Bipacksedel ZADENVI, inj-vätska, lösning, förfylld spruta 60 mg, 1 styck

60 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

denosumab

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

• Läkaren kommer att ge dig ett påminnelsekort med viktig säkerhetsinformation som du behöver känna till före och under behandlingen med ZADENVI.

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Vad ZADENVI är och hur det verkar

ZADENVI innehåller denosumab, ett protein (en monoklonal antikropp) som hindrar funktionen hos ett annat protein i syfte att motverka förlust av benmassa och behandla osteoporos (benskörhet).

Behandling med denosumab gör benvävnaden starkare och minskar risken för benbrott.

Ben är en levande vävnad som hela tiden förnyas. Östrogen bidrar till att hålla benvävnaden frisk. Efter klimakteriet sjunker halterna av östrogen, vilket kan leda till att skelettben blir tunna och sköra. Detta kan leda till ett tillstånd som kallas benskörhet (osteoporos). Även män kan drabbas av osteoporos, vilket kan orsakas av bland annat åldrande och/eller låga halter av det manliga könshormonet testosteron. Även patienter som behandlas med glukokortikoider (t.ex. kortison, prednisolon eller dexametason) kan drabbas. Många patienter med osteoporos har inga symtom men riskerar ändå att bryta ben, särskilt i ryggen, höfterna och handlederna.

Operationer eller läkemedel som används för att stoppa produktionen av östrogen eller testosteron hos patienter med bröst-eller prostatacancer kan också medföra förlust av benmassa. Detta leder till att benen blir svagare och bryts lättare.

Vad ZADENVI används för

ZADENVI används för att behandla:

• osteoporos hos kvinnor efter klimakteriet (postmenopausala) samt män med ökad risk för frakturer (benbrott), för att minska risken för frakturer i ryggrad, höft och andra ben.

• förlust av benmassa på grund av sänkt hormonhalt (testosteron) till följd av operation eller läkemedelsbehandling hos patienter med prostatacancer.

• förlust av benmassa på grund av långtidsbehandling med glukokortikoider (t.ex. kortison, prednisolon eller dexametason) hos patienter som löper ökad risk för frakturer.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.

Rekommenderad dos är en förfylld spruta med 60 mg given en gång var 6:e månad, som en engångsinjektion under huden (subkutant). De bästa injektionsställena är högt uppe på låren och på magen. Din vårdgivare kan också använda utsidan av överarmarna. Rådgör med läkaren om vilket datum du ska få en eventuell nästa injektion. Varje förpackning med ZADENVI innehåller ett påminnelsekort som kan användas till att hålla reda på nästa injektionsdatum.

Du bör också ta kalcium- och vitamin D-tillskott under behandlingen med ZADENVI. Läkaren kommer att prata med dig om detta.

Läkaren kan besluta att det är bäst att du eller en vårdgivare injicerar ZADENVI. Läkaren eller sjukvårdspersonalen kommer att visa dig eller din vårdgivare hur ZADENVI ska användas. För anvisningar om hur det går till att injicera ZADENVI, läs avsnittet i slutet av denna bipacksedel.

Får ej skakas.

Före administrering ska lösningen inspekteras. Injicera inte lösningen om den innehåller partiklar, är grumlig eller missfärgad.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

I mindre vanliga fall kan patienter som får ZADENVI utveckla hudinfektioner (främst cellulit). Tala omedelbart om för din läkare om du utvecklar något av följande symtom medan du behandlas med ZADENVI: svullna, röda hudområden, vanligen på underbenen, som känns varma och ömma, eventuellt med symtom på feber.

I sällsynta fall kan patienter som får ZADENVI drabbas av smärta i munnen och/eller käken, svullnad eller sår som inte läker i munnen eller käken, sår som utsöndrar vätska, domningar eller tunghetskänsla i käken, eller tandlossning. Detta kan vara tecken på skelettskador i käken (osteonekros). Tala omedelbart om för läkare och tandläkare om du drabbas av sådana symtom under tiden som du behandlas med ZADENVI eller när behandlingen är avslutad.

I sällsynta fall kan patienter som får ZADENVI drabbas av låga kalciumhalter i blodet (hypokalcemi). Allvarligt låga kalciumhalter i blodet kan orsaka sjukhusinläggning och även vara livshotande. Symtomen är bland annat spasmer, ryckningar eller kramp i musklerna, och/eller domningar eller stickningar i fingrarna, tårna eller runt munnen och/eller krampanfall, förvirring eller förlust av medvetandet. Om du drabbas av något av detta ska du omedelbart kontakta läkare. Låga kalciumhalter i blodet kan också leda till en förändring i hjärtrytmen som kallas förlängt QT-intervall, vilket observeras med hjälp av elektrokardiografi (EKG).

I sällsynta fall kan ovanliga lårbensfrakturer inträffa hos patienter som tar ZADENVI. Kontakta läkare om du drabbas av ny eller ovanlig smärta i höft, ljumske eller lår, eftersom det kan vara ett tidigt tecken på en eventuell lårbensfraktur.

I sällsynta fall kan patienter som tar ZADENVI drabbas av allergiska reaktioner. Symtomen innefattar svullnad av ansikte, läppar, tunga, svalg eller andra delar av kroppen; hudutslag, klåda eller nässelutslag, väsande andning eller andningssvårigheter. Tala om för din läkare om du utvecklar något av dessa symtom medan du behandlas med ZADENVI.

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• smärta i skelettet, lederna och/eller musklerna, som ibland är kraftig,

• värk i arm eller ben (smärta i extremitet).

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• smärtsam blåstömning, täta blåstömningar, blod i urinen, oförmåga att hålla urinen,

• övre luftvägsinfektion,

• smärta, stickningar eller domning som förflyttas nedåt benet (ischias),

• förstoppning,

• magbesvär,

• hudutslag,

• klåda, rodnad och/eller torr hud (eksem),

• håravfall (alopeci).

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• feber, kräkning och magsmärta eller magbesvär (divertikulit), •    öroninfektion,

• utslag som kan uppstå på huden eller sår i munnen (likenoida läkemedelsreaktioner).

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• allergiska reaktioner som kan skada blodkärl, huvudsakligen på huden (t.ex. lila eller brunröda fläckar, nässelutslag eller hudsår) (överkänslighetskärlinflammation).

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• kontakta läkare om du får ont i öronen, om det rinner vätska från örat och/eller om du drabbas av öroninflammation. Detta kan vara tecken på skelettskador i örat.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). 

Får ej frysas.

Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Du kan låta den förfyllda sprutan ligga utanför kylskåpet så att den når rumstemperatur (upp till 25 °C) före injektionen. Detta gör injektionen behagligare. När sprutan har tagits ut ur kylskåpet och antagit rumstemperatur (upp till 25 °C) måste den användas inom 30 dagar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

Läs dessa instruktioner innan du börjar använda ZADENVI förfyllda sprutor med nålskydd och varje gång du får en ny förpackning eftersom det kan ha tillkommit ny information. Du ska även prata med sjukvårdspersonalen om ditt medicinska tillstånd eller din behandling. 

Behåll denna bruksanvisning så att du kan läsa den igen vid behov. 

VIKTIG INFORMATION

Viktig information som du behöver känna till innan du börjar injicera ZADENVI:

• Det är viktigt att du inte försöker ge dig själv en injektion såvida du inte fått träna tillsammans med din läkare eller sjukvårdspersonal på hur du injicerar ZADENVI på rätt sätt.

• ZADENVI är endast avsedd för subkutan injektion (injicera direkt under huden).

• Öppna inte ytterkartongen förrän du är redo att använda detta läkemedel.

• Ta inte av nålhylsan från den förfyllda sprutan förrän du är redo att injicera.

• Använd inte den förfyllda sprutan om den har tappats på en hård yta. Använd en ny förfylld spruta och kontakta din läkare eller sjukvårdspersonal.

• Försök inte att aktivera den förfyllda sprutan före injektion.

• Försök inte att ta av nålskyddet från den förfyllda sprutan.

Kontakta din läkare eller sjukvårdspersonal om du eller din vårdgivare har några frågor om hur man injicerar ZADENVI på rätt sätt.

Figur 1 visar hur den förfyllda sprutan med nålskyddet ser ut före (a) och efter (b) användning.

1. Förbered dig för att injicera ZADENVI

Samla ihop materialet

• Samla ihop det du behöver för injektionen på en ren plats med god belysning: 

  • ZADENVI-kartongen med den förfyllda sprutan

  • Sprittorkar 

  • Bomullstuss eller spritservett 

  • Plåster

  • Behållare för stickande och skärande avfall

Låt materialet nå rumstemperatur

• För en behagligare injektion, låt kartongen med den förfyllda sprutan ligga i rumstemperatur i cirka 30 minuter före injektion (figur A). 

