Källa: Fass.se
Bipacksedel: Information till användaren
100 mg/ml injektionsvätska, lösning
sugammadex
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor, vänd dig till din narkosläkare eller läkare.
- Om du får biverkningar, tala med din narkosläkare eller annan läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:Vad Sugammadex Kalceks är
Detta läkemedel innehåller den aktiva substansen sugammadex. Läkemedlet anses vara ett selektivt reverseringsmedel eftersom det endast fungerar tillsammans med specifika muskelavslappande medel, rokuroniumbromid och vekuroniumbromid.
Vad Sugammadex Kalceks används för
När du genomgår vissa typer av operationer, måste musklerna vara helt avslappade. Detta gör det enklare för kirurgen att operera. Av denna anledning innehåller den generella anestesin som du får läkemedel som gör att musklerna slappnar av. Dessa kallas muskelavslappande och inkluderar t.ex rokuroniumbromid och vekuroniumbromid. Eftersom dessa läkemedel även får din andningsmuskulatur att slappna av, så behöver du hjälp att andas (artificiell andning) under och efter operationen tills du kan andas själv igen.
Detta läkemedel används för att påskynda återhämtningen av dina muskler efter en operation för att du snabbare ska kunna andas själv igen. Det gör detta genom att binda sig till rokuroniumbromid eller vekuroniumbromid i din kropp. Det kan användas av vuxna när rokuroniumbromid eller vekuroniumbromid används.
Det kan användas av nyfödda barn, spädbarn, småbarn, barn och ungdomar (från födseln till 17 år) när rokuroniumbromid används.
Sugammadex som finns i Sugammadex Kalceks kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
om du är allergisk mot sugammadex eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Berätta för din narkosläkare om detta gäller dig.
Tala med narkosläkare innan du ges Sugammadex Kalceks
om du har eller har haft en njursjukdom. Detta är viktigt eftersom sugammadex försvinner från din kropp genom njurarna
om du har eller har haft leversjukdom
om du har vätskeansamling (ödem)
om du har någon sjukdom som är känd för att ge en ökad risk för blödningar (koagulationsrubbningar) eller om du får blodförtunnande medel
Tala om för din narkosläkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Sugammadex kan påverka andra läkemedel eller påverkas av dem.
Vissa läkemedel minskar effekten av sugammadex
Det är speciellt viktigt att du talar om för din narkosläkare om du nyligen har tagit:
toremifen (används för att behandla bröstcancer).
fusidinsyra (ett antibiotikum).
Sugammadex kan påverka hormonella preventivmedel
Detta läkemedel kan göra att hormonella preventivmedel – såsom p-piller, vaginalring, implantat eller hormonspiral – blir mindre verksamma, eftersom det reducerar mängden du får av det gestagena hormonet. Den mängd som du förlorar av gestagenet motsvarar ungefär en glömd tablett.
Om du tar ett p-piller samma dag som du får sugammadex, följ råden som ges för glömd tablett i bipacksedeln för p-pillret.
Om du använder något annat hormonellt preventivmedel (t ex en vaginalring, implantat eller hormonspiral), bör du använda ett ytterligare icke-hormonellt preventivmedel (t ex kondom) under de följande 7 dagarna och följa råden som ges i bipacksedeln.
Effekt på blodprover
Generellt sett påverkar inte detta läkemedel laboratorietester. Det kan emellertid påverka resultatet av blodprov för ett hormon som kallas gestagen. Om dina gestagennivåer behöver kontrolleras samma dag som du får sugammadex, tala med din läkare.
Berätta för din narkosläkare om du är eller kan vara gravid eller om du ammar. Du kanske ändå får sugammadex, men du bör diskutera det först.
Det är okänt om sugammadex utsöndras i bröstmjölk. Din narkosläkare kommer att hjälpa dig att bestämma om du ska avbryta amningen eller avstå från behandling med sugammadex efter att hänsyn tagits till fördelen med amning för barnet och fördelen med sugammadex för mamman.
Detta läkemedel har inte någon känd påverkan på din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Detta läkemedel innehåller upp till 9,7 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per milliliter. Detta motsvarar 0,5 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Detta läkemedel kommer att ges av narkosläkare, eller under överinseende av narkosläkare.
Din narkosläkare kommer att beräkna den dos sugammadex du behöver utifrån:
din vikt
hur mycket det muskelavslappande läkemedlet fortfarande påverkar dig.
Den vanliga dosen är 2-4 mg per kg kroppsvikt för patienter i alla åldrar. En dos på 16 mg/kg kan användas hos vuxna om en snabbare återhämtning från muskelavslappningen behövs.
Detta läkemedel kommer att ges till dig av din narkosläkare. Det ges som en engångsinjektion via en intravenös infart.
Eftersom din narkosläkare kommer att övervaka ditt tillstånd noga, är det inte troligt att du får för stor mängd sugammadex. Även om det skulle ske, är det inte troligt att det leder till några problem.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta narkosläkare eller annan läkare.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Om dessa biverkningar uppkommer när du är sövd, så kommer de att uppmärksammas och behandlas av din narkosläkare.
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Hosta
Problem med luftvägarna som kan inkludera hosta eller rörelser som om du vaknar eller tar ett andetag
Lätt anestesi – du kan börja vakna upp ur din djupa sömn och behöva mer anestesi. Detta kan få dig att röra dig eller hosta vid slutet av operationen.
Komplikationer under behandlingen såsom förändringar i hjärtfrekvens, hosta eller rörelser
Minskat blodtryck på grund av det kirurgiska ingreppet
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Andfåddhet orsakad av muskelkramp i luftvägarna (bronkospasm), förekom hos patienter med en sjukdomshistoria med lungproblem
Allergiska reaktioner (läkemedelsöverkänslighet) – såsom hudutslag, hudrodnad, svullnad av din tunga och/eller svalg, andfåddhet, ändringar av blodtrycket eller hjärtrytm, som ibland leder till en allvarlig sänkning av blodtrycket. Svåra allergiska eller allergiliknande reaktioner som kan vara livshotande.
Allergiska reaktioner rapporterades oftare hos friska försökspersoner som var vid medvetande.
Återkomst av muskelavslappning efter operationen
Biverkningar utan känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Allvarlig avmattning av hjärtat och avmattning av hjärtat till hjärtstopp kan förekomma när sugammadex ges
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med din narkosläkare eller annan läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
Förvaringen sköts av sjukvårdspersonalen.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och på injektionsflaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras vid högst 30 °C.
Förvara injektionsflaskorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats i 48 timmar vid 25 °C och vid 2‑8 °C efter öppnande av injektionsflaskan och spädning.
Ur mikrobiologiskt perspektiv ska det utspädda läkemedlet användas direkt. Om det inte används direkt är förvaringstider och förhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2‑8 °C, såvida inte spädningen har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Den aktiva substansen är sugammadex.
1 ml innehåller sugammadexnatrium motsvarande 100 mg sugammadex.
Varje injektionsflaska à 2 ml innehåller sugammadexnatrium motsvarande 200 mg sugammadex.
Varje injektionsflaska à 5 ml innehåller sugammadexnatrium motsvarande 500 mg sugammadex.
Övriga innehållsämnen är natriumhydroxid (för pH‑justering), saltsyra (för pH‑justering), vatten för injektionsvätskor.
Sugammadex Kalceks är en klar och färglös till svagt gulfärgad lösning, tillgänglig i glasflaskor innehållande 2 ml eller 5 ml lösning. Varje förpackning innehåller 1 eller 10 injektionsflaskor.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Denna bipacksedel ändrades senast: 2025-08-07
Danmark | Sugammadex Kalceks |
Österrike, Tyskland | Sugammadex Kalceks 100 mg/ml Injektionslösung |
Tjeckien, Estland, Finland, Italien, Norge, Polen, Sverige | Sugammadex Kalceks |
Belgien | Sugammadex Kalceks 100 mg/ml oplossing voor injectie Sugammadex Kalceks 100 mg/ml solution injectable Sugammadex Kalceks 100 mg/ml Injektionslösung |
Kroatien | Sugamadeks Kalceks 100 mg/ml otopina za injekciju |
Frankrike | SUGAMMADEX KALCEKS 100 mg/mL, solution injectable |
Ungern | Sugammadex Kalceks 100 mg/ml oldatos injekció |
Irland | Sugammadex 100 mg/ml solution for injection |
Lettland | Sugammadex Kalceks 100 mg/ml šķīdums injekcijām |
Litauen | Sugammadex Kalceks 100 mg/ml injekcinis tirpalas |
Nederländerna | Sugammadex Kalceks 100 mg/ml oplossing voor injectie |
Portugal | Sugamadex Kalceks |
Rumänien | Sugammadex Kalceks 100 mg/ml soluţie injectabilă |
Slovenien | Sugamadeks Kalceks 100 mg/ml raztopina za injiciranje |
Slovakien | Sugammadex Kalceks 100 mg/ml injekčný roztok |
Spanien | Sugammadex Kalceks 100 mg/ml soluciόn inyectable EFG |
För detaljerad information hänvisas till produktresumén för Sugammadex Kalceks.