Bipacksedel: Information till användaren

Baklofen Bluefish

10 mg tablett
baklofen

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, eller apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, eller apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Baklofen Bluefish är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Baklofen Bluefish
3. Hur du använder Baklofen Bluefish
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Baklofen Bluefish ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Baklofen Bluefish är och vad det används för

Det är inte helt klarlagt hur Baklofen Bluefish verkar men det är mycket likt ett i hjärnan naturligt förekommande ämne (gamma-amino-smörsyra) som dämpar eller hindrar överföringen av vissa nervimpulser. Det är därför troligt att Baklofen Bluefish också hämmar överföringen av dessa nervimpulser i ryggmärgen. Baklofen Bluefish verkar därmed muskelavslappande och förhindrar eller minskar smärtsamma muskelkramper och ofrivilliga muskelryckningar.

Baklofen Bluefish används för att minska och lindra olika typer av spasticitet (muskelkramper).

Din läkare har bestämt att du eller ditt barn behöver detta läkemedel för att behandla din sjukdom. Baklofen Bluefish används för att minska och lindra de alltför stora spänningar i musklerna (spasmer) som förekommer vid olika sjukdomar såsom cerebral pares, multipel skleros, cerebrovaskulära händelser, ryggmärgssjukdomar och andra nervsystemsjukdomar.

Baklofen som finns i Baklofen Bluefish kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Baklofen Bluefish

Använd inte Baklofen Bluefish

- om du är allergisk (överkänslig) mot baklofen eller något av övriga innehållsämnen i Baklofen Bluefish.

Varningar och försiktighet

Rådgör med läkare om du har eller har haft följande tillstånd:

- parkinsons sjukdom eller psykisk sjukdom åtföljd av förvirring eller depression

- epilepsi

- akut smärta i mage (magsår) eller tarm

- andningssvårigheter

- leversjukdom

- stroke (slaganfall)

- njursjukdom (din läkare kommer att fatta beslut om Baklofen Bluefish är en lämplig behandling för dig)

- svårighet att kasta vatten

Baklofen Bluefish kan orsaka blodtryckssänkning, vilket man bör tänka på vid samtidig användning av blodtryckssänkande läkemedel.

Behandling med Baklofen Bluefish kan i sällsynta fall orsaka muntorrhet (se Biverkningar). Noggrann munhygien är i så fall viktig och tänderna bör borstas med fluortandkräm två gånger dagligen.

Barn och ungdomar

Baklofen Bluefish tabletter är inte lämpliga för användning hos barn som väger mindre är 33 kg.

Andra läkemedel och Baklofen Bluefish

Behandlingseffekten kan påverkas om detta läkemedel tas samtidigt med vissa andra läkemedel.

Behandlande läkare behöver därför känna till sådan samtidig medicinering. Detta gäller framför allt:

- läkemedel som används vid behandling av förstämningssjukdomar så som antidepressiva och litium

- läkemedel som sänker blodtrycket

- läkemedel som kan påverka njurarna (till exempel läkemedel för behandling av ledinflammation eller smärta)

- läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom

- läkemedel som har en dämpande effekt på det centrala nervsystemet (till exempel muskelavslappnande läkemedel)

Alkohol bör undvikas i samband med behandling med Baklofen Bluefish eftersom baklofen kan förstärka alkoholens dämpande verkan på centrala nervsystemet.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Baklofen Bluefish med mat, dryck och alkohol

Tabletterna bör tas i samband med måltid eller tillsammans med ett glas mjölk för att motverka magbesvär som illamående, kräkningar, förstoppning eller diarré.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid ska du inte ta Baklofen Bluefish, om inte din läkare tycker att det är nödvändigt.

Om du tror att du blivit gravid, rådfråga din läkare innan du fortsätter att ta Baklofen Bluefish. Om du använder Baklofen Bluefish under graviditeten finns en risk att ditt barn får kramper strax efter förlossningen.

Baklofen går över i modersmjölk, men påverkar troligen inte barn som ammas.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Vid behandling med Baklofen Bluefish kan yrsel, trötthet, dåsighet och synstörningar uppkomma, vilket kan nedsätta reaktionsförmågan. Detta bör beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs, t ex vid bilkörning.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du använder Baklofen Bluefish

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vuxna

Dosen ska höjas gradvis. Vanlig startdos är 15 mg dagligen, uppdelat på 2-4 doseringstillfällen som ökas gradvis med tre dagars intervall tills optimal effekt har uppnåtts. Vanlig underhållsdos för vuxna är 30-75 mg dagligen fördelat på 2-4 doseringstillfällen.

