Bipacksedel: Information till användaren

Finasteride Accord 1 mg

1 mg filmdragerade tabletter
Finasterid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

- Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Finasteride Accord 1 mg är och vad det används för
2. Innan du tar Finsteride Accord 1mg
3. Hur du tar Finasteride Accord 1 mg
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Finasteride Accord 1 mg ska förvaras
6. Övriga upplysningar

1. Vad Finasteride Accord 1 mg är och vad det används för

Finasteride Accord 1 mg innehåller finasterid. Finasterid tillhör en grupp läkemedel som kallas 5-alfa-reduktashämmare.

Din läkare har skrivit ut Finasteride Accord 1 mg åt dig för att du har manligt håravfall (s k androgen alopeci). Finasteride Accord 1 mg förebygger ytterligare håravfall hos män. Män med lätt till måttligt, men inte fullständigt håravfall kan ha nytta av användning av Finasteride Accord 1 mg. Finasteride Accord 1 mg blockerar ett viktigt enzym (Typ II 5-alfa-reduktas) som bidrar till att styra hårsäckens funktion.

Finasteride Accord 1 mg sänker halten DHT, som är en viktig bidragande orsak till manligt håravfall, i hårbotten. På detta sätt bromsar Finasteride Accord 1 mg håravfallsprocessen och förebygger ytterligare håravfall.

Finasterid som finns i Finasteride Accord kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Innan du tar Finsteride Accord 1mg

Ta inte Finasteride Accord 1 mg

• Om du är allergisk (överkänslig) mot finasterid eller något av övriga innehållsämnen i Finasteride Accord 1 mg

• Om du är barn eller tonåring

• om du är kvinna (se även under ’Graviditet och amning’). Kliniska studier har visat att Finasterid Accord 1 mg saknar effekt vid behandling av håravfall (androgen alopeci) hos kvinnor.

• Om du sedan tidigare behandlas med finasterid eller annan 5-alfa-reduktashämmare mot godartad prostataförstoring (benign prostatahypertrofi, BPH) eller någon annan sjukdom.

Var särskilt försiktig med Finasteride Accord 1 mg

Bestämning av halten prostataspecifikt antigen (PSA) i serum ska göras innan behandlingen med finasterid påbörjas, samt under behandlingens gång.

Finasterid kan sänka manlig fertilitet. Män som planerar att skaffa barn bör överväga att avbryta behandlingen.

Kontakta snarast din läkare om du upptäcker förändringar i brösten såsom knutor, smärta, förstorade bröst eller förändring i bröstvårtan, då detta kan vara tecken på ett allvarligt tillstånd såsom bröstcancer.

Intag av andra läkemedel

Finasteride Accord 1 mg påverkas normalt inte av andra läkemedel. Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Det finns inga uppgifter tillgängliga om samtidig användning av Finasteride Accord 1 mg och topikal (för utvärtes bruk) minoxidil för behandling av manligt håravfall. Denna kombination rekommenderas inte.

Intag av Finasteride Accord 1 mg med mat och dryck

Finasteride Accord 1 mg kan tas med eller utan föda.

Graviditet och amning

Finasteride Accord 1 mg är endast avsett för män.

Kvinnor som är eller kan bli gravida ska inte handskas med Finasteride Accord 1 mg, i synnerhet inte krossade eller delade tabletter, Om finasterid används av en kvinna som bär på ett foster av manligt kön, kan utvecklingen av fostrets könsorgan hämmas eftersom finasterid kan tas upp i kroppen eller genom huden.

Om patientens sexualpartner är eller kan bli gravid bör patienten antingen undvika att utsätta sin partner för sperma (t ex genom att använda kondom) eller avbryta behandling med finasterid.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Det finns inga uppgifter som tyder på att Finasteride Accord 1 mg påverkar förmågan att köra bil och handha maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker

Viktig information om något innehållsämne i Finasteride Accord 1 mg

Detta läkemedel innehåller laktos. Om din läkare har informerat dig att du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du använder detta läkemedel.

3. Hur du tar Finasteride Accord 1 mg

Användning för barn och ungdomar

Ta alltid Finasteride Accord 1 mg enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Normal dos är en tablett Finasteride Accord om dagen (motsvarande 1 mg finasterid).

Den filmdragerade tabletten kan tas antingen på fastande mage eller med mat. Tabletten ska sväljas hel och får inte delas eller krossas.

• Finasteride Accord 1 mg får inte snabbare eller bättre effekt om du tar fler än en tablett om dagen.

