Bipacksedel - Humira®
Källa: Fass.se
Bipacksedel: Information till användaren
Humira
80 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Aktiv substans: adalimumab
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Din läkare kommer även ge dig ett Patientkort, som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste vara medveten om före du börjar använda Humira och under behandling med Humira. Behåll detta Patientkort.
- Om du har några frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:1. Vad Humira är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Humira
3. Hur du använder Humira
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Humira ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Humira är och vad det används för
Humira innehåller den aktiva substansen adalimumab.
Humira används för behandling av
Reumatoid artrit (ledgångsreumatism)
Plackpsoriasis
Hidradenitis suppurativa (inflammation i huden)
Crohns sjukdom (inflammation i tarmen)
Ulcerös kolit (inflammation i tjocktarmen)
Icke-infektiös uveit (uveit utan infektion, inflammation i ögat)
Den aktiva substansen i Humira, adalimumab, är en monoklonal antikropp från människa. Monoklonala antikroppar är proteiner som fäster vid ett specifikt mål.
Målet för adalimumab är ett protein som kallas tumörnekrosfaktor (TNFα), som är involverat i immunförsvaret och finns i förhöjda nivåer vid de inflammatoriska sjukdomar som anges ovan. Genom att binda till TNFα, kan Humira minska den inflammatoriska processen vid dessa sjukdomar.
Reumatoid artrit
Reumatoid artrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna.
Humira används för att behandla måttlig till svår reumatoid artrit hos vuxna. Du kanske först får andra sjukdomsmodifierande läkemedel, såsom metotrexat. Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kommer du att få Humira.
Humira kan också användas för att behandla svår, aktiv och progressiv (fortskridande) reumatoid artrit som inte tidigare behandlats med metotrexat.
Humira kan bromsa den skada i lederna som den inflammatoriska sjukdomen orsakar och göra lederna mer rörliga.
Din läkare kommer att avgöra om Humira ska ges tillsammans med metotrexat eller ensamt.
Plackpsoriasis
Plackpsoriasis är en sjukdom som orsakar röda, flagiga och torra plack på huden som täcks av silvriga fjäll. Plackpsoriasis kan också involvera naglarna, som då kan smula sönder, bli tjockare och lyfta från nagelbädden, vilket kan vara smärtsamt.
Humira används för att behandla måttlig till svår kronisk plackpsoriasis hos vuxna.
Hidradenitis suppurativa
Hidradenitis suppurativa (ibland kallat acne inversa) är en kronisk och ofta smärtsam inflammatorisk hudsjukdom. Symtomen kan vara ömma noduli (knölar) och abscesser (bölder) som kan läcka var. Sjukdomen påverkar vanligen specifika områden av huden, t.ex. under brösten, armhålorna, insidan av låren, ljumsken och rumpan. Ärrbildning kan också uppstå i de påverkade områdena.
Humira används för att behandla
måttlig till svår hidradenitis suppurativa hos vuxna och
måttlig till svår hidradenitis suppurativa hos ungdomar 12-17 år.
Humira kan minska antalet knölar och bölder som sjukdomen orsakar samt smärtan som ofta är kopplad till sjukdomen. Du kanske först får andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt på dessa läkemedel kommer du att få Humira.
Crohns sjukdom
Crohns sjukdom är en inflammatorisk sjukdom i matsmältningssystemet.
Humira används för att behandla
måttlig till svår Crohns sjukdom hos vuxna och
måttlig till svår Crohns sjukdom hos barn och ungdomar 6-17 år.
Du kanske först får andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt på dessa läkemedel kommer du att få Humira.
Ulcerös kolit
Ulcerös kolit är en inflammatorisk sjukdom i tjocktarmen.
Humira används för att behandla
måttlig till svår ulcerös kolit hos vuxna och
måttlig till svår ulcerös kolit hos barn och ungdomar 6–17 år
Uveit utan infektion
Uveit är en inflammatorisk sjukdom som påverkar vissa delar av ögat.