  • Försök inte värma den förfyllda sprutan med hjälp av en värmekälla såsom varmt vatten eller mikrovågsugn.

  • Låt inte den förfyllda sprutan ligga i direkt solljus.

  • Skaka inte den förfyllda sprutan.

  • Förvara den förfyllda sprutan utom syn- och räckhåll för barn.

Tvätta händerna

• Tvätta händerna noggrant med tvål och vatten (figur B).

• Öppna kartongen.

• Greppa över den förfyllda sprutan genom att ta i sprutkroppen (figur C).

• Lyft sprutan rakt ut ur kartongen.

• Lägg sprutan på en ren och plan arbetsyta.

Av säkerhetsskäl:

• Lyft inte i kolven.

• Lyft inte i nålhylsan.

• Kontrollera att produktnamnet ”ZADENVI” är står på etiketten (figur D).

• Kontrollera utgångsdatumet som står på etiketten (figur D).

• Kontrollera att läkemedlet är en klar, färglös till svagt gul lösning (figur D).

• Kontrollera att den förfyllda sprutan inte är skadad.

Använd inte den förfyllda sprutan om:

• Läkemedlet är grumligt eller innehåller partiklar. 

• Någon del verkar sprucken eller trasig. 

• Nålhylsan saknas eller sitter löst.

• Utgångsdatumet som står på etiketten har passerat den sista dagen i angiven månad. 

I alla ovanstående fall ska du kontakta läkare eller sjukvårdspersonal.

2. Gör dig redo

Förbered injektionsstället

• Välj injektionsställe (figur E):  Du kan använda: 

  • Övre delen av låren.

  • Buken, dock ej närmare än 5 cm från naveln.

  • Utsidan av överarmen (endast om någon annan ger dig injektionen).

• Injicera inte i områden där huden ömmar, har blåmärken, är röd eller hård. Undvik att injicera i områden med ärr eller bristningar.

• Rengör injektionsstället med en spritservett (figur F).

• Låt huden torka. 

• Rör inte injektionsstället före injektionen.

• Dra varsamt av nålhylsan rakt ut och bort från kroppen (figur G). 

• Kasta nålhylsan.

• Försök inte sätta tillbaka nålhylsan på nålen igen.

3. Injicera ZADENVI

Stick in nålen 

• Nyp ihop huden runt injektionsstället för att få en spänd yta (figur H). 

• Rör inte det rengjorda hudområdet.
  Observera: Det är viktigt att hålla huden spänd under hela injektionen.

• Stick in nålen i 45 till 90 graders vinkel i den hopnypta huden (figur I).

• Tryck in kolven långsamt hela vägen tills all vätska har injicerats och sprutan är tom (figur J). Observera: Kolven måste tryckas in hela vägen för att säkerställa att hela dosen har injicerats och att nålskyddet aktiveras.

• Ta bort tummen från kolven så att nålskyddet täcker nålen (figur K).

• Lyft sedan bort sprutan från huden (figur L).

• Släpp taget om huden.

Kontakta omedelbart läkare eller sjukvårdspersonal om:

• du inte har injicerat hela dosen eller • nålskyddet inte aktiverades efter injektionen.

4.       Kasta ZADENVI

Kasta sprutan

• Kasta den använda förfyllda sprutan och annat material i behållaren för stickande och skärande avfall (Figur M).
  Observera: Läkemedel ska kastas i enlighet med lokala bestämmelser. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

• Sätt inte tillbaka nålhylsan på använda förfyllda sprutor.

• Återanvänd inte den förfyllda sprutan även om inte allt läkemedel har injicerats.

• Återvinn inte förfyllda sprutor och kasta dem inte bland hushållsavfall.

• Förvara sprutan och behållaren för stickande och skärande avfall utom syn- och räckhåll för barn.

• Om det blöder kan du trycka en bomullstuss eller kompress mot injektionsstället.

• Gnugga inte på injektionsstället. Vid behov kan du sätta på ett plåster.

Registrera datum för nästa injektion

• Registrera datumet för din nästa injektion på påminnelsekortet som medföljer i förpackningen (figur N).