Bipacksedel Tranexamic acid Accord, inj-vätska, lösning 100 mg/ml, 10 x 10 milliliter

100 mg/ml injektionsvätska, lösning

tranexamsyra

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information.

Tranexamic acid Accord innehåller tranexamsyra, som tillhör en grupp läkemedel som kallas hemostatika, fibrinolyshämmande medel (blödningsstillande läkemedel), aminosyror.

Tranexamic acid Accord används hos vuxna och barn över 1 år för att förebygga och behandla blödningar på grund av fibrinolys, vilket innebär att blodet har svårt att koagulera.

Specifika användningsområden inkluderar:

• Kraftiga menstruationer hos kvinnor

• Blödning i mage/tarm

• Blödningar i urinvägarna efter prostataoperation eller kirurgiska ingrepp som påverkar urinvägarna

• Öron-, näsa- och halsoperation

• Hjärt-, bukoperation eller gynekologisk operation

• Blödning efter att du har behandlats med ett annat blodproppshämmande läkemedel

Tranexamsyra som finns i Tranexamic acid Accord kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks. eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Användning till vuxna

Din läkare, sjuksköterska eller annan vårdgivare kommer att ge dig Tranexamic acid Accord som en långsam injektion i en av dina vener. Injicera inte Tranexamic acid Accord själv. Läkaren bestämmer vilken dos som passar för dig och hur länge du ska behandlas. Du ska fortsätta att få Tranexamic acid Accord så länge som du har instruerats av läkaren.

Kontakta vårdgivaren om du har några frågor om Tranexamic acid Accord.

Användning till barn

Om Tranexamic acid Accord ges till barn från 1 år baseras dosen på barnets vikt.

Läkaren bestämmer vilken dos som passar och hur länge barnet ska behandlas.

Användning till äldre

Ingen minskning av dosen behövs, såvida det inte finns tecken på njursvikt.

Användning till patienter med nedsatt njurfunktion

Vid nedsatt njurfunktion minskas dosen tranexamsyra baserat på ett blodprov (nivån av serumkreatinin).

Användning till patienter med nedsatt leverfunktion

Ingen minskning av dosen behövs.

Administreringssätt

Tranexamic acid Accord ska endast administreras långsamt i ett blodkärl (ven). Tranexamic acid Accord får inte injiceras i en muskel eller i ryggraden.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningar som har rapporterats med Tranexamic acid Accord

Följande biverkningar har rapporterats med andra Tranexamic acid Accord:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• effekter i mage och tarm: illamående

• kräkningar

• diarré

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• effekter på huden: utslag

Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare)

• sjukdomskänsla med lågt blodtryck, med eller utan svimning, särskilt om injektionen har getts för snabbt

• blodproppar

• effekter på nervsystemet: kramper

• effekter på ögonen: synförändringar, inklusive försämrat färgseende

• effekter på immunsystemet: allergiska reaktioner

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och ampullens etikett efter Utg.dat/EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkaren eller sjuksköterskan kontrollerar detta innan du får injektionen.

Oöppnade ampuller har inga särskilda förvaringsanvisningar.

Tranexamic acid Accord 100 mg/ml injektionsvätska, lösning

ALLMÄN INFORMATION

Tranexamic acid Accord 100 mg/ml injektionsvätska, lösning är endast avsedd för engångsbruk. Ej använt läkemedel i ampullen ska kasseras.

TERAPEUTISKA INDIKATIONER

Profylax/behandling av blödning orsakade av generell eller lokal fibrinolys hos vuxna och barn över 1 år på grund av:

• Menorragi och metrorragi

• Blödning i mage/tarm

• Blödningar i urinvägarna efter prostataoperation eller kirurgiska ingrepp som påverkar urinvägarna

• Öron-, näsa-, halsoperation

• Gynekologisk eller obstetrisk operation

• Torax- och bukoperation

• Blödningskomplikationer i samband med trombolytisk behandling

DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT

Tranexamic acid Accord 100 mg/ml injektionsvätska, lösning ska bara administreras som långsam intravenös injektion enligt doseringsschemat nedan.

TERAPEUTISK DOS

Vuxna:

Lokal fibrinolys: 5‑10 ml (500‑1 000 mg) som långsam intravenös injektion (1 ml/min), två eller tre gånger per dag.

Allmän fibrinolys:

10 ml (1 000 mg) som långsam intravenös injektion (1 ml/min), var 6:e till 8:e timme, motsvarande 15 mg/kg kroppsvikt.

Pediatriska patienter:

Från ett år, för den aktuella godkända indikationen, dosering runt 20 mg/kg/dag.

Äldre:

Ingen dosreducering behövs, såvida det inte finns tecken på njursvikt.

Nedsatt njurfunktion:

På grund av risken för ackumulering ska dosen reduceras enligt följande tabell:

Administreringssätt:

Endast långsam intravenös injektion.

Tranexamic acid Accord ska endast administreras intravenöst och ska inte administreras intratekalt eller epiduralt.

För att minska risken för livshotande medicineringsfel på grund av felaktig administreringsväg för tranexamsyra rekommenderas det starkt att märka sprutorna som innehåller tranexamsyra.

FÖRVARING OCH KASSERING AV TRANEXAMIC ACID ACCORD INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.

Produkten ska användas omedelbart efter öppnandet. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Hållbarhet:

Oöppnad förpackning: 24 månader