Humira används för att behandla
vuxna med uveit utan infektion där inflammationen påverkar bakre delen av ögat
barn från 2 års ålder med kronisk uveit utan infektion där inflammationen påverkar främre delen av ögat
Inflammationen kan leda till försämrad syn och/eller förekomst av floaters i ögat (svarta prickar eller stripiga linjer som rör sig över synfältet). Humira fungerar genom att minska denna inflammation. Du kanske först får andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt på dessa läkemedel kommer du att få Humira.
2. Vad du behöver veta innan du använder Humira
Använd inte Humira
Om du är allergisk mot adalimumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Om du har aktiv tuberkulos eller andra allvarliga infektioner (se ”Varningar och försiktighet”). Det är viktigt att du talar om för din läkare om du har symtom på infektioner, till exempel feber, sår, trötthetskänsla, tandproblem.
Om du har måttlig eller svår hjärtsvikt. Det är viktigt att berätta för din läkare om du har eller har haft ett allvarligt hjärtproblem (se ”Varningar och försiktighet”)
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Humira.
Allergiska reaktioner
Om du får allergiska reaktioner med symtom såsom trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, yrsel, svullnad eller utslag, ska du sluta injicera Humira och kontakta din läkare omgående eftersom dessa reaktioner i sällsynta fall kan vara livshotande.
Infektioner
Om du har någon infektion, inklusive kroniska infektioner eller en infektion i en viss kroppsdel (till exempel bensår) måste du rådgöra med din läkare innan du börjar med Humira. Om du är osäker, kontakta din läkare.
Du kanske lättare får infektioner medan du får behandling med Humira. Denna risk kan öka ifall du har problem med dina lungor. Dessa infektioner kan vara allvarliga och inkluderar:
tuberkulos
infektioner orsakade av virus, svamp, parasiter eller bakterier
allvarlig infektion i blodet (sepsis)
I sällsynta fall kan dessa bli livshotande. Det är viktigt att berätta för din läkare om du får symtom såsom feber, sår, trötthetskänsla eller tandbesvär. Din läkare kan råda dig att tillfälligt sluta använda Humira.
Tala om för din läkare ifall du bor eller reser i regioner där svampinfektioner (till exempel histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos) är mycket vanliga.
Tala om för din läkare om du har haft infektioner som återkommer eller andra åkommor som ökar risken för infektioner.
Om du är över 65 år kan du vara mer känslig för att få infektioner medan du använder Humira. Du och din läkare ska vara särskilt uppmärksamma på tecken på infektion medan du behandlas med Humira. Det är viktigt att tala om för din läkare om du får symtom på infektion, såsom feber, sår, trötthetskänsla eller tandbesvär.
Tuberkulos
Det är mycket viktigt att du berättar för din läkare om du någonsin har haft tuberkulos, eller om du har varit i nära kontakt med någon som har haft tuberkulos. Om du har aktiv tuberkulos, använd inte Humira.
Eftersom fall av tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med Humira, kommer läkaren att undersöka dig för tecken och symtom på tuberkulos innan behandling med Humira påbörjas. Denna inkluderar en omfattande sjukdomshistoria och lämpliga undersökningar (till exempel lungröntgen och ett tuberkulintest). Utförandet och resultaten av dessa tester ska anges på ditt Patientkort.
Tuberkulos kan utvecklas under behandling även om du har fått behandling för att förebygga tuberkulos.
Om symtom på tuberkulos (till exempel ihållande hosta, viktminskning, brist på energi, lätt feber), eller om någon annan infektion uppkommer under eller efter behandlingen, måste du genast berätta detta för din läkare.
Hepatit B
Tala om för din läkare ifall du är bärare av hepatit B virus (HBV), ifall du har en aktiv HBV-infektion eller om du tror att det finns risk för dig att få HBV.
