Bipacksedel: Information till användaren

Entecavir Teva

0,5 mg och 1 mg filmdragerade tabletter
entekavir

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Entecavir Teva är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Entecavir Teva
3. Hur du tar Entecavir Teva
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Entecavir Teva ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Entecavir Teva är och vad det används för

Entecavir Teva tabletter är ett läkemedel mot virus för behandling av kronisk (långvarig) infektion med hepatit B-virus (HBV) hos vuxna. Detta läkemedel kan användas av personer vars lever är skadad men fortfarande fungerar ordentligt (kompenserad leversjukdom) och av personer vars lever är skadad och inte fungerar ordentligt (dekompenserad leversjukdom).

Entecavir Teva tabletter används också för att behandla kronisk (långvarig) HBV-infektion hos barn och ungdomar mellan 2 till yngre än 18 år. Detta läkemedel kan användas av barn vars lever är skadad men ändå fortfarande fungerar ordentligt (kompenserad leversjukdom).

Infektion med hepatit B-virus kan leda till leverskador. Entecavir Teva minskar mängden virus i din kropp och förbättrar leverns tillstånd.

Entekavir som finns i Entecavir Teva kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Entecavir Teva

Ta inte Entecavir Teva:

• om du är allergisk mot entekavir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Entecavir Teva

• om du någon gång har haft besvär med njurarna, tala om det för din läkare. Detta är viktigt eftersom Entecavir Teva utsöndras från kroppen genom njurarna och din dos eller ditt doseringsschema kan behöva justeras.

• sluta inte ta Entecavir Teva utan anvisning från din läkare, eftersom din hepatit B-infektion kan förvärras efter avbruten behandling. När din behandling med detta läkemedel avslutas kommer din läkare att följa upp behandlingen samt ta blodprover under flera månader.

• diskutera med din läkare om din lever fungerar ordentligt, och om inte, vad detta kan ha för effekt på din Entecavir Teva-behandling.

• om du också har HIV (humant immunbristvirus) glöm inte att tala om det för din läkare. Du skall inte ta Entecavir Teva för att behandla din hepatit B-infektion om du inte samtidigt tar läkemedel för HIV, eftersom effekten av framtida HIV-behandling kan minska. Detta läkemedel håller inte din HIV-infektion under kontroll.

• användning av Entecavir Teva förhindrar inte att du kan smitta andra människor med hepatit B-virus genom sexuellt umgänge eller kroppsvätskor (inklusive blodsmitta). Det är således viktigt att vidta försiktighetsåtgärder för att hindra att andra blir smittade av hepatit B-virus. Det finns vaccin som skyddar personer som riskerar att smittas av hepatit B-virus.

• Entecavir Teva tillhör en grupp läkemedel som kan orsaka mjölksyraacidos (för mycket mjölksyra i blodet) och leverförstoring. Symtom såsom illamående, kräkningar och magsmärtor kan tyda på utveckling av mjölksyraacidos. Denna sällsynta men allvarliga biverkning har i enstaka fall haft dödlig utgång. Mjölksyraacidos förekommer oftare hos kvinnor, särskilt om de är mycket överviktiga. Din läkare kommer att utföra regelbundna kontroller när du tar detta läkemedel.

• informera din läkare om du tidigare fått behandling för kroniskhepatit B.

Barn och ungdomar

Entecavir Teva ska inte användas av barn under 2 år eller som väger mindre än 32,6 kg.

Andra läkemedel och Entecavir Teva

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Entecavir Teva med mat och dryck

I de flesta fall kan du ta detta läkemedel med eller utan mat.

Har du emellertid tidigare behandlats med ett läkemedel innehållande den aktiva substansen lamivudin så ska du beakta följande. Om du har bytt till behandling med detta läkemedel på grund av att behandlingen med lamivudin inte haft tillräcklig effekt bör detta läkemedel tas en gång dagligen på fastande mage.

Om din leversjukdom är väldigt långt framskriden, kommer din läkare också att instruera dig att ta detta läkemedel på fastande mage. Fastande mage innebär minst 2 timmar efter en måltid och minst 2 timmar före din nästa måltid.

Barn och ungdomar (från 2 till yngre än 18 år) kan ta detta läkemedel med eller utan mat.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Det har inte visats att det är riskfritt att använda Entecavir Teva under graviditet. Detta läkemedel ska inte användas under graviditet om inte din läkare uttryckligen gett anvisning om det. Det är viktigt att kvinnor i fertil ålder som får behandling med detta läkemedel använder en effektiv preventivmetod för att undvika att bli gravida.

Du bör inte amma under behandling med Entecavir Teva. Tala om för din läkare om du ammar. Det är okänt om entekavir, den aktiva substansen i detta läkemedel, utsöndras i bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

Yrsel, trötthet och sömnighet är vanliga biverkningar som kan försämra din förmåga att köra bil och använda maskiner. Om du har några frågor kring detta, tala med din läkare.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du tar Entecavir Teva

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Alla patienter behöver inte ta samma dos av Entecavir Teva.

För vuxna är den rekommenderade dosen antingen 0,5 mg eller 1 mg en gång dagligen som intas oralt (genom munnen).

Din dos är beroende av:

• om du har behandlats för hepatit B-infektion tidigare och vilken medicin du då fick.

• om du har besvär med njurarna. Din läkare kan då ordinera en lägre dos eller instruera dig att ta dosen med längre tidsmellanrum än en gång dagligen.

• din levers tillstånd.

Användning för barn och ungdomar

För barn och ungdomar (från 2 till yngre än18 år) bestämmer barnets läkare den korrekta doseringen baserat på barnets vikt. Barn som väger minst 32,6 kg kan ta 0,5 mg tabletten eller så kan entekavir som oral lösning finnas tillgänglig. För patienter som väger från 10 kg till 32,5 kg rekommenderas entekavir som oral lösning. Alla doser intas oralt (genom munnen) en gång dagligen. Det finns inga rekommendationer för entekavir för barn under 2 år eller som väger mindre än 10 kg.

Barnets läkare bestämmer den korrekta doseringen baserat på barnets vikt.

Din läkare ordinerar en dos som är anpassad för dig. För att medicinen ska få full effekt och för att minska risken för att utveckla resistens mot behandlingen ska du alltid ta den dos som rekommenderats av din läkare. Din läkare kommer att tala om för dig om och när du ska avsluta behandlingen.

Vissa patienter måste ta Entecavir Teva på fastande mage (se Entecavir Teva med mat och dryck i avsnitt 2). Om din läkare instruerar dig att ta detta läkemedel på fastande mage, betyder fastande mage minst 2 timmar efter en måltid och minst två timmar före nästa måltid.

Om du har tagit för stor mängd av Entecavir Teva

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta genast läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Entecavir Teva

Det är viktigt att du inte glömmer att ta några doser. Om du glömt att ta en dos av detta läkemedel så ta den så snart du kan och ta sedan nästa dos som vanligt vid den tidpunkt då du skulle tagit den. Ta inte den glömda dosen om det bara är kort tid till det att du ska ta din nästa dos. Vänta då och ta nästa dos som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Entecavir Teva

Sluta inte att ta Entecavir Teva utan anvisning från din läkare

Vissa personer får mycket allvarliga hepatitsymtom när de slutar ta detta läkemedel. Tala genast med din läkare om du märker några symtomförändringar när du slutat med behandlingen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Patienter som behandlats med detta läkemedel har rapporterat följande biverkningar:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• huvudvärk

• sömnlöshet

• trötthet

• yrsel

• sömnighet

• kräkningar

• diarré

• illamående

• dyspepsi

• förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet.

  
  

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• utslag

• håravfall.

  
  

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

• allvarliga allergiska reaktioner.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Entecavir Teva ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på burken, blister eller kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Entecavir Teva 0,5 mg filmdragerade tabletter

• Den aktiva substansen är entekavir. Varje filmdragerad tablett innehåller 0,5 mg entekavir.

• Övriga innehållsämnen är:

  Filmdragering: delvis hydrolyserad polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), makrogol 3350 (polyetylenglykol), talk (E553b).

  Tablettkärna: mannitol (E421), mikrokristallin cellulosa (E460), pregelatiniserad majsstärkelse, krospovidon typ A (E1202), magnesiumstearat.

  
  

Entecavir Teva 1 mg filmdragerade tabletter

• Den aktiva substansen är entekavir. Varje filmdragerad tablett innehåller 1 mg entekavir.

• Övriga innehållsämnen är:

  Tablettkärna: mannitol (E421), mikrokristallin cellulosa (E460), pregelatiniserad majsstärkelse, krospovidon typ A (E1202), magnesiumstearat.

  Filmdragering: delvis hydrolyserad polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), makrogol 3350 (polyetylenglykol), talk (E553b), röd järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Entecavir Teva 0,5 mg filmdragerade tabletter

Vit till benvit, rund tablett, präglad med ”05” på ena sidan av tabletten och med ”E” på den andra sidan av tabletten, med en diameter på ungefär 5,96–6,26 mm.

Entecavir Teva 1 mg filmdragerade tabletter

Ljusrosa till rosa, rund tablett med en djup brytskåra, präglad med ”1” på ena sidan av tabletten och med ”E/E” på den andra sidan av tabletten, med en diameter på ungefär 8,42–8,86 mm.

Tabletten kan delas i två lika stora halvor.

De filmdragerade tabletterna tillhandahålls i:

PVC/PVdC-aluminiumblister i kartonger innehållande 10, 30, 60 eller 90 filmdragerade tabletter.

PVC/PVdC-aluminium endosblister i kartonger innehållande 30x1 filmdragerade tabletter för Entecavir Teva 0,5 mg och 30x1, 60x1 eller 90x1 filmdragerade tabletter för Entecavir Teva 1 mg.

Aluminium/OPA/PVC-aluminium blister i kartonger innehållande 10, 30, 60 eller 90 filmdragerade tabletter.

Aluminium/OPA/PVC-aluminium endosblister i kartonger innehållande 30x1 filmdragerade tabletter för Entecavir Teva 0,5 mg och 30x1, 60x1 eller 90x1 filmdragerade tabletter för Entecavir Teva 1 mg.

HDPE-burkar med barnskyddande polypropenlock i kartonger innehållande 30 eller 100 filmdragerade tabletter.

HDPE-burkar med barnskyddande polypropenlock och kiselgeltorkmedel i kartonger innehållande 30 eller 100 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Teva Sweden AB

Box 1070

251 10 Helsingborg

Tillverkare:

Merckle GmbH, Blaubeuren, Tyskland

Pliva, Zagreb, Kroatien

Teva Operations Poland Sp. z.o.o, Krakow, Polen

Denna bipacksedel ändrades senast

2017-06-02