Bipacksedel Thiotepa Fresenius Kabi, pulv till konc till inf-vätska, lösning 100 mg, 1 styck

15 mg och 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

tiotepa

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

- Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Thiotepa Fresenius Kabi innehåller den aktiva substansen tiotepa, som tillhör en grupp av läkemedel som kallas alkylerande medel.

Thiotepa Fresenius Kabi används för att förbereda patienter för benmärgstransplantation. Det verkar genom att förstöra benmärgsceller. Detta gör det möjligt att transplantera nya benmärgsceller (hematopoetiska stamceller), som i sin tur gör det möjligt för kroppen att bilda friska blodkroppar.

Tiotepa kan användas av vuxna och barn och ungdomar.

Tiotepa som finns i Thiotepa Fresenius Kabi kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Din läkare kommer att beräkna dosen efter din kroppsyta eller vikt och din sjukdom.

Hur tiotepa ges

Tiotepa ges av kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal som en intravenös infusion (dropp i en ven) efter spädning av injektionsvätskan. Varje infusion pågår i 2–4 timmar.

Administreringsfrekvens

Du kommer att få dina infusioner var 12:e eller 24:e timme. Behandlingen kan pågå i upp till 5 dagar.

Hur ofta infusionerna ges och hur lång behandlingen är beror på din sjukdom.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. De allvarligaste biverkningarna av behandling med tiotepa eller av transplantationen kan omfatta

• minskat antal cirkulerande blodkroppar (avsedd effekt av läkemedlet för att förbereda dig för din transplantationsinfusion)

• infektion

• rubbning av leverns funktion inklusive blockering av en ven i levern

• transplantatet angriper din kropp (transplantat-mot-värd-reaktion)

• andningskomplikationer.

Din läkare kommer att regelbundet kontrollera dina blodvärden och leverenzymer för att upptäcka och behandla dessa biverkningar.

Biverkningar av tiotepa kan förekomma i vissa frekvenser, som definieras enligt följande:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• ökad infektionskänslighet

• blodförgiftning (inflammatoriskt tillstånd i hela kroppen; sepsis)

• minskat antal vita blodkroppar, blodplättar och röda blodkroppar (anemi)

• de transplanterade cellerna angriper din kropp (transplantat-mot-värd-reaktion)

• yrsel, huvudvärk, dimsyn

• okontrollerade skakningar i kroppen (krampanfall)

• en känsla av myrkrypningar, stickningar eller domningar (parestesi)

• partiell förlust av rörelseförmågan

• hjärtstillestånd

• illamående, kräkningar, diarré

• inflammation i munslemhinnan (mukosit)

• irriterad mage, matstrupe, tarm

• inflammation i tjocktarmen

• anorexi, minskad aptit

• hög blodsockernivå

• hudutslag, klåda, fjällning av huden

• förändrad hudfärg (ska inte förväxlas med gulsot – se nedan)

• hudrodnad (erytem)

• håravfall

• rygg- och buksmärtor, smärtor

• muskel- och ledsmärtor

• onormal elektrisk aktivitet i hjärtat (arytmi)

• inflammation i lungvävnaden

• förstorad lever

• förändrad organfunktion

• blockering av en ven i levern (venös ocklusiv leversjukdom, VOD)

• gulfärgning av hud och ögon (gulsot)

• försämrad hörsel

• tilltäppning av lymfkärl

• högt blodtryck

• förhöjda nivåer av lever-, njur- och matspjälkningsenzymer

• onormala mängder av elektrolyter i blodet

• viktökning

• feber, allmän svaghet, frossbrytningar

• blödningar

• näsblödningar

• allmän svullnad på grund av vätskeansamling (ödem)

• smärta eller inflammation på injektionsstället

• ögoninfektion (konjunktivit)

• minskat spermieantal

• blödningar från slidan

• uteblivna menstruationer (amenorré)

• minnesförlust

• försenad viktökning och längdtillväxt

• rubbning av urinblåsans funktion

• för låg produktion av testosteron

• otillräcklig produktion av sköldkörtelhormon

• otillräcklig aktivitet hos hypofysen

• förvirringstillstånd

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• oro, förvirring

• onormal utbuktning av en av artärerna i hjärnan (intrakraniell aneurysm)

• förhöjd kreatininnivå

• allergiska reaktioner

• blodpropp (tilltäppning av ett blodkärl; emboli)

• rubbningar i hjärtrytmen

• bristande funktion hos hjärtat

• bristande funktion hos hjärtkärlsystemet

• syrebrist

• vätskeansamling i lungorna (lungödem)

• lungblödningar

• andningsstillestånd

• blod i urinen (hematuri) och måttlig försämring av njurfunktionen

• inflammation i urinblåsan

• obehag vid urinering och minskad urinmängd (dysuri och oliguri)

• ökad mängd kvävekomponenter i blodbanan (ökad BUN)

• grå starr (katarakt)

• bristande funktion hos levern

• hjärnblödning

• hosta

• förstoppning och magbesvär

• tilltäppning av tarmen

• perforering av magsäcken

• förändrad muskelspänning

• kraftigt minskad koordination av muskelrörelser

• blåmärken på grund av lågt antal blodplättar

• klimakteriesymtom

• cancer

• onormal hjärnfunktion

• manlig och kvinnlig ofruktsamhet

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• hudinflammation och fjällning av huden (erytroderm psoriasis)

• delirium, nervositet, hallucinationer, agitation

• sår i mage/tarm

• inflammation i hjärtats muskelvävnad (myokardit)

• hjärtsjukdom (kardiomyopati)

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):)

• förhöjt blodtryck i artärerna (blodkärl) i lungorna (pulmonell arteriell hypertension)

• allvarlig hudskada (t.ex. allvarliga lesioner, större blåsor etc.) som potentiellt omfattar hela kroppsytan vilket kan vara livshotande

• skada på en del av hjärnan (den så kallade vita hjärnsubstansen) som till och med kan vara livshotande (leukoencefalopati).

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras och transporteras kallt (2 °C–8 °C). Får ej frysas.

Efter beredning är lösningen stabil i 8 timmar om den förvaras vid 2 °C–8 °C.

Efter spädning är lösningen stabil i 24 timmar om den förvaras vid 2 °C–8 °C och i

4 timmar om den förvaras vid 25 °C. Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2-8°C.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

BEREDNINGSANVISNING

Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Thiotepa Fresenius Kabi 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Tiotepa

Läs denna anvisning före beredning och administrering av Thiotepa Fresenius Kabi.

1.   BESKRIVNING

Thiotepa Fresenius Kabi levereras som 15 mg och 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning. Thiotepa Fresenius Kabi måste beredas och spädas innan det administreras.

2.   SÄRSKILDA ANVISNINGAR FÖR DESTRUKTION OCH ÖVRIG HANTERING

Allmänt

Metoder för rätt hantering och kassering av cancerläkemedel ska beaktas. Alla överföringsförfaranden kräver att aseptiska tekniker noggrant följs, helst användning av en säkerhetshuv med laminärt luftflöde.

Liksom när det gäller andra cytotoxiska substanser, måste försiktighet iakttas vid hantering och beredning av tiotepalösningar för att undvika oavsiktlig kontakt med hud eller slemhinnor. Lokala reaktioner associerade med oavsiktlig exponering för tiotepa kan förekomma. Användning av handskar rekommenderas vid beredning av injektionsvätskan. Om lösning innehållande tiotepa oavsiktligt kommer i kontakt med huden, måste huden omedelbart tvättas noggrant med tvål och vatten. Om tiotepa oavsiktligt kommer i kontakt med slemhinnor, måste de spolas med rikligt med vatten.

Beräkning av dosen hos pediatriska och vuxna patienter

Se avsnitt 4.2 i produktresumén för beräkning av dos och dosering hos pediatriska och vuxna patienter.

Beredning

Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Thiotepa Fresenius Kabi måste beredas med 1,5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor.

Med hjälp av en spruta med fastsatt nål dras 1,5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor upp med aseptisk teknik.

Thiotepa Fresenius Kabi 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Thiotepa Fresenius Kabi måste beredas med 10 ml sterilt vatten för injektionsvätskor.

Med hjälp av en spruta med fastsatt nål dras 10 ml sterilt vatten för injektionsvätskor upp med aseptisk teknik.

Injicera innehållet i sprutan i injektionsflaskan genom gummiproppen.

Avlägsna sprutan och nålen och blanda manuellt genom att vända injektionsflaskan upp och ned upprepade gånger.

Endast färglösa lösningar utan partiklar får användas. Beredd lösning kan ibland se opalescent ut, vilket är helt i sin ordning och kan fortfarande användas.

Ytterligare spädning i infusionspåsen

Den färdigberedda lösningen är hypoton och innan den administreras måste den spädas ytterligare med 500 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektionsvätskor (1000 ml om dosen överstiger 500 mg) eller med en lämplig volym av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) för att uppnå en slutlig koncentration av tiotepa mellan 0,5 och 1 mg/ml.

Administrering

Infusionslösningen med Thiotepa Fresenius Kabi ska inspekteras visuellt för kontroll av partiklar eller missfärgning före administrering. Lösningar som innehåller utfällning ska kasseras.

Infusionslösningen måste administreras till patienterna med hjälp av ett infusionsaggregat som är utrustat med ett 0,2 μm ”in-line”-filter. Filtrering förändrar inte lösningens verkningsförmåga.

Före och efter varje infusion ska kvarkatetern spolas med ungefär 5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent) lösning för injektionsvätskor.

Destruktion

Thiotepa Fresenius Kabi är enbart avsett för engångsbruk.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.