Din läkare bör testa dig för Hepatit B. Hos patienter som bär på HBV kan Humira göra så att viruset blir aktivt igen.
I vissa sällsynta fall, speciellt ifall du tar andra läkemedel som hämmar immunsystemet, kan reaktivering av HBV vara livshotande.
Operationer eller tandingrepp
Om du snart ska genomgå en operation eller ett tandingrepp, informera din läkare om att du tar Humira. Din läkare kan råda dig att tillfälligt sluta använda Humira.
Demyelinerande sjukdom
Om du har eller utvecklar en demyelinerande sjukdom (en sjukdom som påverkar de isolerande lagren runt nerverna, såsom multipel skleros (MS)), kommer din läkare att avgöra om du kan få eller ska fortsätta behandlas med Humira. Berätta omedelbart för din läkare om du får symtom så som ändringar i synen, svaghet i armar eller ben, eller domningar eller stickningar någonstans på kroppen.
Vaccinationer
Vissa vacciner kan orsaka infektioner och ska inte ges under behandlingen med Humira.
Kontrollera med din läkare innan du vaccineras.
Det rekommenderas att barn, om möjligt, vaccineras enligt gällande riktlinjer för allmän vaccination före behandling med Humira påbörjas.
Om du har fått Humira under din graviditet kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en sådan infektion i upp till fem månader efter den sista Humiradosen du fick under graviditeten. Det är viktigt att du berättar för barnläkaren och annan sjukvårdspersonal om att du använde Humira under din graviditet så att de kan bestämma när ditt nyfödda barn ska vaccineras.
Hjärtsvikt
Om du har mild hjärtsvikt och behandlas med Humira, måste dina hjärtproblem övervakas noggrant av din läkare. Det är viktigt att tala om för din läkare om du har eller har haft en allvarlig hjärtåkomma. Om du utvecklar nya symtom eller om symtom på hjärtsvikt förvärras (t.ex. andfåddhet eller svullna fötter), måste du kontakta din läkare omedelbart. Din läkare kommer att avgöra om du bör få Humira.
Feber, blåmärken, blödning eller blekhet
Hos vissa patienter klarar inte kroppen att tillverka tillräckligt antal blodceller som hjälper din kropp att bekämpa infektioner eller stoppa blödningar. Din läkare kan då besluta att behandlingen ska avbrytas. Om du får feber som inte går ner, får blåmärken eller blöder lätt eller ser mycket blek ut, ring din läkare omedelbart.
Cancer
Mycket sällsynta fall av vissa cancertyper har förekommit hos barn och vuxna som behandlas med Humira eller andra TNF-blockerare.
Patienter med svårare reumatoid artrit som har haft sjukdomen under längre tid kan ha en förhöjd risk att utveckla lymfom (cancer som påverkar lymfsystemet) och leukemi (cancer som påverkar blod och benmärg).
Om du behandlas med Humira så kanske risken ökar för att utveckla lymfom, leukemi eller annan cancertyp. Vid sällsynta tillfällen har en ovanlig och allvarlig typ av lymfom observerats hos patienter som använder Humira. Vissa av dessa patienter behandlades också med azatioprin eller 6-merkaptopurin.
Berätta för din läkare om du tar azatioprin eller 6-merkaptopurin tillsammans med Humira.
Fall av icke-melanom hudcancer har förekommit hos patienter som behandlas med Humira.
Om nya hudsår uppstår under eller efter behandling eller ifall befintliga hudsår ändrar utseende, berätta detta för din läkare.
Det har förekommit andra cancerformer än lymfom, hos de patienter med en särskild lungsjukdom kallad kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och som behandlas med andra TNF-blockerare. Om du har KOL, eller är storrökare, ska du diskutera med din läkare huruvida det är lämpligt att behandla dig med TNF-blockerare.
Autoimmuna sjukdomar
I sällsynta fall kan behandling med Humira ge ett lupusliknande syndrom. Kontakta din läkare om symtom som ihållande, oförklarliga utslag, feber, ledsmärta eller trötthet uppstår.
