Bipacksedel: Information till användaren

Atorvastatin Krka

10 mg, 20 mg, 40 mg filmdragerade tabletter
atorvastatin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Atorvastatin Krka är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Atorvastatin Krka
3. Hur du använder Atorvastatin Krka
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Atorvastatin Krka ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Atorvastatin Krka är och vad det används för

Atorvastatin Krka används vid behandling av förhöjda blodfetter, s.k. kolesterol och triglycerider, när effekten av förändrad diet och livsföring är otillräcklig. Om du har en ökad risk för hjärtsjukdom kan Atorvastatin Krka också användas för att minska denna risk även om dina kolesterolnivåer är normala. Under behandlingen med Atorvastatin Krka ska du fortsätta med kolesterolfattig diet.

Atorvastatin som finns i Atorvastatin Krka kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Atorvastatin Krka tillhör en grupp läkemedel som kallas statiner, vilka reglerar lipider (fett).

2. Vad du behöver veta innan du använder Atorvastatin Krka

Använd inte Atorvastatin Krka

• om du är allergisk mot atorvastatin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har eller har haft sjukdomar som påverkar levern

• om du har haft oförklarliga onormala leverfunktionsvärden

• om du är en kvinna i fertil ålder och inte använder preventivmedel

• om du är gravid eller försöker bli gravid

• om du ammar

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Atorvastatin Krka.

I följande situationer kan Atorvastatin Krka vara olämpligt för dig:

• om du har haft en tidigare stroke med blödning i hjärnan, eller har små fickor av vätska i hjärnan från tidigare stroke

• om du har njurproblem

• om du har underaktiv sköldkörtelfunktion (hypotyroidism)

• om du har haft upprepade och oförklarliga muskelsmärtor eller muskelproblem personligen eller i familjen. Tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du har en ihållande muskelsvaghet. Ytterligare tester och läkemedel kan behövas för att undersöka och behandla detta.

• om du tidigare har haft muskelproblem vid behandling med andra lipidsänkande läkemedel (t ex andra statiner eller fibrater)

• om du regelbundet dricker stora mängder alkohol

• om du har haft leversjukdom

• om du är över 70 år

Rådgör med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Atorvastatin Krka

• om du har allvarliga andningsbesvär

Om något av detta stämmer in på dig behöver din läkare ta blodprover innan och troligtvis under behandling med Atorvastatin Krka för att bedöma risken för muskelrelaterade biverkningar. Risken för muskelrelaterade biverkningar såsom rabdomyolys är känd att öka när vissa läkemedel tas tillsammans (se avsnitt 2 ”Andra läkemedel och Atorvastatin Krka”).

Under behandlingen med detta läkemedel kommer läkaren att kontrollera dig noggrant om du har diabetes eller löper risk att få diabetes. Det är mer troligt att du löper risk att få diabetes om du har höga blodsocker- och höga blodfettnivåer, är överviktig och har högt blodtryck.

Andra läkemedel och Atorvastatin Krka

Vissa läkemedel kan påverka effekten av Atorvastatin Krka alternativt kan deras effekt påverkas av Atorvastatin Krka. Denna typ av interaktion kan innebära att ett eller båda läkemedlen blir mindre effektiva. Alternativt kan interaktionen öka risken för, eller allvarlighetsgraden av biverkningar, vilket inkluderar det allvarliga tillståndet med muskelnedbrytning, rabdomyolys, vilket beskrivs i avsnitt 4:

• Läkemedel som påverkar immunförsvaret, t ex ciklosporin

• Vissa antibiotika eller medel mot svampinfektioner, t ex erytromycin, klaritromycin, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin och fusidinsyra

• Andra blodfettssänkande läkemedel, t ex gemfibrozil, andra fibrater och kolestipol

• Vissa kalciumflödeshämmare mot angina och högt blodtryck, t ex amlodipin och diltiazem

• Läkemedel för att reglera hjärtrytmen t ex digoxin, verapamil, amiodaron

• Läkemedel som används vid behandling av HIV, t ex ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, kombination av tipranavir och ritonavir etc.

