Felodipin Hexal

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. VAD ÄR FELODIPIN HEXAL OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR?
2. INNAN DU ANVÄNDER FELODIPIN HEXAL
3. HUR DU ANVÄNDER FELODIPIN HEXAL
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
5. FÖRVARING AV FELODIPIN HEXAL

Vad innehåller Felodipin Hexal ?

• Den aktiva substansen är felodipin. En tablett innehåller 5 mg eller 10 mg felodipin.

• Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, natriumlaurilsulfat, hypromellos, magnesiumstearat, makrogol 4000, gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172) och titandioxid (E171).

Innehavare av godkännande för försäljning

HEXAL A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Quericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Tyskland

eller

Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Tyskland

eller

LEK S.A., Ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polen

eller

LEK S. A., Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polen

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

1. VAD ÄR FELODIPIN HEXAL OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR?

Läkemedlets utseende:

Felodipin Hexal 5 mg är en ljusröd till gråröd, rund, bikonvex tablett, märkt F5 på den ena sidan.

Felodipin Hexal 10 mg är en ljusröd till gråröd, rund, bikonvex tablett, märkt F10 på den ena sidan.

Läkemedelsgrupp

Felodipin Hexal tillhör en grupp av läkemedel som kallas kalciumantagonister. Dessa läkemedel motverkar högt blodtryck genom att vidga de små blodkärlen (arteriolerna) och underlätta hjärtats pumpfunktion.

Vad används dåFelodipin Hexal för?

Felodipin Hexal används vid behandling av högt blodtryck. Felodipin som finns i Felodipin Hexal kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. INNAN DU ANVÄNDER FELODIPIN HEXAL

Använd inte Felodipin Hexal:

• om du är allergisk (överkänslig) mot

-felodipin eller

-något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

liknande kalciumkanalblockerare (så kallade dihydropyridinderivat)

• om du har otillräcklig blodtillförsel i vävnaderna med symtom som lågt blodtryck, låg puls, snabba hjärtslag (chock, inklusive kardiovaskulärchock). Kardiovaskulär chock betyder chock på grund av allvarliga hjärtproblem.

• om du har haft någon hjärtinfarkt under de senaste två månaderna

• om du får bröstsmärta förknippad med hjärtat även i vila eller med minimal anstränging (instabil angina pectoris)

• om du har hjärtsvikt som inte har stabiliserats genom medicinska åtgärder (dekompenserad hjärtsvikt)

• om du har allvarliga hjärtproblem

• om du är gravid.

Var särskilt försiktig med Felodipin Hexal:

Tala med läkaren om du har eller har haft något av följande sjukdomstillstånd:

• leverproblem

• hjärtproblem (t.ex. snabba hjärtslag, högt och/eller lågt blodtryck)

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, diskutera detta med din läkare.

Intag av Felodipin Hexal med mat och dryck:

Samtidigt intag av grapefrukt eller grapefruktjuice påverkar effekten av Felodipin Hexal och bör undvikas.

Graviditet

• Ta inte Felodipin Hexal om du är gravid. Graviditet måste uteslutas innan behandlingen med Felodipin Hexal påbörjas.

• Användning av Felodipin Hexal rekommenderas inte till ammande kvinnor.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Amning

Användning av Felodipin Hexal rekommenderas inte till ammande kvinnor.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner:

Om du känner dig yr när du har tagit detta läkemedel ska du inte köra eller använda verktyg eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra riskfyllda arbeten. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om något(ra) av hjälpämne(na) i Felodipin Hexal:

Felodipin Hexal innehåller laktos.

Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta din läkare innan du börjar använda denna medicin.

Användning av andra läkemedel:

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Vissa andra läkemedel kan påverka eller påverkas av Felodipin Hexal.

Sådana läkemedel är t.ex.:

• takrolimus (läkemedel som används efter organtransplantation)

• digoxin (läkemedel för att förstärka hjärtats kapacitet).

Läkemedel som kan öka mängden felodipin i blodet:

• cimetidin (ett läkemedel mot magsår)

• erytromycin (antibiotikum)

• ketokonazol eller itrakonazol (svampmedel)

• HIV-proteashämmare (antivirusläkemedel för behandling av HIV, t.ex. ritonavir).

Läkemedel som kan minska mängden felodipin i blodet:

• fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital (läkemedel mot epilepsi)

• barbiturater (lugnande medel och läkemedel som används vid behandling av epilepsi)

• rifampicin (antibiotikum)

• efivarenz eller nevirapin (för behandling av HIV)

• naturmedel som innehåller extrakt av Johannesört (Hypericum perforatum).

Läkemedel som kan öka effekten av Felodipin Hexal:

• andra läkemedel som används vid behandling av högt blodtryck, t.ex. beta-blockerare, ACE-hämmare och urindrivande medel

• läkemedel mot depressioner (tricykliska antidepressiva)

• hydroklortiazid (urindrivande medel).

3. HUR DU ANVÄNDER FELODIPIN HEXAL

Doseringsanvisning

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Felodipin Hexal ska tas en gång dagligen. Svälj tabletterna hela, utan att tugga eller krossa dem, tillsammans med ett glas vatten. Tabletterna kan tas på fastande mage eller tillsammans med en lätt måltid, men måltid med högt fettinnehåll bör undvikas.

Tabletterna får inte delas.

Rekommenderad startdos är 5 mg en gång dagligen. Vid behov kan din läkare öka dosen till 10 mg en gång dagligen.

Maximal daglig dos är 10 mg.

Barn och ungdomar (under 18 år)

Erfarenheten av att använda Felodipin Hexal till barn (under 18 år) är begränsad. Felodipin Hexal ska därför inte ges till barn.

Äldre patienter

Den rekommenderade startdosen bör justeras. För en dos på 2,5 mg ska ett läkemedel med lämplig styrka användas.

Nedsatt leverfunktion

Dosen bör anpassas enligt läkarens ordination.

Om du använder mera Felodipin Hexal än du borde:

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (i Sverige tel. 112, i Finland tel. (09) 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta med denna bipacksedel eller några tabletter så att de kan se vad du har tagit.

Personen ifråga ska ligga ned med armar och ben i högläge (vilande t.ex. på några kuddar). Symtom på överdosering är: extrem yrsel och/eller en känsla av att det snurrar runt i huvudet orsakat av mycket lågt blodtryck, andningsproblem och behov av att kissa mycket ofta.

Om du glömt att ta Felodipin Hexal:

Ta den glömda dosen så snart du kommer ihåg det men ta aldrig två doser på samma dag.

Effekter som kan uppträda när behandling med Felodipin Hexal avslutas:

Din läkare har talat om för dig hur länge du ska ta Felodipin Hexal. Om du avbryter behandlingen plötsligt kan dina symtom komma tillbaka. Avsluta inte behandlingen tidigare än överenskommet utan att diskutera detta med din läkare.

Felodipin Hexal används oftast som långtidsbehandling.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Om något av följande skulle hända dig ska du sluta ta Felodipin Hexal och omedelbart kontakta läkare:

• bröstmärtor och yrsel som kommer samtidigt

• en allergisk reaktion. Tecknen kan vara upphöjda utslag på huden eller svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg.

Andra eventuella biverkningar:

Mycket vanliga, kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter

• perifert ödem (graden av ankelsvullnad beror på dosen).

Vanliga, kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter

• huvudvärk

• värmevallning.

Mindre vanliga, kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter

• yrsel

• trötthet

• svimning

• bultande hjärtslag

• snabbare hjärtslag

• rastlöshet

• myrkrypningar

• magtarmbesvär (t.ex. illamående, diarré, förstoppning, buksmärtor)

• viktökning

• svettning

• hud- och överkänslighetsreaktioner som klåda

• utslag.

Sällsynta, kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 patienter

• svimning

• ledvärk

• kräkningar

• muskelsmärtor

• erektionsproblem, sexuell dysfunktion

• kliande utslag.

Mycket sällsynta, kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 patienter

• inflammation och svullnad i tandköttet, vilket kan undvikas eller minskas genom god munhygien

• rubbningar i leverfunktionen (förhöjda transaminaser)

• ljuskänslighet

• inflammation i blodkärlen orsakade av vita blodkroppar (s.k. leukocytoklastisk vaskulit)

• feber

• ökat behov att kissa

• förstorade bröst hos män

• onormalt kraftig menstruation.

I början av behandlingen eller om dosen ökas kan du få följande biverkningar:

• Värmevallningar, huvudvärk, snabbare eller bultande hjärtslag, yrsel eller trötthet.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

5. FÖRVARING AV FELODIPIN HEXAL

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

2013-08-29