Barn och ungdomar
Vaccinationer: om möjligt så ska ditt barn ha fått alla vaccinationer innan Humira börjar användas.
Andra läkemedel och Humira
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Du ska inte använda Humira tillsammans med läkemedel som innehåller de följande aktiva substanserna på grund av den ökade risken för allvarliga infektioner:
anakinra
abatacept.
Humira kan tas tillsammans med:
metotrexat
vissa sjukdomsmodifierande anti-reumatiska medel (till exempel sulfasalazin, hydroxiklorokin, leflunomid och guldberedningar för injektion)
steroider eller smärtstillande läkemedel, inklusive icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID).
Om du har frågor, vänligen kontakta din läkare.
Graviditet och amning
Du bör överväga att använda adekvat preventivmetod för att förhindra graviditet när du använder Humira och fortsätta använda det i minst 5 månader efter den sista behandlingen med Humira.
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Humira ska endast användas under graviditet om det behövs.
Enligt en graviditetsstudie fanns ingen ökad risk för fosterskador när mamman hade fått Humira under graviditeten jämfört med mammor med samma sjukdom som inte använt Humira.
Humira kan användas under amning.
Om du får Humira under din graviditet, så kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en infektion.
Det är viktigt att du berättar för barnläkaren och annan sjukvårdspersonal om att du använde Humira under din graviditet innan ditt nyfödda barn ska vaccineras. (För mer information om vacciner se avsnittet ” Varningar och försiktighet”).
Körförmåga och användning av maskiner
Humira kan ha en liten påverkan på din förmåga att köra bil, cykla eller använda maskiner. En känsla av att rummet snurrar samt synstörningar kan inträffa när Humira används.
3. Hur du använder Humira
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
De rekommenderade doserna av Humira för varje godkänt användningsområde visas i tabellen nedan. Din läkare kan förskriva en annan styrka av Humira om du behöver en annan dosering.
Reumatoid artrit | ||
Ålder eller kroppsvikt | Hur mycket och hur ofta ska det tas? | Observera |
Vuxna | 40 mg varannan vecka | Vid reumatoid artrit används metotrexat tillsammans med Humira. Om din läkare beslutar att metotrexat inte är lämpligt kan Humira användas ensamt. Om du har reumatoid artrit och du inte får metotrexat tillsammans med Humira kan din läkare besluta att ge dig 40 mg Humira varje vecka eller 80 mg varannan vecka. |
Plackpsoriasis | ||
Ålder eller kroppsvikt | Hur mycket och hur ofta ska det tas? | Observera |
Vuxna | En startdos på 80 mg (en 80 mg injektion), följt av 40 mg varannan vecka med början en vecka efter startdosen. | Om du svarar otillräckligt på behandlingen kan din läkare öka doseringen till 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka. |
Hidradenitis suppurativa | ||
Ålder eller kroppsvikt | Hur mycket och hur ofta ska det tas? | Observera |
Vuxna | En startdos på 160 mg (två 80 mg injektioner samma dag eller en 80 mg injektion per dag två dagar i följd), följt av 80 mg (en 80 mg injektion) två veckor senare. Efter ytterligare två veckor fortsätter behandlingen med en dos på 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka, enligt din läkares ordination. | Det rekommenderas att du använder en bakteriedödande lösning dagligen på de områden som är påverkade. |
Ungdomar 12-17 år som väger minst 30 kg eller mer | En startdos på 80 mg (en 80 mg injektion) följt av 40 mg varannan vecka med start en vecka senare. | Om du inte svarar tillräckligt på Humira 40 mg varannan vecka kan din läkare öka doseringen till 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka.
Det rekommenderas att du dagligen använder en bakteriedödande lösning på de påverkade områdena. |
Crohns sjukdom | ||
Ålder eller kroppsvikt | Hur mycket och hur ofta ska det tas? | Observera |
Barn, ungdomar och vuxna från 6 års ålder som väger 40 kg eller mer | En startdos på 80 mg (en 80 mg injektion), följt av 40 mg två veckor senare. Ifall en snabbare förbättring är nödvändig, kan din läkare ge dig en startdos på 160 mg (två 80 mg injektioner samma dag eller en 80 mg injektion per dag två dagar i följd), följt av 80 mg (en 80 mg injektion) två veckor senare. Därefter är den vanliga dosen 40 mg varannan vecka. | Läkare kan öka doseringen till 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka |
Barn och ungdomar 6–17 år som väger mindre än 40 kg | En startdos på 40 mg, följt av 20 mg två veckor senare. Ifall en snabbare förbättring är nödvändig, kan din läkare ge dig en startdos på 80 mg (en 80 mg injektion), följt av 40 mg två veckor senare. Därefter är den vanliga dosen 20 mg varannan vecka. | Läkare kan öka doseringsfrekvensen till 20 mg varje vecka. |
Ulcerös kolit | ||
Ålder eller kroppsvikt | Hur mycket och hur ofta ska det tas? | Observera |
Vuxna | En startdos på 160 mg (två 80 mg injektioner samma dag eller en 80 mg injektion per dag två dagar i följd), följt av 80 mg (en 80 mg injektion) två veckor senare. Därefter är den vanliga dosen 40 mg varannan vecka. | Läkare kan öka doseringen till 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka. |
Barn och ungdomar från 6 års ålder som väger mindre än 40 kg | En startdos på 80 mg (en 80 mg injektion), följt av 40 mg (en 40 mg injektion) två veckor senare. Därefter är den vanliga dosen 40 mg varannan vecka. | Du ska fortsätta ta din vanliga dos Humira, även efter att du fyllt 18 år. |
Barn och ungdomar från 6 års ålder som väger 40 kg eller mer | En startdos på 160 mg (två 80 mg injektioner samma dag eller en 80 mg injektion per dag under två dagar i följd), följt av 80 mg (en 80 mg injektion) två veckor senare. Därefter är den vanliga dosen 80 mg varannan vecka. | Du ska fortsätta ta din vanliga dos Humira, även efter att du fyllt 18 år. |
Uveit utan infektion | ||
Ålder eller kroppsvikt | Hur mycket och hur ofta ska det tas? | Observera |
Vuxna | En startdos på 80 mg (en 80 mg injektion), följt av 40 mg varannan vecka med början en vecka efter startdosen. | Kortikosteroider eller andra läkemedel som påverkar immunsystemet kan fortsätta att tas under behandling med Humira. Humira kan även ges ensamt. |
Barn och ungdomar från 2 års ålder som väger mindre än 30 kg | 20 mg varannan vecka | Läkare kan ordinera en startdos på 40 mg som ges en vecka före start av den vanliga dosen 20 mg varannan vecka. Humira rekommenderas att användas tillsammans med metotrexat. |
Barn och ungdomar från 2 års ålder som väger 30 kg eller mer | 40 mg varannan vecka | Läkare kan ordinera en startdos på 80 mg som ges en vecka före start av den vanliga dosen 40 mg varannan vecka. Humira rekommenderas att användas tillsammans med metotrexat. |
Hur Humira ges
Humira ges som en injektion under huden (via subkutan injektion).
Detaljerade instruktioner för hur du injicerar Humira finns under avsnitt 7 ”Att injicera Humira”.
Om du använt mer Humira än du borde
Om du råkar injicera Humira oftare än din läkare eller apotekspersonal har ordinerat, kontakta din läkare eller apotekspersonal och berätta för dem att du har tagit för mycket. Ta alltid med dig den yttre kartongen, även om den är tom.
