Receptbelagd produkt

Receptbelagd produkt

Logga in för att se och handla dina recept.

  • Läkemedel. Läs bipacksedel noga före användning
    • Källa: Fass.se

      Bipacksedel: Information till användaren

      Pradaxa

      110 mg hårda kapslar
      dabigatranetexilat

      Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

      - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

      - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

      - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

      - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

      I denna bipacksedel finner du information om:
      1. Vad Pradaxa är och vad det används för
      2. Vad du behöver veta innan du använder Pradaxa
      3. Hur du använder Pradaxa
      4. Eventuella biverkningar
      5. Hur Pradaxa ska förvaras
      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      1. Vad Pradaxa är och vad det används för

      Pradaxa är ett läkemedel som innehåller det aktiva ämnet dabigatranetexilat. Det verkar genom att blockera ett ämne i blodet som medverkar i bildningen av blodproppar.


      Pradaxa används för att motverka bildning av blodproppar i blodkärlen efter operation för byte av höft- eller knäled hos vuxna.


      Pradaxa är ett läkemedel som används för att minska risken för att det ska bildas blodproppar som täpper till blodkärl i hjärnan eller i kroppen hos vuxna patienter med förmaksflimmer (onormal hjärtrytm) och ytterligare riskfaktorer. Pradaxa är ett blodförtunnande läkemedel som minskar risken att blodproppar bildas.


      Pradaxa är ett läkemedel som används för att behandla blodproppar i blodkärlen i dina ben och lungor och för att förhindra att blodproppar bildas på nytt i blodkärlen i dina ben och lungor.


      2. Vad du behöver veta innan du använder Pradaxa

      Använd inte Pradaxa

      • om du är allergisk mot dabigatranetexilat eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

      • om du har svår njursvikt.

      • om du har en pågående blödning.

      • om du har en sjukdom i något organ i kroppen som leder till ökad risk för allvarlig blödning.

      • om du har en ökad tendens att få blödningar. Detta kan vara medfött, anledningen kan vara okänd eller på grund av andra läkemedel.

      • om du har svårt nedsatt leverfunktion eller en leversjukdom som skulle kunna vara livshotande.

      • om du via munnen tar ketokonazol eller itrakonazol, läkemedel som används för att behandla svampinfektioner.

      • om du tar ciklosporin, ett läkemedel som förhindrar att transplanterade organ stöts bort.

      • om du tar dronedaron, ett läkemedel som motverkar oregelbunden hjärtrytm.

      • om du tar läkemedel för att förhindra blodproppar (till exempel warfarin, rivaroxaban, apixaban eller heparin), såvida du inte byter mellan blodproppsförebyggande behandlingar eller får heparin för att hålla en kateter (ett rörformat medicinskt instrument) till ett blodkärl öppen.

      • om du har en konstgjord hjärtklaff.

      Varningar och försiktighet

      Tala med läkare innan du använder Pradaxa. Du kan även behöva tala med din läkare under behandling med Pradaxa om du upplever symtom eller om du behöver opereras. Tala om för din läkare om du har eller har haft något speciellt tillstånd eller sjukdom, särskilt något av de på följande lista:


      - om du har en leversjukdom som är förknippad med förändringar i blodprover, rekommenderas inte användning av Pradaxa.


      - om du har ökad risk för blödning, vilket kan förekomma i följande fall:

      • om du nyligen har haft en blödning.

      • om du har fått en biopsi utförd (kirurgiskt borttagande av vävnad) under den senaste månaden.

      • om du har fått en allvarlig skada (t ex benfraktur, skallskada eller någon annan skada som kräver kirurgisk behandling).

      • om du lider av magsäcks- eller matstrupsinflammation.

      • om du har problem med att magsaft tränger upp i matstrupen (sura uppstötningar).

      • om du får läkemedel som kan öka risken för blödning såsom acetylsalicylsyra, klopidogrel, tikagrelor.

      • om du använder antiinflammatoriska läkemedel såsom diklofenak, ibuprofen, piroxicam.

      • om du lider av en infektion i hjärtat (bakteriell endokardit).

      • om du vet att du har nedsatt njurfunktion eller om du lider av vätskebrist (tecken på vätskebrist är törst och att man kissar små mängder mörkt färgad (koncentrerad) urin).

      • om du är äldre än 75 år.

      • om du väger 50 kg eller mindre.

      - om du har haft hjärtinfarkt eller om du har något tillstånd som ökar risken för att utveckla en hjärtinfarkt.


      - om du ska genomgå planerad kirurgi. Behandlingen behöver avbrytas tillfälligt på grund av ökad risk för blödning under och strax efter en operation. Om möjligt ska Pradaxabehandlingen avbrytas 24 timmar före en operation. För patienter med högre risk för blödning kan läkaren besluta att behandlingen ska avbrytas tidigare.


      - om du behöver opereras akut. Om det är möjligt bör operationen fördröjas till minst 12 timmar efter den sista dosen. Om operationen inte kan fördröjas finns en ökad risk för blödning. Din läkare kommer att ta med denna blödningsrisk i bedömningen av hur brådskande operationen är.


      - om du har ett rör (kateter) som placerats i ryggen:

      Ett rör kan placeras i ryggen, t ex för bedövning eller smärtlindring under eller efter operationen. Om du får Pradaxa efter att katetern tagits bort, kommer din läkare att undersöka dig regelbundet.


      - om du ramlar eller skadar dig under behandlingen, framför allt om du skadar huvudet, kontakta genast din läkare. Din läkare kan behöva undersöka dig eftersom du kan vara i riskzonen för att få blödning.

      Barn och ungdomar

      Pradaxa ska inte användas av barn eller ungdomar under 18 år.

      Andra läkemedel och Pradaxa

      Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Till exempel:


      - Läkemedel som förhindrar blodproppar (till exempel warfarin, fenprokumon, heparin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rivaroxaban)

      - Antiinflammatoriska och smärtstillande läkemedel (till exempel acetylsalicylsyra)

      - Johannesört, ett växtbaserat läkemedel mot nedstämdhet

      - Antidepressiva läkemedel som hör till gruppen selektiva serotoninåterupptagshämmare eller serotonin/noradrenalin-återupptagshämmare

      - Rifampicin eller klaritromycin, två antibiotika

      - Läkemedel vid oregelbundna hjärtslag (till exempel amiodaron, dronedaron, kinidin, verapamil)


      Blodproppsförebyggande behandling efter knä- eller höftledsoperation

      Om du använder läkemedel som innehåller amiodaron, kinidin eller verapamil ska du behandlas med lägre dos, 150 mg Pradaxa, (ta 2 kapslar à 75 mg samtidigt en gång varje dag), eftersom risken för blödning kan öka. Pradaxa ska i så fall tas vid samma tidpunkt som dessa läkemedel.

      Om du använder läkemedel som innehåller verapamil och din njurfunktion är mer än halverad ska du behandlas med en lägre dos, 75 mg Pradaxa, eftersom risken för blödning kan öka.


      Behandling vid förmaksflimmer för att förhindra att kärl i hjärnan eller kroppen täpps till av blodpropp. Behandling av blodproppar i blodkärlen i dina ben och lungor och för att förhindra att blodproppar bildas på nytt i blodkärlen i dina ben och lungor.


      Om du tar läkemedel som innehåller verapamil ska du behandlas med en lägre dos Pradaxa: 220 mg (en 110 mg kapsel två gånger om dagen). Det beror på att du kan ha ökad risk för blödning. Läkemedlet som innehåller verapamil ska tas vid samma tidpunkt som Pradaxa.


      - Läkemedel mot svampinfektioner (till exempel ketokonazol, itrakonazol, posakonazol) såvida inte läkemedlet sätts direkt på huden.

      - Läkemedel som förhindrar att organ stöts bort efter transplantation (till exempel takrolimus, ciklosporin).

      - Antivirala läkemedel mot AIDS (till exempel ritonavir).

      - Läkemedel vid behandling av epilepsi (till exempel karbamazepin, fenytoin).


      Graviditet och amning

      Effekten av Pradaxa på graviditeten och det ofödda barnet är inte känd. Därför ska du inte ta Pradaxa under graviditet annat än om din läkare säger att det är säkert att göra så. Om du är en kvinna i fertil ålder ska du undvika att bli gravid under behandling med Pradaxa.


      Du ska inte amma under behandling med Pradaxa.

      Körförmåga och användning av maskiner

      Pradaxa har inga kända effekter beträffande förmågan att köra bil och använda maskiner.

      Pradaxa innehåller para-orange (E110)

      Detta läkemedel innehåller färgämnet para-orange (E110) som kan orsaka allergiska reaktioner.


      3. Hur du använder Pradaxa

      Använd alltid detta läkemedel exakt enligt din läkares anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.


      Ta Pradaxa som rekommenderat vid följande tillstånd:


      Blodproppsförebyggande behandling efter knä- eller höftledsoperation

      Den rekommenderade dosen är 220 mg en gång per dag (som 2 kapslar à 110 mg).


      Om din njurfunktion är nedsatt med mer än hälften eller om du är 75 år eller äldre är den rekommenderade dosen 150 mg en gång dagligen (som 2 kapslar à 75 mg).


      Om du tar läkemedel med amiodaron, kinidin eller verapamil är den rekommenderade dosen 150 mg en gång per dag (som 2 kapslar à 75 mg).


      Om du tar läkemedel med verapamil och din njurfunktion är nedsatt med mer än hälften ska du behandlas med en lägre dos, 75 mg Pradaxa, på grund av att risken för blödning kan öka.


      Efter kirurgiskt byte av knäled:

      Du ska börja behandlingen med Pradaxa inom 1 - 4 timmar efter avslutad operation, genom att svälja 1 kapsel. Därefter ska 2 kapslar tas en gång om dagen i totalt 10 dagar.


      Efter kirurgiskt byte av höftled:

      Du ska börja behandlingen med Pradaxa inom 1 - 4 timmar efter avslutad operation, genom att svälja 1 kapsel. Därefter ska 2 kapslar tas en gång om dagen i totalt 28 - 35 dagar.


      För båda operationerna gäller att behandlingen inte ska startas om det blöder från operationsområdet. Om behandlingen inte kunnat påbörjas förrän dagen efter operationen ska doseringen påbörjas med 2 kapslar en gång om dagen.


      Behandling vid förmaksflimmer för att förhindra att kärl i hjärnan eller kroppen täpps till av blodpropp. Behandling av blodproppar i blodkärlen i dina ben och lungor och för att förhindra att blodproppar bildas på nytt i blodkärlen i dina ben och lungor


      Den rekommenderade dosen är 300 mg dagligen fördelat på en 150 mg kapsel på morgonen och en 150 mg kapsel på kvällen.


      Om du är 80 år eller äldre är den rekommenderade dosen 220 mg dagligen fördelat på en 110 mg kapsel på morgonen och en 110 mg kapsel på kvällen.


      Om du tar läkemedel som innehåller verapamil bör du behandlas med en lägre dos Pradaxa, 220 mg fördelat på en 110 mg kapsel på morgonen och en 110 mg kapsel på kvällen, eftersom din risk för blödning kan vara förhöjd.


      Om du kan ha högre risk för blödning kan din läkare förskriva 220 mg Pradaxa fördelat på en 110 mg kapsel på morgonen och en 110 mg kapsel på kvällen.


      Pradaxa kan tas med eller utan mat. Kapseln ska sväljas hel och med ett glas vatten, för att se till att kapseln hamnar i magen. Du ska inte ha sönder eller tugga kapseln och du ska inte tömma kapseln på korn eftersom det kan öka risken för blödning.


      Följ följande anvisningar när du tar ut Pradaxa kapslar ur blistret.

      Bilderna visar hur Pradaxa kapslar ska tas ut ur förpackningen (blisterkartan)

      blisterkarta

      Riv loss en blisterruta från blisterkartan genom att riva längs perforeringen.

      blisterfolie

      Dra bort blisterfolien och ta ut kapseln.


      • Tryck inte kapslarna igenom folien.

      • Dra inte bort folien förrän du behöver en kapsel.


      Följ följande anvisning när du tar ut kapslar ur burken:

      • Tryck och vrid för att öppna.

      • När du tagit ut kapseln och tagit din dos, ska locket omedelbart sättas på igen och stängas ordentligt.

