BIPACKSEDEL

Cerenia tabletter för hundar

1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:
Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-La-Neuve

Belgien

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
FAREVA AMBOISE

Zone Industrielle,

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse

FRANKRIKE

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Cerenia tabletter .Cerenia 16 mg tabletter for hundar Cerenia 24 mg tabletter for hundar Cerenia 60 mg tabletter for hundar Cerenia 160 mg tabletter for hundar Maropitant

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Varj e tablett innehaller 16 mg, 24 mg, 60 mg ell er 160 mg maropitant som maropitantcitratmonohydrat. Tabletterna innehaller ocksa fargamnet Sunset Yell ow (E 110). Tabletterna ar svagt orange och har en skarad linje, vilket mojliggor delning av tabletten. Varje tablett ar markt med bokstaverna "MPT" och siffror som anger mangden maropitant pa ena sidan och omarkt pa den andra.

4. ANDVÄNDNINGSOMRÅDEN

• För att förebygga illamående som orsakas av kemoterapi.

• För att förebygga kräkning som orsakas av åksjuka.

• För att förebygga och behandla kräkning i anslutning till behandling med Cerenia injektionsvätska, lösning och i kombination med annan stödjande behandling.

5. KONTRAINDIKATIONER

Inga.

6. BIVERKNINGAR

Att ge Cerenia pa helt tom mage kan orsaka att din hund borjar krakas. En liitt maltid eller en munsbit fore administreringen av tabletten kan hjiilpa till att forebygga denna effekt. Forliingd fasta fore administrering bor undvikas.

Cerenia iir inte nagot lugnande medel och en del aksjuka hundar kan visa tecken pa illamaende under resa, sasom salivavsondring och slohet. Dessa tecken iir overgaende och bor avta niir resan iir over.

Om du observerar biverkningar, iiven sadana som inte niimns i denna bipacksedel, eller om du tror att liikemedlet inte har fungerat, meddela din veteriniir.

7. DJURSLAG

Hundar.

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Ges i munnen.

For att förebygga illamaende som orsakas av kemoterapi och för behandling och förebyggande behandling av kräkning (utom åksjuka), endast till hundar som är 8 veckor eller äldre.

Vid behandling och/eller förebyggande behandling av kräkning, utom åksjuka, ska Cerenia tabletter ges en gång om dagen, i en dos av 2 mg maropitant per kg kroppsvikt, med det antal tabletter som framgår av nedanstående tabell. Tablettema kan delas längs den skårade linjen på tabletten.

Vid förebyggande behandling av kräkning ska tablettema ges mer an 1 timme i förväg. Effekten kvarstår i cirka 24 timmar, och tablettema kan därför ges kvällen före administrering av ett medel som kan framkalla kräkning (t ex kemoterapi).

Cerenia kan användas vid behandling eller förebyggande behandling av kräkning, antingen i tablettform eller i form av injektionsvätska som ges en gång om dagen. Cerenia injektionsvätska, lösning kan ges i upp till 5 dagar och Cerenia tabletter i upp till 14 dagar.

^* Korrekt dos för hundar som väger mindre än 3 kg kan inte uppnås exakt.

För förebyggande behandling av kräkning som orsakas av åksjuka, endast till hundar som är 16 veckor eller äldre.

Vid förebyggande behandling av kräkning som orsakas av åksjuka ska Cerenia tabletter ges en gång om dagen, i en dos av 8 mg maropitant per kg kroppsvikt, med det antal tabletter som framgår av nedanstående tabell. Tabletterna kan delas längs den skårade linjen på tabletten.

Tabletterna ska ges minst 1 timme innan resan påbörjas. Effekten mot kräkning och illamående varar i minst 12 timmar, och tabletterna kan därför gärna ges kvällen före, vid tidig avresa. Behandlingen kan upprepas, dock högst 2 dagar i följd.

Hos vissa hundar, och vid upprepad dosering, kan lägre doser än de rekommenderade vara tillräckligt.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Ta ut en tablett ur blistern i följande ordning:

• Vik först eller klipp längs med perforeringen mellan varje tablett vid saxen.

• Dra i avrivningsfliken (eller klipp) vid pilen.

• Håll stadigt i ena delen av snittet och dra fram den andra mot mitten av blistern tills tabletten blir synlig.

• Ta ut tabletten ur blistern och ge enligt anvisningarna.

OBS!Försök inte ta ut tabletten genom att skjuta ut den ur blisterbakstycket. Både tabletten och blistern kan skadas.

Vid åksjuka rekommenderas en lätt måltid eller en munsbit före doseringen, men förlängd fasta före administrering bör undvikas. Cerenia tabletter bör inte ges inneslutna i något elle inkapslade i mat, eftersom detta kan fördröja upplösningen av tabletten och därmed tablettens verkan.

Hunden bör observeras noggrant efter intaget, för att säkerställa att varje tablett sväljs ner.

10. KARENSTIDER

Ej relevant.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Spara halva tabletter i högst 2 dagar efter öppnandet av blisterförpackningen. Lägg

tillbaka halva tabletter i den öppnade blisterförpackningen och sedan i pappasken.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på blisterförpackningen efter EXP.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Kräkning kan bero på allvarliga, svårt försvagande tillstånd och orsaken bör utredas. Produkter som Cerenia bör användas tillsammans med annan teknik såsom diet och vätskeersättning enligt veterinärens rekommendationer. Säkerheten av maropitant vid mer än 5 dagars behandling har inte undersökts hos målgruppen (dvs. unga hundar med virusenterit). Om mer än 5 dagars behandling anses nödvändig krävs noggrann övervakning av eventuella biverkningar.

Maropitant omvandlas i levern och ska därför användas med försiktighet hos patienter med leversjukdom. Eftersom maropitant ackumuleras i kroppen under en behandlingsperiod på 14 dagar på grund av mättad metabolism bör man vid långtidsbehandling noggrant övervaka leverfunktionen och biverkningar.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Säkerheten hos Cerenia har inte fastställts hos hundar som är yngre än 16 veckor för dosen 8 mg/kg (åksjuka), hos hundar som är yngre än 8 veckor för dosen 2 mg/kg (kräkning) eller hos dräktiga eller digivande tikar. Ansvarig veterinär bör göra en nytta/riskbedömning före användning av Cerenia till hundar som är yngre än 8 respektive 16 veckor eller till dräktiga eller digivande tikar.

Kliniska tecken, inkluderande kräkning vid första doseringen, kraftig salivavsöndring och vattnig avföring, har iakttagits när produkten överdoserats och getts i större doser än 20 mg/kg.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Personer med känd överkänslighet mot maropitant ska hantera det veterinärmedicinska läkemedlet med försiktighet.

Tvätta händerna efter användning. Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa atgärder är till för att skydda miljön.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Cerenia tabletter finns i blisterförpackningar med 4 tabletter i varje.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet for innehavaren av godkännandet för försäljning