Receptbelagd produkt

Receptbelagd produkt

Logga in för att se och handla dina recept.

  • Läkemedel. Läs bipacksedel noga före användning
    • Källa: Fass.se

      1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

      Innehavare av godkännande för försäljning:

      Zoetis Belgium SA

      Rue Laid Burniat 1

      1348 Louvain-la-Neuve

      BELGIEN

      Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

      Pfizer Italia S.R.L.

      Via del Commercio 25/27

      63100 Marino Del Tronto (AP)

      ITALIEN

      2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

      APOQUEL 3,6 mg; 5,4 mg och 16 mg filmdragerade tabletter för hund

      3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

      Varje filmdragerad tablett innehåller 3,6 mg, 5,4 mg eller 16 mg oclacitinib (som oclacitinibmaleat).

      Vita till nästan vita, ovala filmdragerade tabletter med brytskåra på båda sidorna och bokstäverna ”AQ” och ”S”, ”M” eller ”L” på båda sidorna. Bokstäverna ”S”, ”M” eller ”L” står för de olika styrkorna på tabletterna: "S" på tabletten med 3,6 mg, ”M” på tabletten med 5,4 mg och ”L” på tabletten med 16 mg.

      Tabletten kan delas i två lika stora delar.

      4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

      Behandling av klåda förenad med allergisk inflammation av huden (allergisk dermatit) hos hund.

      Behandling av symptom på kroniskinflammation av huden (atopisk dermatit) hos hund.

      5. KONTRAINDIKATIONER

      Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot några hjälpämnen.

      Använd inte till hundar som är yngre än 12 månader eller väger mindre än 3 kg.

      Använd inte till hundar med tecken på nedsatt immunförsvar (som t.ex. vid ökad insöndring av hormoner från binjurebarken, hyperadrenokorticism), eller tecken på tillväxande elakartade tumörer eftersom den aktiva substansen inte har utvärderats i dessa fall.

      6. BIVERKNINGAR

      Vanliga biverkningar som observerats upp till dag 16 i en fältundersökning är listade i tabellen nedan jämfört med tabletter utan aktiv substans (placebo):


      Biverkningar observerade upp till dag 16 i en studie av atopisk dermatit

      Biverkningar observerade upp till dag 7 i en studie av klåda

      APOQUEL

      (n=152)

      Placebo

      (n=147)

      APOQUEL

      (n=216)

      Placebo

      (n=220)

      Diarré

      4,6 %

      3,4 %

      2,3 %

      0,9 %

      Kräkningar

      3,9 %

      4,1 %

      2,3 %

      1,8 %

      Aptitlöshet (anorexi)

      2,6 %

      0 %

      1,4 %

      0 %

      Nya knölar i eller under huden

      2,6 %

      2,7 %

      1,0 %

      0 %

      Svaghet (letargi)

      2,0 %

      1,4 %

      1,8 %

      1,4 %

      Överdriven törst (polydipsi)

      0,7 %

      1,4 %

      1,4 %

      0 %

      Onormala kliniska symptom ytterligare till de som är listade ovan och som observerades efter dag 16 hos mer än 1 % av hundarna som fick oclacitinib inkluderade hudsjukdomen pyodermi, ospecifika hudknölar, öroninflammation, histiocytom (godartad hudtumör), blåskatarr (cystit), hudinfektioner orsakade av jäst, inflammation i huden på tassarna (pododermatit), fettknölar, förstoring av lymfkörtlar (lymfadenopati), illamående, ökad matlust och aggression.

      Behandlingsrelaterade onormala förändringar var begränsade till ökning av medelvärdet av kolesterol i blodserum samt minskat medelvärde av antalet vita blodkroppar (leukocyttal), även om alla medelvärden hölls inom laboratoriereferensområdet. Den observerade minskningen av medelvärdet av leukocyttalet hos hundar som behandlats med oclacitinib var inte gradvis ökande och påverkade alla vita blodkroppar (neutrofiler, eosinofiler och monocyter) förutom lymfocyttal. Ingen av dessa onormala förändringar hade medicinsk betydelse.

