Källa: Fass.se
Bipacksedel: Information till användaren
1 000 mg/4 ml injektionsvätska, lösning
Testosteronundekanoat
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:Det aktiva innehållsämnet i Testosterone SUN är testosteron, ett manligt hormon. Testosterone SUN injiceras i en muskel där det kan lagras och gradvis frisättas. Testosterone SUN ges till vuxna män som testosteronersättning för att behandla olika besvär som orsakats av testosteronbrist (manlig hypogonadism). Dessa besvär bör bekräftas genom två separata blodtestosteronmätningar och även inkludera kliniska symtom som:
impotens
infertilitet
låg sexualdrift
trötthet
nedstämdhet
benskörhet på grund av låga hormonnivåer
Testosteronundekanoat som finns i Testosterone SUN kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
om du är allergisk mot testosteronundekanoat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
om du har androgenberoende cancer eller misstänkt prostata- eller bröstcancer
om du har eller har haft en levertumör.
Testosterone SUN är inte avsett för användning till kvinnor.
Tala med läkare innan du använder Testosterone SUN om du har eller någon gång haft:
epilepsi
problem med hjärta, njure eller lever
migrän
tillfälliga andningsuppehåll under sömn (apné), då dessa kan förvärras under behandlingen
cancer, eftersom det kan bli nödvändigt att regelbundet mäta kalciumhalterna i blodet
högt blodtryck eller om du behandlas för högt blodtryck, eftersom testosteron kan orsaka en höjning av blodtrycket
problem med blodkoagulationen
blödningsrubbningar (dvs. hemofili)
trombofili (en störning i blodkoagulationen som ökar risken för trombos – blodproppar i blodkärl)
faktorer som ökar din risk för blodproppar i en ven: tidigare blodproppar i en ven, rökning, övervikt, cancer, immobilitet (orörlighet), om någon i din närstående familj har haft blodproppar i benen, lungor eller andra organ vid ung ålder (t.ex. en ålder under cirka 50 år) eller med stigande ålder.
Så här känner du igen en blodpropp: smärtsam svullnad i ett ben eller plötslig färgförändring av huden t.ex. blekt, rött eller blått, plötslig andfåddhet, plötslig oförklarlig hosta som eventuellt kan leda till att du hostar blod, plötslig bröstsmärta, kraftig ostadighetskänsla eller yrsel, svår smärta i magen, plötslig synförlust. Sök omedelbart läkare om du märker något av dessa symtom.
Om du lider av svår hjärt-, lever- eller njursvikt kan behandlingen med Testosterone SUN leda till svåra komplikationer i form av vätskeansamling i kroppen som ibland åtföljs av hjärtsvikt.
Läkaren ska utföra följande blodkontroller före och under behandlingen: testosteronhalten i blodet, fullständig blodkroppsräkning.
Om din lever inte fungerar
Inga formella studier har genomförts på patienter med nedsatt leverfunktion. Du kommer inte att ordineras Testosterone SUN om du någon gång har haft en levertumör (se ”Använd INTE Testosterone SUN”).
Barn och ungdomar
Testosterone SUN ska inte användas till barn och ungdomar. Det finns inga data om användning till manliga patienter under 18 år.
Äldre patienter (65 år eller äldre)
Läkaren behöver inte justera din dos om du är över 65 år (se ”Medicinsk undersökning/uppföljning”).
Bygga muskler och drogtester
Testosterone SUN ska inte användas i syfte att bygga upp musklerna eller förbättra den fysiska prestationsförmågan hos individer som inte har behov av behandling med Testosterone SUN av medicinska skäl.
Testosterone SUN kan ge ett positivt utslag vid dopingtest.
Missbruk och beroende
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Testosteronmissbruk, speciellt om du använder för mycket läkemedel separat eller i kombination med andra anabola androgena steroider, kan orsaka allvarliga hälsoproblem för ditt hjärta och dina blodkärl (som kan leda till dödsfall), din psykiska hälsa och/eller din lever.
Individer som missbrukar testosteron kan bli beroende och kan uppleva abstinenssymtom när dosen ändras markant eller om behandlingen avslutas plötsligt.
