Bipacksedel - Travatan
Källa: Fass.se
Bipacksedel: Information till användaren
TRAVATAN
40 mikrogram/ml ögondroppar, lösning
travoprost
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
1. Vad TRAVATAN är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder TRAVATAN
3. Hur du använder TRAVATAN
4. Eventuella biverkningar
5. Hur TRAVATAN ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad TRAVATAN är och vad det används för
TRAVATAN innehåller travoprost, ett av en grupp av läkemedel som kallas för prostaglandinanaloger. Det verkar genom att sänka trycket i ögat. Det kan användas ensamt eller med andra ögondroppar, t.ex. betablockerare som också sänker trycket i ögat.
TRAVATAN används för att sänka högt tryck i ögat hos vuxna, ungdomar och barn från 2 månaders ålder. Detta tryck kan leda till en sjukdom som kallas glaukom.
2. Vad du behöver veta innan du använder TRAVATAN
Använd inte TRAVATAN
om du är allergisk mot travoprost eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Fråga din läkare om råd om detta gäller dig.
Varningar och försiktighet
TRAVATAN kan öka längden, tjockleken, färgen och/eller antalet på dina ögonfransar. Förändringar i ögonlocken inklusive ovanlig hårväxt eller i vävnaderna runt ögat har också observerats.
TRAVATAN kan ändra färgen på iris (den färgade delen av ditt öga). Denna förändring kan vara bestående. Det kan även uppstå en förändring av färgen på huden runt ögat.
Om du har opererats för grå starr (katarakt) ska du tala med din läkare innan du använder TRAVATAN.
Om du har eller har haft ögoninflammation (irit och uveit) ska du tala med din läkare innan du använder TRAVATAN.
TRAVATAN kan i sällsynta fall orsaka andfåddhet eller väsande andning eller förvärra symtom på astma. Om du är orolig för förändringar i ditt andningsmönster när du använder TRAVATAN, tala med din läkare så snart som möjligt.
Travoprost kan tas upp genom huden. Om något av läkemedlet kommer i kontakt med huden bör denna tvättas av så snart som möjligt. Detta är särskilt viktigt för kvinnor som är gravida eller försöker bli gravida.
Om du använder mjuka kontaktlinser ska du inte ta dropparna medan linserna sitter i. När du har använt dropparna väntar du 15 minuter innan du sätter i linserna igen.
Barn och ungdomar
TRAVATAN kan användas hos barn från 2 månader till 18 år med samma dosering som för vuxna. Användning av TRAVATAN rekommenderas inte till barn under 2 månader.
Andra läkemedel och TRAVATAN
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Graviditet, amning och fertilitet
Använd inte TRAVATAN om du är gravid. Om du tror att du kan vara gravid ska du genast tala med din läkare. Om du kan bli gravid måste du använda lämpligt preventivmedel under användningen av detta läkemedel.
Använd inte TRAVATAN om du ammar. TRAVATAN kan passera över i modersmjölken.
Rådfråga läkare innan du tar något läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Du kan uppleva att din syn blir dimmig direkt efter du tagit TRAVATAN. Du bör inte köra bil eller hantera maskiner förrän detta försvunnit.
TRAVATAN innehåller makrogolglycerolhydroxistearat och propylenglykol som kan orsaka hudreaktioner och hudirritation.
3. Hur du använder TRAVATAN
Använd alltid detta läkemedel enligt din eller ditt barns läkares anvisningar. Rådfråga din eller ditt barns läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Rekommenderad dos är
En droppe i det påverkade ögat eller ögonen, en gång dagligen – på kvällen.
Använd endast TRAVATAN i båda ögonen om din eller ditt barns läkare ordinerat det. Ta dropparna så länge som din eller ditt barns läkare ordinerat det.
Använd TRAVATAN endast för att droppa i dina eller ditt barns öga/ögon.
 |  |  |  |
1 | 2 | 3 | 4 |
Direkt innan du använder en flaska för första gången ska du riva upp skyddspåsen, ta ut flaskan (bild 1) och skriva upp datumet då du öppnade flaskan i det tomma utrymmet på kartongen.
Tvätta dina händer.
Skruva av locket.
Håll flaskan pekande nedåt mellan tummen och fingrarna.
Luta ditt eller ditt barns huvud bakåt. Dra ner ögonlocket med ett rent finger tills det bildas en ”ficka” mellan ögonlocket och ögat. Droppen ska hamna här (bild 2).
Håll flaskspetsen nära ögat. Använd en spegel om det hjälper till.
Vidrör inte ögat eller ögonlocket, omgivande områden eller andra ytor med droppspetsen. Det kan förorena dropparna.
Tryck försiktigt på flaskan för att frigöra en droppe TRAVATAN i taget. (bild 3)
När du tagit TRAVATAN ska du se till att ditt eller barnets öga är stängt och trycka lätt med ett finger i ögonvrån (bild 4) i minst 1 minut. Det förhindrar att TRAVATAN kommer ut i resten av kroppen.
Upprepa stegen för det andra ögat om du eller ditt barn använder droppar i båda ögonen.
Skruva på locket ordentligt direkt efter användning.
Använd endast en flaska i taget. Öppna inte skyddspåsen förrän du behöver använda flaskan.
Om en droppe missar ögat, försök igen.
Om du eller ditt barn använder andra ögonpreparat, t.ex. ögondroppar eller ögonsalva, väntar du i minst 5 minuter mellan användningen av TRAVATAN och de andra ögonpreparaten.
Om du eller ditt barn har använt för stor mängd av TRAVATAN
Skölj ut allt läkemedel med varmt vatten. Tag inga fler droppar förrän det är tid för din nästa ordinarie dos.
Om du har glömt att använda TRAVATAN
Fortsätt med nästa dos som planerat. Ta aldrig dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Använd aldrig mer än 1 droppe per dag i det/de påverkade ögat/ögonen.
Om du slutar att använda TRAVATAN
Sluta inte att använda TRAVATAN utan att först tala med din eller ditt barns läkare. Annars kan inte trycket i ditt eller ditt barns öga kontrolleras och detta kan leda till synförlust.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Du kan vanligtvis fortsätta att använda dropparna om inte biverkningarna är allvarliga. Om du är orolig, tala med läkare eller apotekspersonal. Sluta inte att ta TRAVATAN utan att ha talat med din eller ditt barns läkare.
Följande biverkningar har setts med TRAVATAN:
Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare
Effekter i ögonen: rodnad i ögat
Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
Effekter i ögonen: förändrad irisfärg (den färgade delen av ögat), ögonsmärta, obehag i ögat, torra ögon, kliande ögon, ögonirritation.
Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare
Effekter i ögonen: störningar i hornhinnan, ögoninflammation, irisinflammation, inflammation inuti ögat, inflammation i ögats yta med/utan ytskador, ljuskänslighet, utsöndring från ögat, ögonlocksinflammation, rodnad i ögonlocket, svullnad runt ögat, kliande ögonlock, dimsyn, ökad tårproduktion, inflammation eller infektion i bindehinnan (konjunktivit), nedre ögonlocket vänds utåt på ett onormalt sätt, grumling av ögat, krustabildning på ögonlocket, tillväxt av ögonfransarna.
Allmänna biverkningar: ökade allergiska symtom, huvudvärk, oregelbundna hjärtslag, hosta, nästäppa, svalgirritation, mörkare hud runt ögat/ögonen, mörkare hud, onormal hårkvalitet, kraftig hårtillväxt.
Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare
Effekter i ögat: ljusblixtar, eksem på ögonlocken, felriktade ögonfransar som växer bakåt mot ögat, svullna ögon, nedsatt syn, halo-fenomen, nedsatt känsel i ögat, inflammation i körtlarna i ögonlocken, pigmentering inne i ögat, ökad pupillstorlek, förtjockade ögonfransar, färgförändrade ögonfransar, trötta ögon.
Allmänna biverkningar: virusinfektion i ögat, yrsel, dålig smak i munnen, oregelbunden eller långsammare puls, höjt eller sänkt blodtryck, andnöd, astma, allergi eller inflammation i näsan, torrhet i näsan, förändringar av rösten, obehag eller sår i magtarmkanalen, förstoppning, muntorrhet, rodnad eller klåda i huden, utslag, förändrad hårfärg, förlust av ögonfransar, ledsmärta, smärta i muskler och skelett, allmän svaghet.
Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data
Effekter i ögat: inflammation i ögats bakre delar, ögonen ser mer insjunkna ut.
Allmänna biverkningar: depression, oro, sömnlöshet, känsla av falsk rörelse, ringningar i öronen, bröstsmärta, onormal hjärtrytm, snabbare hjärtslag, förvärrad astma, diarré, näsblod, buksmärta, illamående, kräkningar, klåda, onormal hårväxt, smärtsam eller ofrivillig urinering, förhöjt prostataspecifikt antigen.
Hos barn och ungdomar är de vanligaste biverkningarna med TRAVATAN rodnad i ögat och tillväxt av ögonfransarna. Förekomsten för dessa båda biverkningar var högre hos barn och ungdomar än hos vuxna.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur TRAVATAN ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på flaskan och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Det här läkemedlet kräver inga särskilda förvaringsbetingelser.
Du måste kassera flaskan 4 veckor efter att du först öppnat den för att förhindra infektioner, och använda en ny flaska. Skriv upp det datum som du öppnat den på avsett utrymme på kartongen.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är travoprost 40 mikrogram/ml.
Övriga innehållsämnen är Polyquaternium 1, makrogolglycerolhydroxistearat, propylenglykol, natriumklorid, borsyra, mannitol och renat vatten. Små mängder saltsyra eller natriumhydroxid har tillsatts för att hålla surhetsgraden (pH nivån) normal.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
TRAVATAN är en vätska (en klar, färglös lösning) som tillhandahålles i en förpackning med en 4 ml plastflaska med skruvkork. Varje flaska innehåller 2,5 ml travoprost och varje flaska är förpackad i en skyddspåse.
Förpackningsstorlekar: 1 eller 3 flaskor.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irland
Tillverkare
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spanien
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgien
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg
Tyskland
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
El Masnou
08320 Barcelona
Spanien
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 | Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50 |
България Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28 | Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 |
Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111 | Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00 |
Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00 | Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872 |
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0 | Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111 |
Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810 | Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 |
Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12 | Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 |
España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00 | Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888 |
France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00 | Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600 |
Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220 | România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 |
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55 | Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50 |
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 | Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 5542 5439 |
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 | Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 |
Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690 | Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00 |
Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070 | United Kingdom (Northern Ireland) Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370 |
Denna bipacksedel ändrades senast: 2021-09-29
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.