      Byte mellan blodproppsförebyggande behandlingar


      Övergång från behandling med Pradaxa till blodproppsförebyggande behandling som injektion


      Blodproppsförebyggande behandling efter knä- eller höftledsoperation

      Påbörja inte behandling med antikoagulantia som injektion (t ex heparin) förrän 24 timmar efter den sista Pradaxa-dosen.


      Behandling vid förmaksflimmer för att förhindra att kärl i hjärnan eller kroppen täpps till av blodpropp. Behandling av blodproppar i blodkärlen i dina ben och lungor och för att förhindra att blodproppar bildas på nytt i blodkärlen i dina ben och lungor

      Börja inte behandlingen med den blodproppsförebyggande injektionen förrän det har gått 12 timmar sedan den sista Pradaxadosen.


      Övergång från blodproppsförebyggande behandling som injektion till behandling med Pradaxa

      Börja ta Pradaxa 0-2 timmar innan nästa injektion skulle ha tagits.


      Behandling vid förmaksflimmer för att förhindra att kärl i hjärnan eller kroppen täpps till av blodpropp. Behandling av blodproppar i blodkärlen i dina ben och lungor och för att förhindra att blodproppar bildas på nytt i blodkärl i dina ben och lungor

      Övergång från Pradaxa till blodförtunnande medel med vitamin K-antagonister (exempelvis fenprokumon)


      Din läkare behöver ta blodprov för att kunna tala om när det är dags att börja behandlingen med vitamin K-antagonisten.


      Övergång från blodförtunnande medel med vitamin-K-antagonister (exempelvis fenprokumon) till Pradaxa

      Sluta att ta medicinen med vitamin-K-antagonisten. Din läkare behöver ta blodprov och tala om för dig när du ska börja med Pradaxa.


      Om du har använt för stor mängd av Pradaxa

      Om du har använt mer Pradaxa än rekommenderat kan du ha en ökad risk för blödning. Din läkare kan ta ett blodprov för att bedöma blödningsrisken.

      Informera omedelbart din läkare om du har använt mer än den förskrivna dosen av Pradaxa. Om det börjar blöda kan operation eller blodtransfusioner behövas.

      Om du har glömt att använda Pradaxa

      Blodproppsförebyggande behandling efter knä- eller höftledsoperation

      Fortsätt med de återstående dagliga doserna Pradaxa vid föreskriven tidpunkt nästa dag. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.


      Behandling vid förmaksflimmer för att förhindra att kärl i hjärnan eller kroppen täpps till av blodpropp. Behandling av blodproppar i blodkärlen i dina ben och lungor och för att förhindra att blodproppar bildas på nytt i blodkärlen i dina ben och lungor

      En missad dos kan tas upp till 6 timmar före tid för nästa dos.

      Hoppa över den missade dosen helt om det är mindre än 6 timmar kvar tills nästa dos.

      Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

      Om du slutar att använda Pradaxa

      Ta Pradaxa precis som du har blivit instruerad. Sluta inte använda Pradaxa utan att först diskutera med din läkare.

      En avbruten behandling kan öka risken för att en blodpropp ska utvecklas hos patienter som genomgått en höft- eller knäprotesoperation och kan öka risken för att ett blodkärl i hjärnan eller kroppen täpps till hos patienter med förmaksflimmer.


      Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

      4. Eventuella biverkningar

      Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.


      Pradaxa påverkar blodkoagulationen, så de flesta biverkningarna har samband med symtom som blåmärken eller blödningar. En större eller allvarlig blödning kan inträffa, vilket utgör den mest allvarliga biverkningen. En sådan blödning kan bli invalidiserande, livshotande eller leda till döden, oberoende av var i kroppen blödningen inträffar. I vissa fall är dessa blödningar inte uppenbara.


      Om du får någon blödning som inte slutar av sig självt eller om du märker tecken på kraftig blödning (ovanlig svaghet, trötthet, blekhet, yrsel, huvudvärk eller oförklarlig svullnad), kontakta omedelbart din läkare.

      Din läkare kan besluta att hålla dig under noggrannare övervakning eller ändra din medicinering.


      Kontakta genast din läkare om du får en allvarlig allergisk reaktion som ger andnöd eller yrsel.


      Biverkningarna anges nedan, sorterade efter hur troligt det är att de inträffar.


