Bipacksedel - Hycamtin®

Källa: Fass.se

Bipacksedel: Information till användaren

Hycamtin

1 mg och 4 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
topotekan

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

  • Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Hycamtin är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får Hycamtin
3. Hur Hycamtin används
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Hycamtin ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Hycamtin är och vad det används för

Hycamtin hjälper till att förstöra tumörer. En läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig läkemedlet som en infusion i en ven på sjukhuset.

Hycamtin används för att behandla:

  • äggstockscancer eller småcellig lungcancer som har återkommit efter kemoterapi.

  • långt framskriden livmoderhalscancer där behandling med kirurgi eller strålbehandling inte är möjlig. Vid behandling av cervixcancer ges Hycamtin i kombination med ett annat läkemedel som heter cisplatin.

    Din läkare kommer tillsammans med dig avgöra om Hycamtin‑behandling är bättre än fortsatt behandling med den kemoterapi du behandlades med från början.

2. Vad du behöver veta innan du får Hycamtin

Du ska inte få Hycamtin

  • om du är allergisk mot topotekan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

  • om du ammar

  • om dina blodvärden är för låga. Din läkare kommer att informera dig om så är fallet utifrån testresultaten av ditt senaste blodprov.

Berätta för din läkare om något av detta stämmer in på dig.

Varningar och försiktighet

Innan du påbörjar behandlingen måste din läkare få veta:

  • om du har några njur‑ eller leverproblem. Din Hycamtin‑dos måste då kanske justeras.

  • om du är gravid eller planerar att bli gravid. Se avnitt ”Graviditet och amning” nedan.

  • om du är man och planerar att skaffa barn. Se avnitt ”Graviditet och amning” nedan.

Berätta för din läkare om något av detta stämmer in på dig.

Andra läkemedel och Hycamtin

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana och naturläkemedel.

Kom ihåg att tala om för din läkare om du börjar ta något annat läkemedel under tiden du använder Hycamtin.

Graviditet och amning

Hycamtin rekommenderas inte till gravida kvinnor. Det kan skada fostret under eller strax efter behandlingen. Du ska använda ett effektivt preventivmedel. Fråga din läkare om råd. Försök inte att bli gravid förrän din läkare säger att det är säkert att bli det.

Manliga patienter som önskar skaffa ett barn ska fråga sin läkare om råd för familjeplanering eller behandling. Om din partner blir gravid under behandlingen måste du omedelbart berätta det för din läkare.

Amma inte om du behandlas med Hycamtin. Börja inte amma igen förrän din läkare talar om för dig att det är säkert att göra det.

Körförmåga och användning av maskiner

Hycamtin kan göra att man känner sig trött. Om du känner dig trött eller svag, kör inte bil och använd inte maskiner.

Hycamtin innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dosenhet, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”. Om din läkare använder en vanlig saltlösning vid spädning blir dock natriumdosen högre.


3. Hur Hycamtin används

Den Hycamtin‑dos du får bestäms av din läkare och baseras på:

  • din kroppsyta (uppmätt som kvadratmeter)

  • resultaten från de blodprover som tagits innan behandlingen

  • vilken sjukdom som behandlas.

Vanlig dos

  • Ovarialcancer (äggstockscancer) och småcellig lungcancer: 1,5 mg per kvadratmeter kroppsyta per dag. Du kommer att behandlas en gång om dagen i 5 dagar. Vanligtvis upprepas detta behandlingsschema var tredje vecka.

  • Cervixcancer (livmoderhalscancer): 0,75 mg per kvadratmeter kroppsyta per dag. Du kommer att behandlas en gång om dagen i 3 dagar. Vanligtvis upprepas detta behandlingsschema var tredje vecka.

    Vid behandling av livmoderhalscancer kombineras Hycamtin med ett annat läkemedel som heter cisplatin. Din läkare avgör vilken dos du får av cisplatin.

Behandlingsschemat kan variera beroende på resultaten från dina regelbundna blodprover.

Hur Hycamtin ges

En läkare eller sköterska kommer att ge dig Hycamtin som infusion i armen under cirka 30 minuter.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar: berätta för din läkare

Dessa mycket vanliga biverkningar kan inträffa hos fler än 1 av 10 personer som behandlas med Hycamtin:

  • Tecken på infektion: Hycamtin kan minska antalet vita blodkroppar och minska din motståndskraft mot infektioner. Detta kan leda till livshotande tillstånd. Symtomen omfattar:

    • feber

    • kraftig försämring av ditt allmäntillstånd

    • lokala symtom som ont i halsen eller svårigheter att urinera (till exempel en brännande känsla när du urinerar, vilket kan bero på en urinvägsinfektion).

  • Ibland kan svår buksmärta, feber och eventuellt diarré (i sällsynta fall blodig) vara tecken på inflammation i tarmarna (kolit).


Denna sällsynta biverkning kan inträffa hos upp till1 av 1000 personer som behandlas med Hycamtin:

  • Lunginflammation (interstitiell lungsjukdom): Du löper störst risk att drabbas om du har en existerande lungsjukdom, fått strålbehandling av dina lungor, eller om du tidigare har tagit mediciner som orsakat skador på lungorna. Tecken på detta kan vara:

    • andningssvårigheter

    • hosta

    • feber.

Kontakta omedelbart din läkare om du får symtom på något av dessa tillstånd eftersom det kan vara nödvändigt att bli inlagd på sjukhus.

Mycket vanliga biverkningar

Dessa kan inträffa hos fler än 1 av 10 personer som behandlas med Hycamtin:

  • Känsla av allmän svaghet och trötthet (tillfällig anemi (blodbrist)). I vissa fall kan du behöva en blodtransfusion.

