Källa: Fass.se
Bipacksedel: Information till användaren
100 mg/ml Injektionsvätska, lösning
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din narkosläkare eller läkare.
Om du får biverkningar, tala med din narkosläkare eller annan läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Sugammadex Zentiva innehåller den aktiva substansen sugammadex. Sugammadex Zentiva anses vara ett selektivt reverseringsmedel eftersom det endast fungerar tillsammans med specifika muskelavslappande medel, rokuroniumbromid och vekuroniumbromid
När du genomgår vissa typer av operationer, måste musklerna vara helt avslappade. Detta gör det enklare för kirurgen att operera. Av denna anledning innehåller den generella anestesin som du får läkemedel som gör att musklerna slappnar av. Dessa kallas muskelavslappande och inkluderar t.ex. rokuroniumbromid och vekuroniumbromid. Eftersom dessa läkemedel även får din andningsmuskulatur att slappna av, så behöver du hjälp att andas (artificiell andning) under och efter operationen tills du kan andas själv igen.
Sugammadex Zentiva används för att påskynda återhämtningen av dina muskler efter en operation för att du snabbare ska kunna andas själv igen. Det gör detta genom att binda sig till rokuroniumbromid eller vekuroniumbromid i din kropp. Det kan användas av vuxna när rokuroniumbromid eller vekuroniumbromid används.
Det kan användas av nyfödda barn, spädbarn, småbarn, barn och ungdomar (från födseln till 17 år) när rokuroniumbromid används.
Sugammadex som finns i Sugammadex Zentiva kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
om du är allergisk mot sugammadex eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Berätta för din narkosläkare om detta gäller dig.
Tala med narkosläkare innan du använder Sugammadex Zentiva
om du har eller har haft en njursjukdom. Detta är viktigt eftersom sugammadex försvinner från din kropp genom njurarna.
om du har eller har haft leversjukdom.
om du har vätskeansamling (ödem).
om du har någon sjukdom som är känd för att ge en ökad risk för blödningar (koagulationsrubbningar) eller om du får blodförtunnande medel.
Tala om för din narkosläkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Sugammadex Zentiva kan påverka andra läkemedel eller påverkas av dem.
Vissa läkemedel minskar Sugammadex Zentivas effekt
Det är speciellt viktigt att du talar om för din narkosläkare om du nyligen har tagit:
toremifen (används för att behandla bröstcancer).
fusidinsyra (ett antibiotikum).
Sugammadex Zentiva kan påverka hormonella preventivmedel
Sugammadex Zentiva kan göra att hormonella preventivmedel – såsom p-piller, vaginalring, implantat eller hormonspiral – blir mindre verksamma, eftersom det reducerar mängden du får av det gestagena hormonet. Den mängd som du förlorar av gestagenet motsvarar ungefär en glömd tablett.
Om du tar ett p-piller samma dag som du får Sugammadex Zentiva, så följ råden som ges för glömd tablett i bipacksedeln för p-pillret.
Om du använder något annat hormonellt preventivmedel (t ex en vaginalring, implantat eller hormonspiral), bör du använda ett ytterligare icke-hormonellt preventivmedel (t ex kondom) under de följande 7 dagarna och följa råden som ges i bipacksedeln.
Effekt på blodprover
Generellt sett påverkar inte Sugammadex Zentiva laboratorietester. Det kan emellertid påverka resultatet av blodprov för ett hormon som kallas gestagen. Tala om för din läkare om dina gestagennivåer behöver kontrolleras samma dag som du får Sugammadex Zentiva.
Berätta för din narkosläkare om du är eller kan vara gravid eller om du ammar. Du kanske ändå får Sugammadex Zentiva, men du bör diskutera det först.
Det är okänt om sugammadex utsöndras i bröstmjölk. Din narkosläkare kommer att hjälpa dig att bestämma om du ska avbryta amningen eller avstå från behandling med sugammadex efter att hänsyn tagits till fördelen med amning för barnet och fördelen med Sugammadex Zentiva för mamman.
Sugammadex Zentiva har inte någon känd påverkan på din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Sugammadex Zentiva innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller upp till 9,7 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per milliliter.
