Bipacksedel - Simulect®

Simulect tillhör en grupp läkemedel som benämns immunsuppressiva läkemedel. Det ges till vuxna, ungdomar och barn som njurtransplanteras och ligger på sjukhus. Immunsuppressiva läkemedel minskar kroppens reaktioner på sådant som den betraktar som ”främmande”, bl.a. transplanterade organ. Kroppens immunsystem uppfattar ett transplanterat organ som en främmande kropp och försöker därför stöta bort det. Simulect fungerar genom att stoppa immuncellerna som angriper transplanterade organ.

Du får bara två doser Simulect. Dessa ges på sjukhus, i samband med transplantationen. Simulect ges för att förhindra att kroppen stöter bort det nya organet under de första 4 till 6 veckorna efter transplantationen, när risken för en avstötningsreaktion är som störst. Du kommer också att få andra läkemedel som bidrar till att skydda den nya njuren under denna period och efter det att du lämnat sjukhuset, t.ex. ciklosporin och kortikosteroider.

Följ din läkares anvisningar noggrant. Om du är osäker på något, fråga din läkare, sjuksköterska eller farmaceut.

Du får inte ges Simulect

• om du är allergisk (överkänslig) mot basiliximab eller något annat innehållsämne i Simulect (anges i avsnitt 6 under ”Innehållsdeklaration”). Meddela din läkare om du tror att du har haft en allergisk reaktion mot något av dessa ämnen tidigare.

• om du är gravid eller ammar.

Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du ges Simulect:

• om du tidigare har genomgått en transplantation som misslyckades en kort tid efteråt, eller,

• om du tidigare har varit i en operationssal för att genomgå en transplantation som i slutänden inte genomfördes.

I dessa situationer kan du ha fått Simulect. Din läkare kommer att kontrollera detta och diskutera möjligheten av en upprepad behandling med Simulect med dig.

Om du behöver vaccinera dig måste du först fråga din läkare om råd.

Andra läkemedel och Simulect

Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Äldre patienter (65 år och äldre)

Simulect kan ges till äldre patienter, men tillgänglig information är begränsad. Din läkare kan komma att diskutera detta med dig innan du får Simulect.

Barn och ungdomar (1–17 år)

Simulect kan ges till barn och ungdomar. Dosen till barn som väger under 35 kg är lägre än den som vanligen ges till vuxna.

Det är mycket viktigt att du meddelar din läkare före transplantationen om du är eller tror att du är gravid. Du får inte ges Simulect om du är gravid. Du måste använda adekvata preventivmedel för att förhindra graviditet under behandlingen och upp till 4 månader efter att du har fått den sista dosen Simulect. Om du blir gravid under den här tiden trots användning av preventivmedel skall du underrätta din läkare omedelbart.

Du ska också meddela din läkare om du ammar. Simulect kan skada barnet. Du får inte amma efter att ha givits Simulect eller upp till 4 månader efter den andra dosen.

Rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel om du är gravid eller ammar.

Det finns inget som tyder på att Simulect skulle påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (39 mg) kalium per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill “kaliumfritt”.

Simulect ges endast till patienter som får en ny njure. Simulect ges två gånger på sjukhus. Behandlingen ges antingen som en långsam infusion i en ven under 20–30 minuter eller som en intravenös injektion med en injektionsspruta.

Om du har fått en kraftig allergisk reaktion mot Simulect eller om du har fått komplikationer efter din operation t.ex. transplantatförlust, ska den andra Simulect-dosen inte ges till dig.

Den första dosen ges omedelbart före transplantationsoperationen och den andra dosen 4 dagar efter operationen.

Vanlig dos för vuxna

Vanlig dos för vuxna är 20 mg i varje infusion eller injektion.

Vanlig dos till barn och ungdomar (1–17 år)

• Till barn och ungdomar som väger 35 kg eller mer ges 20 mg Simulect i varje infusion eller injektion.

• Till barn och ungdomar som väger mindre än 35 kg ges 10 mg Simulect i varje infusion eller injektion.

Överdosering med Simulect ger förmodligen inga omedelbara effekter, men kan försvaga ditt immunsystem under längre tid. Din läkare är vaksam på alla biverkningar på immunsystemet och behandlar dem vid behov.

• Den aktiva substansen är basiliximab. Varje injektionsflaska innehåller 20 mg basiliximab.

• Övriga innehållsämnen är kaliumdivätefosfat, vattenfritt dinatriumfosfat, natriumklorid, sackaros, mannitol (E421)och glycin.

Simulect levereras som ett vitt pulver i en färglös injektionsflaska av glas som innehåller 20 mg basiliximab. Det levereras i en förpackning tillsammans med en färglös glasampull som innehåller 5 ml sterilt vatten för injektioner. Denna spädningsvätska används för att lösa upp pulvret innan det ges.

Simulect finns också i injektionsflaskor som innehåller 10 mg basiliximab.

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Tillverkare

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spanien

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: