Bipacksedel: Information till användaren

Naproxen Mylan

250 mg tabletter
Naproxen

Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Detta läkemedel är receptfritt. Naproxen Mylan måste trots det användas med försiktighet för att uppnå det bästa resultatet.

- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

- Vänd dig till apotekspersonal om du behöver mer information eller råd.

Du måste kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras inom 3 dagar vid feber eller 5 dagar vid smärta.

- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. VAD NAPROXEN MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
2. INNAN DU TAR NAPROXEN MYLAN
3. HUR DU TAR NAPROXEN MYLAN
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
5. HUR NAPROXEN MYLAN SKA FÖRVARAS
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

1. VAD NAPROXEN MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Naproxen Mylan är ett smärtstillande, febernedsättande och inflammationsdämpande läkemedel. Naproxen Mylan tillhör en grupp läkemedel som kallas NSAID (icke steroida antiinflammatoriska läkemedel).

Naproxen Mylan används vid lätt till måttlig akut smärta, till exempel huvudvärk, tandvärk, muskel- och ledvärk, ryggvärk, samt vid förkylningsfeber och menstruationssmärtor.

Observera att läkaren kan ha ordinerat läkemedlet för annat användningsområde och/eller annan dosering än angivet i bipacksedeln. Följ alltid läkarens ordination och anvisningarna på läkemedelsförpackningen.

2. INNAN DU TAR NAPROXEN MYLAN

Ta inte Naproxen Mylan:

• om du är allergisk (överkänslig) mot naproxen, natriumnaproxen eller något av övriga innehållsämnen i Naproxen Mylan.

• Om du tidigare har fått allergiska reaktioner såsom astma, snuva eller hudutslag när du har tagit smärtstillande medel innehållande acetylsalicylsyra eller andra läkemedel mot smärta/inflammation inom gruppen NSAID (icke steroida antiinflammatoriska läkemedel).

• Om du har ökad blödningsbenägenhet, aktivt magsår eller tolvfingertarmssår.

• Om du har fått magsår eller tolvfingertarmsår vid behandling med naproxen eller liknande preparat

• Om du har haft återkommande magsår eller tolvfingertarmsår

• Om du har allvarligt nedsatt leverfunktion, svår hjärtsvikt eller svår njursjukdom.

• Under graviditetens sista tre månader.

Var särskilt försiktig med Naproxen Mylan:

Använd aldrig fler olika smärtstillande medel samtidigt utan att rådfråga läkare eller apotekspersonal.

Så låg dos som möjligt och kortast möjliga behandlingstid ska alltid eftersträvas för att minska risken för biverkningar. Generellt gäller att högre doser än rekommenderat kan medföra risker. Detta innebär även att kombinationen av flera NSAID-preparat vid samma dostillfälle ska undvikas.

• Om du har eller har haft följande sjukdomar bör du rådgöra med läkare innan behandling med Naproxen Mylan påbörjas:

Magsår eller inflammatoriska tarmsjukdomar (ulcerös kolit, Crohns sjukdom), astma, sjukdomar med ökad blödningstendens, SLE (bindvävssjukdom), hjärtsvikt, högt blodtryck, njursjukdom eller leversjukdom.

Vid vattkoppor bör inte detta läkemedel användas.

Äldre personer bör vara observanta på den ökade risken för biverkningar som föreligger i högre ålder.

Särskilt i början av behandlingen skall patienter som tidigare haft besvär från mag-tarmkanalen, i synnerhet äldre patienter, kontakta läkare vid symtom från buken.

Naproxen Mylan kan i sällsynta fall påverka de vita blodkropparna så att infektionsförsvaret försämras. Om du får en infektion med symtom såsom feber med kraftigt försämrat allmäntillstånd eller feber med lokala infektionssymtom såsom exempelvis ont i halsen/svalget/munnen eller vattenkastningsbesvär, ska du snarast uppsöka läkare så att man via blodprov kan utesluta en brist på vita blodkroppar (agranulocytos). Det är viktigt att du då informerar om din medicinering.

Sluta ta Naproxen Mylan och kontakta läkare omedelbart om svullnad av bl. a. ansikte, tunga och/eller svalg och/eller svårighet att svälja eller nässelutslag som uppträder tillsammans med andningssvårigheter inträffar (angioödem).

Allvarliga hudreaktioner vid användning av NSAID har rapporterats i mycket sällsynta fall. Sluta ta Naproxen Mylan och kontakta läkare om du får hudutslag eller skador på slemhinnorna.

Användning av naproxen kan försvåra möjligheten att bli gravid. Rådgör med din läkare om du planerar graviditet eller om du har problem att bli gravid.

Läkemedel som Naproxen Mylan kan medföra en liten ökad risk för hjärtinfarkt eller stroke. En sådan riskökning är mer sannolik vid användning av höga doser och vid långtidsbehandling. Överskrid ej rekommenderad dos eller behandlingstid (se avsnitt 3 Hur du tar Naproxen Mylan).

Rådfråga läkare eller apotekspersonal om din behandling om du har hjärtproblem, om du tidigare har haft stroke eller om du tror att du har ökad risk för dessa tillstånd (till exempel om du har högt blodtryck, diabetes, högt kolesterolvärde eller om du röker).

