Bipacksedel Zolbrym, ögondroppar, suspension 10 mg/ml + 2 mg/ml, 3 x 5 milliliter

• om du är allergisk mot brinzolamid eller brimonidintartrat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du är allergisk mot sulfonamider (t.ex. läkemedel som används för att behandla diabetes och infektioner och även diuretika (vattendrivande tabletter))

• Om du tar monoaminoxidashämmare (MAO‑hämmare) (t.ex. läkemedel för behandla depression eller Parkinsons sjukdom) eller vissa antidepressiva medel. Du måste informera din läkare om du tar läkemedel mot depression

• om du har allvarliga problem med njurarna

• om du har för hög surhetsgrad i ditt blod (ett tillstånd som kallas hyperkloremisk acidos)

• till nyfödda och barn under 2 år.

Tala med din läkare, optiker eller apotekspersonal innan du använder Zolbrym om du har eller tidigare har haft:

• leverproblem

• en typ av högt tryck i ögonen som kallas trångvinkelglaukom

• torra ögon eller problem med hornhinnan

• kranskärlssjukdom (symtom kan inkludera bröstsmärta eller tryck över bröstet, andnöd eller kvävningskänsla), hjärtsvikt, högt eller lågt blodtryck

• depression

• störd eller dålig blodcirkulation (som Raynauds sjukdom, Raynauds syndrom eller cerebral insufficiens)

• om du någon gång har fått svåra hudutslag eller hudavlossning, blåsor och/eller munsår efter att ha använt Zolbrym eller andra relaterade läkemedel.

Var särskilt försiktig med Zolbrym:

Allvarliga hudreaktioner inklusive Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys har rapporterats i samband med behandling med brinzolamid. Sluta använda Zolbrym och uppsök medicinsk vård omedelbart om du får något av symtomen relaterade till de allvarliga hudreaktioner som beskrivs i avsnitt 4.

Om du använder mjuka kontaktlinser ska du inte använda dropparna med kontaktlinserna kvar i ögonen. Se avsnittet "Användning av kontaktlinser - Zolbrym innehåller bensalkoniumklorid" nedan.

Zolbrym rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp. Det är särskilt viktigt att läkemedlet inte används till barn under 2 år ålder eftersom det inte kan anses vara säkert (se avsnitt "Använd inte Zolbrym" ovan).

Tala om för din läkare, optiker eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda några andra läkemedel.

Zolbrym kan påverka eller påverkas av andra läkemedel som du använder, inklusive andra ögondroppar mot grön starr (glaukom).

Tala om för din läkare om du använder eller tänker använda något av följande läkemedel:

• läkemedel som sänker blodtrycket

• hjärtläkemedel inklusive digoxin (används för att behandla hjärtsjukdomar)

• andra läkemedel mot glaukom som även behandlar höjdsjuka och kallas acetazolamid, metazolamid och dorzolamid

• läkemedel som kan påverka metabolismen, såsom klorpromazin, metylfenidat och reserpin

• antivirala, antiretrovirala läkemedel (används för att behandla HIV) eller antibiotika

• läkemedel mot jästsvampar och svamp

• monoaminoxidashämmare (MAO‑hämmare) eller antidepressiva läkemedel inklusive amitriptylin, nortriptylin, klomipramin, mianserin, venlafaxin och duloxetin

• läkemedel för bedövning

• lugnande läkemedel, opiater eller barbiturater

Du ska tala om för din läkare om dosen av något av dina nuvarande läkemedel ändras.

Om du dricker alkohol regelbundet, rådfråga läkare, optiker eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Zolbrym kan påverkas av alkohol.

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, optiker eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Kvinnor som kan bli gravida ska använda effektiva preventivmedel medan de behandlas med Zolbrym. Användning av Zolbrym rekommenderas inte under graviditet. Använd inte Zolbrym om inte din läkare tydligt har ordinerat det.

Om du ammar, kan Zolbrym passera över i bröstmjölken. Användning av Zolbrym rekommenderas inte under amning.

När du använder Zolbrym, kan du kan märka att din syn blir suddig eller onormal ett tag. Zolbrym kan även orsaka yrsel, dåsighet eller trötthet hos vissa patienter.

Kör inte bil och använd inte maskiner förrän symtomen har gått över.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel innehåller 0,15 mg bensalkoniumklorid i varje 5 ml, vilket motsvarar

0,03 mg/mL.

Bensalkoniumklorid kan tas upp av mjuka kontaktlinser och missfärga kontaktlinserna. Ta ut kontaktlinser innan du använder läkemedlet och vänta minst 15 minuter innan kontaktlinserna sätts in igen. Bensalkoniumklorid kan vara irriterande för ögon, särskilt om du har torra ögon eller problem med hornhinnan (den klara hinnan längst fram i ögat). Om du känner onormal

känsla, sveda eller smärta i ögat efter att ha använt läkemedlet, kontakta läkare.

Skölj ur ögat med ljummet vatten. Ta inte fler droppar förrän det är dags för nästa ordinarie dos.

Om du svalt ögondropparna eller om t.ex. ett barn fått i sig ögondropparna av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Vuxna som oavsiktligt svalt läkemedel som innehöll brimonidin fick långsammare hjärtfrekvens, sänkt blodtryck vilket kan följas av höjt blodtryck, hjärtsvikt, svårt att andas och effekter i nervsystemet. Om detta händer ska du omedelbart kontakta läkare.

Allvarliga biverkningar har rapporterats hos barn som råkat svälja läkemedel med brimonidin. Tecknen omfattar sömnighet, slapphet, låg kroppstemperatur, blekhet och svårighet att andas. Om detta händer ska du omedelbart kontakta läkare.

Om Zolbrym har svalts av misstag ska du omedelbart kontakta läkare.

Fortsätt med nästa dos som planerat. Använd inte en dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Använd inte mer än en droppe i det påverkade ögat (ögonen) två gånger dagligen.

Sluta inte att använda Zolbrym utan att först tala med läkare. Om du slutar att använda Zolbrym så kontrolleras inte trycket i ditt öga, vilket kan leda till synförlust.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, optiker eller apotekspersonal.

• De aktiva substanserna är brinzolamid och brimonidintartrat. 1 ml suspension innehåller 10 mg brinzolamid och 2 mg brimonidintartrat motsvarande 1,3 mg brimonidin.

• Övriga innehållsämnen är bensalkoniumklorid (se avsnitt 2 "Användning av kontaktlinser - Zolbrym innehåller bensalkoniumklorid"), propylenglykol (E1520), karbomer, borsyra (E284), natriumklorid, tyloxapol, saltsyra (E507) (för att justera pH‑värdet) och/eller natriumhydroxid (E524) (för att justera pH‑värdet) och vatten för injektionsvätskor.

Små mängder saltsyra och/eller natriumhydroxid tillsätts för att hålla surhetsgraden (pH) normal.

Vit LDPE oftalmisk flaska med en vit LDPE förseglad droppspets och en vit HDPE/LDPE kork med säkerhetsförsegling, innehållande 5 ml suspension.

Följande förpackningsstorlekar finns tillgängliga: ytterkartonger innehållande 1 x 5 ml, 3 x 5 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Blumont Ofta Trading limited

33 Old Railway Road

Birkirkara, BKR 1617

Malta

Tillverkare

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki, Grekland