      I en experimentell studie observerades utveckling av papillom (godartad hudtumör) hos ett antal hundar.

      Frekvensen av biverkningar definieras enligt följande:

      - mycket vanlig (biverkningen förekommer hos fler än 1 av 10 djur under en behandlingsperiod)

      - vanlig (förekommer hos fler än 1 men mindre än 10 djur av 100)

      - mindre vanlig (förekommer hos fler än 1 men mindre än 10 djur av 1000)

      - sällsynt (förekommer hos fler än 1 men mindre än 10 djur av 10 000)

      - mycket sällsynt (förekommer hos färre än 1 djur av 10 000, inkluderat enstaka fall).

      Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.

      7. DJURSLAG

      Hund

      8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

      Oral användning.

      Doserings- och behandlingsschema:

      Den rekommenderade begynnelsedosen av APOQUEL är 0,4–0,6 mg oclacitinib/kg kroppsvikt, doserad oralt 2 gånger dagligen i upp till 14 dagar.

      För underhållsbehandling (efter den initiala behandlingsperioden på 14 dagar) ges samma dos (0,4–0,6 mg oclacitinib/kg kroppsvikt) endast en gång per dag. Behovet av långvarig underhållsbehandling skall basera sig på en individuell nytta-/ riskbedömning av den ansvariga veterinären.

      Tabletterna kan ges med eller utan föda.

      Se doseringstabellen nedan för antalet tabletter som behövs för rekommenderad dos. Tabletterna kan delas längs brytskåran. Om du är osäker över doseringen, tala med veterinär.

      Hundens
      kroppsvikt (kg)

      Styrka och antal tabletter:

      APOQUEL 3,6 mg
      tabletter

      APOQUEL 5,4 mg
      tabletter

      APOQUEL 16 mg
      tabletter

      3,0–4,4

      ½

      4,5–5,9

      ½

      6,0–8,9

      1

      9,0–13,4

      1

      13,5–19,9

      ½

      20,0–26,9

      2

      27,0–39,9

      1

      40,0–54,9

      55,0–80,0

      2

      9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

      Hunden bör observeras noggrant efter intaget, för att säkerställa att varje tablett sväljs ner.

      10. KARENSTIDER

      Ej relevant.

      11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

      Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

      Förvaras under 25 ºC.

      Resterande halva tabletter skall sättas tillbaka i den öppnade blisterförpackningen och förvaras i den ursprungliga kartongasken eller i HDPE-burken (högst 3 dagar).

      Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på blisterförpackningen eller burken efter EXP.

      12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

      Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

      Oclacitinib påverkar immunsystemet och kan öka känsligheten för infektioner samt förvärra tumörsjukdomar. Hundar som får APOQUEL-tabletter skall därför övervakas för utveckling av infektioner eller tumörer.

      Vid behandling av klåda förenat med allergisk dermatit skall alla bakomliggande orsaker (t.ex. loppallergi, kontaktdermatit och matöverkänslighet) undersökas och behandlas. Vid allergisk dermatit och atopisk dermatit rekommenderas ytterligare att man undersöker och behandlar alla komplicerande faktorer, som bakterie-, svamp- eller parasitinfektioner och angrepp (t.ex. loppor och skabb).

      På grund av eventuella onormala förändringar (se avsnitt 6) rekommenderas att veterinären följer upp fullständig blodbild och serumbiokemi på hundar som behandlas under långa tidsperioder.

      Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

      Tvätta händerna efter att du gett hunden läkemedlet.

      Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

      Dräktighet och digivning:

      Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet, laktation eller hos avelshannar, och därför rekommenderas inte användning under dräktighet, laktation eller för hundar avsedda för avel.

      Andra läkemedel och APOQUEL:

      Inga läkemedelsinteraktioner observerades i en fältundersökning då oclacitinib gavs samtidigt med veterinärmedicinska läkemedel som endo- och ektoparasitläkemedel, antimikrobiella läkemedel och antiinflammatoriska läkemedel.