Om du har glömt att använda Humira
Om du glömmer bort att ge dig själv en injektion, ska du ta en dos av Humira så snart du kommer ihåg detta. Ta sedan din nästa dos på den bestämda dagen som du skulle ha gjort, om du inte hade glömt bort en dos.
Om du slutar att använda Humira
Beslutet att sluta använda Humira ska diskuteras med din läkare. Dina symtom kan återkomma om du slutar använda Humira.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. De flesta biverkningar är milda till måttliga. Vissa kan emellertid vara allvarliga och kräva behandling. Biverkningar kan uppträda upp till minst 4 månader efter den sista Humira injektionen.
Tala omedelbart om för din läkare om du märker något av följande
allvarliga utslag, nässelutslag eller andra tecken på allergisk reaktion
svullet ansikte, svullna händer, fötter
ansträngd andning, svårt att svälja
andnöd vid fysisk aktivitet eller då man ligger ner eller om fötterna svullnar
Berätta för din läkare så fort som möjligt om du märker något av det följande
tecken på infektion såsom feber, illamående, sår, tandproblem, brännande känsla då man kissar
svaghets- eller trötthetskänsla
hosta
stickningar
känselbortfall
dubbelseende
arm eller bensvaghet
en bula eller ett öppet sår som inte läker
tecken och symtom på blodsjukdomar såsom långvarig feber, blåmärken, blödning, blekhet
Symtomen som beskrivs ovan kan vara tecken på biverkningar som beskrivs nedan och som har observerats vid användning av Humira.
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
reaktioner på injektionsstället (inklusive smärta, svullnad, rodnad eller klåda)
luftvägsinfektioner (inklusive förkylning, rinnande näsa, bihåleinflammation, lunginflammation)
huvudvärk
buksmärta
illamående och kräkning
hudutslag
muskel- och skelettsmärta
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
allvarliga infektioner (inklusive blodförgiftning och influensa)
infektioner i tarmarna (inklusive gastroenterit)
hudinfektioner (inklusive cellulit och bältros)
öroninfektioner
muninfektioner (inklusive tandinfektioner och herpes på läpparna)
infektioner i könsorganen
urinvägsinfektioner
svampinfektioner
ledinfektioner
godartade tumörer
hudcancer
allergiska reaktioner (inklusive säsongsallergi)
uttorkning
humörsvängningar (inklusive depression)
oro
problem att sova
känselstörningar såsom stickningar, myrkrypningar eller domning
migrän
nervrotskompression (inklusive smärta i korsryggen och bensmärta)
synstörningar
ögoninflammation
inflammation i ögonlocket och ögonsvullnad
yrsel
känsla av att hjärtat slår snabbt
högt blodtryck
rodnad
blödning (blodansamling utanför blodkärlen)
hosta
astma
andfåddhet
blödning i magtarmkanalen
dyspepsi (matsmältningsbesvär, uppblåsthet, halsbränna)
magsyre-reflux (sura uppstötningar)
torra ögon och torr mun
klåda
kliande utslag
blåmärken
hudinflammation (såsom eksem)
sköra finger- och tånaglar
ökad svettning
håravfall
nytt utbrott av eller förvärrande av psoriasis
muskelspasmer
blod i urinen
njurproblem
bröstsmärta
ödem (svullnad)
feber
sänkt antal blodplättar (trombocyter) vilket ökar risken för blödning eller blåmärken
försämrad läkning
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
opportunistiska infektioner (vilket inkluderar tuberkulos och andra infektioner som kan uppstå då motståndet mot sjukdomarna är sänkt)
neurologiska infektioner (inklusive hjärnhinneinflammation orsakad av virus)
ögoninfektioner
bakterieinfektioner
divertikulit (inflammation och infektion av tjocktarmen)
cancer
cancer som påverkar lymfsystemet
melanom
immunrubbningar som kan påverka lungor, hud och lymfkörtlar (oftast som sarkoidos)
vaskulit (inflammation i blodkärlen)
skakningar
neuropati (nervsjukdom)
stroke (slaganfall)
hörselbortfall, ringande öron
känsla av att hjärtat slår oregelbundet såsom ett missat hjärtslag
hjärtproblem som kan orsaka andfåddhet eller svullna fötter
hjärtinfarkt
ett bråck i den stora artärväggen, inflammation och propp i en ven, blockering av ett blodkärl
lungsjukdom som ger andfåddhet (inklusive lunginflammation)
lungemboli (blockering i en lungartär)
pleural effusion (onormal vätskeansamling mellan lungor och bröstkorg)
inflammation i bukspottkörteln som orsakar svår smärta i buken och ryggen
svårighet att svälja
ansiktsödem (svullnad i ansiktet)
gallblåseinflammation, gallstenar
fettlever
nattliga svettningar
ärr
onormalt muskelsönderfall
systemisk lupus erythomatosus (inklusive inflammation av huden, hjärtat, lungor, leder och andra organsystem)
sömnavbrott
impotens
inflammationer
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)
leukemi (cancer som påverkar blod och benmärg)
allvarlig allergisk reaktion med chock
multipel skleros
nervrubbning (såsom ögonnervs-inflammation och Guillain-Barré syndrom som kan orsaka muskelsvaghet, känselrubbningar, stickningar i armar och överkropp);
hjärtat slutar pumpa
lungfibros (ärrbildning i lungan)
hål på tarmen
hepatit
reaktivering av hepatit B
autoimmun hepatit (leverinflammation orsakad av kroppens eget immunsystem)
kutan vaskulit (inflammation av blodkärlen i huden)
Stevens-Johnson syndrom (tidiga symtom inkluderar sjukdomskänsla, feber, huvudvärk och hudutslag)
ansiktsödem (svullnad av ansiktet) associerad med allergiska reaktioner
erytema multiforme (inflammatoriska hudutslag)
lupus-liknande syndrom (ihållande, oförklarliga utslag, feber, ledsmärta eller trötthet)
angioödem (lokal svullnad av huden)
lichenoida hudreaktioner (kliande röd-lila hudutslag)
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
hepatosplenisk T-cellslymfom (en sällsynt blodcancer som ofta är dödlig)
Merkel-cellcarcinom (en sorts hudcancer)
Kaposis sarkom, en sällsynt cancer förknippad med infektion med humant herpesvirus 8. Kaposis sarkom uppträder oftast som purpurfärgade fläckar på huden
leversvikt
förvärrande av ett tillstånd som kallas dermatomyosit (ser ut som hudutslag och åtföljs av muskelsvaghet)
viktökning (för de flesta patienter var viktökningen liten)
Vissa biverkningar som observerats med Humira kanske inte uppvisar symtom och kan endast påvisas genom blodprover.
Dessa inkluderar:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
låga blodvärden för vita blodceller
låga blodvärden för röda blodceller
förhöjda fetter i blodet
förhöjda leverenzymer
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
höga blodvärden för vita blodceller
låga blodvärden för blodplättar
förhöjd urinsyra i blodet
avvikande blodvärden för natrium
låga blodvärden för kalcium
låga blodvärden för fosfat
högt blodsocker
höga blodvärden för laktatdehydrogenas
autoantikroppar närvarande i blodet
låga blodvärden för kalium
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
förhöjda värden av bilirubin (blodprov av levern)
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)
låga blodvärden för vita blodceller, röda blodceller och blodplättar
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Humira ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etikett/blister/kartong efter EXP.
Förvaras i kylskåp (2°C – 8°C). Får inte frysas.
Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Alternativ förvaring:
Vid behov (till exempel om du reser), så kan en Humira förfylld spruta förvaras vid rumstemperatur (upp till 25°C) under högst 14 dagar – säkerställ att den skyddas från ljus.
Då den tas ur kylskåpet för förvaring i rumstemperatur, måste sprutan användas inom 14 dagar eller kasseras, även om den stoppas tillbaks i kylskåpet.
Du ska skriva upp datumet då sprutan tas ur kylskåpet för första gången, och datumet då den ska kasseras.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är adalimumab.
De andra innehållsämnena är mannitol, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Humira 80 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta kommer i en steril lösning med 80 mg adalimumab upplöst i 0,8 ml lösning.
Humira förfylld spruta är en glasspruta som innehåller en lösning med adalimumab.
Humira förfylld spruta finns tillgänglig som en förpackning med 1 förfylld spruta för patientanvändning och en spritsudd.
Humira kan finnas tillgänglig som injektionsflaska, förfylld spruta och/eller som förfylld injektionspenna.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Tyskland
Tillverkare
AbbVie Biotechnology GmbH
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Tyskland
Kontakta lokal företrädare för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600
För att beställa en kopia av denna bipacksedel i förstorad text eller få texten uppläst, kontakta lokal företrädare för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Denna bipacksedel ändrades senast: 2021-04-08
7. Att injicera Humira
Följande instruktioner förklarar hur du ger dig själv en subkutan Humirainjektion med den förfyllda sprutan.
Du kommer att instrueras av din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal angående tekniken för självinjicering.
Försök inte att injicera själv förrän du är säker på att du förstår hur man förbereder och ger injektionen.
Efter genomgången träning kan injektionen ges av dig själv eller av en annan person, till exempel en familjemedlem eller vän.
Använd varje förfylld spruta för endast en injektion.
Humira förfylld spruta
Använd inte den förfyllda sprutan och ring din läkare eller apotekspersonal om
vätskan är grumlig, missfärgad eller har flagor eller partiklar i sig
utgångsdatumet (EXP) har passerat
vätskan har varit fryst eller lämnats i direkt solljus
den förfyllda sprutan har tappats eller krossats
Ta endast bort nålskyddet direkt före en injektion. Förvara Humira utom syn- och räckhåll för barn.
STEG 1 Ta ut Humira från kylskåpet. Låt Humira ligga framme i rumstemperatur i 15 till 30 minuter innan du injicerar.
| |
STEG 2 | Kontrollera utgångsdatumet (EXP). Använd inte den förfyllda sprutan om utgångsdatumet (EXP) har passerat. Lägg fram följande saker på en ren, plan yta
Tvätta och torka dina händer. |
STEG 3 | Välj ett injektionsställe:
Torka av injektionsstället med spritsudden i en cirkelrörelse.
|
STEG 4 | Håll den förfyllda sprutan i en hand. Kontrollera vätskan i den förfyllda sprutan.
Dra försiktigt av nålskyddet rakt ut med den andra handen. Kasta nålskyddet. Sätt inte på nålskyddet igen.
|
STEG 5 | Håll den förfyllda sprutan med nålen riktad rakt upp.
Tryck långsamt in kolven för att pressa ut luften genom nålen.
|
STEG 6 | Håll i sprutkroppen på den förfyllda sprutan i en hand mellan tummen och pekfingret, så som du skulle hålla i en penna. Ta tag i huden vid injektionsstället för att få en upphöjning och håll den stadigt. |
STEG 7 | Tryck in nålen hela vägen in i huden med en 45 graders vinkel med en snabb, kort rörelse.
Tryck långsamt in kolven hela vägen tills all vätska har injicerats och den förfyllda sprutan är tom. |
STEG 8 | När injektionen är klar, dra långsamt bort nålen ur huden och håll den förfyllda sprutan i samma vinkel som när den stacks in. När injektionen är klar, placera en bomullstuss eller en bit gasbinda på injektionsstället.
|
STEG 9 Släng den använda förfyllda sprutan i en speciell behållare som din läkare, sköterska eller apotekspersonal har instruerat dig. Sätt aldrig tillbaka nålskyddet.
Nålskyddet, spritsudd, bomullstussar, gasbinda och förpackningsmaterial kan kastas i hushållsoporna. | |