Receptbelagd produkt

Receptbelagd produkt

Logga in för att se och handla dina recept.

  • Läkemedel. Läs bipacksedel noga före användning
    • Källa: Fass.se

      1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

      Innehavare av godkännande för försäljning:

      Zoetis Belgium SA

      Rue Lait Burniat 1

      1348 Louvain-La-Neuve

      Belgien


      Tillverkare:

      Pfizer Italia s.r.l.

      Località Marino del Tronto

      63100 Ascoli Piceno (AP)

      Italien

      2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

      Palladia10 mg, 15 mg, 50 mg filmdragerade tabletter för hund

      3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

      Varje filmdragerad tablett innehåller toceranibfosfat, motsvarande 10 mg, 15 mg eller 50 mg toceranib som aktiv substans.


      Varje tablett innehåller även laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid och krospovidon.


      Palladia är runda tabletter som har ett färgat filmhölje för att minimera risken för att komma i kontakt med produkten samt lättare kunna identifiera korrekt tablettstyrka:


      Palladia 10 mg: blå

      Palladia 15 mg: orange

      Palladia 50 mg: röd

      4. INDIKATION(ER)

      Behandling av icke-opererbara, Patnaik grad II (intermediär grad) eller III (höggradig), återkommande mastcellstumörer i huden hos hund.

      5. KONTRAINDIKATIONER

      Ska inte användas under dräktighet eller digivning eller till hundar avsedda för avel.

      Ska inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot något hjälpämne i Palladia.

      Ska inte användas till hundar som är yngre än 2 år eller som väger mindre än 3 kg.

      Ska inte användas till hundar med blödning i mage/tarm. Veterinären kan informera dig om detta gäller för din hund.

      6. BIVERKNINGAR

      Resultat från den kliniska fältstudien av 151 behandlade och placebobehandlade hundar visade att de kliniska tecknen på sjukdomen (mastcellstumör) och de behandlingsrelaterade biverkningarna är mycket likartade till sin natur.


      Vissa mycket vanliga biverkningar (dvs. uppträder hos fler än 10 % av hundarna) i samband med behandling med Palladia-tabletter är viktnedgång, diarré, neutropeni (lågt antal vita blodkroppar), blod i avföringen/blodig diarré/blödning från mag-tarmkanalen, anorexi, slöhet, kräkningar, hälta/muskuloskeletala störningar, uttorkning, dermatit, pruritus (hudirritation/kliande), ökat alaninaminotransferasvärde, trombocytopeni, minskad albuminvärde, minskat hematokritvärde.



      Andra biverkningar som är vanliga (dvs. hos 1–10 % av hundarna) och som ger svåra effekter är kräkningar, diarré, anorexi, slöhet, uttorkning, cell- eller vävnadsdöd i huden, feber, blod i avföringen/blodig diarré/blödning och sår i mage/tarm, illamående, allmän blodförgiftning, viktnedgång, ökat alaninaminotransferasvärde och minskat hematokritvärde.

      Vanliga biverkningar, men med mindre svåra effekter, är också lokal eller generell smärta, illamående, gasbesvär, snabb andning, stegrad törst, feber, urinvägsinfektion, ökat bilirubinvärde, ökat kreatininvärde. Vissa hundar kan också tappa färgen runt nosen, hos vissa kan pälsfärgen ljusna och vissa kan tappa hår.


      Följande biverkningar var mindre vanliga (dvs. uppträdde hos 0,1–1 % av hundarna):

      • Svår hälta/svåra muskuloskeletala störningar

      • Svår cirkulatorisk chock

      • Två, eventuellt behandlingsrelaterade, dödsfall har inträffat. Hos 1 hund konstaterades blodpropp i kärlen med spridd koagulationsrubbning inne i kärlen och bukspottkörtelinflammation. Den andra hunden avled efter hål på tarmen.

      • Ytterligare två dödsfall har inträffat, men orsakssamband med behandlingen kunde inte fastställas.

      • Två hundar fick näsblod, utan associering till minskat antal trombocyter i blodet. En annan hund fick näsblod med samtidig, spridd, koagulationsrubbning inne i kärlen.