Användning för barn och ungdomar

Dosen till barn och ungdomar ska anpassas efter kroppsvikten och höjas gradvis. Vanlig startdos är ca 0,3 mg/kg/dag, uppdelat på 2-4 doseringstillfällen som ökas gradvis med ca en veckas intervall tills optimal effekt har uppnåtts. Vanlig underhållsdos är mellan 0,75 och 2 mg/kg kroppsvikt.

Den totala dagliga dosen bör inte överstiga 40 mg/dag hos barn under 8 års ålder. Hos barn över 8 års ålder kan högst 60 mg/dag ges. Baklofen Bluefish tabletter är inte lämpliga för barn under 33 kg i kroppsvikt.

Tabletterna bör tas i samband med måltid och ska sväljas tillsammans med vätska.

Tala om för din doktor om du har behandlats i 6-8 veckor utan förbättring. Läkaren kommer att fatta beslut om du ska fortsätta behandlingen med Baklofen Bluefish.

Om du använt för stor mängd av Baklofen Bluefish

Om du fått för stor mängd läkemedel eller t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Baklofen Bluefish

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att använda Baklofen Bluefish

Om man plötsligt slutar ta Baklofen Bluefish (speciellt efter en långvarig användning) kan vissa personer få hjärtklappning, svåra krampanfall som inte går över, hallucinationer, bli förvirrade, känna ångest eller få andra psykiska förändringar såsom uppjagat sinnestillstånd eller vanföreställningar. Dessa symtom uteblir eller lindras om dosen sänks långsamt. Ändra dock aldrig på dosen annat än på din läkares inrådan.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Baklofen Bluefish orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

Biverkningarna indelas i:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare),

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare),

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare),

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare),

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare),

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare).

Mycket vanliga

Dåsighet.

Vanliga

Trötthet, huvudvärk, yrsel, lågt blodtryck, illamående, kräkning, förstoppning, diarré, nedsatt andningsfunktion, förvirring, insomningssvårigheter.

Mindre vanliga

Svettning, viktökning, ankelödem (svullnad pga vätskeansamling), hudutslag, klåda, muskelsvaghet, mardrömmar, täta urinträngningar, sexuell funktionsstörning.

Sällsynta

Muskelsmärta, hjärtklappning, bröstsmärtor, svimningsanfall, andnöd, epileptiska kramper, myrkrypningar, svårighet att samordna muskelrörelser, koordinationssvårigheter, skälvningar, stelhet, onormalt ökad muskelspänning, sluddrigt tal, ökad spasticitet, smakrubbning, upprymdhet, upphetsning, depression, hallucinationer (speciellt hos äldre), svårigheter att kasta vatten, ofrivillig urinavgång, suddigt seende, darrande ofrivilliga rörelser av ögonloberna, skelning, pupillförminskning, muntorrhet, förhöjda blodglukosnivåer, förhöjning av vissa levervärden i blodet.

Mycket sällsynta

Sänkt kroppstemperatur.

Har rapporterats

Nässelutslag. Bradykardi.

Kontakta din läkare om andra symtom än de uppräknade uppträder eller om något av de uppräknade symtomen kvarstår eller försämras.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Baklofen Bluefish ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg. dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är baklofen 10 mg.

- Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat 40 mg, natriumstärkelseglykollat, vattenfritt kalciumvätefosfat, magnesiumstearat, vattenfri kolloidal kiseldioxid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vita, fasetterade tabletter med brytskåra, diameter 7 mm, märkta BN/10 och G.

112, 196 tabletter i blisterförpackning.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Bluefish Pharmaceuticals AB

Torsgatan 11

SE-111 23 Stockholm

Importör/Information lämnas av

Bluefish AB, Torsgatan 11, 111 23 Stockholm, Sverige

Tillverkare

McDermott Laboratories Ltd. (T/A Gerard Laboratories), Dublin, Irland

Ompackare

NG Limited, Smethwick West Midlands, England

Denna bipacksedel ändrades senast

2015-06-12