Du ska inte missbruka detta läkemedel separat eller tillsammans med andra anabola androgena steroider då det kan innebära allvarliga hälsorisker (se ”Eventuella biverkningar”).
Medicinsk undersökning/uppföljning
Manliga hormoner kan påskynda utvecklingen av prostatacancer och förstorad prostatakörtel (godartad prostatahyperplasi). Innan läkaren påbörjar behandlingen med Testosterone SUN får du genomgå en undersökning för att kontrollera att du inte har prostatacancer.
Läkaren kommer regelbundet att undersöka din prostatakörtel och bröstvävnad, särskilt om du är äldre. Han/hon kommer också att ta regelbundna blodprover.
Efter användning av hormonella ämnen såsom androgena föreningar har fall av godartade (icke- cancer) och elakartade (cancer) levertumörer setts förekomma.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana. Läkaren kan behöva justera din dos om du använder något/några av följande läkemedel:
adrenokortikotropt hormon (ACTH) eller kortikosteroider (används för att behandla olika sjukdomar som reumatism, artrit, allergier och astma). Testosterone SUN kan öka risken för vattenansamling i kroppen, särskilt om ditt hjärta eller din lever inte fungerar ordentligt.
blodförtunnande tabletter (kumarinbaserade orala antikoagulantia) eftersom detta kan öka blödningsrisken. Läkaren kommer att kontrollera dosen.
läkemedel som används för att behandla diabetes. Det kan vara nödvändigt att justera dosen av ditt blodsockersänkande läkemedel. Liksom andra androgener kan testosteron öka effekten av insulin.
Var noga med att informera läkaren om du har problem med blodkoagulationen eftersom det är viktigt för läkaren att känna till detta innan man beslutar att injicera Testosterone SUN.
Testosterone SUN kan också påverka vissa laboratorieprover (t.ex. sköldkörtel). Tala om för läkaren eller laboratoriepersonalen att du använder Testosterone SUN.
Graviditet och amning
Testosterone SUN ska inte användas till kvinnor och får heller inte användas till gravida eller ammande kvinnor.
Fertilitet
Behandling med höga doser av testosteronpreparat kan tillfälligt stoppa eller minska spermieproduktionen (se även ”Eventuella biverkningar”).
Testosterone SUN har ingen observerad effekt på förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Detta läkemedel innehåller 2 000 mg bensylbensoat per 4 ml injektionsflaska vilket motsvarar 500 mg/ml.
Läkaren kommer att injicera Testosterone SUN (1 injektionsflaska) mycket långsamt i en muskel. Han/hon kommer att ge dig injektionerna var 10:e till var 14:e vecka. Detta räcker för att upprätthålla tillräckliga testosteronnivåer utan att ge för höga nivåer av testosteron i blodet.
Testosterone SUN är endast avsett för intramuskulär injektion. Man kommer att vara särskilt noga med att inte ge injektionen i ett blodkärl (se ”Administrering”).
Behandlingens början
Läkaren kommer att mäta dina testosteronnivåer före och i början av behandlingen. Eventuellt kommer din läkare att ge dig den andra injektionen redan efter 6 veckor för att snabbt nå den nödvändiga testosteronnivån, beroende på dina symtom och testosteronnivåer.
Underhållsbehandling
Injektionsintervallet bör alltid ligga inom det rekommenderade tidsspannet på 10 till 14 veckor. Din läkare kommer att mäta testosteronnivåerna regelbundet i slutet av ett injektionsintervall för att vara säker på att de ligger på rätt nivå. Om nivån är för låg kan läkaren besluta att ge injektionerna oftare. Om testosteronnivåerna är för höga kan läkaren besluta att ge injektionerna mer sällan. För att du ska kunna behålla din optimala testosteronnivå är det viktigt att du inte glömmer bort dina inplanerade injektionsbesök.
Om du upplever att effekten av Testosterone SUN är för stark eller för svag, tala med din läkare.
Symtom på för hög dos av Testosterone SUN är bl.a.:
irritation
nervositet
viktökning
ihållande eller frekventa erektioner.
Tala med läkaren om du upplever något av dessa. Läkaren kommer att ge dig dina injektioner mer sällan eller avsluta behandlingen.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
De vanligaste biverkningarna är akne och smärta vid injektionsstället.
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
onormalt högt antal röda blodkroppar
viktuppgång
värmevallningar
akne
förstorad prostata och åtföljande problem
diverse reaktioner där injektionen gavs (t.ex. smärta, blåmärke eller irritation).
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
allergisk reaktion
ökad aptit, förändrade blodprovsresultat (t.ex. ökad mängd blodsocker eller blodfetter)
depression, känslomässig störning, sömnlöshet, rastlöshet, aggression eller irritabilitet
huvudvärk, migrän eller darrningar
hjärt-kärlsjukdom, högt blodtryck eller yrsel
luftrörskatarr, bihåleinflammation, hosta, andfåddhet, snarkning eller röstproblem
diarré eller illamående
förändrade levertestresultat
håravfall eller olika hudreaktioner (t.ex. klåda, rodnad eller torr hud)
ledsmärta, värk i armar och ben, muskelproblem (t.ex. spasm, smärta eller stelhet) eller förhöjt kreatinfosfokinas i blodet
urinvägsstörningar (t.ex. minskat urinflöde, kvarhållande av urin i blåsan, nattliga urinträngningar)
prostatastörningar (t.ex. prostatadysplasi, eller tilltagande hårdhet eller inflammation i prostata), förändrad sexuell lust, ömma testiklar, ömma, hårda eller förstorade bröst, eller förhöjda nivåer av de manliga och kvinnliga hormonerna
trötthet, allmän svaghetskänsla, kraftiga svettningar eller nattsvettningar.
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
Testosterone SUN är en oljelösning som kan hamna i lungorna (mikroemboli i lungorna från oljelösningar), vilket i sällsynta fall kan leda till symtom som hosta, andfåddhet, allmän sjukdomskänsla, kraftiga svettningar, bröstsmärtor, yrsel, domnings-/stickningskänsla eller svimning. Dessa reaktioner kan inträffa under eller omedelbart efter injektionen och går tillbaka (reversibla).
Misstänkta anafylaktiska reaktioner har rapporterats efter injektion med Testosterone SUN. Förutom biverkningarna som anges ovan har följande rapporterats vid behandling med preparat som innehåller testosteron: nervositet, fientlighet, tillfälligt andningsuppehåll under sömn, diverse hudreaktioner som mjäll och fet hy, ökad hårväxt, mer frekventa erektioner och i mycket sällsynta fall gulaktiga ögon och hud (gulsot).
Behandling med höga doser testosteronpreparat ger ofta avbrott i eller minskning av spermieproduktionen. Tillståndet går dock tillbaka när behandlingen upphör.
Ersättningsbehandling med testosteron för svagt fungerande testiklar (hypogonadism) kan i sällsynta fall ge ihållande, smärtsamma erektioner (priapism). Behandling med testosteron i höga doser eller under längre tid kan leda till vattenansamling och ödem (svullnad på grund av vätskeansamling).
En gemensam risk för ökat antal röda blodkroppar, hematokrit (procentandelen röda blodkroppar i blodet) och hemoglobin (den komponent i röda blodkroppar som transporterar syre) har observerats vid regelbundna blodprover för testosteronprodukter i allmänhet.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter “EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Den aktiva substansen är testosteronundekanoat 250 mg/ml (motsvarande 157,9 mg testosteron). En injektionsflaska innehåller 1000 mg testosteronundekanoat (motsvarande 631,5 mg testosteron).
Övriga innehållsämnen är bensylbensoat och superraffinerad ricinolja.
Testosteron SUN är en klar, gulaktig oljig vätska. Innehållet i förpackningarna är: Bärnstensfärgad injektionsflaska av glas med en injektionspropp av bromobutylgummi förseglad med ett avtagbart aluminiumlock med en fyllnadsvolym på 4 ml.
Förpackningsstorlek: 1 x 4 ml.
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nederländerna
Tillverkare
Terapia SA
124 Fabricii Street,
400632, Cluj-Napoca, Rumänien
Denna bipacksedel ändrades senast: 2025-03-21