Receptbelagd produkt

Receptbelagd produkt

Logga in för att se och handla dina recept.

  • Läkemedel. Läs bipacksedel noga före användning
    • Källa: Fass.se

      Bipacksedel: Information till användaren

      Zoledronsyra SUN

      4 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
      zoledronsyra
      natrium

      Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

      - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

      - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

      - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

      - Om du får biverkningar, tala med äkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

      I denna bipacksedel finner du information om:
      1. Vad Zoledronsyra SUN är och vad det används för
      2. Vad du behöver veta innan du ges Zoledronsyra SUN
      3. Hur du använder Zoledronsyra SUN
      4. Eventuella biverkningar
      5. Hur Zoledronsyra SUN ska förvaras
      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      1. Vad Zoledronsyra SUN är och vad det används för

      Den aktiva substansen i Zoledronsyra SUN är zoledronsyra, som tillhör en grupp substanser som kallas bisfosfonater. Zoledronsyra verkar genom att fästas vid benvävnaden och bromsa takten på förändringen av benvävnaden.


      Den används:

      • För att förebygga benkomplikationer, t.ex. frakturer hos vuxna med benmetastaser (spridningen av cancer från primärt ställe till benvävnaden)

      • För att minska mängden kalcium i blodet hos vuxna patienter där den är för hög på grund av närvaron av en tumör. Tumörer kan påskynda normala förändringar i benvävnaden på ett sätt som gör att frigörandet av kalcium från benvävnaden ökas. Detta tillstånd kallas tumörinducerad hyperkalcemi (TIH).

      Zoledronsyra som finns i Zoledronsyra SUN kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

      2. Vad du behöver veta innan du ges Zoledronsyra SUN

      Använd inte Zoledronsyra SUN

      Följ noga alla instruktioner som du får av läkaren.


      Läkaren kommer att utföra blodprover innan du inleder behandling med Zoledronsyra SUN och regelbundet kontrollera din respons på behandlingen.


      Du ska inte ges Zoledronsyra SUN

      - om du ammar

      - om du är allergisk mot zoledronsyra, någon bisfosfonat (gruppen substanser som Zoledronsyra SUN tillhör) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

      Varningar och försiktighet

      Tala med läkare innan du ges Zoledronsyra SUN:

      • om du har eller har haft ett problem med njurarna

      • om du har eller har haft smärtor, svullnad eller avdomning i käkbenet, en tyngdkänsla i käkbenet eller tandlossning. Din läkare kan rekommendera dig att genomgå en tandundersökning innan du börjar behandlingen med Zoledronsyra SUN.

      • om du genomgår tandbehandling eller har fått tid för tandoperation, berätta för tandläkaren att du behandlas med Zoledronsyra SUN.

      Medan du behandlas med Zoledronsyra SUN bör du upprätthålla en god munhygien (inklusive ordinarie tandborstning) och gå på regelbundna tandkontroller.

      Kontakta din läkare och tandläkare omedelbart om du upplever några problem med din mun eller tänder såsom lösa tänder, smärta eller svullnad eller sår som inte läker eller vätskar, eftersom dessa kan vara tecken på ett tillstånd som kallas osteonekros i käken.


      Patienter som genomgår kemoterapi och/eller strålbehandling, som tar steroider, som genomgår tandkirurgi, som inte får regelbunden tandvård, som har tandköttsproblem, som är rökare eller som tidigare behandlats med en bisfosfonat (används för att behandla eller förhindra bensjukdomar) kan ha en högre risk att utveckla osteonekros i käken.

      Låga nivåer av kalcium i blodet (hypokalcemi), som ibland leder till muskelkramper, torr hud eller brännande känsla, har rapporterats för patienter som behandlas med zoledronsyra. Oregelbunden hjärtrytm (hjärtarytmi), kramper, spasmer och ryckningar (tetani) har rapporterats som sekundära till allvarlig hypokalcemi. I vissa fall kan hypokalcemi vara livshotande. Om något av detta gäller för dig ska du kontakta läkare omedelbart. Om du har en befintlig hypokalcemi måste den åtgärdas innan du påbörjar den första dosen med Zoledronsyra SUN. Du kommer att ges tillräckligt tillskott av kalcium och vitamin D.

      Andra läkemedel och Zoledronsyra SUN

      Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

      Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du också tar:

      • aminoglykosider (läkemedel som används för att behandla svårartade infektioner), calcitonin (en typ av läkemedel som används för att behandla beskörhet hos kvinnor efter klimakteriet och hyperkalcemi), loopdeuretika (en typ av läkemedel som används för att behandla högt blodtryck eller svullad orsakad av vätskeansamling (ödem)) eller andra läkemedel som sänker kalciumnivåer, eftersom kombinationen av dessa med bisfosfonater kan orsaka att nivån av kalcium i blodet blir för låg

      • talidomid (ett läkemedel som används för att behandla en viss typ av blodcancer som involverar benvävnaden) eller några andra läkemedel som kan skada njurarna.

