Bipacksedel ZINPLAVA, konc till inf-vätska, lösning 25 mg/ml, 1 x 40 milliliter

25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

bezlotoxumab

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare.

• Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

ZINPLAVA innehåller den aktiva substansen bezlotoxumab.

ZINPLAVA ges tillsammans med ett antibiotikum för att förhindra att infektion med bakterien Clostridioides difficile (CDI) kommer tillbaka hos vuxna och barn från 1 års ålder som har en hög risk för att CDI ska komma tillbaka.

Hur ZINPLAVA verkar

• När man får CDI brukar man vanligtvis få antibiotika för att bli av med infektionen, men i många fall kan CDI komma tillbaka inom några veckor eller månader.

• Bakterien som orsakar CDI producerar ett skadligt ämne (toxin) som kan inflammera och skada tjocktarmen, ge magsmärtor och svår diarré. ZINPLAVA verkar genom att binda till toxinet och blockera det. Därigenom förhindras symtomen av CDI att komma tillbaka.

• Du får ZINPLAVA som en infusion (dropp) i en ven.

• Du får ZINPLAVA som en engångsdos. Det tar cirka 1 timme. Dosen beräknas baserat på din kroppsvikt.

• Du ska fortsätta ta ditt antibiotikum mot CDI enligt läkarens anvisningar.

Om du missar ett besök då du skulle ha fått ZINPLAVA

• Kontakta läkare eller sjukvårdspersonal omedelbart för att få en ny tid.

• Det är mycket viktigt att du inte missar din dos av det här läkemedlet.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• diarré

• yrsel

• illamående

• feber

• huvudvärk

• högt blodtryck

• andfåddhet

• trötthet

Tala om för läkare eller sjukvårdspersonal om du får någon av biverkningarna ovan.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C–8°C). Får ej frysas. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Den färdigspädda ZINPLAVA-lösningen kan förvaras antingen i rumstemperatur i upp till 16 timmar eller i kylskåp i 2 °C–8 °C i upp till 24 timmar. Om den förvaras i kylskåp ska infusionspåsen få anta rumstemperatur före användning.

Spara inte eventuell överbliven infusionsvätska för senare användning. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu.

Spädning av lösning

• Lösningen ska spädas omedelbart efter att injektionsflaskan tagits ut ur kylskåpet, men injektionsflaskan kan förvaras i rumstemperatur, skyddat för ljus, i upp till 24 timmar innan lösningen bereds.

• Inspektera flaskans innehåll efter missfärgning eller partiklar före spädning. ZINPLAVA är en klar till måttligt opalescent, färglös till ljust gul vätska. Använd inte injektionsflaskan om lösningen är missfärgad eller innehåller synliga partiklar.

• Skaka inte injektionsflaskan.

• Dra upp den volym som behövs ur injektionsflaskan/‑flaskorna baserat på patientens vikt (i kg) och överför till infusionspåse innehållande antingen 0,9 % natriumkloridlösning för injektion eller 5 % dextros för injektion, för att bereda en utspädd lösning med en slutlig koncentration på mellan 1 till 10 mg/ml. Blanda den utspädda lösningen genom att varsamt vända påsen.

• Kasta injektionsflaskan/-flaskorna och allt oanvänt innehåll.

• Om den utspädda lösningen förvarats i kylskåp ska infusionspåsen få anta rumstemperatur före användningen.

• Den utspädda lösningen får inte frysas.

Administreringssätt

• Administrera den utspädda lösningen för infusion intravenöst under 60 minuter. Använd ett sterilt, icke‑pyrogent, lågproteinbindande 0,2–5 μm inbyggt filter eller monterat filter. ZINPLAVA ska inte administreras som intravenös injektion eller bolusdos.

• Den utspädda lösningen kan infunderas via central venkateter eller perifer kateter.

• ZINPLAVA ska inte ges samtidigt med några andra läkemedel via samma infusionsslang.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.