Bipacksedel - Frontect 10-20 kg

Källa: Fass.se

1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S

Strødamvej 52

2100 København Ø

Danmark

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

4, Chemin du Calquet

31000 Toulouse

Frankrike

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Frontect spot-on lösning för hund 2-5 kg, Frontect spot-on lösning för hund 5-10 kg, Frontect spot-on lösning för hund 10-20 kg, Frontect spot-on lösning för hund 20-40 kg, Frontect spot-on lösning för hund 40-60 kg. fipronil, permetrin

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Spot-on, lösning.

Klar, färglös till gulbrun lösning

Aktiva substanser/hjälpämnen:

Se avsnitt Dosering för varje djurslag.

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För hund:

För att behandla och förebygga angrepp av loppor och/eller fästingar då samtidig avstötande effekt (förhindrar blodsugning) mot sandmyggor, stickflugor och/eller myggor behövs.

  • Loppor

    För att behandla och förebygga loppangrepp av Ctenocephalides felis och för att förebygga loppangrepp av Ctenocephalides canis. En behandling förebygger nya loppangrepp under 4 veckor. Läkemedlet kan användas som en del av en behandlingsstrategi mot loppallergi (Flea Allergy Dermatitis, FAD) om denna diagnos har fastställts av en veterinär.

  • Fästingar

    För att behandla och förebygga fästingangrepp (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus). En behandling dödar (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) och har en avstötande effekt mot (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) fästingar under 4 veckor efter behandlingen, samt har en avstötande effekt mot Dermacentorreticulatus från 7 dagar och upp till 4 veckor efter behandlingen.

  • Myggor och sandmyggor

    Har en avstötande (förhindrar blodsugning) effekt mot sandmyggor (Phlebotomus perniciosus) under 3 veckor och mot myggor (Culex pipiens, Aedes albopictus) under 4 veckor. Dödar sandmyggor (Phlebotomus perniciosus) och myggor (Aedes albopictus) under 3 veckor.

    Minskar infektionsrisken av Leishmania infantum via överföring från sandmyggor (Phlebotomus perniciosus) i upp till 4 veckor. Detta är en indirekt effekt av produktens verkan mot vektorn.

  • Stickflugor

    Har en avstötande (förhindrar blodsugning) effekt mot och dödar stickflugor (Stomoxys calcitrans) under 5 veckor.

5. KONTRAINDIKATIONER

Använd inte till sjuka djur eller djur som återhämtar sig från sjukdom.

Använd inte till katter eller kaniner eftersom biverkningar inklusive dödsfall kan inträffa (se avsnitt Särskilda varningar).

Använd inte vid överkänslighet mot aktiva substanser eller mot några hjälpämnen (se avsnitt Särskilda varningar).

6. BIVERKNINGAR

Övergående hudreaktioner på appliceringsstället (missfärgning av huden, lokalt håravfall, klåda, rodnad) och allmän klåda, håravfall och rodnad har i mycket sällsynta fall rapporterats efter användning. Övergående symtom på nervositet (ökad känslighet för stimuli, hyperaktivitet, muskeldarrningar, depression, bristande koordination, andra symtom på nervositet), kräkningar, aptitlöshet och överdriven salivering har också rapporterats efter användning i mycket sällsynta fall.

Om hunden slickar på appliceringsstället kan övergående kraftig salivering och kräkningar observeras.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

Du kan också rapportera biverkningar via det nationella rapporteringssystemet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

7. DJURSLAG

Hund.

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Appliceras utvärtes på huden (spot-on).

Följande tabell visar vilken pipettstorlek som ska användas beroende på hundens vikt:

Aktiva substanser

Hjälpämne

Frontect spot-on, lösning för hund

Pipettens volym (ml)

Fipronil (mg)

Permetrin (mg)

Butylhydroxitoluen (E 321) (mg)

Mycket små hundar (2–5 kg)

0,5

33,8

252,4

0,563

Små hundar (5–10 kg)

1

67,6

504,8

1,125

Medelstora hundar (10–20 kg)

2

135,2

1009,6

2,250

Stora hundar (20–40 kg)

4

270,4

2019,2

4,500

Mycket stora hundar (40−60 kg)

6

405,6

3028,8

6,750

Hundar > 60 kg

Använd en lämplig kombination av pipetter

Behandlingsschema:

Läkemedlet ska användas vid angrepp eller vid risk för angrepp av loppor och/eller fästingar då avstötande effekt (förhindrar blodsugning) även behövs mot sandmyggor och/eller myggor och/eller stickflugor. 