• Manligt håravfall fortskrider långsamt. I allmänhet krävs daglig behandling i tre till sex månader innan det märks att håret blivit tjockare eller håravfallet minskat.

• Din läkare kommer att hjäpa dig att avgöra om Finasteride Accord 1 mg har effekt på ditt håravfall. Det är viktigt att använda Finasteride Accord 1 mg så länge som din läkare föreskrivit.

Patienter med nedsatt leverfunktion

Det saknas erfarenhet av att behandla patienter med nedsatt leverfunktion med Finasteride Accord 1 mg.

Patienter med nedsatt njurfunktion

Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion.

Om du har tagit för stor mängd av Finasteride Accord 1 mg

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta med eventuella överblivna tabletter och/eller tomförpackningen för att underlätta identifiering.

Om du har glömt att ta Finasteride Accord 1 mg

Om du glömt att ta en dos av Finasteride Accord 1 mg, fortsätt bara med nästa dos som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar ta Finasteride Accord 1 mg

Det är viktigt att du fortsätter att ta Finasteride Accord 1 mg för bästa möjliga effekt. Om du avbryter behandlingen så kommer du troligtvis att tappa det hår du återfått inom 9 till 12 månader.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Finasteride Accord 1 mg orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

De biverkningar som observerats har oftast varit övergående hos de som fortsatt behandlingen eller har försvunnit då behandlingen avslutats.

Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare):

• nedsatt sexlust

• erektionssvårigheter

• ejakulationsproblem såsom minskad mängd sädesvätska vid utlösning under samlag.

Ingen känd frekvens:

• allergiska reaktioner, såsom hudutslag, klåda, nässelfeber och svullnad av läppar och ansikte

• bröstförstoring eller bröstömhet

• testikelsmärta

• ökad puls

• kvarstående erektionsproblem efter avslutad behandling

• infertilitet har rapporterats bland män som tagit finasterid under lång tid och som samtidigt hade andra riskfaktorer som kan påverka fertiliteten. Normalisering eller förbättring av spermiekvaliteten har rapporterats efter avslutad behandling med finasterid. Man har inte gjort några långtidsstudier kring finasterids effekt på mäns fertilitet.

• Förändringar i leverns funktion, vilket kan testas med ett blodprov.

Avbryt omedelbart behandlingen med Finasteride Accord 1 mg och kontakta läkare om du får något av följande symtom:

• svullnad i ansikte, tunga eller svalg

• svårighet att svälja

• knölar under huden (nässelfeber)

• svårighet att andas.

Om några biverkningar blir allvarliga eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

5. Hur Finasteride Accord 1 mg ska förvaras

• Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

• Inga särskilda förvaringsanvisningar.

• Använd Finasterid 1mg Tabletter före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet avser sista dagen i angiven månad.

• Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är finasterid. En filmdragerad tablett innehåller 1 mg finasterid.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärnor: Laktosmonohydrat; mikrokristallin cellulosa (E460); pregelatiniserad majsstärkelse; natriumstärkelseglykolat (typ A); laurylmakrogolglycerider; magnesiumstearat (E572).

Drageringsfilm: Hypromellos (E464), titandioxid (E171), makrogol 6000, järnoxidröd (E172), järnoxidgul (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Filmdragerad tablett.

Finasteride Accord 1 mg är röd-bruna, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter, märkta ‘F1’ på ena sidan och omärkta på andra sidan.

Förpackade i blisterförpackningar av aluminium/aluminium innehållande 28, 30, 84 eller 98 tabletter.

Innehavare av godkännande för försäljning

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Storbritannien

Tillverkare

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Storbritannien

Wessling Hungray Limited 1047 Budapest, Fóti út 56

Ungern

Laboratorios Normon S.A.,

Ronda de Valdecarrizo 6, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spanien

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Namn på medlemsstat	Namnförslag
Estland	Finasteride Accord 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Italien	Finasteride AHCL 1 mg compresse rivestite con film
Malta	Finasteride 1 mg Film-coated Tablets
Spanien	Finasterida Norman 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Storbritannien	Finasteride 1 mg Film-coated Tablets
Bulgarien	Финастерид Акорд 1 mg филмирани таблетки
Cypern	Finasteride Accord 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Polen	Finasteride Accord 1 mg tabletki powlekane
Sverige	Finasteride Accord 1 mg filmdragerade tabletter
Nederländerna	Finasteride Accord 1 mg filmomhulde tabletten

Denna bipacksedel ändrades senast

2015–09–14