Bipacksedel Xenetix, inj-vätska, lösning 350 mg I/ml, 10 x 200 milliliter

Xenetix är en klar, färglös eller gulaktig jobitridol-injektionsvätska som innehåller jod. Jod är ett färgämne som syns på röntgenbilder, och som lätt visar förändringarna i din kropp.

Preparatet ges som en injektion in i blodcirkulationen just innan röntgenundersökningen för att radiologen bättre skall kunna diagnostisera problemen i din kropp.

Xenetix hör till läkemedelsgruppen kontrastmedel. Xenetix är endast avsett för diagnostik.

• om du tidigare har fått allvarliga hudutslag eller flagnande hud, blåsor och/eller munsår efter att ha fått Xenetix 

• om du är allergisk mot den aktiva substansen (jobitridol) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du tidigare har fått en svår hudreaktion av läkemedel som innehåller samma aktiva substans (iobitridol)

• om du har höga halter av sköldkörtelhormon i blodet (tyreotoxikos).

• om du är gravid, eller om du tror att du är gravid, och du är planerad för en undersökning av livmodern och äggledarna (hysterosalpingografi).

  
  

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Xenetix.

Som för alla kontrastmedel som innehåller jod, oavsett administreringsväg och dosering, finns det risk för allergiska reaktioner när du får Xenetix. Dessa kan vara milda, men kan också vara livshotande. Reaktionerna kan uppstå inom en timme efter administrering eller, mer sällan, så mycket som sju dagar senare. De är ofta oförutsägbara, men risken är större om du har haft en reaktion under tidigare administrering av ett joderat kontrastmedel.

Andra läkemedel och Xenetix:

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Röntgenundersökning av livmoder och äggstockar med Xenetix ska ej utföras under graviditet.

Om detta läkemedel har getts till en kvinna under graviditet, eller till ett nyfött barn, ska läkare kontrollera funktionen av barnets sköldkörtel eftersom dessa barn kan få en tillfälligt underaktiv sköldkörtel (hypotyreos)

Amning

Xenetix kan utsöndras i bröstmjölk. Du bör inte amma under minst 24 timmar efter att du fått Xenetix.

Före undersökningen bör du informera din läkare om något av följande gäller dig:

• Du har tidigare reagerat på ett joderat kontrastmedel vid en undersökning.

• Du tidigare har fått allvarliga hudutslag eller flagnande hud, blåsor och/eller munsår efter att ha fått Xenetix eller något annat joderat kontrastmedel.

• Du har nedsatt njurfunktion och/eller nedsatt leverfunktion.

• Du är uttorkad (t.ex. efter kraftiga kräkningar eller diarré eller om du använder urindrivande läkemedel).

• Du har hjärtsvikt eller någon annan sjukdom i hjärtat eller blodkärlen.

• Du har haft en hjärtinfarkt, stroke, hjärnblödning eller vätskeansamling i hjärnan.

• Du har diabetes.

• Du har astma och har haft ett astmaanfall inom åtta dagar före undersökningen.

• Du har epilepsi.

• Du har feokromocytom (en sjukdom i binjuremärgen).

• Du har myasthena gravis (en muskelsjukdom).

• Du har eller har haft sköldkörtelsjukdom.

• Du är planerad för en sköldkörtelundersökning eller behandling med radioaktivt jod.

• Du har en benmärgssjukdom (t.ex. myelom, multipelt myelom eller Waldenströms makroglobulinemi)

• Du upplever ångest, nervositet eller om du har smärtor (biverkningarna kan öka).

• Du dricker regelbundet stora mängder alkohol eller använder droger.

• Du har någon annan sjukdom.

Var särskilt försiktig med Xenetix:

Allvarliga hudbiverkningar inklusive läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (Lyells syndrom eller TEN) och akut exantematös pustulos (AGEP), vilka kan vara livshotande, har rapporterats vid användning av Xenetix.

Om du får allvarliga hudutslag eller något annat av dessa hudsymtom, kontakta din läkare eller sök läkarvård omedelbart.

Under eller strax efter röntgenundersökningen kan du uppleva en kortvarig störning i hjärnfunktionen som kallas encefalopati. Sök omedelbart läkarvård om du märker något av de symtom på detta tillstånd som beskrivs i avsnitt 4.

Barn

Sköldkörtelstörningar kan observeras efter administrering av Xenetix. Särskild försiktighet bör iakttas hos nyfödda, inklusive de vars mamma fick Xenetix under graviditeten, samt för tidigt födda barn och yngre barn. Läkare kan kontrollera barnets sköldkörtelfunktion.

Xenetix innehåller natrium.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 100 ml, dvs är näst intill "natriumfritt".

Injektionen ges av en erfaren person. Du skall noggrant följa denna persons anvisningar. Om du är osäker om något, skall du fråga personen som sköter dig. Mängden av preparatet som ges till dig beror på din vikt och kroppsdelen som skall undersökas.

Följande gäller flaskan/påsen med 500 ml: Xenetix ges med en autoinjektor. En steril utrustning (till exempel en utrustning för vätskeöverföring som har en ventil som hindrar tillbakaströmning) som är godkänd för upprepad användning vid överföring av kontrastmedel från flaska till injektionsspruta används.

Information till sjukhuspersonalen:

Sjukhuspersonalen måste förbereda patienten inför användandet av Xenetix och försäkra sig om patientens lämplighet för användning av detta kontrastmedel.

Slangen som är mellan injektorn och patienten skall alltid bytas efter varje patient. Det kvarblivna kontrastmedlet i flaskan/påsen, utrustningen för vätskeöverföring och andra använda material skall kasseras vid slutet av dagen (inom högst 8 timmar). Övriga instruktioner från tillverkaren skall alltid följas. Den venösa anslutningen måste hållas öppen under hela undersökningen i fall av allergisk reaktion.

Eftersom du får injektionen på ett sjukhus av en utbildad person, är det mycket osannolikt att du får en överdos.

- Det aktiva innehållsämnet är jobitridol.

En ml innehåller jobitridol motsvarande 250 mg jod, 300 mg jod respektive 350 mg jod.

- Övriga innehållsämnen är vattenfri natriumkalciumedetat, trometamolhydroklorid, trometamol, saltsyra eller natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor

Xenetix är en klar, färglös eller gulaktig jobitridol-injektionsvätska som innehåller jod. Jod är ett färgämne som syns på röntgenbilder, och som lätt visar förändringarna i din kropp. Preparatet ges som en injektion in i blodcirkulationen just innan röntgenundersökningen för att radiologen bättre skall kunna diagnostisera problemen i din kropp.

Xenetix hör till läkemedelsgruppen kontrastmedel.

Xenetix är endast avsett för diagnostik.

GUERBET

BP 57400

F-95943 Roissy CdG Cedex

FRANKRIKE

GUERBET

BP 57400

F-95943 Roissy CdG Cedex

FRANKRIKE