Beroende på förekomst av parasiter kan behandlingen behöva upprepas. I sådana fall ska det gå minst 4 veckor mellan behandlingarna. 

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Välj lämplig pipettstorlek enligt hundens vikt. För hundar över 60 kg, använd en lämplig kombination av två pipettstorlekar som tillsammans bäst motsvarar hundens vikt.

Läkemedlet ska droppas på två ställen där hunden inte kommer åt att slicka sig. Dessa ställen finns i nackbasen framför skulderbladen och i mitten av nacken mellan skallbasen och skulderbladen.

Ta ut blisterkartan från förpackningen och dra loss ett blister. Lösgör pipetten genom att klippa längs den streckade linjen med en sax eller genom att vika det markerade hörnet och dra av. Håll pipetten upprätt vänt från ansiktet och kroppen och klipp av pipettens spets med en sax. Dela pälsen på hunden så att huden blir synlig. Placera pipettens spets på huden. Tryck på pipetten för att droppa i ungefär hälften av innehållet i mitten av nacken mellan skallbasen och skulderbladen. Droppa sedan i resten av innehållet i nackbasen framför skulderbladen. För att uppnå bästa resultat ska läkemedlet droppas direkt på huden och inte i pälsen.

10. KARENSTID(ER)

Ej relevant.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i originalblistret.

Förvaras vid högst 25 oC.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Enstaka fästingar kan bita sig fast eller enstaka bett av myggor eller sandmyggor kan förekomma. Överföring av smittsamma sjukdomar kan därför inte helt uteslutas om omständigheterna är ogynnsamma. Enstaka fästingar kan bita sig fast och lossna inom de första 24 timmarna efter angrepp och om fästingar finns på djuret redan när läkemedlet appliceras dör eventuellt inte alla fästingar inom 48 timmar efter behandlingen. Omedelbart skydd mot bett av sandmyggor har inte dokumenterats. För att minska infektionsrisken av Leishmania infantum via överföring från sandmyggor (Phlebotomus perniciosus) ska behandlade hundar hållas i en skyddad omgivning under de första 24 timmarna efter den första appliceringen.

Läkemedlets effekt mot loppor påverkas inte om djuret kommer i kontakt med vatten då och då (t.ex. vid sim och bad). Hundar skall dock inte bada eller schamponeras inom 48 timmar efter behandling. Undvik att schamponera eller bada behandlade hundar ofta eftersom detta kan minska effektens varaktighet.

För att minska risken för nya loppangrepp rekommenderas det att alla hundar i hushållet behandlas. Även andra djur som lever i samma hushåll ska behandlas med en för dem lämplig produkt. För att ytterligare minska risken för angrepp rekommenderas det att omgivningen saneras med ett medel verksamt mot vuxna loppor och dess utvecklingsstadier.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Läkemedlet rekommenderas inte till hundar yngre än 8 veckor eller till hundar som väger under 2 kg då specifika studier inte har utförts på dessa grupper.

Var försiktig så att detta läkemedel inte kommer i kontakt med hundens ögon.

Det är viktigt att se till att läkemedlet droppas på ett område där hunden inte kommer åt att slicka bort det och att andra djur inte slickar på detta område.

Produkten innehåller permetrin som kan orsaka kramper hos katter som potentiellt kan vara dödliga. I händelse av oavsiktlig kontakt med kattens hud, tvätta katten med schampo eller tvål och kontakta snabbt veterinär. För att förhindra att katter kommer i kontakt med läkemedlet av misstag ska behandlade hundar hållas borta från katter tills appliceringsstället har torkat. Det är viktigt att se till att katter inte slickar på appliceringsstället på en behandlad hund Om katten kommer i kontakt med läkemedlet på detta sätt, kontakta omedelbart veterinär.

Använd inte till katter eller kaniner.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Endast för behandling av djur.  

Detta läkemedel kan orsaka hud- och ögonirritation. Kontakt med hud och ögon ska därför undvikas. Håll inte pipetten nära ansiktet eller riktad mot ansiktet när du öppnar den. Om läkemedlet kommer i kontakt med ögonen eller om ögonen blir irriterade vid administrering, skölj dem omedelbart rikligt med vatten. Om ögonirritationen kvarstår, uppsök läkare. Om läkemedlet kommer i kontakt med huden eller om huden blir irriterad när du ger läkemedlet till hunden, tvätta omedelbart huden rikligt med tvål och vatten. Om hudirritationen kvarstår eller återkommer, uppsök läkare.

