Bipacksedel Thiotepa Abcur, pulv till konc till inf-vätska, lösning 15 mg, 1 styck

15 mg, 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

tiotepa

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Thiotepa Abcur innehåller den aktiva substansen tiotepa som tillhör en grupp av läkemedel som kallas alkylerande medel.

Thiotepa Abcur används för att förbereda patienter för benmärgstransplantation. Det verkar genom att förstöra benmärgsceller. Detta gör det möjligt att transplantera nya benmärgsceller (hematopoetiska stamceller), som i sin tur gör det möjligt för kroppen att bilda friska blodkroppar.

Thiotepa Abcur kan användas av vuxna och barn och ungdomar.

Tiotepa som finns i Thiotepa Abcur kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Din läkare kommer att beräkna dosen efter din kroppsyta eller vikt och din sjukdom.

Hur Thiotepa Abcur ges:

Thiotepa Abcur ges av kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal som en intravenös infusion (dropp i en ven) efter spädning av varje enskild injektionsflaska. Varje infusion pågår i 2-4 timmar.

Hur ofta Thiotepa Abcur ges:

Du kommer att få dina infusioner var 12:e eller 24:e timme. Behandlingen kan pågå i upp till 5 dagar. Hur ofta infusionerna ges och hur lång behandlingen är beror på din sjukdom.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

De allvarligaste biverkningarna av behandling med Thiotepa Abcur eller av transplantationen kan omfatta:

• minskat antal cirkulerande blodkroppar (avsedd effekt av läkemedlet för att förbereda dig för din transplantationsinfusion)

• infektion

• rubbning av leverns funktion inklusive blockering av en ven i levern

• transplantatet angriper din kropp (transplantat-mot-värdsjukdom)

• andningskomplikationer

Din läkare kommer att regelbundet kontrollera dina blodvärden och leverenzymer för att upptäcka och behandla dessa biverkningar.

Biverkningar av Thiotepa Abcur kan förekomma i vissa frekvenser, som listas enligt nedan:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

• ökad infektionskänslighet

• blodförgiftning (inflammatoriskt tillstånd i hela kroppen; sepsis)

• minskat antal vita blodkroppar, blodplättar och röda blodkroppar (anemi)

• de transplanterade cellerna angriper din kropp (transplantat-mot-värdsjukdom)

• yrsel, huvudvärk, dimsyn

• okontrollerade skakningar i kroppen (krampanfall)

• en känsla av myrkrypningar, stickningar eller domningar (parestesi)

• partiell förlust av rörelseförmågan

• hjärtstillestånd

• illamående, kräkningar, diarré

• inflammation i munslemhinnan (mukosit)

• irriterad mage, matstrupe, tarm

• inflammation i tjocktarmen

• anorexi, minskad aptit

• hög blodsockernivå

• hudutslag, klåda, fjällning av huden

• förändrad hudfärg (ska inte förväxlas med gulsot – se nedan)

• hudrodnad (erytem)

• håravfall

• rygg- och buksmärta, smärta

• muskel- och ledsmärta

• onormal elektrisk aktivitet i hjärtat (arytmi)

• inflammation i lungvävnaden

• förstorad lever

• förändrad organfunktion

• blockering av ven i levern (venös ocklusiv leversjukdom)

• gulfärgning av hud och ögon (gulsot)

• nedsatt hörsel

• tilltäppning av lymfkärl

• högt blodtryck

• förhöjda nivåer av lever-, njur- och matspjälkningsenzymer

• onormala mängder av elektrolyter i blodet

• viktökning

• feber, allmän svaghet, frossbrytningar

• blödningar

• näsblödningar

• allmän svullnad på grund av vätskeansamling (ödem)

• smärta eller inflammation på injektionsstället

• ögoninfektion (konjunktivit)

• minskat spermieantal

• blödningar från slidan

• uteblivna menstruationer (amenorré)

• minnesförlust

• försenad viktökning och längdtillväxt

• rubbning av urinblåsans funktion

• för låg produktion av testosteron

• otillräcklig produktion av sköldkörtelhormon

• otillräcklig aktivitet hos hypofysen

• förvirringstillstånd

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

• ångest, förvirring

• onormal utbuktning av en av artärerna i hjärnan (intrakraniellt aneurysm)

• förhöjd kreatininnivå

• allergiska reaktioner

• tilltäppning av ett blodkärl (emboli)

• rubbningar i hjärtrytmen

• bristande funktion hos hjärtat

• bristande funktion hos hjärtkärlsystemet

• syrebrist

• vätskeansamling i lungorna (lungödem)

• lungblödning

• andningsstillestånd

• blod i urinen (hematuri) och måttligt nedsatt njurfunktion

• inflammation i urinblåsan

• obehag vid urinering och minskad urinmängd (dysuri och oliguri)

• ökad mängd kvävekomponenter i blodbanan

• grå starr (katarakt)

• bristande funktion hos levern

• hjärnblödning

• hosta

• förstoppning och magbesvär

• tilltäppning av tarmen

• perforation av magsäcken

• förändrad muskelspänning

• kraftigt minskad koordination av muskelrörelser

• blåmärken på grund av lågt antal blodplättar

• klimakteriesymtom

• cancer (sekundära tumörer)

• onormal hjärnfunktion

• manlig och kvinnlig infertilitet

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

• hudinflammation och fjällning av huden (erytrodermisk psoriasis)

• delirium, nervositet, hallucinationer, agitation

• sår i mage/tarm

• inflammation i hjärtats muskelvävnad (myokardit)

• hjärtsjukdom (kardiomyopati)

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• förhöjt blodtryck i artärerna (blodkärl) i lungorna (pulmonell arteriell hypertension)

• allvarlig hudskada (t.ex. allvarliga lesioner, större blåsor etc.) som potentiellt omfattar hela kroppsytan vilket kan vara livshotande

• skada på en del av hjärnan (den så kallade vita hjärnsubstansen) som till och med kan vara livshotande (leukoencefalopati).

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras och transporteras kallt (2 °C-8 °C).

Får ej frysas.

Efter beredning är lösningen stabil i 8 timmar om den förvaras vid 2 °C-8 °C.

Efter spädning är lösningen stabil i 24 timmar om den förvaras vid 2 °C-8 °C och i 4 timmar om den förvaras vid rumstemperatur (20°C - 25 °C). Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

BEREDNINGSANVISNINGAR

Thiotepa Abcur 15 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Thiotepa Abcur 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

tiotepa

Läs denna anvisning före beredning och administrering av tiotepa.

1. BESKRIVNING

Thiotepa Abcur tillhandahålls som 15 mg och 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.

Thiotepa Abcur måste beredas och spädas före administrering.

2. SÄRSKILDA ANVISNINGAR FÖR DESTRUKTION OCH ÖVRIG HANTERING

Allmänt

Metoder för rätt hantering och kassering av cancerläkemedel ska beaktas. Alla överföringsförfaranden kräver att aseptiska tekniker noggrant följs, helst användning av en säkerhetshuv med laminärt luftflöde.

Liksom när det gäller andra cytotoxiska substanser, måste försiktighet iakttas vid hantering och beredning av Thiotepa Abcur-lösningar för att undvika oavsiktlig kontakt med hud eller slemhinnor. Lokala reaktioner i associerade med oavsiktlig exponering för tiotepa kan förekomma. Användning av handskar rekommenderas vid beredning av infusionsvätskan. Om lösningen innehållande tiotepa oavsiktligt kommer i kontakt med huden måste huden omedelbart tvättas noggrant med tvål och vatten. Om tiotepa oavsiktligt kommer i kontakt med slemhinnor, måste de spolas med rikligt med vatten.

Beräkning av dosen Thiotepa Abcur

Thiotepa Abcur administreras i olika doser i kombination med andra kemoterapeutika till patienter före konventionell hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) vid hematologiska sjukdomar eller solida tumörer.

Doseringen av Thiotepa Abcur delas in i vuxna och barn efter typ av HSCT (autolog eller allogen) och sjukdom.

Dosering hos vuxna

AUTOLOG HSCT

Hematologiska sjukdomar

Rekommenderad dos vid hematologiska sjukdomar varierar mellan 125 mg/m²/dag (3,38 mg/kg/dag) och 300 mg/m²/dag (8,10 mg/kg/dag) som en enda daglig infusion, och administreras från 2 till 4 dagar i följd före autolog HSCT beroende på kombination med andra kemoterapeutika. Den totala maximala kumulativa dosen på 900 mg/m² (24,32 mg/kg) får inte överskridas under konditioneringsbehandlingen.

LYMFOM

Rekommenderad dos ligger mellan 125 mg/m²/dag (3,38 mg/kg/dag) och 300 mg/m²/dag (8,10 mg/kg/dag) som en enda daglig infusion, som administreras från 2 upp till 4 dagar i följd före autolog HSCT beroende på kombination med andra kemoterapeutika, utan att överskrida den totala maximala kumulativa dosen på 900 mg/m² (24,32 mg/kg) under hela konditioneringsbehandlingen.

LYMFOM I CENTRALA NERVSYSTEMET (CNS)

Rekommenderad dos är 185 mg/m²/dag (5 mg/kg/dag) som en enda daglig infusion som administreras i 2 dagar i följd före autolog HSCT, utan att överskrida den totala maximala kumulativa dosen på 370 mg/m² (10 mg/kg) under hela konditioneringsbehandlingen.

MULTIPELT MYELOM

Rekommenderad dos ligger mellan 150 mg/m²/dag (4,05 mg/kg/dag) och 250 mg/m²/dag (6,76 mg/kg/dag) som en enda daglig infusion som administreras i 3 dagar i följd före autolog HSCT beroende på kombinationen med andra kemoterapeutika, utan att överskrida den totala maximala kumulativa dosen på 750 mg/m² (20,27 mg/kg) under hela konditioneringsbehandlingen.

Solida tumörer

Rekommenderad dos vid solida tumörer ligger mellan 120 mg/m²/dag (3,24 mg/kg/dag) och 250 mg/m²/dag (6,76 mg/kg/dag) uppdelat på en eller två dagliga infusioner, som administreras från 2 upp till 5 dagar i följd före autolog HSCT beroende på kombinationen med andra kemoterapeutika, utan att överskrida den totala maximala kumulativa dosen på 800 mg/m² (21,62 mg/kg) under hela konditioneringsbehandlingen.

BRÖSTCANCER

Rekommenderad dos ligger mellan 120 mg/m²/dag (3,24 mg/kg/dag) och 250 mg/m²/dag (6,76 mg/kg/dag) som en enda daglig infusion, som administreras från 3 upp till 5 dagar i följd före autolog HSCT beroende på kombinationen med andra kemoterapeutika, utan att överskrida den totala maximala kumulativa dosen på 800 mg/m² (21,62 mg/kg) under hela konditioneringsbehandlingen.

CNS-TUMÖRER

Rekommenderad dos ligger mellan 125 mg/m²/dag (3,38 mg/kg/dag) och 250 mg/m²/dag (6,76 mg/kg/dag) uppdelat på en eller två dagliga infusioner, som administreras från 3 upp till till 4 dagar i följd före autolog HSCT beroende på kombinationen med andra kemoterapeutika, utan att överskrida den totala maximala kumulativa dosen på 750 mg/m² (20,27 mg/kg) under hela konditioneringsbehandlingen.

OVARIALCANCER

Rekommenderad dos är 250 mg/m²/dag (6,76 mg/kg/dag) som en enda infusion, som administreras i 2 dagar i följd före autolog HSCT, utan att överskrida den totala maximala kumulativa dosen på 500 mg/m² (13,51 mg/kg) under hela konditioneringsbehandlingen.

KÖNSCELLSTUMÖRER

Rekommenderad dos ligger mellan 150 mg/m²/dag (4,05 mg/kg/dag) och 250 mg/m²/dag (6,76 mg/kg/dag) som en enda daglig infusion, som administreras i 3 dagar i följd före autolog HSCT beroende på kombinationen med andra kemoterapeutika, utan att överskrida den totala maximala kumulativa dosen på 750 mg/m² (20,27 mg/kg) under hela konditioneringsbehandlingen.

ALLOGEN HSCT

Hematologiska sjukdomar

Rekommenderad dos vid hematologiska sjukdomar ligger mellan 185 mg/m²/dag (5 mg/kg/dag) och 481 mg/m²/dag (13 mg/kg/dag) uppdelat på en eller två dagliga infusioner, som administreras från 1 upp till 3 dagar i följd före allogen HSCT beroende på kombinationen med andra kemoterapeutika, utan att överskrida den totala maximala kumulativa dosen på 555 mg/m² (15 mg/kg) under hela konditioneringsbehandlingen.

LYMFOM

Rekommenderad dos vid lymfom är 370 mg/m²/dag (10 mg/kg/dag) uppdelat på två dagliga infusioner före allogen HSCT, utan att överskrida den totala maximala kumulativa dosen på 370 mg/m² (10 mg/kg) under hela konditioneringsbehandlingen.

MULTIPELT MYELOM

Rekommenderad dos är 185 mg/m²/dag (5 mg/kg/dag) som en enda daglig infusion före allogen HSCT, utan att överskrida den totala maximala kumulativa dosen på 185 mg/m² (5 mg/kg) under hela konditioneringsbehandlingen.

LEUKEMI

Rekommenderad dos ligger mellan 185 mg/m²/dag (5 mg/kg/dag) och 481 mg/m²/dag (13 mg/kg/dag) uppdelat på en eller två dagliga infusioner, som administreras från 1 upp till 2 dagar i följd före allogen HSCT beroende på kombinationen med andra kemoterapeutika, utan att överskrida den totala maximala kumulativa dosen på 555 mg/m² (15 mg/kg) under hela konditioneringsbehandlingen.

TALASSEMI

Rekommenderad dos är 370 mg/m²/dag (10 mg/kg/dag) uppdelat på två dagliga infusioner, som administreras före allogen HSCT, utan att överskrida den totala maximala kumulativa dosen på 370 mg/m² (10 mg/kg) under hela konditioneringsbehandlingen.

Dosering hos pediatriska patienter

AUTOLOG HSCT

Solida tumörer

Rekommenderad dos vid solida tumörer ligger mellan 150 mg/m²/dag (6 mg/kg/dag) och 350 mg/m²/dag (14 mg/kg/dag) som en enda daglig infusion, som administreras från 2 upp till 3 dagar i följd före autolog HSCT beroende på kombinationen med andra kemoterapeutika, utan att överskrida den totala maximala kumulativa dosen på 1 050 mg/m² (42 mg/kg) under hela konditioneringsbehandlingen.

CNS-TUMÖRER

Rekommenderad dos ligger mellan 250 mg/m²/dag (10 mg/kg/dag) och 350 mg/m²/dag

(14 mg/kg/dag) som en enda daglig infusion, som administreras i 3 dagar i följd före autolog HSCT beroende på kombinationen med andra kemoterapeutika, utan att överskrida den totala maximala kumulativa dosen på 1 050 mg/m² (42 mg/kg) under hela konditioneringsbehandlingen.

ALLOGEN HSCT

Hematologiska sjukdomar

Rekommenderad dos vid hematologiska sjukdomar ligger mellan 125 mg/m²/dag (5 mg/kg/dag) och 250 mg/m²/dag (10 mg/kg/dag) uppdelat på en eller två dagliga infusioner, som administreras från 1 upp till 3 dagar i följd före allogen HSCT beroende på kombinationen med andra kemoterapeutika, utan att överskrida den totala maximala kumulativa dosen på 375 mg/m² (15 mg/kg) under hela konditioneringsbehandlingen.

LEUKEMI

Rekommenderad dos är 250 mg/m²/dag (10 mg/kg/dag) uppdelat på två dagliga infusioner, som administreras före allogen HSCT, utan att överskrida den totala maximala kumulativa dosen på 250 mg/m² (10 mg/kg) under hela konditioneringsbehandlingen.

TALASSEMI

Rekommenderad dos ligger mellan 200 mg/m²/dag (8 mg/kg/dag) och 250 mg/m²/dag (10 mg/kg/dag) uppdelat på två dagliga infusioner, som administreras före allogen HSCT, utan att överskrida den totala maximala kumulativa dosen på 250 mg/m² (10 mg/kg) under hela konditioneringsbehandlingen.

REFRAKTÄR CYTOPENI

Rekommenderad dos är 125 mg/m²/dag (5 mg/kg/dag) som en enda daglig infusion, som administreras i 3 dagar i följd före allogen HSCT, utan att överskrida den totala maximala kumulativa dosen på 375 mg/m² (15 mg/kg) under hela konditioneringsbehandlingen.

GENETISKA SJUKDOMAR

Rekommenderad dos är 125 mg/m²/dag (5 mg/kg/dag) som en enda daglig infusion, som administreras i 2 dagar i följd före allogen HSCT, utan att överskrida den totala maximala kumulativa dosen på 250 mg/m² (10 mg/kg) under hela konditioneringsbehandlingen.

SICKLECELLANEMI

Rekommenderad dos är 250 mg/m²/dag (10 mg/kg/dag) uppdelat på två dagliga infusioner, som administreras före allogen HSCT, utan att överskrida den totala maximala kumulativa dosen på 250 mg/m² (10 mg/kg) under hela konditioneringsbehandlingen.

Beredning

Thiotepa Abcur 15 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Thiotepa Abcur måste beredas med 1,5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor.

Med hjälp av en spruta med fastsatt nål dras 1,5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor upp med aseptisk teknik.

Thiotepa Abcur 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Thiotepa Abcur måste beredas med 10 ml sterilt vatten för injektionsvätskor.

Med hjälp av en spruta med fastsatt nål dras 10 ml sterilt vatten för injektionsvätskor upp med aseptisk teknik.

Injicera innehållet i sprutan i injektionsflaskan genom gummiproppen.

Avlägsna sprutan och nålen och blanda manuellt genom att vända injektionsflaskan upp och ned upprepade gånger.

Endast färglösa lösningar utan partiklar får användas. Beredd lösning kan ibland se opalescent ut eller innehålla små agglomererade polymeriserade partiklar som syns som fina vita flingor på grund av polymerisering av tiotepa, vilket är en inneboende egenskap hos denna produkt. Sådan lösning kan fortfarande användas för ytterligare spädning i infusionspåsen.

Ytterligare spädning i infusionspåsen

Den färdigberedda lösningen är hypoton och innan den administreras måste den spädas ytterligare med 500 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning (1000 ml om dosen överstiger 500 mg) eller med en lämplig volym av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) för att uppnå en slutlig Thiotepa Abcur-koncentration mellan 0,5 och 1 mg/ml.

Administrering

Infusionslösningen med Thiotepa Abcur ska inspekteras visuellt för kontroll av partiklar eller missfärgning före administrering. Graden av opalescens kommer att minska avsevärt, och all partikelagglomeration bör försvinna vid ytterligare spädning i infusionspåsen, vilket tyder på att dessa inte är främmande partiklar. Administrera inte lösningen om den inte är fri från synliga partiklar.

Infusionslösningen måste administreras till patienten med hjälp av ett infusionsaggregat som är utrustat med ett 0,2 μm ”in-line”-filter. Filtrering förändrar inte verkningsförmågan.

Thiotepa Abcur ska administreras med aseptisk teknik som en infusion under 2-4 timmar i rumstemperatur (cirka 25 °C) och normala ljusförhållanden.

Före och efter varje infusion ska kvarkatetern spolas med ungefär 5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektionsvätskor.

Destruktion

Thiotepa Abcur är enbart avsett för engångsbruk.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.