• Vissa läkemedel som används för att behandla hepatit C, t ex telaprevir

• Andra läkemedel som påverkar eller påverkas av Atorvastatin Krka inkluderar ezetimib (som sänker kolesterolet), warfarin (blodförtunnande), p-piller, stiripentol (kramplösande vid epilepsi), cimetidin (används mot halsbränna och magsår), fenazon (smärtstillande), kolkicin (används mot gikt), antacida (läkemedel mot matsmältningsproblem som innehåller aluminium eller magnesium) och boceprevir (används för att behandla leversjukdom såsom hepatit C).

• Receptfria läkemedel: Johannesört

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Atorvastatin Krka med mat, dryck och alkohol

Se avsnitt 3 för instruktioner om hur du ska använda Atorvastatin Krka. Observera följande:

Grapefruktjuice

Ta inte mer än ett eller två små glas grapefruktjuice per dag då stora mängder grapefruktjuice kan påverka effekten av Atorvastatin Krka

Alkohol

Undvik att dricka för mycket alkohol när du tar detta läkemedel. Se avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet” för mer information.

Graviditet, amning och fertilitet

Använd inte Atorvastatin Krka under graviditet eller om du försöker bli gravid. Använd inte Atorvastatin Krka om du är i fertil ålder och inte använder pålitligt preventivmedel.

Använd inte Atorvastatin Krka om du ammar.

Säkerheten av Atorvastatin Krka under graviditet och amning har ännu inte fastställts. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

I normalfallet påverkar inte detta läkemedel förmågan att köra bil eller hantera maskiner. Du ska dock inte köra bil, om du märker att din förmåga påverkas. Använd inte några verktyg eller maskiner, om din förmåga att använda dem påverkas av detta läkemedel.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Atorvastatin Krka innehåller hjälpämnen

Atorvastatin Krka innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du använder detta läkemedel.

3. Hur du använder Atorvastatin Krka

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Innan du påbörjar behandlingen kommer din läkare att sätta dig på kolesterolfattig diet, som du sedan ska fortsätta med under behandlingen med Atorvastatin Krka.

Vanlig startdos av Atorvastatin Krka är 10 mg dagligen hos vuxna och barn 10 år eller äldre. Dosen kan ökas gradvis av din läkare tills du når den dos du behöver. Dosen kan justeras av läkaren i intervall om 4 veckor eller mer. Maximal dos av Atorvastatin Krka är 80 mg dagligen för vuxna och 20 mg dagligen för barn.

Behandlingstiden bestäms av din läkare.

Tala med din läkare om du tror att effekten av Atorvastatin Krka är för stark eller för svag.

Atorvastatin Krka tabletter ska sväljas hela med vatten och kan tas när som helst på dagen med eller utan mat. Försök dock att ta dosen vid samma tidpunkt varje dag.

Om du använt för stor mängd av Atorvastatin Krka

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn har fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen tel. 112 för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Atorvastatin Krka

Om du glömmer att ta en dos ska du bara ta nästa dos vid korrekt tidpunkt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att använda Atorvastatin Krka

Kontakta läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om detta läkemedel eller önskar avsluta din behandling.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om du upplever någon av följande allvarliga biverkningar, sluta ta tabletterna och kontakta din läkare omedelbart eller uppsök akutmottagningen på närmaste sjukhus:

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

• Allvarlig allergisk reaktion som orsakar svullnad av ansikte, tunga och svalg, som kan leda till stora svårigheter att andas.

• Allvarlig åkomma med svår fjällning och svullnad av huden, blåsor på hud, mun, ögon och könsorgan samt feber. Hudutslag med rosa-röda fläckar, särskilt på handflator eller fotsulor, som kan brista.