      Effekten av oclacitinib på vaccination med modifierade levande vaccin, parvovirus hos hund (canine parvovirus, CPV), valpsjuka (canine distemper virus, CDV), parainfuensavirus hos hund (canine parainfluenza, CPI) och inaktiverat rabiesvaccin (RV) undersöktes på 16 veckor gamla valpar som aldrig tidigare hade vaccinerats. Ett adekvatimmunsvar (i blodserum) av CDV och CPV vaccinationerna sågs då valparna fick oclacitinib 1,8 mg/kg kroppsvikt 2 gånger dagligen i 84 dagar. Däremot visar resultaten ett minskat svar i blodserum av CPI och RV vaccin då valparna behandlades med oclacitinib jämfört med icke-behandlade hundar. Relevansen för de effekter som observerades är oklar.

      Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

      I en studie gavs en högre dos oclacitinib-tabletter till friska, ett år gamla beagle-hundar två gånger dagligen i 6 veckor, varefter en gång dagligen i 20 veckor med doserna 0,6 mg/kg kroppsvikt, 1,8 mg/kg kroppsvikt och 3,0 mg/kg kroppsvikt under totalt 26 veckor. Observationer som ansågs troligen vara relaterade till överdoseringen av oclacitinib inkluderade: håravfall (lokalt), papillom, hudinflammation, hudrodnad, skrubbsår och sårskorpor, "cystor" mellan tårna och svullnad av tassarna.

      Hudinflammationen var mestadels till följd av utveckling av en infektionssjukdom med varbölder (furunkulos) mellan tårna på en eller flera tassar under studien, och antal och frekvens av observationerna ökade vid ökad dos. Periferlymfadenopati noterades i alla grupper, och observerades oftare vid ökad dos, och var ofta förknippad furunkulos mellan tårna. Papillom beaktades som relaterat till läkemedelsbehandlingen, men inte relaterat till vilken dos som gavs.

      Det finns inget specifikt motgift och i fall av överdosering skall hunden behandlas symptomatiskt.

      13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

      Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

      Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

      14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

      2015-05-08 Ytterligare information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida (http://www.ema.europa.eu/).

      15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

      APOQUEL- tabletter finns antingen i en kartong innehållande blisterförpackningar eller i HDPE-burkar med 20, 50 eller 100 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

      Oclacitinib är en hämmare av enzymet Januskinas (JAK). Oclacitinib hämmar funktionen av JAK-beroende proinflammatoriska och klådaframkallande cytokiner i kroppen som är involverade i allergiska sjukdomar. Oclacitinib kan också påverka andra cytokiner (till exempel de som är involverade i värdens immunförsvar eller blodbildning) med risk för oönskade effekter.

      För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.


      Orion Pharma Animal Health

      Tel: +46 (0)8 623 64 40

    • SNABBT  Din order skickas samma dag vid beställning innan kl 12, gäller varor som finns på lager.

      SNABBARE – Hämta på ett apotek inom två timmar från beställning är lagd, gäller varor som finns på lager.

      FRI FRAKT – Gäller alla beställningar på apoteket.se.

      FRI RETUR  I butik och alltid 30 dagars öppet köp. Gäller ej läkemedel, kylvaror och livsmedel.

      Läs mer om att handla på apoteket.se

    APOQUEL

    Filmdragerad tablett 5,4 mg 100 styck Blister

    • Varunummer: 494887
    • Tillverkare: Medartuum AB

    970 kr

    Jämförpris: 9,70 kr / styck

    Du vet väl att du kan handla din receptbelagda medicin på apoteket.se?

    Bara logga in här!

    Finns varan på ditt apotek?

    %name%

    %address%, %region%

    Hämtar lagerstatus...

    %status%

    Markera ett apotek för att spara sökningen.
    Söker...

    Vi hittade tyvärr inte din butik. Stavade du namnet helt rätt?