      Blodproppsförebyggande behandling efter knä- eller höftledsoperation

      Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 användare):

      • Minskad mängd hemoglobin i blodet (ett ämne i de röda blodkropparna)

      • Avvikande leverfunktionsprover


      Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 användare):

      • Blödning kan uppstå från näsan, i mage eller tarm, från penis/vagina eller urinvägar (även blod i urinen som färgar urinen rosa eller röd), från hemorrojder, i ändtarmen, under huden, i en led, från eller efter kroppsskada eller operation

      • Blodutgjutning eller blåmärke efter en operation

      • Blod som upptäcks i avföringen vid ett laboratorietest

      • Färre röda blodkroppar i blodet

      • Lägre andel röda blodkroppar i blodet

      • Allergisk reaktion

      • Kräkning

      • Diarré

      • Illamående

      • Utsöndring av vätska från snitt efter kirurgiskt ingrepp

      • Sårsekret (vätska som utsöndras efter operationssåret)

      Sällsynta (kan påverka upp till 1 av 1 000 användare):

      • Blödning

      • Blödning kan uppstå i hjärnan, från kirurgiskt snitt, från injektionsställe eller plats där man sätter venkateter

      • Blodblandat sekret från ingången av en kateter i en ven

      • Blodig upphostning eller blodblandat slem

      • Minskat antal blodplättar i blodet

      • Minskat antal röda blodkroppar i blodet efter operation

      • Allvarlig allergisk reaktion som kan ge andnöd eller yrsel

      • Allvarlig allergisk reaktion som kan ge svullet ansikte eller svalg

      • Hudutslag med mörkröda, upphöjda och kliande knottror som beror på en allergisk reaktion

      • Plötslig färg- och utseendeförändring av hud

      • Klåda

      • Magsår (inklusive sår i matstrupen)

      • Inflammation i matstrupe och mage

      • Sura uppstötningar

      • Buksmärta eller magont

      • Dålig matsmältning

      • Sväljsvårigheter

      • Vätska från ett sår

      • Vätskande operationssår

      Biverkningar där det inte går att beräkna frekvens från tillgängliga data:

      • Svårigheter att andas eller väsande andning

      Behandling vid förmaksflimmer för att förhindra att kärl i hjärnan eller kroppen täpps till av blodpropp

      Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 användare):

      • Blödning kan uppstå från näsan, i mage eller tarm, från penis/vagina eller urinvägar (även blod i urinen som färgar urinen rosa eller röd) eller under huden

      • Färre röda blodkroppar i blodet

      • Buksmärta eller magont

      • Dålig matsmältning

      • Diarré

      • Illamående

      Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 användare):

      • Blödning

      • Blödning kan uppstå från hemorrojder, i ändtarmen eller i hjärnan

      • Blodutgjutning

      • Blodig upphostning eller blodblandat slem

      • Minskat antal blodplättar i blodet

      • Minskad mängd hemoglobin i blodet (ett ämne i de röda blodkropparna)

      • Allergisk reaktion

      • Plötslig färg- och utseendeförändring av hud

      • Klåda

      • Magsår (inklusive sår i matstrupen)

      • Inflammation i matstrupe och mage

      • Sura uppstötningar

      • Kräkning

      • Sväljsvårigheter

      • Avvikande leverfunktionsprover

      Sällsynta (kan påverka upp till 1 av 1 000 användare):

      • Blödning kan uppstå i en led, från kirurgiskt snitt, från en kroppsskada eller från ett injektionsställe eller plats där man sätter venkateter

      • Allvarlig allergisk reaktion som kan ge andnöd eller yrsel

      • Allvarlig allergisk reaktion som kan ge svullet ansikte eller svalg

      • Hudutslag med mörkröda, upphöjda och kliande knottror som beror på en allergisk reaktion

      • Lägre andel röda blodkroppar i blodet

      • Ökade leverenzymer

      • Gulfärgning av hud eller ögonvitor på grund av problem med lever eller blod

      Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

      • Svårigheter att andas eller pipande andning

      I en klinisk läkemedelsstudie förekom fler hjärtinfarkter hos patienter som använde Pradaxa jämfört med de som använde warfarin. Totalt sett var förekomsten låg.