Intag av andra läkemedel:

Tala om för läkare eller apotek om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Använd inte flera olika smärtstillande läkemedel samtidigt utan läkares föreskrift.

Naproxen Mylan kan påverka eller påverkas av vissa läkemedel mot (som innehåller följande ämnen):

• blodpropp (t ex warfarin, tiklopidin, acetylsalicylsyra)

• cancer (metotrexat)

• depression (så kallade SSRI)

• gikt (probenecid)

• högt blodtryck (t ex så kallade betareceptorblockerande medel, diuretika, ACE-hämmare, angiotensin II-hämmare)

• inflammation (kortikosteroider)

• manodepression (litium)

• smärta (så kallade NSAID, acetylsalicylsyra)

• avstötning av organ efter transplantation (ciklosporin, takrolimus)

• höga blodfetter (kolestyramin)

• sura uppstötningar (antacida)

Intag av Naproxen Mylan med mat och dryck:

Effekten minskar inte men kan fördröjas något om Naproxen Mylan tas tillsammans med föda.

Graviditet och amning

Rådfråga läkare eller apotek innan du tar något läkemedel.

Gravida kvinnor ska inte använda Naproxen Mylan under de tre sista månaderna av graviditeten. Intag av Naproxen Mylan skall undvikas av kvinnor som planerar graviditet eller är gravida. Behandling under någon del av graviditeten skall endast ske efter läkares ordination.

Naproxen Mylan passerar över i modersmjölk men påverkar troligen inte det ammande barnet vid intag av rekommenderade doser.

Körförmåga och användning av maskiner:

Vid behandling med Naproxen Mylan kan reaktionsförmågan nedsättas hos vissa personer. Detta bör beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs, t ex vid bilkörning.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om något innehållsämne i Naproxen Mylan:

Läkemedlet innehåller laktosmonohydrat. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3. HUR DU TAR NAPROXEN MYLAN

Vuxna och barn från 12 år: 1 tablett vid behov, dock högst 2 tabletter (500 mg) per dygn.

Utan läkares ordination bör Naproxen Mylan användas högst 5 dagar i följd vid smärta och 3 dagar i följd vid feber.

Kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras.

Om du har tagit för stor mängd av Naproxen Mylan:

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen tel. 112 för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Naproxen Mylan:

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Naproxen Mylan orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Biverkningar från magtarmkanalen såsom dyspepsi, magsmärtor och illamående är de vanligaste biverkningarna.

Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 patienter): Halsbränna, inflammation i munnen, diarré, förstoppning, magsmärtor och illamående. Dåsighet, yrsel, huvudvärk, törst, svettningar, Svullnad i kroppen på grund av vätskeansamling (ödem). Hudutslag eller småsår. Hjärtklappning. Synstörningar. Öronsusningar.

Mindre vanliga: Andnöd (astma), nässelfeber, hudförändringar (ökad pigmentering eller blåsor) på grund av en ökad ljuskänslighet. Inflammation och sår i munnen. Magblödning och magsår. Håravfall. Feber. Insomningssvårigheter eller koncentrations­svårigheter. Synstörningar eller försämrad hörsel. Leverpåverkan. Njurpåverkan. Inflammation i magsäckens slemhinna.

Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 patienter): Häftig allergisk chockreaktion med hudutslag, feber, ansiktssvullnad beroende på vätskeansamling (angioödem se Var särskilt försiktig med Naproxen Mylan) och eventuellt kollaps, kramper. Lätt oro, depression och mardrömmar. Muskelsvaghet. Hjärtsvikt, förhöjt blodtryck. Kräkningar, inflammation i matstrupen, ”brustet magsår”. Inflammation i bukspottkörteln. Inflammation i tjocktarmen. Gasbildning. Leverinflammation (hepatit). Vätskeansamling i lungorna, lunginflammation. Hjärnhinneinflammation. Inflammation i kärlväggar (vaskulit). Blod i urinen. Ett minskat antal vita blodkroppar (till exempel agranulocytos se Var särskilt försiktig med Naproxen Mylan) och blodplättar, vilket kan yttra sig som små blödningar i hud- och slemhinnor. Hud-och slemhinneförändringar (ibland allvarliga). Förhöjda mängder kalium i blodet. Försämring av kolit och Chron´s sjukdom.

Naproxen Mylan förlänger blödningstiden.

Läkemedel som Naproxen Mylan kan medföra en liten ökad risk för hjärtinfarkt eller stroke.

I sällsynta fall förekommer allvarliga hudinfektioner i samband med vattkoppor.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotek.

5. HUR NAPROXEN MYLAN SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg. dat.:. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga på apoteket hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är naproxen 250 mg.

• Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, majsstärkelse, povidon, natriumstärkelseglykolat, talk, magnesiumstearat och polysorbat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar:

Tablett 250 mg: vit, rund, fasetterad tablett med brytskåra, diameter 10 mm, märkt ”Naproxen 250” på ena sidan.

Förpackningsstorlekar: 10 x 1 och 20 x 1 stycken tabletter i tryckförpackning (endos). 10 och 20 stycken tabletter i tryckförpackning.

Innehavare av godkännande för försäljning:

Mylan AB

Box 23033

104 35 Stockholm

08-555 227 50

08-555 227 51

inform@mylan.se

Denna bipacksedel ändrades senast

2009-05-11