  • Lättare att få blåmärken och blödningar, beroende på en minskning av antalet koagulerande celler i blodet. Detta kan leda till större blödningar från relativt små sår såsom små skärsår. I sällsynta fall kan detta leda till allvarliga blödningar (hemorragi). Tala med din läkare för att få råd om hur du kan minimera risken för blödning.

  • Viktminskning och aptitlöshet (anorexi), trötthet, svaghet.

  • Illamående, kräkning, diarré, magvärk, förstoppning.

  • Inflammation och sår på tungan eller tandköttet.

  • Feber.

  • Håravfall.


Vanliga biverkningar

Dessa kan inträffa hos upp till 1 av 10 personer som behandlas med Hycamtin:

  • Allergiska eller överkänslighetsreaktioner (inkluderande hudutslag).

  • Gulaktig hud.

  • Allmän känsla av obehag.

  • Hudklåda.

Sällsynta biverkningar

Dessa kan inträffa hos upp till 1 av 1000 personer som behandlas med Hycamtin:

  • Allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner.

  • Svullnad på grund av vätskeansamling (angioödem).

  • Mild smärta och inflammation på injektionsstället.

  • Kliande hudutslag (eller nässelfeber).


Biverkningar utan känd frekvens

Frekvensen av vissa biverkningar är inte känd (härrör från spontana rapporter och frekvensen kan inte beräknas från tillgänglig data)

  • Allvarlig magsmärta, illamående, kräkningar av blod, svart eller blodig avföring (möjliga symtom på hål i magtarmkanalen [gastrointestinal perforering]).

  • Sår i munnen, sväljsvårigheter, buksmärtor, illamående, kräkningar, diarré, blodiga avföringar (möjliga tecken och symtom på inflammation i slemhinnan i munnen, magen och/eller tarmen [slemhinneinflammation]).


Om du behandlas för livmoderhalscancer kan du få biverkningar av det andra läkemedlet (cisplatin) som du får tillsammans med Hycamtin. Dessa biverkningar finns beskrivna i bipacksedeln för cisplatin.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Hycamtin ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn‑ och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Detta läkemedel är endast för engångsbruk. Produkten ska användas omedelbart efter öppnande. Om lösningen inteanvändsomedelbart, är det användaren som ansvarar för lagringstider och användningsförhållanden. Om beredning och spädning sker med strikt aseptisk teknik (t.ex. i LAF-bänk) ska produkten användas (infusionen avslutas) inom 24 timmar om den förvaras vid 2°C ‑ 8°C efter att injektionsflaskan punkterats första gången.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar för cytostatika.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är topotekan. Varje injektionsflaska innehåller 1 mg eller 4 mg topotekan (som hydroklorid).

  • Övriga innehållsämnen är: vinsyra (E334), mannitol (E421), saltsyra (E507) och natriumhydroxid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Hycamtin tillhandahålls som pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning för intravenös infusion.

Den finns tillgänglig i förpackningar innehållande antingen 1 eller 5 injektionsflaskor i glas.

Varje injektionsflaska innehåller 1 mg eller 4 mg topotekan.

Pulvret ska beredas och spädas före infusion.

Pulvret i injektionsflaskan ger 1 mg/ml av den aktiva substansen när det bereds enligt anvisning.

Innehavare av godkännande för försäljning

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Tillverkare

Novartis Farmacéutica SA

Ronda de Santa Maria 158

08210 Barberà del Vallès, Barcelona

Spanien

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Tyskland

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park

Frimley

Camberley, Surrey GU16 7SR

Storbritannien

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana 90

43056 San Polo di Torrile

Parma

Italien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Sandoz A/S

Tlf: +45 63 95 10 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Sandoz A/S

Tlf: +45 63 95 10 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Tel: +34 900 456 856

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Sandoz

Tél: +33 800 45 57 99

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Sandoz S.R.L.

Tel: +40 21 40751 60

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Sandoz A/S

Tel: +45 63 95 10 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370


Denna bipacksedel ändrades senast

2020-10-23


Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Instruktioner för beredning, förvaring och destruktion av Hycamtin

Beredning

Hycamtin 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning ska beredas med 1,1 ml vatten för injektionsvätskor för att ge 1 mg/ml av topotekan.

Hycamtin 4 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning ska beredas med 4 ml vatten för injektionsvätskor för att ge 1 mg/ml av topotekan.

Ytterligare spädning fordras. Lämplig volym av den beredda lösningen erhålls genom spädning med antingen natriumklorid infusionsvätska 9 mg/ml eller glukos infusionsvätska 50 mg/ml till en slutlig koncentration mellan 25 och 50 mikrogram/ml.

Förvaring av beredd lösning

Produkten ska användas omedelbart efter att den har beretts för infusion. Om beredning utförs under strikt aseptiska förhållanden ska Hycamtin‑infusionen vara avslutad inom 12 timmar vid förvaring i rumstemperatur (eller inom 24 timmar om den förvaras vid 2 ºC – 8 ºC).

Instruktioner för hantering och destruktion av Hycamtin

Det normala tillvägagångssättet ska tillämpas för korrekt hantering och kassering av läkemedel mot tumörer, nämligen:

  • Personalen ska vara tränad att bereda läkemedlet.

  • Gravid personal ska inte arbeta med detta läkemedel.

  • Personalen som bereder läkemedlet ska bära skyddskläder inklusive mask, skyddsglasögon och handskar.

  • Allt material som används vid administrering eller rengöring, inklusive handskar, ska placeras i speciella avfallspåsar som riskavfall för högtemperaturförbränning.

  • Oavsiktlig kontakt med hud eller ögon ska behandlas omedelbart med stora mängder vatten.