Bipacksedel Utrogestan, vaginalkapsel, mjuk 300 mg, 15 kapsel/kapslar

• om du är allergisk (överkänslig) mot soja eller jordnötter.

• om du är allergisk mot progesteron eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har besvär med levern

• om du har gulfärgning av hud eller ögonvitor (gulsot)

• om du har blödning från slidan vars orsak är okänd

• om du har bröstcancer eller cancer i könsorganen

• om du har tromboflebit (en blodpropp i en ytlig ven)

• om du har eller har haft blodpropp i en ven (trombos), t ex i benen (djup ventrombos) eller i lungorna (lungemboli)

• om du har haft en hjärnblödning eller stroke

• om du har en sällsynt ärftlig blodsjukdom som kallas porfyri.

• om du är gravid men fostret har dött i livmodern (uteblivet missfall)

Utrogestan ska endast användas under de 3 första graviditetsmånaderna. Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Utrogestan.

Utrogestan är inte ett preventivmedel.

Om du har diabetes och använder insulin för att hålla blodsockret under kontroll kan progesteronbehandlingen påverka hur du reagerar på ditt insulin och dosen av ditt diabetesläkemedel kan behöva justeras.

Tal med läkare om du får en blödning från slidan.

Om du tror att du kan ha fått ett missfall ska du rådgöra med läkare eftersom behandlingen med Utrogestan i så fall måste avslutas.

Du ska kontakta din läkare om du börjar må dåligt efter att du tagit medicinen ett par dagar.

Utrogestan är inte avsett för barn och ungdomar.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Tala särskilt om för din läkare om du tar någon av följande läkemedel:

• blodförtunnande medel som t ex kumariner eller fenindon.

• ciklosporin eller takrolimus (används för att dämpa immunförsvaret)

• tizanidin (muskelavslappnande)

• bromokriptin som används vid problem med hypofysen eller Parkinsons sjukdom

• selegilin (för behandling av Parkinsons sjukdom)

• diazepam, klordiazepoxid, alprazolam, oxazepam eller lorazepam (för behandling av ångest eller svårighet att sova)

• tuberkulosläkemedel (t ex rifampicin och rifabutin)

• antibiotika (t ex griseofulvin, ampicillin, amoxicillin och tetracykliner) som används för att behandla vissa infektioner

• fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, eslikarbazepin, oxkarbazepin, primidon/rufinamid, perampanel eller topiramat (används vid epilepsi)

• (traditionella) växtbaserade läkemedel som innehåller johannesört

• darunavir, nelfinavir, fosamprenavir eller lopinavir (används vid virusinfektioner)

• bosentan (används vid lungbesvär)

• flukonazol, itrakonazol, vorikonazol (för behandling av svampinfektioner)

• ketokonazol (som används för att behandla Cushings syndrom – när kroppen producerar överskott av kortisol)

• atorvastatin eller rosuvastatin (för att kontrollera kolesterolnivåer)

• aprepitant (för att förebygga illamående och kräkningar).

Om du nyligen har fått bedövningsmedel som t ex bupivakain eller

Om du nyligen blivit undersökt för besvär med lever eller hormoner.

Utrogestan ska föras in i slidan. Mat och dryck påverkar inte behandlingen.

• Utrogestan kan hjälpa dig att bli gravid om du genomgår fertilitetsbehandling. Se avsnitt 3 för hur du använder Utrogestan.

• Använd inte Utrogestan om du ammar.

Utrogestan har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Använd inte detta läkemedel om du är allergisk mot jordnötter eller soja.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta läkemedelsförpackningen med dig.

Du kan drabbas av yrsel eller trötthet.

• Om du har glömt en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Om det nästan är dags för nästa dos ska du i stället hoppa över den glömda dosen.

• Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du slutar använda Utrogestan. Om du slutar använda medicinen kommer det inte hjälpa dig att bli gravid.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Den aktiva substansen är progesteron. En kapsel innehåller 300 mg progesteron.

• Övriga innehållsämnen är raffinerad solrosolja, sojalecitin, gelatin, glycerol (E 422), titandioxid (E 171) och renat vatten.

Kapslarna är avlånga, gulaktiga, mjuka gelatinkapslar som innehåller en vitaktig oljesuspension. Storleken på kapseln är cirka 2,5 cm x 0,8 cm.

Utrogestan tillhandahålls i kartonger innehållandes:

• en vit HPDE‑burk med barnskyddande skruvlock och silverfärgad avrivningsbar försegling. Förpackningsstorlek: 15 kapslar.

eller

• PVC/Aluminiumblister med 15, 30 eller 45 kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Besins Healthcare Ireland Limited

Plaza 4, Level 4 Custom House Plaza,

Harbourmaster Place,

International Financial Services Centre,

Dublin 1,

D01 A9N3

Irland

Tillverkare

Cyndea Pharma S.L.

Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz

Avenida de Agreda, 31

Ólvega 42110 (Soria)

Spanien

Eller

BESINS MANUFACTURING ESPAÑA

Polígono Industrial El Pitarco, parcela nr. 4

50450 Muel (Zaragoza)

Spanien

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Bulgarien, Estland, Ungern, Kroatien, Cypern, Frankrike, Italien, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Sverige, Slovenien, Slovakien, Spanien: Utrogestan

Belgien, Irland, Luxemburg: Utrogestan Vaginal

Finland: Lugesteron

Lettland, Litauen: Progesterone Besins

Tjeckien: Progesteron Besins

Danmark, Island: Progestan