Dos under eller lika med 2,4 ml
En dos på 2,4 ml (eller lägre) innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg), d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Dos över 2,4 ml
En dos på 2,4 ml (eller mer) innehåller 1 mml (eller mer) natrium (23 mg). Detta motsvarar 1,15% (eller mer) av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Sugammadex Zentiva kommer att ges av narkosläkare, eller under överinseende av narkosläkare.
Dosen
Din narkosläkare kommer att beräkna den dos Sugammadex Zentiva du behöver utifrån:
din vikt
hur mycket det muskelavslappande läkemedlet fortfarande påverkar dig.
Den vanliga dosen är 2-4 mg per kg kroppsvikt för patienter i alla åldrarår. En dos på 16 mg/kg kan användas hos vuxna om en snabbare återhämtning från muskelavslappningen behövs.
Sugammadex Zentiva kommer att ges till dig av din narkosläkare. Det ges som en engångsinjektion via en intravenös infart.
Eftersom din narkosläkare kommer att övervaka ditt tillstånd noga, är det inte troligt att du får för stor mängd Sugammadex Zentiva. Även om det skulle ske, är det inte troligt att det leder till några problem.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta narkosläkare eller annan läkare.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Om dessa biverkningar uppkommer när du är sövd, så kommer de att uppmärksammas och behandlas av din narkosläkare.
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Hosta
Problem med luftvägarna som kan inkludera hosta eller rörelser som om du vaknar eller tar ett andetag
Lätt anestesi – du kan börja vakna upp ur din djupa sömn och behöva mer anestesi. Detta kan få dig att röra dig eller hosta vid slutet av operationen
Komplikationer under behandlingen såsom förändringar i hjärtfrekvens, hosta eller rörelser
Minskat blodtryck på grund av det kirurgiska ingreppet
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Andfåddhet orsakad av muskelkramp i luftvägarna (bronkospasm), förekom hos patienter med en sjukdomshistoria med lungproblem
Allergiska reaktioner (läkemedelsöverkänslighet) – såsom hudutslag, hudrodnad, svullnad av din tunga och/eller svalg, andfåddhet, ändringar av blodtrycket eller hjärtrytm, som ibland leder till en allvarlig sänkning av blodtrycket. Svåra allergiska eller allergiliknande reaktioner som kan vara livshotande.
Allergiska reaktioner rapporterades oftare hos friska försökspersoner som var vid medvetande
Återkomst av muskelavslappning efter operationen
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
Allvarlig avmattning av hjärtat och avmattning av hjärtat till hjärtstopp kan förekomma när Sugammadex Zentiva ges.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med din narkosläkare eller annan läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
Förvaringen sköts av sjukvårdspersonalen.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar. Förvara injektionsflaskorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Efter första öppning och spädning, förvara vid 2°C-8°C och använd inom 24 timmar.
Den aktiva substansen är sugammadex.
1 ml injektionsvätska, lösning innehåller sugammadexnatrium motsvarande 100 mg sugammadex.
Varje injektionsflaska á 2 ml innehåller sugammadexnatrium motsvarande 200 mg sugammadex.
Varje injektionsflaska á 5 ml innehåller sugammadexnatrium motsvarande 500 mg sugammadex.
Övriga innehållsämnen är vatten för injektionsvätskor, saltsyra (för pH-justering) och/eller natriumhydroxid (för pH-justering).
Sugammadex Zentiva är en klar, färglös till svagt gulbrun injektionsvätska, lösning, praktiskt taget fri från partiklar.
Den finns i två olika förpackningar, innehållande antingen 10 injektionsflaskor med 2 ml eller 10 injektionsflaskor med 5 ml injektionsvätska, lösning.
Det är inte säkert att alla förpackningsstorlekar kommer att marknadsföras.
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Prag 10
Tjeckien
Lokal företrädare
Zentiva Denmark ApS
Fuglevangsvej 11
DK-1962 Frederiksberg
Synthon Hispania, S.L.,
C/ Castelló, nº1
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Spanien
ELLER
Synthon BV, Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Nederländerna