Bipacksedel: Information till användaren

Efavirenz Sandoz

600 mg filmdragerade tabletter
efavirenz
laktos

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Efavirenz Sandoz är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Efavirenz Sandoz
3. Hur du använder Efavirenz Sandoz
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Efavirenz Sandoz ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Efavirenz Sandoz är och vad det används för

Efavirenz Sandoz tillhör en grupp läkemedel som kallas icke-nukleosida omvänt transkriptashämmare (NNRTI). Det är ett antiretroviralt läkemedel mot humant immunbristvirus (HIV)-infektion som verkar genom att minska virusmängden i blodet.

Din läkare har förskrivit Efavirenz Sandoz till dig eftersom du har en HIV-infektion. Om man tar Efavirenz Sandoz i kombination med andra antiretrovirala läkemedel minskar virusmängden i blodet.

Efavirenz som finns i Efavirenz Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Efavirenz Sandoz

Använd inte Efavirenz Sandoz

• om du är allergisk (överkänslig) mot efavirenz eller något annat innehållsämne i Efavirenz Sandoz (anges i avsnitt 6). Kontakta din läkare eller apotekspersonal för rådgivning.

• om du har en svår leversjukdom.

• om du samtidigt använder något av följande läkemedel:

  • astemizol eller terfenadin (för behandling av allergiska symtom)

  • bepridil (för behandling av hjärtsjukdom)

  • cisaprid (för behandling av halsbränna)

  • ergotalkaloider (till exempel ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin och metylergonovin) (för behandling av migrän och klusterhuvudvärk)

  • midazolam eller triazolam (för sömnsvårigheter)

  • pimozid (för behandling av vissa psykiska besvär)

  • johannesört (Hypericum perforatum) (ett naturläkemedel mot depression och oro)

Om du tar något av dessa läkemedel, meddela din läkare snarast. Om dessa läkemedel tas tillsammans med Efavirenz Sandoz kan de ge allvarliga och/eller livshotande biverkningar eller minska eller ta bort effekten av Efavirenz Sandoz.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Efavirenz Sandoz.

• Efavirenz Sandoz ska tas tillsammans med andra läkemedel som är verksamma mot HIV-virus. Om du får Efavirenz Sandoz för att din nuvarande behandling inte har förhindrat virusförökningen, måste du samtidigt få ett annat läkemedel som du inte tagit tidigare.

• Du kan fortfarande smitta med HIV när du tar detta läkemedel, det är därför viktigt att du är försiktig för att undvika att smitta andra människor via sexuell kontakt eller blodtransfusion. Detta läkemedel är inte något botemedel mot HIV-infektion och du kan fortsätta utveckla infektioner eller andra sjukdomar som är förknippade med HIV.

• Du ska fortsätta att vara under läkarobservation under tiden du tar Efavirenz Sandoz.

• Tala om för din läkare:

  • om du tidigare haft en psykisk sjukdom, som depression, eller missbruk av alkohol eller droger. Berätta omedelbart för din läkare om du känner dig deprimerad, har självmordstankar eller underliga tankar (se avsnitt 4 Eventuella biverkningar).

  • om du tidigare haft kramper (krampanfall eller -attacker) eller om du behandlas med krampförebyggande behandling som karbamazepin, fenobarbital och fenytoin. Om du tar något av dessa läkemedel kan din läkare behöva kontrollera läkemedelshalten i blodet för att kontrollera att den inte påverkas då du tar Efavirenz Sandoz. Din läkare kan välja att ge dig ett annat krampförebyggande läkemedel.

  • om du tidigare haft någon leversjukdom, gäller även kroniskhepatit i aktivt skede. Patienter med kronisk hepatit B eller C och som behandlas med en kombination av antiretrovirala medel löper en ökad risk för allvarliga och potentiellt livshotande leverbiverkningar. Din läkare kan ta blodprover för kontroll av leverfunktionen eller för att ändra din behandling till annat läkemedel. Om du har en svår leversjukdom ska du inte ta Efavirenz Sandoz (se avsnitt 2 Ta inte Efavirenz Sandoz).

• När du börjat ta Efavirenz Sandoz, var uppmärksam på följande:

  • tecken på yrsel, sömnsvårigheter, dåsighet, koncentrationsstörningar eller onormala drömmar. Dessa biverkningar kan uppträda under första eller andra behandlingsdagen och försvinner vanligtvis efter de första 2-4 veckorna.

  • tecken på hudutslag. Om du ser tecken på svåra hudutslag med blåsor eller feber ska du sluta ta Efavirenz Sandoz och snarast informera din läkare. Om du fått hudutslag med ett annat läkemedel i gruppen NNRTI, kan det finnas större risk att du får hudutslag med Efavirenz Sandoz.

  • tecken på inflammation eller infektion. Hos vissa patienter med framskriden HIV-infektion (AIDS) och som tidigare haft opportunistiska infektioner, kan tecken och symtom på inflammation från tidigare infektioner inträffa kort tid efter att behandlingen mot HIV påbörjats. Dessa symtom beror troligtvis på en förbättring av kroppens immunsvar, vilken gör det möjligt för kroppen att bekämpa infektioner som kanske har funnits utan några tydliga symtom. Tala omedelbart om för din läkare om du märker några symtom på infektion.

  • ändringar i kroppsfett. Omfördelning, ansamling eller förlust av kroppsfett kan inträffa hos patienter som får antiretroviral kombinationsbehandling. Tala om för din läkare om du upptäcker någon förändring av ditt kroppsfett.

  • benvävnadsbesvär. Vissa patienter som får antiretroviral kombinationsbehandling kan utveckla en bensjukdom som heter osteonekros (benvävnad dör beroende på förlorad blodtillförsel till benet). Några av de många riskfaktorerna för att utveckla sjukdomen är: långvarig antiretroviral kombinationsbehandling, användning av kortikosteroider, alkoholkonsumtion, svår nedsättning av immunförsvaret och högre kroppsmasseindex. Tecken på osteonekros är stelhet i lederna och smärta (särskilt i höft, knä och axlar) och svårighet att röra sig. Tala om för din läkare om du upplever några av dessa symtom.

Barn och ungdomar

Efavirenz Sandoz filmdragerade tabletter är inte lämpliga för barn som väger mindre än 40 kg. Andra formuleringar av efavirenz finns tillgängliga på marknaden för dessa patienter. Du bör vända dig till medföljande bipacksedel till lämpliga formuleringar för dosering till barn (3 till 17 år).

Andra läkemedel och Efavirenz Sandoz

Du får inte ta Efavirenz Sandoz tillsammans med vissa läkemedel. Dessa finns angivna i början av avsnitt 2, under ”Ta inte Efavirenz Sandoz”. Detta gäller för vissa vanliga läkemedel och naturläkemedel (johannesört) som kan orsaka allvarlig interaktion (växelverkan).

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana och naturläkemedel.

Efavirenz Sandoz kan interagera med andra läkemedel. Det innebär att mängden Efavirenz Sandoz eller annat läkemedel i blodet kan påverkas. Detta kan innebära att läkemedlens effekt minskas eller uteblir eller att biverkningar kan bli värre. I vissa fall behöver läkaren därför ändra doseringen eller mäta läkemedelshalten i blodet. Det är viktigt att tala om för läkaren om du tar något av följande:

• Andra läkemedel mot HIV-infektion:

  • proteashämmare: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavirförstärkt atazanavir, saquinavir eller fosamprenavir/saquinavir. Din läkare kan överväga att ge dig ett annat läkemedel eller att ändra dosen för proteashämmaren.

  • maravirok

  • ett kombinationsläkemedel som innehåller efavirenz, emtricitabin och tenofovir, som kallas Atripla. Efavirenz Sandoz bör inte tas tillsammans med Atripla eftersom det innehåller efavirenz, den aktiva substansen i Efavirenz Sandoz.

• Läkemedel som används för behandling av bakterieinfektioner, vilket inkluderar tuberkulos och AIDS-relaterad MAC (mycobacterium avium complex)-infektion: klaritromycin, rifabutin, rifampicin. Din läkare kan överväga att ändra dosen eller ge dig ett annat antibiotikum. Din läkare kan även öka dosen för Efavirenz Sandoz.

• Läkemedel som används för behandling av svampinfektioner:

  • vorikonazol. Efavirenz Sandoz kan minska mängden vorikonazol i ditt blod och vorikonazol kan öka mängden Efavirenz Sandoz i blodet. Om du tar dessa två läkemedel samtidigt måste dosen vorikonazol ökas och dosen efavirenz minskas. Du måste rådfråga din läkare först.

  • itrakonazol. Efavirenz Sandoz kan minska mängden itrakonazol i ditt blod.

  • posakonazol. Efavirenz Sandoz kan minska mängden posakonazol i ditt blod.

• Läkemedel för behandling av kramper/krampanfall (antikonvulsiva): karbamazepin, fenytoin, fenobarbital. Efavirenz Sandoz kan minska eller öka mängden antikonvulsivt läkemedel i ditt blod. Karbamazepin kan minska effekten av Efavirenz Sandoz. Din läkare kan välja att ge dig ett annat antikonvulsivt läkemedel.

• Läkemedel som används för att sänka blodfetterna (sk statiner): atorvastatin, pravastatin, simvastatin. Efavirenz Sandoz kan minska mängden statiner i ditt blod. Din läkare kommer att kontrollera dina kolesterolvärden och kan överväga att vid behov ändra dosen statin.

• Metadon(ett läkemedel som används för behandling av opiatberoende): läkaren kan behöva ändra doseringen av metadon.

• Sertralin (ett läkemedel för behandling av depression): läkaren kan behöva ändra doseringen av sertralin.

• Diltiazem eller liknande läkemedel (sk kalcium-blockerare): när du påbörjar Efavirenz Sandoz-behandling kan din läkare behöva ändra dosen av kalcium-blockeraren.

• Läkemedel som hämmar immunförsvaret, som ciklosporin, sirolimus eller takrolimus (läkemedel som förebygger avstötning av organ efter transplantation): när du påbörjar eller avslutar behandling med Efavirenz Sandoz kommer läkaren att följa plasmanivåerna av det immunförsvarshämmande läkemedlet och kan behöva ändra dosen av det.

• Hormonella preventivmedel, såsom p-piller, p-spruta (t ex Depo-Provera) eller p-stav (t. ex. Nexplanon): du måste också använda ett tillförlitligt barriärpreventivmedel (se Graviditet, amning och fertilitet). Efavirenz Sandoz kan försämra effekten av de hormonella preventivmedlen. Graviditeter har inträffat hos kvinnor som behandlats med Efavirenz Sandoz när de använt p-stav. Det har dock inte kunnat fastställas att behandlingen med Efavirenz Sandoz orsakade uteblivet skydd av preventivmedlet.

• Warfarin (ett läkemedel som används för att minska blodets levringsförmåga): läkaren kan behöva ändra doseringen av warfarin.

Efavirenz Sandoz med mat, dryck och alkohol

Intag av Efavirenz Sandoz på fastande mage kan minska biverkningarna.

Graviditet, amning och fertilitet

Kvinnor bör inte bli gravida under pågående behandling med Efavirenz Sandoz och under 12 veckor därefter. Din läkare kan begära att du gör ett graviditetstest för att vara säker på att du inte är gravid innan behandling med Efavirenz Sandoz påbörjas.

Om du riskerar att bli gravid under tiden du får Efavirenz Sandoz, behöver du använda ett tillförlitligt barriärpreventivmedel (till exempel kondom) tillsammans med andra preventivmetoder såsom tabletter (p-piller) eller andra hormonella preventivmedel (till exempel p-stav, p-spruta). Efavirenz kan finnas kvar i ditt blod en tid efter avslutad behandling. Därför bör du fortsätta använda preventivmedel, såsom beskrivits ovan, under 12 veckor efter sista dosen Efavirenz Sandoz.

Tala genast om för läkaren om du är gravid eller planerar att bli gravid. Om du är gravid ska du ta Efavirenz Sandoz bara om du och läkaren beslutar att ett klart behov föreligger. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Allvarliga fosterskador har setts hos ofödda djur och hos spädbarn till kvinnor som fått behandling med efavirenz under graviditet. Om du har tagit Efavirenz Sandoz under din graviditet kan din läkare behöva ta regelbundna blodprover och andra diagnostiska tester för att följa utvecklingen hos ditt barn.

Du ska inte amma ditt barn om du tar Efavirenz Sandoz.

Körförmåga och användning av maskiner

Efavirenz Sandoz kan orsaka yrsel, nedsatt koncentrationsförmåga och dåsighet. Om du påverkas ska du undvika bilkörning och användning av maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Efavirenz Sandoz innehåller laktos

Efavirenz Sandoz innehåller 100,3 mg laktosmonohydrat i varje daglig dos om 600 mg.

Om du inte tål vissa sockerarter, såsom laktos, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Andra formuleringar av efavirenz finns tillgängliga på marknaden för dessa patienter.

3. Hur du använder Efavirenz Sandoz

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Tabletten bör sväljas hel med vatten. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Din läkare talar om för dig vilken dos du ska ta.

• Efavirenz Sandoz tas via munnen. Efavirenz Sandoz rekommenderas att intas på fastande mage, företrädesvis vid sänggåendet. Detta kan minska besvären av vissa biverkningar (som t ex yrsel och dåsighet). Med fastande mage menas vanligtvis 1 timme före eller 2 timmar efter en måltid.

• Dosen för vuxna är 600 mg en gång dagligen. Om efavirenz ges tillsammans med rifampicin kan andra formuleringar av efavirenz användas för att ge en totaldos på 800 mg efavirens.

• Om du samtidigt tar vissa andra läkemedel kan dosen för Efavirenz Sandoz behöva ökas eller minskas (se avsnitt Andra läkemedel och Efavirenz Sandoz).

• Efavirenz Sandoz måste tas varje dag.

• Efavirenz Sandoz ska aldrig användas ensamt för behandling av HIV. Efavirenz Sandoz måste alltid tas i kombination med andra läkemedel mot HIV.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Tabletten kan delas om du har svårt att svälja den hel.

Användning för barn och ungdomar

• Dosen för barn som väger 40 kg eller mer är 600 mg en gång dagligen. Andra formuleringar av efavirenz finns tillgängliga på marknaden för patienter som behöver dosjustering. Du bör vända dig till medföljande bipacksedel till lämpliga formuleringar för dosering till barn (3 till 17 år).

Om du använt för stor mängd av Efavirenz Sandoz

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Ha med dig läkemedelsförpackningen så du kan redogöra för vad du tagit.

Om du har glömt att använda Efavirenz Sandoz

Försök att inte glömma någon dos. Om du glömmer ta en dos, ta nästa dos så snart som möjligt, men ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du behöver hjälp med att planera när det är bäst att ta din medicin, fråga din läkare eller apotekspersonal.

Om du slutar att använda Efavirenz Sandoz

När dina Efavirenz Sandoz -tabletter börjar ta slut, ska du se till att få fler från din läkare eller apotekspersonal. Detta är mycket viktigt eftersom virusmängden kan börja öka så snart man slutar ta medicinen, även om det bara gäller en kort tid. Viruset kan då bli svårare att behandla.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vid behandling av HIV-infektion är det inte alltid möjligt att säga om vissa av de oönskade effekterna orsakats av Efavirenz Sandoz, av andra läkemedel du tar samtidigt eller av själva HIV-sjukdomen.

De mest påfallande biverkningarna som rapporterats för efavirenz i kombination med andra läkemedel mot HIV är hudutslag och symtom från centrala nervsystemet.

Kontakta alltid din läkare om du får utslag, eftersom en del utslag kan bli svåra. I de flesta fall försvinner hudutslagen utan att man behöver ändra behandlingen med Efavirenz Sandoz. Utslag är vanligare hos barn än hos vuxna som behandlas med efavirenz.

Symtomen från centrala nervsystemet brukar uppträda i början av behandlingen, men minskar vanligen under de första veckorna. I en studie uppträdde ofta symtom från centrala nervsystemet under de första 1-3 timmarna efter en dos. Om du är påverkad av symtomen, kan din läkare föreslå att du tar Efavirenz Sandoz vid sänggåendet och på fastande mage. Vissa patienter kan få allvarligare symtom som påverkar humöret eller förmågan att tänka klart. Några patienter har begått självmord. Problemen har en tendens att oftare inträffa hos dem som tidigare haft psykiska sjukdomar. Tala alltid omedelbart om för din läkare om du får dessa symtom eller andra biverkningar när du tar Efavirenz Sandoz.

Berätta för din läkare om du upplever några av följande biverkningar:

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

• hudutslag

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

• onormala drömmar, koncentrationssvårigheter, yrsel, huvudvärk, sömnsvårigheter, dåsighet, koordinations- eller balanssvårigheter

• magsmärta, diarré, illamående, kräkningar

• klåda

• trötthet

• känsla av oro och nedstämdhet

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

• nervositet, glömska, förvirring, krampanfall, konstiga tankar

• dimsyn

• känsla av snurrighet eller fallfärdig (svindel)

• buksmärtor orsakade av inflammation i bukspottkörteln

• allergisk reaktion (överkänslighet) som kan orsaka allvarliga hudreaktioner (erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom)

• gulfärgad hud eller ögon, klåda eller buksmärtor orsakade av leverinflammation

• bröstförstoring hos män

• argsint uppträdande, humörsvängningar, ser och hör inbillade saker (hallucinationer), mani (mentaltillstånd kännetecknat av hyperaktivitet, upprymdhet eller irritabilitet), paranoia, självmordstankar

• visslande, ringande eller annat bestående ljud i öronen

• darrningar (skakning)

• blodvallning

Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare

• kliande utslag orsakade av en reaktion på solljus

• leversvikt, som i vissa fall lett till död eller levertransplantation, har inträffat med efavirenz. De flesta fall inträffade hos patienter som tidigare haft leversjukdom, men ett fåtal rapporter har innefattat patienter utan någon leversjukdom.

Antiretroviral kombinationsbehandling kan förändra din kroppsform genom att ändra fettfördelningen. Du kan bli av med fett från ben, armar och ansikte, och få ökad fettmängd på buken (magen) och andra inre organ, få större bröst eller fettansamling i nacken (buffelpuckel). Orsaken och långtidseffekterna av dessa tillstånd är ännu inte kända.

Antiretroviral kombinationsbehandling kan också orsaka ökad mängd mjölksyra och socker i blodet, ökad fettmängd i blodet (hyperlipidemi) samt insulinresistens. Din läkare undersöker dig med avseende på sådana förändringar.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Efavirenz Sandoz ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burketiketten efter Utg.dat och på blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Burk: Används inom 2 månader efter öppnandet.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

- Varje Efavirenz Sandoz filmdragerad tablett innehåller 600 mg av den aktiva substansen efavirenz.

- Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är: kroskarmellosnatrium, mikrokristallin cellulosa, natriumlaurilsulfat, hydroxipropylcellulosa, laktosmonohydrat och magnesiumstearat.

- Filmdrageringen innehåller: hypromellos (E464), kinolingult aluminiumlack (E104), titandioxid (E171), makrogol, röd järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Efavirenz Sandoz är en gul, kapselformad (9,6 x 19,2 mm), filmdragerad tablett med skåra på båda sidor. Tabletten kan delas i lika stora doser.

Efavirenz Sandoz filmdragerade tabletter levereras i:

• HDPE-burk med barnskyddande polypropenlock och förseglad behållare innehållande kiselgel: 30, 90 (3x30) eller 120 (4x30) filmdragerade tabletter

• Vit, ogenomskinlig PVC/Aclar/Al-blister: 10, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 100 eller 120 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien

eller

LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672, Warszawa, Polen

eller

S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Rumänien

eller

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland

eller

Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast

2013-09-05