      • Tre hundar hade krampliknande symtom, men orsakssamband med behandlingen kunde inte fastställas.


      Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala om det för veterinären.

      7. DJURSLAG

      Hund

      8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

      För oral användning (via munnen).


      Startdosen av toceranib är cirka 3,25 mg/kg kroppsvikt, givet varannan dag (se doseringstabellen nedan).


      Antalet tabletter som ska ges till din hund kan justeras av veterinären, för att hantera biverkningarna. Du ska därför ge den dos som ordinerats av veterinären, även om den skiljer sig från doseringstabellen.


      Dosen ska baseras på veterinärbedömning som görs varje vecka under de första sex veckorna samt därefter var sjätte vecka.


      Behandlingstiden beror på hur hunden svarar på behandlingen. Vid stabil sjukdom eller vid delvis eller fullständigt svar på behandlingen ska den fortsätta, förutsatt att produkten tolereras tillräckligt väl. Om tumören framskrider är behandlingen sannolikt inte framgångsrik och bör utvärderas.


      DOSERINGSTABELL: ANTAL PALLADIA-TABLETTER VID EN DOS OM 3,25 MG/KG KROPPSVIKT



      Hundens kroppsvikt

      (kg)

      Antal tabletter

      10 mg

      (blå)

      15 mg

      (orange)

      50 mg

      (röd)

      5,0* – 5,3

      1

      5,4 – 6,9

      2

      7,0 – 8,4

      1

      plus

      1

      8,5 – 10,0

      2

      10,1 – 11,5

      2

      plus

      1

      11,6 – 13,0

      1

      plus

      2

      13,1 – 14,6

      3

      14,7 – 16,1

      1

      16,2 – 17,6

      1

      plus

      3

      17,7 – 19,2

      1

      plus

      1

      19,3 – 20,7

      1

      plus

      1

      20,8 – 23,0

      2

      plus

      1

      23,1 – 26,9

      2

      plus

      1

      27,0 – 29,9


      3

      plus

      1

      30,0 – 32,3

      2

      32,4 – 34,6

      1

      plus

      2

      34,7 – 36,1

      1

      plus

      2

      36,2 – 38,4

      2

      plus

      2

      38,5 – 43,0

      2

      plus

      2

      43,1 – 47,6

      3

      47,7 – 49,9

      1

      plus

      3

      50,0 – 51,5

      1

      plus

      3

      51,6 – 53,8

      2

      plus

      3

      53,9 – 58,4

      2

      plus

      3

      58,5 – 63,0*

      4


      * Det antal tabletter som ska ges till hundar som väger under 5 kg eller över 63 kg ska beräknas på basis av dosregimen 3,25 mg/kg.

      9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

      Tabletterna kan ges med eller utan föda.


      Tabletterna måste ges hela och ska inte delas, brytas eller krossas. Om en trasig tablett stöts bort av hunden efter tuggningen ska den kasseras. För att erhålla rätt dos kan flera tabletter i olika styrkor (”färger”) behöva kombineras, som framgår av tabellen.


      Om du missar att ge en dos, ge nästa dos enligt ordinationen. Öka eller dubblera inte dosen. Om du ger mer än den ordinerade mängden tabletter, kontakta veterinären.


      Hunden bör observeras noggrant efter intaget, för att säkerställa att varje tablett sväljs ner.


      Det finns vissa läkemedel som du inte bör ge till hunden under behandlingen med Palladia, eftersom de kan ge allvarliga biverkningar om de ges samtidigt. Tala om för veterinären vilka läkemedel, inklusive receptfria sådana, du avser att ge till din hund.


      Data avseende eventuell korsresistens med andra cytostatiska medel saknas.

      11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

      Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

      Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen efter Utg.dat.

      Inga särskilda förvaringsanvisningar.

      12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

      Särskilda försiktighetsåtgärder för hunden

      För mastcellstumör som är operabel ska operation vara förstahandsvalet vid val av behandling.


      Hunden ska övervakas noggrant. Sänkning av dosen och/eller avbrott i behandlingen kan vara nödvändigt för att hantera biverkningarna. Behandlingen bör utvärderas varje vecka under de första sex veckorna och därefter var sjätte vecka eller med intervaller som veterinären bedömer lämpliga. Veterinären kan behöva ta blod- och urinprover på hunden, för att kunna göra dessa kontroller.


      • Sluta genast att använda Palladia och kontakta din veterinär om du observerar något av följande hos din hund:


        • Vägran att äta

        • Kräkningar eller vattnig avföring (diarré), speciellt om dessa förekommer mer än två gånger per dygn

        • Svart och tjäraktig avföring

        • Klarrött blod i kräkning eller avföring

        • Oförklarliga blåmärken eller blödningar

        • Eller om du märker andra förändringar hos hunden och dessa oroar dig


      Behandlingen bör utsättas permanent om svåra biverkningar uppträder igen eller kvarstår trots lämplig, stödjande behandling och reducering av dosen.


      Särskilda försiktighetsåtgärder för människor

      • Barn ska inte komma i kontakt med Palladia. Håll barn borta från hundens avföring, urin och kräkningar om den behandlas med Palladia.

      • Om du är gravid ska du inte rutinmässigt ge Palladia. Om du ändå väljer att ge tabletterna till din hund ska du vara särskilt försiktig och följa nedanstående hanteringsinstruktioner.

      • Om du eller någon annan familjemedlem skulle råka svälja eller äta på en tablett, kontakta genast läkare. Det är viktigt att du tar med en kopia av denna information och visar den för läkaren. Om du av misstag sväljer Palladia kan du få magbesvär, kräkningar eller diarré.


      Följ dessa hanteringsinstruktioner, så minimeras risken för att du och andra familjemedlemmar ska komma i kontakt med det aktiva innehållsämnet i Palladia.

      • Den som ger Palladia till din hund ska alltid tvätta händerna efter hanteringen av tabletterna.

      • Vid hantering av tabletterna:

        • Bryt eller krossa inte tabletterna

        • Palladia-tabletterna bör ges till hunden omedelbart efter att de har tagits ur blisterförpackningen, och de bör inte läggas på ett ställe där de kan nås/sväljas av barn.

        • Blisterförpackningen ska alltid läggas tillbaka i pappkartongen så snart tabletten/tabletterna tagits ut.

        • Om du har ”gömt” Palladia i maten, se till att hunden har tagit hela dosen. Detta minskar risken för att barn eller andra medlemmar i ditt hushåll av misstag kommer i kontakt med Palladia.

      13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

      Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

      14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

      2014-07-31

      15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

      Pappkartong innehållande fyra barnskyddande blisterförpackningar av aluminium-PVC.

      Varje blisterförpackning innehåller 5 tabletter.


      Tabletterna finns i tre olika styrkor.


      Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


      För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.


      Orion Pharma Animal Health

      Tlf: +46 (0)8 623 64 40

    • SNABBT  Din order skickas samma dag vid beställning innan kl 12, gäller varor som finns på lager.

      SNABBARE – Hämta på ett apotek inom två timmar från beställning är lagd, gäller varor som finns på lager.

      FRI FRAKT – Gäller alla beställningar på apoteket.se.

      FRI RETUR  I butik och alltid 30 dagars öppet köp. Gäller ej läkemedel, kylvaror och livsmedel.

      Läs mer om att handla på apoteket.se

    Palladia

    Filmdragerad tablett 50 mg 20 styck Blister

    • Varunummer: 371795
    • Tillverkare: Medartuum AB

    3.525 kr

    Jämförpris: 176,25 kr / styck

    Du vet väl att du kan handla din receptbelagda medicin på apoteket.se?

    Bara logga in här!

    Finns varan på ditt apotek?

    %name%

    %address%, %region%

    Hämtar lagerstatus...

    %status%

    Markera ett apotek för att spara sökningen.
    Söker...

    Vi hittade tyvärr inte din butik. Stavade du namnet helt rätt?