1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Pfizer Italia S.R.L.

Via del Commercio 25/27

63100 Marino Del Tronto (AP)

ITALIEN

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

APOQUEL 3,6 mg; 5,4 mg och 16 mg filmdragerade tabletter för hund

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Varje filmdragerad tablett innehåller 3,6 mg, 5,4 mg eller 16 mg oclacitinib (som oclacitinibmaleat).

Vita till nästan vita, ovala filmdragerade tabletter med brytskåra på båda sidorna och bokstäverna ”AQ” och ”S”, ”M” eller ”L” på båda sidorna. Bokstäverna ”S”, ”M” eller ”L” står för de olika styrkorna på tabletterna: "S" på tabletten med 3,6 mg, ”M” på tabletten med 5,4 mg och ”L” på tabletten med 16 mg.

Tabletten kan delas i två lika stora delar.

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Behandling av klåda förenad med allergisk inflammation av huden (allergisk dermatit) hos hund.

Behandling av symptom på kroniskinflammation av huden (atopisk dermatit) hos hund.

5. KONTRAINDIKATIONER

Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot några hjälpämnen.

Använd inte till hundar som är yngre än 12 månader eller väger mindre än 3 kg.

Använd inte till hundar med tecken på nedsatt immunförsvar (som t.ex. vid ökad insöndring av hormoner från binjurebarken, hyperadrenokorticism), eller tecken på tillväxande elakartade tumörer eftersom den aktiva substansen inte har utvärderats i dessa fall.

6. BIVERKNINGAR

Vanliga biverkningar som observerats upp till dag 16 i en fältundersökning är listade i tabellen nedan:

	Biverkningar observerade upp till dag 16 i en studie av atopisk dermatit		Biverkningar observerade upp till dag 7 i en studie av klåda
	APOQUEL (n=152)	Placebo (n=147)	APOQUEL (n=216)	Placebo (n=220)
Diarré	4,6 %	3,4 %	2,3 %	0,9 %
Kräkningar	3,9 %	4,1 %	2,3 %	1,8 %
Aptitlöshet (anorexi)	2,6 %	0 %	1,4 %	0 %
Nya knölar i eller under huden	2,6 %	2,7 %	1,0 %	0 %
Svaghet (letargi)	2,0 %	1,4 %	1,8 %	1,4 %
Överdriven törst (polydipsi)	0,7 %	1,4 %	1,4 %	0 %

Efter dag 16, har följande observerats:

- Pyodermi och icke-specifika hudknölar (mycket vanliga)

- Öroninflammation, kräkningar, diarré, histiocytom, cystit, hudinfektioner orsakade av jäst, pododermatit, fettknölar, polydipsi, förstoring av lymfkörtlar (lymfadenopati), illamående, ökad matlust och aggression (vanliga).

Behandlingsrelaterade onormala förändringar var begränsade till ökning av medelvärdet av kolesterol i blodserum samt minskat medelvärde av antalet vita blodkroppar (leukocyttal), även om alla medelvärden hölls inom laboratoriereferensområdet. Den observerade minskningen av medelvärdet av leukocyttalet hos hundar som behandlats med oclacitinib var inte gradvis ökande och påverkade alla vita blodkroppar (neutrofiler, eosinofiler och monocyter) förutom lymfocyttal. Ingen av dessa onormala förändringar hade medicinsk betydelse.

I en experimentell studie observerades utveckling av papillom (godartad hudtumör) hos ett antal hundar.

Frekvensen av biverkningar definieras enligt följande:

- mycket vanlig (biverkningen förekommer hos fler än 1 av 10 djur under en behandlingsperiod)

- vanlig (förekommer hos fler än 1 men mindre än 10 djur av 100)

- mindre vanlig (förekommer hos fler än 1 men mindre än 10 djur av 1000)

- sällsynt (förekommer hos fler än 1 men mindre än 10 djur av 10 000)

- mycket sällsynt (förekommer hos färre än 1 djur av 10 000, inkluderat enstaka fall).

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.

7. DJURSLAG

Hund

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Oral användning.

Doserings- och behandlingsschema:

Den rekommenderade begynnelsedosen av APOQUEL är 0,4–0,6 mg oclacitinib/kg kroppsvikt, doserad oralt 2 gånger dagligen i upp till 14 dagar.

För underhållsbehandling (efter den initiala behandlingsperioden på 14 dagar) ges samma dos (0,4–0,6 mg oclacitinib/kg kroppsvikt) endast en gång per dag. Behovet av långvarig underhållsbehandling skall basera sig på en individuell nytta-/ riskbedömning av den ansvariga veterinären.

Tabletterna kan ges med eller utan föda.

Se doseringstabellen nedan för antalet tabletter som behövs för rekommenderad dos. Tabletterna kan delas längs brytskåran. Om du är osäker över doseringen, tala med veterinär.