      Behandling av blodproppar i blodkärlen i dina ben och lungor och för att förhindra att blodproppar bildas på nytt i blodkärlen i dina ben och/eller lungor

      Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 användare):

      • Blödning kan uppstå från näsan, i mage eller tarm, från ändtarmen, från penis/vagina eller urinvägar (även blod i urinen som färgar urinen rosa eller röd) eller under huden

      • Dålig matsmältning

      Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 användare)

      • Blödning

      • Blödning kan uppstå i en led eller från en kroppsskada

      • Blödning kan uppstå från hemorrojder

      • Färre röda blodkroppar i blodet

      • Blodutgjutning

      • Blodig upphostning eller blodblandat slem

      • Allergisk reaktion

      • Plötslig färg- och utseendeförändring av hud

      • Klåda

      • Magsår

      • Inflammation i matstrupe och mage

      • Sura uppstötningar

      • Illamående

      • Kräkning

      • Buksmärta eller magont

      • Diarré

      • Avvikande leverfunktionsprover

      • Ökade leverenzymer

      Sällsynta (kan påverka upp till 1 av 1 000 användare):

      • Blödning kan uppstå från kirurgiskt snitt, eller från ett injektionsställe eller plats där man sätter venkateter eller från hjärnan

      • Minskat antal blodplättar i blodet

      • Allvarlig allergisk reaktion som kan ge andnöd eller yrsel

      • Allvarlig allergisk reaktion som kan ge svullet ansikte eller svalg

      • Hudutslag med mörkröda, upphöjda och kliande knottror som beror på en allergisk reaktion

      • Sväljsvårigheter

      • Lägre andel röda blodkroppar i blodet

      Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

      • ­ Svårigheter att andas eller pipande andning

      • ­ Minskad mängd hemoglobin i blodet (ett ämne i de röda blodkropparna)

      • ­ Färre röda blodkroppar i blodet

      • ­ Gulfärgning av hud eller ögonvitor på grund av problem med lever eller blod

      I kliniska läkemedelsstudier förekom fler hjärtinfarkter hos patienter som använde Pradaxa jämfört med de som använde warfarin. Totalt sett var förekomsten låg. Det var ingen skillnad i frekvensen av hjärtinfarkter hos patienter som använde dabigatran jämfört med de som använde placebo.


      Rapportering av biverkningar

      Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

      Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

      5. Hur Pradaxa ska förvaras

      Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


      Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och blisterkartan eller burken efter “EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


      Blister: Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Lägg inte kapslarna i pillerburkar eller dosetter, om de då inte kan vara kvar i originalförpackningen.


      Burk: Efter att förpackningen öppnats måste kapslarna användas inom 4 månader. Tillslut burken väl. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Lägg inte kapslarna i pillerburkar eller dosetter.


      6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

      Innehållsdeklaration

      • Den aktiva substansen är dabigatran som administreras som 110 mg dabigatranetexilat givet som mesilat.

      • Övriga innehållsämnen är: vinsyra, akaciagummi, hypromellos, dimetikon 350, talk och hydroxipropylcellulosa.

      • Kapselhöljet innehåller karragenan, kaliumklorid, titandioxid, indigokarmin, para-orange (E110) och hypromellos.

      • Den svarta märkfärgen innehåller shellack, svart järnoxid och kaliumhydroxid.

      Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

      Pradaxa 110 mg är hårda kapslar med en ljusblå, ogenomskinlig överdel och en gräddvit, ogenomskinlig underdel. Överdelen är märkt med Boehringer Ingelheims företagssymbol och underdelen med ”R110”.


      Pradaxa finns tillgängligt i förpackningar som innehåller 10 x 1, 30 x 1 eller 60 x 1 kapslar, en multiförpackning bestående av 3 förpackningar med vardera 60 x 1 hårda kapslar (180 hårda kapslar) eller en multiförpackning bestående av 2 förpackningar med vardera 50 x 1 hårda kapslar (100 hårda kapslar) i endosblister av perforerad aluminium. Dessutom finns Pradaxa tillgängligt i förpackningar som innehåller 60 x 1 kapslar i vita endosblister av perforerad aluminium.


      Pradaxa 110 mg hårda kapslar finns även tillgängliga i burk av polypropylen (plast) med 60 hårda kapslar.


      Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

      Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

      Innehavare av godkännade för försäljning

      Boehringer Ingelheim International GmbH

      Binger Strasse 173

      D-55216 Ingelheim am Rhein

      Tyskland


      Tillverkare

      Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

      Binger Strasse 173

      D-55216 Ingelheim am Rhein

      Tyskland


      och


      Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

      Birkendorfer Strasse 65

      D-88397 Biberach an der Riss

      Tyskland

      Kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

      België/Belgique/Belgien

      SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

      Tél/Tel: +32 2 773 33 11

      Lietuva

      Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

      Lietuvos filialas

      Tel: +370 37 47 39 22

      България

      Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – клон България

      Тел: +359 2 958 79 98

      Luxembourg/Luxemburg

      SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

      Tél/Tel: +32 2 773 33 11

      Česká republika

      Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

      Tel: +420 234 655 111

      Magyarország

      Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe

      Tel: +36 1 299 8900

      Danmark

      Boehringer Ingelheim Danmark A/S

      Tlf: +45 39 15 88 88

      Malta

      Boehringer Ingelheim Ltd.

      Tel: +44 1344 424 600

      Deutschland

      Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

      Tel: +49 (0) 800 77 90 900

      Nederland

      Boehringer Ingelheim b.v.

      Tel: +31 (0) 800 22 55 889

      Eesti

      Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

      Eesti filiaal

      Tel: +372 612 8000

      Norge

      Boehringer Ingelheim Norway KS

      Tlf: +47 66 76 13 00

      Ελλάδα

      Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

      Tηλ: +30 2 10 89 06 300

      Österreich

      Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

      Tel: +43 1 80 105-0

      España

      Boehringer Ingelheim España S.A.

      Tel: +34 93 404 51 00

      Polska

      Boehringer Ingelheim Sp.z o.o.

      Tel: +48 22 699 0 699

      France

      Boehringer Ingelheim France S.A.S.

      Tél: +33 3 26 50 45 33

      Portugal

      Boehringer Ingelheim, Lda.

      Tel: +351 21 313 53 00

      Hrvatska

      Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

      Tel: +385 1 2444 600

      România

      Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti

      Tel: +40 21 302 28 00

      Ireland

      Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

      Tel: +353 1 295 9620

      Slovenija

      Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

      Podružnica Ljubljana

      Tel: +386 1 586 40 00

      Ísland

      Vistor hf.

      Sími: +354 535 7000

      Slovenská republika

      Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, organizačná zložka

      Tel: +421 2 5810 1211

      Italia

      Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

      Tel: +39 02 5355 1

      Suomi/Finland

      Boehringer Ingelheim Finland Ky

      Puh/Tel: +358 10 3102 800

      Κύπρος

      Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

      Tηλ: +30 2 10 89 06 300

      Sverige

      Boehringer Ingelheim AB

      Tel: +46 8 721 21 00

      Latvija

      Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co. KG

      Latvijas filiāle

      Tel: +371 67 240 011

      United Kingdom

      Boehringer Ingelheim Ltd.

      Tel: +44 1344 424 600



      Denna bipacksedel ändrades senast

      01/2016


      Övriga informationskällor

      Information om detta läkemedel finns tillgänglig på europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.

    • SNABBT – Din order skickas samma dag vid beställning innan kl 12 (gäller alla varor i lager). 

      FRI FRAKT – på alla beställningar för dig som kundklubbsmedlem! Gäller alla leveranssätt. (Ej medlem: Fri frakt till våra ca 1000 apotek och ombud. Brev och paket 29 kr, gratis frakt över 295 kr).

      FRI RETUR – I butik och alltid 30 dagars öppet köp.

       

      Läs mer om att handla på apoteket.se

    Pradaxa

    Kapsel, hård 110 mg 60 x 1 kapsel/kapslar Blister

    • Varunummer: 115364
    • Tillverkare: Boehringer Ingelheim AB

    655,19 kr

    Jämförspris: 10,92 kr / kapsel/kapslar

    Logga in

    Du vet väl att du kan handla din receptbelagda medicin på apoteket.se?

    Bara logga in här!

    Finns varan på ditt apotek?

    %name%

    %address%, %region%

    Hämtar lagerstatus...

    %status%

    Markera ett apotek för att spara sökningen.
    Söker...

    Vi hittade tyvärr inte din butik. Stavade du namnet helt rätt?