Medicintekniska produkter omfattas av särskilda regler som skiljer dem från läkemedel, och nedan följer en informationstext som beskriver vad medicintekniska produkter är, vilka krav som ställs på dem samt hur ansvaret är fördelat mellan tillverkare, myndigheter och Apoteket.
Medicinteknik är produkter med ett angivet medicinskt syfte, men som inte är läkemedel. Den viktigaste skillnaden mot läkemedel är att medicintekniska produkter inte har en farmakologisk, metabolisk eller immunologisk verkan på människokroppen. Medicintekniska produkter i Apotekets sortiment är bland annat sårvårdsprodukter såsom plåster och kompresser, kontaktlinsprodukter, kondomer, graviditetstester, självtester för olika sjukdomar.
Regelverket för medicinteknik bygger på att tillverkaren tar ansvar för granskning och bedömning av att produkten uppfyller kraven för medicinteknik och garanterar uppfyllande av gällande krav genom CE-märkning. I vissa fall krävs en bedömning av ett oberoende granskningsföretag, som kallas anmält organ, för att få CE-märka produkterna. Läkemedelsverket är behörig myndighet för medicintekniska produkter och myndigheten ansvarar för bland annat tillsyn/marknadskontroll och säkerhetsövervakning för medicintekniska produkter men Läkemedelsverket godkänner inte medicintekniska produkter. Detta är också en viktig skillnad mot läkemedel som godkänns av Läkemedelsverket innan de sätts på marknaden.
Kraven på effektstudier för medicintekniska produkter och läkemedel skiljer sig åt på flera sätt. För läkemedel är kraven på kliniska prövningar mycket strikta och omfattande, eftersom de måste visa både säkerhet och effekt genom flera faser av kliniska studier innan de kan godkännas för användning. För medicintekniska produkter är kraven också strikta, men de kan variera beroende på produktens riskklassificering. Medicintekniska produkter regleras av EU-förordningarna MDR (Medical Device Regulation) och IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation), som ställer krav på säkerhet och prestanda. Tillverkare måste genomföra kliniska utvärderingar och visa att produkten uppfyller dessa krav, men omfattningen av dessa studier kan vara mindre jämfört med läkemedelsstudier.
Apoteket gör ingen egen granskning av de studier som ligger till grund för en medicinteknisk produkt.