• Muskelsvaghet, ömhet eller smärta, speciellt om du samtidigt mår dålig eller har hög feber. Den onormala muskelnedbrytningen går inte alltid över trots avslutad behandling med atorvastatin och kan vara livshotande och leda till njurproblem.

Mycket sällsynta biverkningar (drabbar färre än 1 av 10 000 användare):

• Om du får problem med oväntade eller ovanliga blödningar eller blåmärken kan detta bero på en leverpåverkan. Du bör då kontakta din läkare så snart som möjligt.

Andra möjliga biverkningar med Atorvastatin Krka:

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• inflammation i nässlemhinnan, smärta i halsen, näsblödning

• allergiska reaktioner

• ökning av blodsockernivåer (om du har diabetes bör du noggrant följa dina blodsockervärden), förhöjt kreatinkinas i blodet

• huvudvärk

• illamående, förstoppning, gaser, matsmältningsbesvär, diarré

• ledvärk, muskelvärk och ryggsmärtor

• blodprovsresultat som visar att din leverfunktion kan bli onormal

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• anorexi (aptitförlust), viktökning, minskning av blodsockernivåer (om du har diabetes bör du noggrant följa dina blodsockervärden)

• mardrömmar, sömnlöshet

• yrsel, domningar eller stickningar i fingrar och tår, minskad känsel för smärta eller beröring, förändringar i smakupplevelse, minnesförlust

• dimsyn

• ringningar i öronen och/eller huvud

• kräkningar, rapningar, smärta i övre och nedre delen av buken, pankreatit (inflammation i bukspottkörteln som leder till magsmärta)

• hepatit (leverinflammation)

• utslag, hudutslag och klåda, nässelfeber, håravfall

• nacksmärta, muskeltrötthet

• trötthet, sjukdomskänsla, svaghet, bröstsmärta, svullnad speciellt i vristerna (ödem), förhöjd temperatur

• vita blodkroppar i urinen

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

• synstörningar

• oväntad blödning eller blåmärken

• gallstas (gulfärgning av hud och ögonvitor)

• senskada

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• en allergisk reaktion - symtomen kan omfatta plötsligt väsande andning och bröstsmärtor eller andnöd, svullnad av ögonlock, ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg, andningssvårigheter, kollaps

• hörselnedsättning

• gynekomasti (bröstförstoring hos män).

Eventuella biverkningar som rapporterats för vissa statiner (läkemedel av samma typ):

• Sexuella svårigheter

• Depression

• Andningsbesvär inklusive ihållande hosta och/eller andnöd eller feber

• Diabetes. Detta är mer troligt om du har höga blodsocker- och blodfettnivåer, är överviktig och har högt blodtryck. Läkaren kommer att kontrollera dig medan du tar detta läkemedel.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• muskelsvaghet som är ihållande

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket, Box 26, SE-751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Atorvastatin Krka ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt.

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är atorvastatin. Varje Atorvastatin Krka-tablett innehåller 10 mg, 20 mg, eller 40 mg atorvastatin som atorvastatin kalcium

- Övriga innehållsämnen är kalciumkarbonat, laktosmonohydrat, kalciumlaurylsulfat, hydroxipropylcellulosa, laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, krospovidon, magnesiumstearat i tablettkärnan och polyvinylalkohol, makrogol 3000, titandioxid (E 171) och talk i filmdrageringen.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

10 mg filmdragerade tabletterna är vita, runda, aningen bikonvexa, med fasade kanter, diameter 6 mm.

20 mg filmdragerade tabletterna är vita, runda, aningen bikonvexa, med fasade kanter, diameter 8 mm.

40 mg filmdragerade tabletterna är vita, runda, aningen bikonvexa, med fasade kanter, diameter 10 mm.

Detta läkemedel finns i förpackningsstorlekarna 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 and 100 filmdragerade tabletter i blisterförpackning.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Stockholm, Sverige

Tillverkare

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Denna bipacksedel ändrades senast

2015-11-26