Personer som är överkänsliga för fipronil och/eller permetrin ska undvika kontakt med läkemedlet.

Detta läkemedel är skadligt vid förtäring. Undvik att vidröra munnen med handen. Rök, drick eller ät inte när du droppar i läkemedlet. Tvätta händerna efter användning. Om du svalt läkemedlet ska du skölja munnen och kontakta läkare om du mår dåligt.

Gravida kvinnor ska använda skyddshandskar för att undvika kontakt med läkemedlet, eftersom hjälpämnet N-metylpyrrolidon kan vara giftigt och skadligt för fostret om den gravida kvinnan utsätts för en stor mängd av det.

Behandlade djur ska inte hanteras förrän applikationsstället har torkat och barn ska inte leka med behandlade hundar förrän applikationsstället har torkat. Det rekommenderas därför att djuren inte behandlas under dagen utan under tidig kväll och att nyligen behandlade djur inte tillåts att sova med ägarna, speciellt inte med barn.

Sparade pipetter ska förvaras i originalförpackningen. Använda pipetter skall kasseras på lämpligt sätt omedelbart efter användning.

Andra försiktighetsåtgärder:

Läkemedlet kan vara skadligt för vattenlevande organismer. Behandlade hundar ska inte tillåtas bada de första 2 dagarna efter behandling.

Dräktighet och digivning:

Laboratoriestudier med fipronil eller permetrin har inte gett belägg för skadande eller toxiska effekter på fostret. Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och digivning.

Hjälpämnet N-metylipyrrolidon har visat sig ha fosterskadande effekter hos laboratoriedjur efter att ha blivit utsatta för höga doser upprepade gånger.

Använd endast vid dräktighet och digivning i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Säkerheten har undersökts hos friska vuxna hundar och hundvalpar med upp till fem gånger den maximala dosen. Övergående symtom såsom lindriga tecken på nervositet, kräkningar och diarré kan förekomma men symtomen försvinner utan behandling inom 1–2 dagar. Djuren ska alltid behandlas med korrekt pipettstorlek enligt kroppsvikt.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Läkemedlet eller den tomma förpackningen får inte släppas ut i dammar, vattendrag eller diken.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2020-06-17

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Fipronil är ett insekt- och fästingdödande medel som tillhör fenylpyrozolgruppen.

Permetrin är en typ I pyretroid. Pyretroider är fästing- och insektdödande medel som även har en avstötande effekt. Permetrinet som ingår i produkten har en avstötande effekt mot sandmyggor (Phlebotomus perniciosus, > 90 % i upp till 3 veckor och > 80 % i ytterligare en vecka), myggor (Culex pipiens, Aedes albopictus) och fästingar (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus).

Läkemedlet dödar loppor (C. felis, C. canis) och fästingar (I. ricinus, R. sanguineus) som nyligen angripit inom 6 timmar från och med 2 dagar efter behandlingen och under en hel månad.

I en experimentell studie visade det sig att läkemedlet indirekt minskar risken för överföring av Babesia canis från infekterade Dermacentor reticulatus fästingar från och med 7 dagar efter applicering och upp till 4 veckor. Därmed minskade risken för hund babesiosis hos de behandlade hundarna i denna studie.

I en experimentell studie visade det sig att produkten indirekt minskar risken för överföring av Ehrlichia canis från infekterade Rhipicephalus sanguineus fästingar från och med 7 dagar efter applicering och upp till 4 veckor. Därmed minskade risken för ehrlichiosis hos de behandlade hundarna i denna studie.

Läkemedlets effekt för att minska överföringen av dessa infektionssjukdomar vid naturlig exponering under fältförhållanden har ändå inte undersökts.

I en preliminär och en pivotal klinisk fältstudie i ett endemiskt område där produkten applicerades med 4 veckors mellanrum påvisades en indirekt minskning av risken för överföring av Leishmania infantum via infekterade sandmyggor (Phlebotomus perniciosus) och därmed en minskning av risken för leishmanios hos behandlade hundar i dessa studier.

Plastkort med 1 pipett innehållande 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml eller 6 ml.

Kartong med 3 eller 6 pipetter innehållande 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml eller 6 ml.

Enbart en pipettstorlek per kartong.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.