Hundens kroppsvikt (kg)	Styrka och antal tabletter:
	APOQUEL 3,6 mg tabletter	APOQUEL 5,4 mg tabletter	APOQUEL 16 mg tabletter
3,0–4,4	½
4,5–5,9		½
6,0–8,9	1
9,0–13,4		1
13,5–19,9			½
20,0–26,9		2
27,0–39,9			1
40,0–54,9			1½
55,0–80,0			2

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Hunden bör observeras noggrant efter intaget, för att säkerställa att varje tablett sväljs ner.

10. KARENSTID(ER)

Ej relevant.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras under 25 ºC.

Resterande halva tabletter skall sättas tillbaka i den öppnade blisterförpackningen och förvaras i den ursprungliga kartongasken eller i HDPE-burken (högst 3 dagar).

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på blisterförpackningen eller burken efter EXP.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Oclacitinib påverkar immunsystemet och kan öka känsligheten för infektioner samt förvärra tumörsjukdomar. Hundar som får APOQUEL-tabletter skall därför övervakas för utveckling av infektioner eller tumörer.

Vid behandling av klåda förenat med allergisk dermatit skall alla bakomliggande orsaker (t.ex. loppallergi, kontaktdermatit och matöverkänslighet) undersökas och behandlas. Vid allergisk dermatit och atopisk dermatit rekommenderas ytterligare att man undersöker och behandlar alla komplicerande faktorer, som bakterie-, svamp- eller parasitinfektioner och angrepp (t.ex. loppor och skabb).

På grund av eventuella onormala förändringar (se avsnitt 6) rekommenderas att veterinären följer upp fullständig blodbild och serumbiokemi på hundar som behandlas under långa tidsperioder.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Tvätta händerna efter att du gett hunden läkemedlet.

Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Dräktighet och digivning:

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet, laktation eller hos avelshannar, och därför rekommenderas inte användning under dräktighet, laktation eller för hundar avsedda för avel.

Andra läkemedel och APOQUEL:

Inga läkemedelsinteraktioner observerades i en fältundersökning då oclacitinib gavs samtidigt med veterinärmedicinska läkemedel som endo- och ektoparasitläkemedel, antimikrobiella läkemedel och antiinflammatoriska läkemedel.

Effekten av oclacitinib på vaccination med modifierade levande vaccin, parvovirus hos hund (canine parvovirus, CPV), valpsjuka (canine distemper virus, CDV), parainfuensavirus hos hund (canine parainfluenza, CPI) och inaktiverat rabiesvaccin (RV) undersöktes på 16 veckor gamla valpar som aldrig tidigare hade vaccinerats. Ett adekvatimmunsvar (i blodserum) av CDV och CPV vaccinationerna sågs då valparna fick oclacitinib 1,8 mg/kg kroppsvikt 2 gånger dagligen i 84 dagar. Däremot visar resultaten ett minskat svar i blodserum av CPI och RV vaccin då valparna behandlades med oclacitinib jämfört med icke-behandlade hundar. Relevansen för de effekter som observerades är oklar.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

I en studie gavs en högre dos oclacitinib-tabletter till friska, ett år gamla beagle-hundar två gånger dagligen i 6 veckor, varefter en gång dagligen i 20 veckor med doserna 0,6 mg/kg kroppsvikt, 1,8 mg/kg kroppsvikt och 3,0 mg/kg kroppsvikt under totalt 26 veckor. Observationer som ansågs troligen vara relaterade till överdoseringen av oclacitinib inkluderade: håravfall (lokalt), papillom, hudinflammation, hudrodnad, skrubbsår och sårskorpor, "cystor" mellan tårna och svullnad av tassarna.

Hudinflammationen var mestadels till följd av utveckling av en infektionssjukdom med varbölder (furunkulos) mellan tårna på en eller flera tassar under studien, och antal och frekvens av observationerna ökade vid ökad dos. Periferlymfadenopati noterades i alla grupper, och observerades oftare vid ökad dos, och var ofta förknippad furunkulos mellan tårna. Papillom beaktades som relaterat till läkemedelsbehandlingen, men inte relaterat till vilken dos som gavs.

Det finns inget specifikt motgift och i fall av överdosering skall hunden behandlas symptomatiskt.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2018-07-26. Ytterligare information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida (http://www.ema.europa.eu/).

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

APOQUEL- tabletter finns antingen i en kartong innehållande blisterförpackningar eller i HDPE-burkar med 20, 50 eller 100 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Oclacitinib är en hämmare av enzymet Januskinas (JAK). Oclacitinib hämmar funktionen av JAK-beroende proinflammatoriska och klådaframkallande cytokiner i kroppen som är involverade i allergiska sjukdomar. Oclacitinib kan också påverka andra cytokiner (till exempel de som är involverade i värdens immunförsvar eller blodbildning) med risk för oönskade effekter.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.

Orion Pharma Animal Health

Tel: +46 (0)8 623 64 40