Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.Den

• innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad läkemedlet är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Afinitor
3. Hur du tar Afinitor
4. Eventuella biverkningar
5. Hur läkemedlet ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad läkemedlet är och vad det används för

Afinitor är ett cancerläkemedel, som innehåller den aktiva substansen everolimus. Everolimus minskar blodtillförseln till tumören och fördröjer tillväxten och spridandet av cancerceller.

Afinitor används för att behandla vuxna med:

• hormonreceptorpositiv avancerad bröstcancer hos kvinnor efter klimakteriet, när andra behandlingar (så kallade ”icke-steroida aromatashämmare”) inte längre håller sjukdomen under kontroll. Det ges tillsammans med ett läkemedel som heter exemestan, en steroid aromatashämmare, som används som hormonbehandling mot cancer.

• avancerade tumörer som kallas neuroendokrina tumörer och som kommer från magsäck, tarm, lungor eller bukspottkörtel. Det ges om tumörerna inte går att operera och om de inte överproducerar specifika hormoner eller andra besläktade naturliga ämnen.

• avancerad njurcancer (njurcellscarcinom) när andra behandlingar (så kallade ”VEGF-hämmare”) inte har hjälpt för att stoppa sjukdomen.

2. Vad du behöver veta innan du tar Afinitor

Använd inte läkemedlet

Afinitor ordineras endast av läkare med erfarenhet av cancerbehandling. Följ läkarens instruktioner noggrant. De kan skilja sig från den allmänna information som finns i denna bipacksedel. Om du har några frågor om Afinitor eller varför du har fått det förskrivet, fråga din läkare.

Ta inte Afinitor

• om du är allergisk mot everolimus eller besläktade substanser, som t.ex. sirolimus eller temsirolimus, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om du tror att du kan vara allergisk, fråga läkare om råd.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Afinitor

• om du har problem med levern eller om du någonsin har haft någon sjukdom som kan ha påverkat din lever. I så fall kan läkaren behöva ordinera en annan dos av Afinitor.

• om du har diabetes (högt blodsockervärde). Afinitor kan öka blodsockernivåerna och försämra diabetes mellitus. Detta kan resultera i behov av insulin och/eller oralt diabetesläkemedel. Informera din läkare om du upplever någon onormal törst eller att du behöver kissa oftare.

• om du behöver vaccinera dig under tiden som du får behandling med Afinitor.

• om du har högt kolesterolvärde. Afinitor kan höja kolesterolvärdet och/eller andra blodfetter.

• om du nyligen har genomgått en större operation, eller om du fortfarande har ett oläkt sår efter operation. Afinitor kan öka risken för problem med sårläkning.

• om du har en infektion. Det kan vara nödvändigt att behandla infektionen innan du påbörjar behandlingen med Afinitor.

• om du tidigare haft hepatit B, eftersom infektionen kan uppträda igen vid behandling med Afinitor (se avsnitt 4 “Eventuella biverkningar”).

Afinitor kan också:

• försvaga ditt immunsystem. Det finns därför risk för att du får en infektion under tiden du tar Afinitor.

• påverka njurfunktionen. Därför kommer läkaren kontrollera din njurfunktion medan du tar Afinitor.

• orsaka andfåddhet, hosta och feber.

Informera din läkare ifall att du upplever dessa symtom.

Blodprover kommer att tas på dig regelbundet under behandlingen. Med hjälp av dessa kan man kontrollera antalet blodkroppar i din kropp (vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar) och se om Afinitor har någon oönskad effekt på dessa celler. Blodprover tas också för att kontrollera din njurfunktion (kreatininvärdet), leverfunktion (transaminasvärdet) och dina blodsocker- och kolesterolvärden. Detta på grund av att även dessa kan påverkas av Afinitor.

Barn och ungdomar

Afinitor ska inte ges till barn eller ungdomar (under 18 år).

Användning av andra läkemedel

Afinitor kan påverka sättet som vissa andra läkemedel verkar på. Om du tar andra läkemedel på samma gång som Afinitor kan läkaren behöva ändra dosen av Afinitor eller av de andra läkemedlen.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Följande kan öka risken för biverkningar med Afinitor:

• ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol eller flukonazol och andra läkemedel som används för att behandla svampinfektioner

• klaritromycin, telitromycin eller erytromycin – antibiotika som används för att behandla bakterieinfektioner

• ritonavir, och andra läkemedel som används för att behandla HIV infektion/AIDS

• verapamil eller diltiazem, används för att behandla hjärtåkommor eller högt blodtryck

• dronedaron, ett läkemedel som reglerar hjärtrytmen

• ciklosporin, ett läkemedel som används för att hindra kroppen från att avstöta transplanterade organ

• imatinib, ett läkemedel som hämmar tillväxten av tumörceller

• ACE-hämmare (t.ex. ramipril), som används mot högt blodtryck och andra hjärt-kärlsjukdomar.

Följande kan minska effektiviteten av Afinitor:

• rifampicin – används för att behandla tuberkulos (TBC)

• efavirenz eller nevirapin, används för att behandla HIV infektion/AIDS

• johannesört (Hypericum perforatum), ett örtmedel som används för att behandla depression och andra tillstånd

• dexametason, en kortikosteroid som används för att behandla flera slags tillstånd, däribland inflammationer och immunsjukdomar

• fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital och andra antiepileptika – används för att stoppa kramper eller anfall

Dessa läkemedel skall undvikas under behandling med Afinitor. Om du tar något av dessa läkemedel kan läkaren eventuellt ställa om dig på ett annat läkemedel eller kan ändra dosen av Afinitor.

Afinitor med mat och dryck

Ta Afinitor vid samma tidpunkt varje dag, konsekvent antingen med eller utan mat och dryck. Undvik grapefrukt och grapefruktjuice under tiden som du behandlas med Afinitor.

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet

Afinitor kan ha skadlig effekt på foster och rekommenderas inte under graviditet. Tala om för läkaren om du är gravid eller om du tror att du kan vara gravid. Läkaren kommer att diskutera huruvida du bör ta detta läkemedel under graviditeten.

Kvinnor som skulle kunna bli gravida ska använda en mycket effektiv preventivmetod under behandlingen. Om du trots dessa åtgärder tror att du kan ha blivit gravid, rådfråga läkaren innan du tar något mer Afinitor.

Amning

Afinitor kan ha skadlig effekt på barn som ammas. Du skall inte amma under behandlingen och upp till 2 veckor efter sista dosen av Afinitor. Tala om för läkaren om du ammar.

Kvinnlig fertilitet

Utebliven menstruation (amenorré) har förekommit hos vissa kvinnor som använt Afinitor.

Afinitor kan påverka kvinnlig fertilitet. Tala med din läkare om du önskar bli gravid.

Manlig fertilitet

Afinitor kan påverka manlig fertilitet. Tala med din läkare om du önskar bli pappa.

Körförmåga och användning av maskiner

Om du känner dig ovanligt trött (trötthet är en mycket vanlig biverkan), var då särskilt försiktig när du kör bil eller använder maskiner.

Afinitor innehåller laktos

Afinitor innehåller laktos (mjölksocker). Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3. Hur du tar Afinitor

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är 10 mg en gång dagligen. Läkaren talar om för dig hur många tabletter av Afinitor du ska ta.

Om du har leverproblem kan läkaren i början av behandlingen eventuellt ge dig en lägre dos av Afinitor (2,5, 5 eller 7,5 mg dagligen).

Om du upplever särskilda biverkningar när du tar Afinitor (se avsnitt 4) kan läkaren eventuellt sänka din dos eller avbryta behandlingen, antingen under en kort tid eller permanent.

Ta Afinitor en gång dagligen, vid ungefär samma tidpunkt varje dag, konsekvent med eller utan mat.

Svälj tabletterna hela med ett glas vatten. Tugga eller krossa inte tabletterna.

Om du har tagit för stor mängd av Afinitor

• Om du har tagit för mycket Afinitor, eller om någon annan av misstag tar dina tabletter, kontakta omedelbart läkare eller sjukhus. Brådskande medicinsk behandling kan bli nödvändig.

• Ta med tablettförpackningen och denna bipacksedel, så att läkaren vet vad du har tagit.

Om du har glömt att ta Afinitor

Om du missar en dos, ta nästa dos som planerat. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta Afinitor

Sluta inte att ta Afinitor, såvida inte läkaren säger till dig det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

SLUTA att ta Afinitor och sök omedelbart medicinsk hjälp om du upplever något av följande tecken på en allergisk reaktion:

• svårigheter att andas eller svälja

• svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg (tecken på angioödem)

• kraftig hudklåda med röda eller upphöjda utslag.

Allvarliga biverkningar av Afinitor kan vara:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

• feber, frossa (tecken på infektion)

• feber, hosta, andningssvårigheter, väsande andning (tecken på lunginflammation, pneumonit).

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• uttalad törst, stor urinproduktion, ökad aptit med viktnedgång, trötthet (tecken på diabetes)

• blödning, t ex i tarmväggen

• kraftigt minskad urinproduktion (tecken på njursvikt).

Mindre vanliga(kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• feber, hudutslag, ledsmärta och inflammation samt trötthet, aptitlöshet, illamående, gulsot (gulaktig hud), smärta i övre högra delen av buken, blek avföring, mörk urin (kan vara tecken på reaktivering av hepatit B)

• andfåddhet, andningssvårigheter i liggande ställning, svullna fötter eller ben (tecken på hjärtsvikt)

• svullnad och/eller smärta i ett av benen, oftast i vaden, rodnad eller varm hud i det drabbade området (tecken på en blodpropp i ett blodkärl (ven) i benen)

• plötslig andnöd, bröstsmärta eller blodig hosta (eventuellt tecken på lungemboli, ett tillstånd som uppstår när en eller flera artärer i lungorna är blockerade)

• kraftigt minskad urinproduktion, svullnad i benen, förvirring, smärta i ryggen (tecken på plötslig njursvikt)

• hudutslag, klåda, nässelfeber, svårighet att andas eller svälja, yrsel (tecken på allvarlig allergisk reaktion eller så kallad överkänslighetsreaktion).

Sällsynta(kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)

• andfåddhet eller snabb andning (tecken på akut andnödssyndrom).

Om du får någon av dessa biverkningar, tala med din läkare omedelbart eftersom de kan få livshotande konsekvenser.

Andra eventuella biverkningar av Afinitor kan vara:

Mycket vanliga(kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

• höga blodsockernivåer (hyperglykemi)

• minskad aptit

• smakförändring

• huvudvärk

• näsblod

• hosta

• munsår

• orolig mage inklusive illamående eller diarré

• hudutslag

• klåda

• svaghets- eller trötthetskänsla

• trötthet, andfåddhet, yrsel, blek hud (tecken på låg nivå av röda blodkroppar, anemi)

• svullna armar, händer, fötter, anklar eller annan kroppsdel (tecken på ödem)

• viktminskning

• förhöjda blodfetter (hyperkolesterolemi).

Vanliga(kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• spontana blödningar eller blåmärken (tecken på låg nivå av blodplättar dvs. trombocytopeni)

• andfåddhet (dyspné)

• törst, låg urinproduktion, mörk urin, torr hud, rodnad, irritabilitet (tecken på uttorkning)

• sömnsvårigheter

• huvudvärk, yrsel (tecken på högt blodtryck)

• feber, halsont, munsår på grund av infektion (tecken på låg nivå av vita blodkroppar dvs. leukopeni, lymfopeni och/eller neutropeni)

• feber

• inflammation inuti munnen, magen eller tarmen

• muntorrhet

• halsbränna (dyspepsi)

• kräkning

• sväljsvårigheter

• buksmärta

• akne

• utslag och smärta i handflator eller på fotsulor (hand-fotsyndrom)

• hudrodnad

• ledvärk

• smärta i munnen

• menstruationsstörningar såsom oregelbunden menstruation

• förhöjda blodlipider (hyperlipidemi, hypertriglyceridemi)

• låg kaliumnivå i blodet

• låg fosfatnivå i blodet

• låg kalciumnivå i blodet

• torr hud, hudavlossning, hudskador

• nagelbesvär, brutna naglar

• lätt håravfall

• onormala levervärden (förhöjt ASAT eller ALAT)

• onormala njurvärden (förhöjt kreatinin)

• rinnande ögon med klåda, rodnad och svullnad

• protein i urinen.

Mindre vanliga(kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• svaghet, spontana blödningar eller blåmärken och frekventa infektioner med symtom som feber, frossa, halsont eller munsår (tecken på låg nivå av vissa blodceller, pancytopeni)

• smakförlust

• blodiga upphostningar

• menstruationsstörningar såsom frånvaro av menstruation (amenorré)

• frekvent urinering dagtid

• bröstsmärta

• onormal sårläkning

• värmevallningar

• röda ögon (konjunktivit).

Sällsynta(kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)

• trötthet, andfåddhet, yrsel, blek hud (tecken på låg nivå av röda blodkroppar, möjligen beroende på en typ av anemi som kallas erytroblastopeni)

• svullnad av ansiktet, runt ögonen, munnen och inuti munnen och/eller halsen och tungan samt svårigheter att andas eller svälja (angioödem, vilket kan vara tecken på en allergisk reaktion).

Om dessa biverkningar blir svåra, kontakta läkare och/eller apotekspersonal. De flesta biverkningarna är lindriga till måttliga och försvinner i allmänhet om behandlingen avbryts i ett par dagar.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur läkemedlet ska förvaras

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Förvaras vid högst 25 ºC.

• Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt.

• Öppna blistret först när tabletterna ska tas.

• Använd inte detta läkemedel om du ser att förpackningen är skadad eller förefaller ha öppnats tidigare.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är everolimus.

• Varje tablett Afinitor 2,5 mg innehåller 2,5 mg everolimus.

• Varje tablett Afinitor 5 mg innehåller 5 mg everolimus.

• Varje tablett Afinitor 10 mg innehåller 10 mg everolimus.

Övriga innehållsämnen är butylhydroxitoluen (E321), magnesiumstearat, laktosmonohydrat, hypromellos, krospovidon typ A och vattenfri laktos.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Afinitor 2,5 mg tabletter är vita till gulaktiga, avlånga tabletter. De är präglade med ”LCL” på ena sidan och ”NVR” på den andra.

Afinitor 5 mg tabletter är vita till gulaktiga, avlånga tabletter. De är präglade med ”5” på ena sidan och ”NVR” på den andra.

Afinitor 10 mg tabletter är vita till gulaktiga, avlånga tabletter. De är präglade med ”UHE” på ena sidan och ”NVR” på den andra.

Afinitor 2,5 mg finns i förpackningar om 30 eller 90 tabletter. Afinitor 5 mg och Afinitor 10 mg finns i förpackningar om 10, 30 eller 90 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Tillverkare

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

2018-05-08

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu