Bipacksedel - Tetmodis

• om du är allergisk mot tetrabenazin eller mot något av övriga innehållsämnen i Tetmodis 25 mg tabletter (anges i avsnitt 6).

• om du använder reserpin (läkemedel för behandling av högt blodtryck och psykotiska tillstånd).

• om du använder läkemedel som hör till en grupp av läkemedel som kallas för monoaminoxidas (MAO) -hämmare (läkemedel för behandling av depression).

• om du har nedsatt leverfunktion

• om du lider av Parkinson-liknande symtom.

• om du har en depression.

• om du har tankar på att skada dig själv.

• om du ammar.

• om du lider av feokromocytom (tumör i binjuren).

• om du lider av prolaktinberoende tumörer, t.ex. hypofyscancer eller bröstcancer.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Tetmodis

• om du någonsin har haft skakningar i händer och ryckiga rörelser i armar och ben, känd som parkinsonism

• om du lider av hög koncentration av prolaktin i blodet (hyperprolaktinemi)

• om du är benägen att plötsligt få blodtrycksfall när du står upp eller sträcker på dig

• om du vet om att du har långsam eller intermediär metabolism av ett enzym som kallas CYP2D6, eftersom det kan innebära att en annan dos är lämplig för dig.

• om du har en hjärtåkomma som kallas långt QT-syndrom, eller om du har eller har haft problem med hjärtrytmen.

• om du börjar få mentala förändringar som förvirring eller hallucinationer, eller utvecklar stelhet i musklerna och feber, håller du kanske på att utveckla ett tillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom. Om du får dessa symtom ska du genast kontakta läkare.

• om du börjar få en obehaglig känsla av inre rastlöshet, ett tvingande behov att vara i konstant rörelse eller störningar i att koordinera rörelser

• observera att Tetmodis binder till vävnad som innehåller melanin, vilket kan påverka dina ögon

Tetmodis rekommenderas inte för behandling av barn.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Var särskilt försiktig om du använder Tetmodis tillsammans med levodopa (läkemedel som används för att behandla Parkinsons sjukdom). 

Använd inte Tetmodis tillsammans med reserpin. 

Behandling med MAO-hämmare bör avbrytas 14 dagar innan behandlingen med tetrabenazin startar.

Användning av Tetmodis tillsammans med vissa typer av antidepressiva medel, alkohol, opioider, betablockerande medel, antihypertensiva läkemedel (läkemedel för behandling av högt blodtryck), sömnmedel och neuroleptika (läkemedel för behandling av psykiska störningar) rekommenderas inte.

Läkemedel som hämmar CYP2D6 (t.ex. fluoxetin, paroxetin, terbinafin, moklobemid och quinidin) kan orsaka ökade plasmakoncentrationer av den aktiva metaboliten dihydrotetrabenazin. Om du tar sådana läkemedel, kan du behöva en lägre dos av Tetmodis.

Var särskilt försiktig om du använder Tetmodis tillsammans med läkemedel som är kända för att förlänga QTc-intervallet i EKG, däribland vissa läkemedel som används för att behandla mentala hälsotillstånd (neuroleptika), vissa antibiotika (t.ex. gatifloxacin, moxifloxacin) och vissa läkemedel som används för att behandla problem med hjärtrytmen (t.ex. quinidin, prokainamid, amiodaron, sotalol).

Att dricka alkohol när du tar Tetmodis kan göra att du känner dig onormalt trött.

Tetmodis ska inte användas under graviditet eller vid amning. Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Tetmodis kan orsaka dåsighet och därmed förändra din körförmåga och förmåga att använda maskiner, i varierande grad beroende på dos och individuell mottaglighet.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dessa tabletter innehåller laktos. Om du har fått veta av din läkare att du inte tål vissa sockertyper, kontakta då din läkare innan du tar detta läkemedel.

Om du tar för mycket Tetmodis kan du utveckla dåsighet, svettningar, lågt blodtryck och extremt låg kroppstemperatur (hypotermi). Din läkare kan behandla dessa symtom. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen

(tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos. Istället bör du helt enkelt fortsätta med nästa dos när det är dags för den.

Sluta inte att ta Tetmodis om inte din läkare säger det åt dig. Malignt neuroleptikasyndrom (tillstånd med hög feber, svettning, blodtrycksvariationer, muskelstelhet och medvetandestörningar) har beskrivits efter abrupt avbrott av tetrabenazin.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är tetrabenazin.

• Varje tablett innehåller 25 mg tetrabenazin.

• Övriga innehållsämnen är: pregelatiniserad majsstärkelse, laktosmonohydrat, talk, järnoxid gul E172, magnesiumstearat.

Gula, runda tabletter med en brytskåra på ena sidan och graverad med ”TE25” på andra sidan.

Förpackningsstorlek: 112 tabletter i en vit burk med skruvlock.

Innehavare av godkännande för försäljning:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2

AT 1190 Wien

Österrike

Tillverkare:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2

AT 1190 Wien

Österrike

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen