Bipacksedel Varilrix, pulv och vätska till inj-vätska, lösning, 0,5 milliliter

pulver och vätska till injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Varicellavaccin, levande

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig/ditt barn. Ge det inte till andra.

• Om du/ditt barn får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Det gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Varilrix är ett vaccin som används till personer från 12 månaders ålder för att skydda dem mot vattkoppor (varicella). Under särskilda omständigheter kan Varilrix ges till spädbarn från 9 månaders ålder.

Om en person vaccineras inom 3 dagar efter att ha varit i kontakt med någon som har vattkoppor kan vaccinationen bidra till att förhindra vattkoppor eller göra att sjukdomen blir lindrigare.

Hur Varilrix fungerar

När en person vaccineras med Varilrix producerar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) antikroppar som skyddar personen från att bli smittad av vattkoppsvirus (varicella).

Varilrix innehåller försvagade virus och det är mycket osannolikt att vaccinet skulle orsaka vattkoppor hos friska personer.

Liksom med alla vacciner kan det hända att Varilrix inte ger fullständigt skydd hos alla som vaccineras.

Varilrix injiceras under huden eller i en muskel, antingen i överarmen eller i utsidan av låret.

Barn från 12 månaders ålder ska få 2 doser Varilrix med minst 6 veckors mellanrum. Tiden mellan första och andra dosen får inte vara kortare än 4 veckor.

Under särskilda omständigheter, kan den första dosen av Varilrix ges till spädbarn mellan 9 och 11 månaders ålder. I dess fall, behövs två doser men ska ges med minst 3 månaders mellanrum.

Personer som löper risk att bli allvarligt sjuka i vattkoppor, t.ex. personer som behandlas för cancer, kan få fler doser. Tiden mellan doser får inte vara kortare än 4 veckor.

Läkaren avgör när vaccinering ska ske och med hur många doser, baserat på officiella rekommendationer.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar kan orsakas av detta vaccin:

• Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

  • smärta och rodnad vid injektionsstället.

  
  

• Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

  • hudutslag (utslag och/eller blåsor)

  • svullnad vid injektionsstället*

  • feber, 38 °C och högre (uppmätt i ändtarmen)*.

• Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

  • övre luftvägsinfektion

  • halsont och sväljsvårigheter (faryngit)

  • svullna lymfkörtlar

  • irritabilitet

  • huvudvärk

  • dåsighet

  • hosta

  • kliande, rinnande eller täppt näsa, nysningar (rinit)

  • illamående

  • kräkningar

  • vattkoppsliknande hudutslag

  • klåda

  • ledvärk

  • muskelvärk

  • feber över 39,5 °C (uppmätt i ändtarmen)

  • orkeslöshet (fatigue)

  • allmän sjukdomskänsla.

  
  

• Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)

  • ögoninflammation (konjunktivit)

  • magsmärta

  • diarré

  • kliande upphöjda hudutslag (nässelutslag).

*Svullnad vid injektionsstället och feber är en mycket vanlig biverkning hos ungdomar och vuxna. Svullnad kan också vara mycket vanligt hos barn under 13 år efter den andra dosen.

Följande biverkningar har rapporterats i ett fåtal fall vid rutinanvändning av Varilrix:

• infektion eller inflammation i hjärnan (encefalit) har observerats efter vaccination med levande försvagade varicellavacciner. I ett fåtal fall har detta tillstånd varit dödligt, särskilt hos personer med nedsatt immunförsvar (såsom anges i avsnitt 2 får Varilrix inte ges till patienter med nedsatt immunförsvar). Sök omedelbart läkarvård om du eller ditt barn blir medvetslösa eller får sänkt medvetandegrad, krampanfall eller svårigheter att samordna kroppens rörelser, åtföljt av feber och huvudvärk, eftersom detta kan vara ett tecken på infektion eller inflammation i hjärnan. Informera din läkare eller apotekspersonalen om att du eller ditt barn har fått ett levande försvagat varicellavaccin

• infektion eller inflammation i ryggmärgen eller perifera nerver, som leder till tillfälliga gångsvårigheter (ostadighet) och/eller tillfälliga svårigheter att samordna kroppens rörelser

• stroke (propp i hjärnan som leder till stopp i blodflödet)

• krampanfall

• bältros (herpes zoster)

• små prickar i huden p.g.a. blödning, eller lättare att få blåmärken, på grund av lägre antal blodplättar (en sorts blodkroppar)

• allergisk reaktion. Hudutslag som kan klia eller ge blåsor, svullnad av ögon och ansikte, svårighet att andas eller svälja, plötsligt blodtrycksfall och medvetslöshet. Sådana reaktioner kan inträffa innan du har lämnat läkarmottagningen. Om du eller ditt barn får något av dessa symtom ska du omedelbart kontakta läkare.