      • andra läkemedel som innehåller zoledronsyra (som används för att behandla osteoporos och andra icke cancersjukdomar i benvävnaden) eller någon annan bisfosfonat, eftersom de kombinerade effekterna av dessa läkemedel tagna tillsammans med zoledronsyra är okända.

      • antiangiogena läkemedel (används för behandling av cancer), eftersom kombination av dessa med zoledronsyra har förknippats med en ökad risk för benskörhet (osteonekros) i käken (ONJ).


      Patienter 65 år och äldre

      Zoledronsyra SUN kan ges till personer 65 år och äldre. Det finns inga bevis för att ytterligare försiktighet måste iakttas.


      Barn och undomar

      Zoledronsyra SUN rekommenderas inte för användning till ungdomar och barn under 18 års ålder.

      Graviditet och amning

      Du bör inte ges Zoledronsyra SUN om du är gravid. Tala om för läkaren att du är eller kan vara gravid.


      Du får inte ges Zoledronsyra SUN om du ammar.


      Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

      Körförmåga och användning av maskiner

      Mycket sällsynta fall av dåsighet och sömnighet har förekommit med användningen av Zoledronsyra SUN. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

      Zoledronsyra SUN innehåller natrium

      Detta läkemedel innehåller mindre än 0,26 mmol natrium (6 mg) per dos och är därför i princip ”natriumfritt”.


      3. Hur du använder Zoledronsyra SUN

      • Zoledronsyra SUN får endast ges av läkare som utbildats i administreringen av bisfosfonater intravenöst, dvs. genom en ven.

      • Läkaren kommer att rekommendera att du dricker tillräckligt med vatten inför varje behandling för att hjälpa till att förebygga uttorkning.

      • Följ noga alla instruktioner du får av läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonalen.


      Hur mycket Zoledronsyra SUN som ges

      • Den rekommenderade enkeldosen som ges är 4 mg.

      • Om du har ett problem med njurarna ger läkaren dig en mindre dos beroende på allvarlighetsgraden av ditt njurproblem.


      Hur ofta du kommer att ges Zoledronsyra SUN

      • Om du behandlas för förebyggandet av benkomplikationer på grund av benmetastaser kommer du att ges en infusion Zoledronsyra SUN var tredje till var fjärde vecka.

      • Om du behandlas för att minska mängden kalcium i ditt blod kommer du normalt endast att ges en infusion Zoledronsyra SUN.


      Hur Zoledronsyra SUN ges

      • Zoledronsyra SUN ges som dropp (infusion) i en ven som ska ta minst 15 minuter och bör administreras som en enda intravenös lösning i en separat infusionsslang.


      Patienter vars blodkalciumnivåer inte är för höga förskrivs även tillägg av kalcium och D-vitamin som ska tas varje dag.

      Om du har använt för stor mängd av Zoledronsyra SUN

      Om du har fått större doser än de rekommenderade måste du noga övervakas av läkaren. Detta beror på att du kan utveckla abnormiteter i serumelektrolyter (t.ex. onormala nivåer av kalcium, fosfor och magnesium) och/eller förändringar i njurfunktionen, inklusive uttalad försämring i njurfunktionen. Om din kalciumnivå sjunker för lågt kan du behöva ges tilläggskalcium via infusion.

      Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

      4. Eventuella biverkningar

      Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. De vanligaste är vanligen lindriga och försvinner troligen efter en kort tid.


      Tala omedelbart med läkaren om följande eventuella allvarliga biverkningar:


      Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

      • Uttalad nedsatt njurfunktion (fastställs normalt av läkaren med hjälp av vissa specifika blodprover).

      • Låg nivå på kalcium i blodet.

      Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

      • smärta i munnen, tänder och/eller käke, svullnad eller sår som inte läker på insidan av munnen eller käken, varbildning, domningar eller en känsla av tung käke eller tandlossning. Dessa kan vara tecken på skada på benvävnaden i käken (osteonekros). Tala omedelbart om för läkaren och tandläkaren om du upplever sådana symtom medan du behandlas med Zoledronsyra SUN eller efter avslutad behandling.

      • oregelbunden hjärtfrekvens (förmaksflimmer) har observerats hos patienter som får zoledronsyra mot postmenstruell osteoporos. Det är för närvarande oklart om zoledronsyra orsakar denna oregelbundna hjärtfrekvens, men du bör rapportera det till läkaren om du upplever sådana symtom sedan du har fått zoledronsyra.

      • allvarlig allergisk reaktion: andnöd, svullnad huvudsakligen i ansikte och hals.

      Sällsynta (förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

      • till följd av låga kalciumnivåer: oregelbunden hjärtrytm (hjärtarytmi; till följd av hypokalcemi).

      Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

      • till följd av låga kalciumvärden: kramper, domningar och ryckningar (sekundär till hypokalcemi)

      • tala med läkare om du har öronsmärta, flytning från örat och/eller en öroninfektion. Detta kan vara tecken på en benskada i örat.

      Tala så snart som möjligt med läkaren om följande biverkningar:


      Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

      • låg nivå på fosfat i blodet.

      Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

      • huvudvärk och ett influensaliknande tillstånd bestående av feber, trötthet, svaghet, dåsighet, frossbrytningar och värk i ben, leder och/eller muskler. I de flesta fallen krävs ingen specifik behandling och symtomen försvinner efter en kort tid (ett par timmar eller dagar).

      • reaktioner i magtarmkanalen som t.ex. illamående och kräkning liksom aptitförlust

      • bindhinneinflammation i ögat (konjunktivit)

      • låg nivå på röda blodkroppar (anemi).

      Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

      • överkänslighet

      • lågt blodtryck

      • bröstsmärtor

      • hudreaktioner (rodnad och svullnad) vid infusionsstället, utslag, klåda

      • högt blodtryck, andfåddhet, yrsel, ångest, sömnstörningar, smakförändringar, darrningar, stickningar eller domningar i händer och fötter, diarré, förstoppning, magont, muntorrhet

      • lågt antal vita blodkroppar och blodplättar

      • låg nivå på magnesium och kalium i blodet. Läkaren övervakar detta och vidtar nödvändiga åtgärder.

      • viktökning

      • ökad svettning

      • sömnighet

      • suddig syn, tårande ögon, ögonkänslighet för ljus

      • plötslig köldkänsla med svimning, kraftlöshet eller kollaps

      • svårigheter att andas med väsningar eller hosta

      • nässelutslag.


      Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

      • långsam puls

      • förvirring

      • ovanlig lårbsbrott särskilt hos patienter med långvarig behandling för benskörhet kan förekomma i sällsynta fall. Kontakta läkaren om du upplever smärta, svaghet eller obehag i lår, höft eller ljumske då detta kan vara ett tidigt tecken på ett eventuellt lårbensbrott

      • interstitiell lungsjukdom (inflammation i vävnaden runt lungblåsorna).

      • influensaliknande symtom inklusive artrit och ledsvullnad.

      • smärtanderöda och/eller svullna ögon.


      Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

      • svimning på grund av lågt blodtryck

      • allvarlig smärta i ben, leder och/eller muskler, ibland invalidiserande.



      Rapportering av biverkningar

      Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

      Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

      5. Hur Zoledronsyra SUN ska förvaras

      Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


      Används före utgångsdatum som anges på flaskan och kartonglådan efter EXP: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


      Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.


      Efter spädning:

      Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för 24 timmar vid 2 °C – 8 °C efter ytterligare utspädning i 100 ml fysiologisk saltlösning eller 5% v/v glukoslösning.


      Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart.


      Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider under användning och förhållanden före användning och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C-8 °C om inte spädning har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden. Den kylförvarade lösningen ska sedan utjämnas till rumstemperatur före administrering.


      Använd inte detta läkemedel om du märker att dess utseende har förändrats (endast klar lösning ska användas).


      Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      Innehållsdeklaration

      • Den aktiva substansen är zoledronsyra. Varje flaska innehåller 4 mg zoledronsyra (som monohydrat), motsvarande 4,264 mg zoledronsyramonohydrat.

      • Övriga innehållsämnen är: mannitol (E421), natriumcitrat (E331) och vatten för injektionsvätskor.

      Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

      Zoledronsyra SUN koncentrat till infusionsvätska, lösning är en klar, färglös, steril lösning.


      Zoledronsyra SUN koncentrat 5 ml flaska förpackas i kartonger om 1, 4 eller 10 flaskor.


      Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

      Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

      Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

      Polarisavenue 87

      2132 JH Hoofddorp

      Nederländerna


      Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

      Danmark:

      Zoledronsyre SUN 4 mg/5 ml koncentrat till infusionsvæske, opløsning

      Finland:

      Tsoledronihappo SUN 4 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

      Frankrike:

      Acide zolédronique SUN 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion

      Tyskland:

      Zoledronsäure SUN 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

      Italien:

      Acido Zoledronico SUN 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione

      Nederländerna:

      Zoledroninezuur SUN 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie

      Norge:

      Zoledronsyre SUN 4 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

      Spanien:

      Ácido zoledrónico SUN 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión EFG

      Sverige:

      Zoledronsyra SUN 4 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

      Storbritannien:

      Zoledronic acid SUN 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion


      Denna bipacksedel ändrades senast

      2016-03-22


      Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:


      INFORMATION FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL


      Mer information finns i produktresumén.


      Hur Zoledronsyra SUN bereds och administreras

      • För att bereda en infusionslösning som innehåller 4 mg zoledronsyra, späd Zoledronsyra SUN koncentrat (5,0 ml) ytterligare med 100 ml kalciumfri eller annan divalent katjonfri infusionslösning. Om en lägre dos Zoledronsyra SUN krävs dra först ut lämplig volym enligt nedan och späd ytterligare med 100 ml infusionslösning. För att undvika potentiella inkompatibiliteter måste infusionslösningen som används för spädning vara antingen 0,9 % vikt/volym natriumklorid eller 5 % vikt/volym glukoslösning.

      Blanda inte Zoledronsyra SUN koncentrat med lösningar som innehåller kalcium eller andra divalenta katjoner som t.ex. lakterad Ringerslösning.


      Instruktioner för förberedelse av minskade doser av Zoledronsyra SUN:

      Dra ut en lämplig volym av det flytande koncentratet enligt följande:

      • 4,4 ml för 3.5 mg dos

      • 4,1 ml för 3,3 mg dos

      • 3,8 ml för 3,0 mg dos

      Endast för engångsanvändning.

      All oanvänd lösning ska kasseras. Endast klar lösning fri från partiklar och missfärgning ska användas. Aseptiska tekniker måste följas vid beredande av infusionen.


      Lösningen som innehåller zoledronsyra ges som en enkel intravenös infusion under 15 minuter i en separat infusionsslang. Patienternas hydreringsstatus måste bedömas före och efter administreringen av Zoledronsyra SUN för att säkerställa att de är adekvat hydrerade.


      Studier med glasflaskor, flera typer av infusionspåsar och infusionsslangar gjorda av polyvinylklorid, polyeten och polypropen (förfyllda med 0,9 % vikt/volym natriumkloridlösning eller 5 % vikt/volym glukoslösning) visade inte på någon inkompatibilitet med Zoledronsyra SUN.


      Eftersom inga uppgifter föreligger om Zoledronsyra SUN:s kompatibilitet med andra intravenöst administrerade substanser får inte Zoledronsyra SUN blandas med andra läkemedel/substanser och den ska alltid ges via en separat infusionsslang.


      Hur Zoledronsyra SUN ska förvaras


      Förvaring av det ursprungliga koncentratet

      • Zoledronsyra SUN förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

      • Använd inte Zoledronsyra SUN efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.

      • Den oöppnade flaskan kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.


      Förvaring efter spädning

      • Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för 24 timmar vid 2 °C – 8 °C efter ytterligare utspädning i 100 ml fysiologisk saltlösning eller 5% v/v glukoslösning.

      • Ur mikrobiologisk synvinkel bör den spädda infusionslösningen användas omedelbart. Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider under användning och förhållanden före användning och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C -8 °C om inte spädning har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden. Den kylförvarade lösningen ska sedan utjämnas till rumstemperatur före administrering.
        Zoledronsyra SUN utspädda lösningen för infusion skall användas omedelbart, för att undvika mikrobiell kontamination.

    • SNABBT – Din order skickas samma dag vid beställning innan kl 12 (gäller alla varor i lager). 

      FRI FRAKT – på alla beställningar för dig som kundklubbsmedlem! Gäller alla leveranssätt. (Ej medlem: Fri frakt till våra ca 1000 apotek och ombud. Brev och paket 29 kr, gratis frakt över 295 kr).

      FRI RETUR – I butik och alltid 30 dagars öppet köp.

       

      Läs mer om att handla på apoteket.se

    Zoledronsyra SUN

    Koncentrat till infusionsvätska, lösning 4 mg/5 ml 5 milliliter Injektionsflaska

    • Varunummer: 437878

    0 kr

    Jämförspris: 0 kr / milliliter

    Logga in

    Du vet väl att du kan handla din receptbelagda medicin på apoteket.se?

    Bara logga in här!

    Finns varan på ditt apotek?

    %name%

    %address%, %region%

    Hämtar lagerstatus...

    %status%

    Markera ett apotek för att spara sökningen.
    Söker...

    Vi hittade tyvärr inte din butik. Stavade du namnet helt rätt?