Bipacksedel - Trilyme

Källa: Fass.se

1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S

Strødamvej 52

2100 København Ø

Danmark

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Bioveta, a.s.

Komenského 212/12

683 23 Ivanovice na Hané

Tjeckien

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Trilyme injektionsvätska, suspension för hundar

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En dos (1 ml) innehåller:

Aktiva substanser:

Inaktiverad Borrelia burgdorferi sensu lato:

Borrelia garinii RP ≥ 1

Borrelia afzelii RP ≥ 1

Borrelia burgdorferi sensu stricto RP ≥ 1.

RP = Relativ styrka (ELISA test) jämfört med referensserum erhållet efter vaccinering av mus med en vaccinbatch som godkänts efter challengetest på indikerat djurslag.

Adjuvans: Aluminium (som hydroxid) 2 mg

Hjälpämnen: Formaldehyd max. 0,5 mg/ml

Rosa till vit vätska med vitt sediment som lätt uppblandas vid skakning.

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För aktiv immunisering av hund från 12 veckors ålder, för att inducera produktion av anti-OspA antikroppar mot Borrelia spp. (B. burgdorferi sensu stricto, B. garinii och B. afzelii).

Reduktion av Borrelia-överföring från fästing till hund är enbart undersökt i laboratorieförsök, efter infestering med fästingar (insamlade från en region med känd förekomst av Borrelia). Under dessa betingelser visades att ingen Borrelia kunde isoleras från huden hos vaccinerade hundar, medan Borrelia kunde isoleras från huden hos ovaccinerade hundar.

Reduktion av Borrelia-överföring från fästing till hund har inte kvantifierats, och ingen korrelation är fastställd mellan en specifik nivå antikroppar och reduktion av Borrelia-överföring. Effektiviteten av vaccinet mot en infektion som leder till utvecklande av klinisk sjukdom har inte studerats.

Immunitetens insättande: En månad efter grundvaccinering.

Immunitetens varaktighet: Ett år efter grundvaccinering.

5. KONTRAINDIKATIONER

Använd inte vid febersjukdom.

Använd inte till sjuka djur med samtidigt pågående sjukdom, kraftiga parasitangrepp och/eller nedsatt allmäntillstånd.

Använd inte vid misstänkt eller konstaterad klinisk borrelios.

Använd inte vid överkänslighet mot aktiva substanser, adjuvans eller mot några hjälpämnen.

6. BIVERKNINGAR

I sällsynta fall kan en övergående svullnad på upp till 7 cm observeras kring injektionsstället i upp till 5 dagar. I sällsynta fall har aptitlöshet eller slöhet observerats efter behandling.

I mycket sällsynta fall har svullnader med större diameter (upp till 15 cm) observerats. Vaccinering kan mycket sällsynt inducera en övergående ökning i kroppstemperatur (upp till 1,5°C).

I mycket sällsynta fall kan överkänslighetsreaktioner uppstå, vilka kan kräva symptomatisk behandling.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

Du kan också rapportera biverkningar via det nationella rapporteringssystemet

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

7. DJURSLAG

Hund.

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Dos:

1 ml från 12 veckors ålder.

Administreringssätt:

Subkutanadministrering.

Grundvaccinering:

Två doser med 3 veckors mellanrum.

Revaccinering:

Årlig revaccinering med en dos rekommenderas för att upprätthålla immuniteten. Detta schema är dock ej undersökt.

Vaccinering bör genomföras före perioder av ökad fästingaktivitet för att full immunitet efter vaccinering ska hinna utvecklas innan förväntad fästingexponering (se avsnitt ’Indikationer’).

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Skaka injektionsflaskan väl före användning.

10. KARENSTID(ER)

Ej relevant.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras och transporteras kallt (2 °C-8 °C).

Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten.

Hållbarhet i öppnad förpackning: Används omedelbart.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Ingen information finns tillgänglig om användning av vaccinet på seropositiva djur inklusive djur med antikroppar från modern.

Dräktighet och digivning:

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet eller digivning.

Andra läkemedel och Trilyme:

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall av veterinären.

Blandbarhetsproblem:

Blanda inte med något annat läkemedel.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2019-05-20

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Vaccinet inducerar specifika anti-OspA antikroppar mot Borrelia burgdorferi sensu lato. Vetenskaplig litteratur indikerar att under fästingens blodmål intas vaccin-inducerade antikroppar från blodet vilka sedan binder till OspA proteiner utryckta på bakterien i fästingens tarm. Detta antas förhindra migrationen av bakterien till salivkörtlarna och överföringen till värddjuret.

Förpackningar:

2 x 1 ml

10 x 1 ml

20 x 1 ml

50 x 1 ml

100 x 1 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.