• inflammation, förträngning eller stopp i blodkärl. Detta kan leda till ovanliga blödningar eller blåmärken i huden (Henoch-Schönleins purpura), eller feber som håller i sig i mer än 5 dagar och ett samtidigt utslag på bålen, ibland med flagande hud på händer och fingrar och rodnade ögon, läppar, svalg och tunga (Kawasakis sjukdom)

• erythema multiforme (symtomen är röda, ofta kliande fläckar, liknande utslagen vid mässling, som börjar på armar och ben och ibland i ansiktet och på resten av kroppen).

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras och transporteras kallt (2 °C–8 °C).

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Efter beredning ska vaccinet administreras så snart som möjligt.

Om det inte är möjligt så har det visats att färdigberett vaccin kan förvaras i upp till 90 minuter vid rumstemperatur (25 °C) eller upp till 8 timmar i kylskåp (2 °C–8 °C). Om vaccinet inte använts inom dessa tidsramar och förhållanden ska det kasseras.

Vacciner ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar vacciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Ytterligare information om detta vaccin finns på Läkemedelsverkets webbplats

Lämplig medicinsk behandling och övervakning bör alltid finnas tillgänglig i händelse av anafylaktisk reaktion, som kan uppträda i sällsynta fall efter administrering av vacciner för injektion.

Tvättsprit och andra desinfektionsmedel måste avdunsta före injektion eftersom viss risk för inaktivering av vaccinet annars föreligger.

Varilrix ska inte administreras intravaskulärt eller intradermalt.

Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Före beredning eller administrering ska spädningsvätskan och det färdigberedda vaccinet inspekteras visuellt. Det färdigberedda vaccinet kan variera i färg från klar persikofärg till rosa beroende på mindre pH-variationer. Det kan innehålla halvgenomskinliga produktrelaterade partiklar. Detta är normalt och påverkar inte effekten av vaccinet.

Administrera inte vaccinet om det har en annan färg eller innehåller andra främmande partiklar.

Vaccinet bereds genom att all spädningsvätska i den förfyllda sprutan överförs till injektionsflaskan med pulvret. Blandningen omskakas väl tills allt pulver har lösts fullständigt.

Läs noggrant instruktionerna som ges till bilderna 1 och 2 när nålen ska fästas på sprutan.

Den spruta som följer med Varilrix kan dock skilja sig något (utan skruvgäng) från den spruta som visas på bilderna. I så fall ska nålen fästas utan att skruvas.

Håll alltid i sprutcylindern, inte i kolvstången eller Luer Lock-kopplingen (LLA), och håll nålen i linje med sprutan (såsom visas på Bild 2). Om du inte gör detta kan Luer Lock-kopplingen bli förvrängd och läcka.

Om Luer Lock-kopplingen faller av under monteringen ska en ny vaccindos (ny spruta och injektionsflaska) användas.

1. Skruva av hatten på sprutan genom att vrida den motsols (såsom visas på Bild 1)
   Oavsett om Luer Lock-kopplingen roterar eller inte, följ nedanstående steg:

2. Fäst nålen på sprutan genom att försiktigt ansluta den till Luer Lock-kopplingen och rotera ett kvarts varv medsols tills du känner ett klick (såsom visas på Bild 2).

3. Ta bort nålskyddet, som i vissa fall kan sitta lite hårt.

4. Tillsätt spädningsvätskan till pulvret. Blandningen omskakas väl tills allt pulver har lösts fullständigt.
   

5. Dra upp hela innehållet från injektionsflaskan.

6. En ny nål ska användas för att administrera vaccinet. Skruva av nålen från sprutan och fäst injektionsnålen genom att repetera steg 2 ovan.

Efter beredning ska vaccinet administreras så snart som möjligt. Det har dock visats att färdigberett vaccin kan förvaras i upp till 90 minuter vid rumstemperatur (25 °C) och upp till 8 timmar i kylskåp (2 °C - 8 °C). Om vaccinet inte använts inom dessa tidsramar

och förhållanden ska det kasseras.

Ej använt vaccin och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.