Bipacksedel: Information till användaren

Exemestane Accord

25 mg filmdragerade tabletter
Exemestan

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Exemestane Accord är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Exemestane Accord
3. Hur du använder Exemestane Accord
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Exemestane Accord ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Exemestane Accord är och vad det används för

Exemestan tillhör en grupp av mediciner som kallas aromatas-hämmare. Dessa läkemedel påverkar en substans som kallas aromatas, vilket är nödvändigt för att bilda kvinnliga könshormoner, östrogener, särskilt hos kvinnor som har passerat övergångsåldern. Minskning av östrogenhalterna i kroppen är ett sätt att behandla hormonberoende bröstcancer.

Exemestane Accord används för att behandla tidig hormonberoende bröstcancer hos kvinnor som har passerat övergångsåldern, efter avslutad 2–3 års behandling med tamoxifen.

Exemestane Accord används även för att behandla avancerad bröstcancer hos kvinnor som har passerat övergångsåldern, när annan behandling med hormonläkemedel inte har fungerat tillfredställande.

Exemestan som finns i Exemestane Accord kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Exemestane Accord

Använd inte Exemestane Accord

• om du allergisk mot (överkänslig) eller tidigare har haft en allergisk reaktion mot exemestan eller mot något av de övriga innehållsämnena. Se avsnitt 6 för fullständig förteckning över innehållsämnen.

• om du inte har passerat övergångsåldern, dvs. om du fortfarande får menstruation.

• om du är gravid eller planerar att bli gravid eller ammar.

Varningar och försiktighet

• Din läkare kan vilja ta ett blodprov för att säkerställa att du passerat övergångsåldern innan du behandlas med Exemestane Accord.

• Innan du börjar använda Exemestane Accord, tala om för din läkare om du har lever- eller njurproblem.

• Tala om för din läkare om du befinner dig i eller tidigare befunnit dig i tillstånd som påverkar styrkan hos benstommen. Din läkare kan vilja mäta bentätheten och/eller nivån av 25-hydroxivitamin D före och under behandling med Exemestane Accord. Detta beroende på att läkemedel av denna typ sänker nivåerna av kvinnliga hormoner som kan förorsaka minskad mineralhalt i benstommen, som i sin tur kan leda till sämre benstyrka.

Andra läkemedel och Exemestane Accord

Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Exemestane Accord ska inte ges samtidigt som hormonersättningsterapi (HRT).

Tala om för din läkare om du tar:

• rifampicin (antibiotikum)

• läkemedel mot krampanfall för behandling av epilepsi (karbamazepin eller fenytoin)

• naturläkemedel som används mot depression (Johannesört (Hypericum perforatum))

Exemestane Accord med mat, dryck och alkohol

Exemestane Accord ska tas efter måltid vid ungefär samma tid varje dag

Graviditet, amning och fertilitet

Du ska inte använda Exemestane Accord om du är gravid eller om du ammar. Tala om för din läkare om du är eller tror att du är gravid.

Diskutera användning av lämpligt preventivmedel med din läkare om det är möjligt att du kan bli gravid.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du känner dig dåsig, yr eller svag när du tar Exemestane Accord, ska du inte köra bil eller hantera maskiner.

3. Hur du använder Exemestane Accord

Användning för barn och ungdomar

Exemestane Accord tabletterna ska tas efter måltid vid ungefär samma tid varje dag.

Ta alltid Exemestane Accord exakt enligt läkarens anvisningar. Kontrollera med läkare eller apotekspersonal om du känner dig osäker.

Rekommenderad dos är en tablett på 25 mg dagligen.

Om du behöver sjukhusvård medan du tar Exemestane Accord, tala om för sjukvårdspersonalen vilka läkemedel du tar.

Användning för barn

Exemestane Accord ska inte ges till barn.

Om du har tagit för stor mängd av Exemestane Accord

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige; 09 471 977 i Finland) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Exemestane Accord

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du glömmer att ta din tablett, ta den så fort du kommer ihåg det. Om det snart är dags att ta nästa tablett, ta den i vanlig tid.

Om du slutar att ta Exemestane Accord

Sluta inte att ta tabletterna även om du känner dig bra, om inte läkaren har anvisat detta.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Exemestane Accord tolereras väl och de biverkningar som observerats hos patienter som har behandlats med Exemestane Accord är huvudsakligen lätta eller mindre allvarliga. De flesta biverkningarna har ett samband med östrogenbrist (t.ex. blodvallningar).

Följande biverkningar har rapporterats av personer som tagit Exemestane Accord.

Mycket vanliga (drabbar fler än 1 av 10 användare):

• sömnsvårigheter

• huvudvärk

• blodvallningar

• illamående

• ökad svettning

• muskel- och ledvärk (inklusive artros, ryggvärk, artrit och stelhet i lederna)

• trötthet.

Vanliga (drabbar fler än 1 av 100, men färre än 1 av 10 användare):

• aptitlöshet

• depression

• yrsel

• karpaltunnelsyndrom (stickningar och domningar i hela handen utom i lillfingret).

• buksmärta, kräkningar, förstoppning, matsmältningsproblem, diarré.

• hudutslag, håravfall.

• försämrad styrka hos skelettet (benskörhet), som ibland kan leda till frakturer (brott och sprickor).

• smärta, svullna händer och fötter.

• nässelfeber, strimmor i huden eller nässelutslag

• domningar och stickningar

• klåda

Mindre vanliga (drabbar fler än 1 av 1000, men färre än 1 av 100 användare):

• dåsighet

• sömnighet

• kraftlöshet i musklerna.

• förlust av styrka och energi

• lågt antal vita blodkroppar (leukopeni)

• allergisk reaktion

• infektion i levern, gulfärgad hud och ögon på grund av problem med gallflödet (vätskan som produceras av levern), förhöjda nivåer av leverenzymer, förhöjd bilirubinnivå i blodet, förhöjd nivå av alkaliskt fosfatas i blodet, snabbt uppkommande röda hudområden med spridda små pustler (små blåsor fyllda med vit/gul vätska)

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• lågt antal blodplättar

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• minskat antal vita blodkroppar

Leverinflammation (hepatit) kan förekomma. Symtomen omfattar en känsla av att må allmänt dåligt, illamående, gulsot (gulnande hud och ögon), klåda, högersidig buksmärta och minskad aptit. Kontakta din läkare omgående om du tror att du har något av dessa symtom.

Blodprov som har tagits kan visa på förändringar i levervärden. Förändringar i antal av vissa blodceller (lymfocyter) och blodplättar kan förekomma, speciellt hos patienter med en tidigare lymfopeni (minskning av antalet lymfocyter i blodet).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Exemestane Accord ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges efter utgångsdatum på kartongen och blisterkartan (EXP). Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad, t.ex. mm/åååå.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är exemestan. En filmdragerad tablett innehåller 25 mg exemestan.

Övriga innehållsämnen är:

Kärna: Mannitol, mikrokristallin cellulosa, krospovidon, natriumstärkelseglykolat (typ A), hypromellos E5, polysorbat 80, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat

Filmdragering: Hypromellos 6 cp (E464), titandioxid (E171), makrogol 400

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Exemestane Accord är en vit till benvit, rund, kupad filmdragerad tablett märkt med E25 på ena sidan och omärkt på den andra sidan.

Exemestane Accord finns i vita ogenomskinliga blisterförpackningar (PVC/PVdC-aluminium) på 15, 20, 28, 30, 90, 98, 100 och 120 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Storbritannien

Tillverkare:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Storbritannien

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona, Franca, Barcelona 08040 (Barcelona) España

Spanien

European Pharma Hub Kft.,

7000/9 hrsz, warehouse 15., H-2360 Gyál

Ungern

Denna bipacksedel ändrades senast

4 Mars 2016