Bipacksedel Sivextro, pulv till konc till inf-vätska, lösning 200 mg, 6 styck

200 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

tedizolidfosfat

natrium

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Sivextro är ett antibiotikum som innehåller den aktiva substansen tedizolidfosfat. Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas ”oxazolidinoner”.

Sivextro kan ges till alla åldersgrupper för att behandla infektioner i huden och vävnaderna under huden.

Sivextro verkar genom att stoppa tillväxten av vissa bakterier som kan orsaka allvarliga infektioner.

Sivextro ges till dig av en sjuksköterska eller läkare.

Det ges till dig genom ett dropp direkt in i en ven (intravenöst) under cirka 1 timme.

Vuxna samt ungdomar och barn som väger minst 35 kg

Du får en infusion om 200 mg av Sivextro en gång dagligen i 6 dagar.

Ungdomar och barn som väger under 35 kg

Sivextro kommer att ges två gånger om dagen i 6 dagar. Dosen kommer att baseras på kroppsvikten.

Tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 6 dagar.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta din läkare omedelbart om du får diarré under eller efter behandlingen.

Andra biverkningar kan vara:

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Illamående

• Kräkning

• Huvudvärk

• Klåda över hela kroppen

• Trötthet

• Yrsel

• Smärta eller svullnad vid infusionsstället

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• Svampinfektioner i huden, munnen och slidan (oral/vaginal torsk)

• Klåda (inklusive klåda på grund av allergisk reaktion), håravfall, akne, röda och/eller kliande utslag eller nässelutslag, kraftig svettning

• Minskad eller förlorad känslighet i huden, pirrande/stickande känsla i huden

• Värmevallning eller rodnad i ansiktet, på halsen eller övre delen av bröstkorgen

• Abscess (svullen, varfylld knöl)

• Infektion, inflammation eller klåda i slidan

• Oro, irritabilitet, skakningar eller darrningar

• Luftvägsinfektion (bihålor, svalg och bröstkorg)

• Torrhet i näsan, täppthet i bröstet, hosta

• Sömnighet, onormalt sömnmönster, svårt att sova, mardrömmar (obehagliga/störande drömmar)

• Muntorrhet, förstoppning, matsmältningsbesvär, smärta/obehag i magen (buken), kväljningar, ulkningar, klarrött blod i avföringen

• Refluxsjukdom (halsbränna, smärta eller svårt att svälja), gaser i magen

• Ledsmärta, muskelkramper, ryggsmärta, nacksmärta, smärta/obehag i armar och ben, nedsatt greppstyrka

• Dimsyn, ”fläckar” (små prickar som flyter omkring i synfältet)

• Svullna eller förstorade lymfknutor

• Allergisk reaktion

• Uttorkning

• Dålig kontroll av diabetes

• Onormal smakupplevelse

• Långsamma hjärtslag

• Feber

• Svullna fotleder och/eller fötter

• Urinen luktar onormalt, onormala blodprover

• Infusionsreaktioner (frossa, skakningar eller darrningar med feber, muskelsmärta, svullnad i ansiktet, svaghet, svimning, andfåddhet, trånghet i bröstet och kärlkramp).

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• Lättare för att få blödningar och blåmärken (på grund av ett lågt antal blodplättar, de små cellerna som hjälper blodet att koagulera)

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte detta läkemedel om du lägger märke till partiklar eller att lösningen är grumlig.

Läkemedlet måste användas omedelbart efter öppnandet. Om detta inte sker, ska den beredda och utspädda lösningen förvaras vid rumstemperatur eller i kylskåp vid 2 °C till 8 °C och administreras inom 24 timmar efter beredning.

Ej använt läkemedel och avfall, inklusive material som har använts för beredning, spädning och administrering, ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu/.

Viktigt: Se produktresumén före förskrivning.

Patienter som påbörjar behandling med den parenterala formuleringen kan byta till den perorala formuleringen när det är kliniskt motiverat.

Sivextro måste beredas med vatten för injektionsvätskor och sedan spädas i 250 ml 0,9 % natriumklorid för infusion.

Endast begränsade data finns tillgängliga om kompatibiliteten mellan Sivextro och andra intravenösa substanser. Därför får inga tillsatser eller andra läkemedel tillsättas till Sivextro engångsinjektionsflaskor eller infunderas samtidigt. Om samma intravenösa infart används för infusion av flera olika läkemedel i följd, ska infarten spolas med 0,9 % natriumklorid före och efter infusion. Använd inte Ringers laktatlösning för injektion eller Hartmanns lösning.

Beredning

Aseptisk teknik måste följas vid beredning av infusionslösningen. Bered innehållet i injektionsflaskan med 4 ml vatten för injektionsvätskor, och snurra runt den försiktigt tills pulvret är helt upplöst. Undvik skakning eller snabba rörelser eftersom de kan ge upphov till skum.

Spädning

För administrering måste den beredda lösningen spädas ytterligare i 0,9 % natriumklorid. Skaka inte påsen. Lösningen som resulterar är en klar, färglös eller ljusgul lösning.

Infusion

Den beredda lösningen ska inspekteras visuellt avseende partiklar före administrering. Beredda lösningar som innehåller synliga partiklar ska kasseras.

Sivextro administreras intravenöst under cirka 1 timme.

Den beredda lösningen får endast administreras som en intravenös infusion. Det får inte administreras som en intravenös bolus. Sivextro får inte blandas med andra läkemedel.

Varje injektionsflaska är endast för engångsbruk.

Beredning av doser

För beredning av doser för daglig infusion av Sivextro 200 mg (vuxna samt ungdomar och barn som väger ≥35 kg):

1. Dra upp 4 ml av den beredda lösningen från injektionsflaskan med en spruta och tillsätt till en infusionspåse som innehåller 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska.

2. Administrera hela påsen som en infusion under en timme.

För beredning av viktbaserade doser för infusion två gånger dagligen (för ungdomar och barn som väger <35 kg):

1. Förbered en baslösning (100 ml tedizolidfosfat, 0,8 mg/ml):
   Dra upp 1,6 ml av den beredda lösningen från injektionsflaskan med en spruta och tillsätt till en infusionspåse som innehåller 98,4 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska.

2. Förbered den volym av baslösningen som behövs för infusionen:

   1. Avgör lämplig mängd Sivextro i mg med hjälp av doseringstabellen nedan.

   2. För över lämplig mängd av baslösningen till en infusionspåse av lämplig storlek eller till en infusionsspruta. För små volymer kan det kan bli nödvändigt att runda av till närmaste graderingsstreck på en spruta av lämplig storlek för mindre volymer.

Tabell 1: Beredning av Sivextro för infusion till pediatriska patienter som väger <35 kg från 100 ml baslösning med 0,8 mg/ml tedizolidfosfat.

c. Administrera som en infusion under 1 timme via infusion eller pump till infusionsspruta.

d. Denna process repeteras för dagens andra dos.

Notera: Båda doserna ska användas inom angedd hållbarhetstid (se avsnitt 6.3 i Produktresumén).