Bipacksedel Shaktatin, oral lösning 50 mg/ml, 150 milliliter

50 mg/ml oral lösning

gabapentin

Metylparahydroxibensoat, etylparahydroxibensoat, propylenglykol och natrium.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Shaktatin innehåller den aktiva substansen gabapentin som tillhör en grupp läkemedel som används vid behandling av epilepsi och perifer neuropatisk smärta (långvarig smärta orsakad av nervskada).

Shaktatin används för att behandla:

• olika former av epilepsi (anfall som i början är begränsade till vissa delar av hjärnan, med eller utan spridning till andra delar av hjärnan). Din läkare kan ordinera Shaktatin för att behandla epilepsi om den nuvarande behandlingen inte ger tillräcklig effekt. Du ska ta Shaktatin som tillägg till den nuvarande behandlingen, såvida inte din läkare har sagt något annat. Shaktatin kan också användas som enda läkemedel till vuxna och barn från 12 år.

• perifer neuropatisk smärta (långvarig smärta orsakad av nervskada). Ett flertal olika sjukdomar kan orsaka perifer neuropatisk smärta (främst i benen och/eller armarna), såsom diabetes eller bältros. Smärtan kan beskrivas som en varm, brännande, bultande, blixtrande, stickande, skarp, krampaktig, värkande, svidande känsla, känsla av domningar, myrkrypningar osv.

Gabapentin som finns i Shaktatin kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks‑ eller annan hälso‑ och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Ta inte mer läkemedel än ordinerat.

Din läkare avgör vilken dos som är lämplig för dig. Använd alltid den mängd läkemedel som läkaren har ordinerat dig. För doser som inte praktiskt kan genomföras med detta läkemedel finns andra läkemedelsformer av gabapentin tillgängliga.

Epilepsi, rekommenderad dos är:

Vuxna och ungdomar från 12 år:

Din läkare kan öka dosen stegvis. Vanlig dosökning är från 6 ml (300 mg) en gång dagligen till 18 ml (900 mg) dagligen uppdelat på 3 separata tillfällen. Sedan kan dosen enligt din läkares anvisning ökas ytterligare till en dos som passar dig, men upp till högst 72 ml (3 600 mg) dagligen. Läkaren kommer att tala om för dig att ta den dagliga dosen uppdelat på 3 separata tillfällen, d.v.s. en gång på morgonen, en gång på eftermiddagen och en gång på kvällen.

Barn från 6 till 12 år:

Läkaren avgör vilken dos som ska ges till ditt barn, eftersom den beräknas med hänsyn till barnets vikt. Behandlingen börjar med en låg startdos, som sedan ökas gradvis under cirka 3 dagar. Vanlig dos vid epilepsibehandling är 0,5‑0,7 ml (25‑35 mg) per kg kroppsvikt per dag. Den ges vanligen som 3 separata doser dagligen, oftast en gång på morgonen, en gång på eftermiddagen och en gång på kvällen.

Barn under 6 år:

Shaktatin rekommenderas inte för barn under 6 års ålder.

Perifer neuropatisk smärta, rekommenderad dos är:

Vuxna:

Din läkare kan öka dosen stegvis. Vanlig dosökning är från 6 ml (300 mg) en gång dagligen till 18 ml (900 mg) dagligen uppdelat på 3 separata tillfällen. Sedan kan dosen enligt din läkares anvisning ökas ytterligare till en dos som passar dig, men upp till högst 72 ml (3 600 mg) dagligen. Läkaren kommer att tala om för dig att ta den dagliga dosen uppdelat på 3 separata tillfällen, d.v.s. en gång på morgonen, en gång på eftermiddagen och en gång på kvällen.

Om du har njurproblem eller går på hemodialys

Din läkare kan ordinera ett annat dosschema och/eller dos om du har problem med njurarna eller går på hemodialys.

Om du är äldre (över 65 år) ska du ta normal dos av Shaktatin, såvida du inte har problem med njurarna. Din läkare kan ordinera ett annat dosschema och/eller dos om du har problem med njurarna.

Om du upplever att effekten av Shaktatin är för stark eller för svag, tala med din läkare eller apotekspersonal så snart som möjligt.

Hur du tar läkemedlet:

Detta läkemedel ska sväljas.

En 10 ml oral doseringsspruta graderad i steg om 0,5 ml medföljer i kartongen tillsammans med en flaskadapter för sprutan. Använd dessa för att mäta upp dosen som behövs.

Hur du använder sprutan:

1.  Öppna flaskan: tryck på locket och vrid det moturs (bild 1).

2.  Ta loss adaptern från sprutan (bild 2). Sätt adaptern i flaskhalsen (bild 3).

3.  Se till att adaptern sitter ordentligt fast genom att trycka den hårt nedåt med tummen tills adaptern är i linje med flasköppningen. Sätt sprutan i adapteröppningen (bild 4).

4.  Vänd flaskan upp och ned. Fyll sprutan med en liten mängd lösning genom att dra kolven nedåt (bild 5A). Tryck kolven uppåt för att ta bort eventuella bubblor (bild 5B). Dra ner sprutkolven till graderingsmärket som motsvarar den mängd läkemedel i milliliter (ml) som ordinerats av läkare (bild 5C).

5.  Vänd flaskan upprätt (bild 6A). Ta loss sprutan från adaptern (bild 6B).

6.  Töm innehållet i sprutan i patientens mun genom att trycka in sprutkolven till botten av sprutan.

7.  För högre doser, upprepa från steg 3 till 6.

8.  Lämna kvar adaptern i flaskan och stäng flaskan med plastskruvlocket. Tvätta sprutan på utsidan och insidan med vatten.

Alternativ administreringsmetod (med näringssond)

Detta läkemedel kan också administreras via nasogastrisk sond eller perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG‑sond). Fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om detta om läkemedlet inte kan sväljas.

Att ta detta läkemedel via nasogastrisk sond eller PEG‑sond

Använd nasogastrisk slang eller PEG‑slang av silikon, PVC eller polyuretan.

1. Se till att slangen är fri från hinder innan läkemedlet tas.

2. Spola slangen med 15 ml vatten.

3. Ge läkemedlet i slangen med ett lämpligt doseringshjälpmedel. Läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal ger dig anvisningar om hur du gör detta.

4. Spola omedelbart slangen igen med 15 ml vatten.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sluta använda Shaktatin och sök vård omedelbart om du får något av följande symtom:

• Rödaktiga icke‑förhöjda, måltavleliknande eller cirkulära fläckar på bålen, ofta med centrala blåsor, hudflagning, sår i mun, svalg, näsa, könsorgan och ögon. Dessa allvarliga hudutslag kan föregås av feber och influensaliknande symtom (Steven‑Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys).

• Utbredda utslag, hög kroppstemperatur och förstorade lymfkörtlar (DRESS eller läkemedelsöverkänslighetssyndrom).

Kontakta din läkare omedelbart om du får något av följande symtom efter att du tagit detta läkemedel eftersom de kan vara allvarliga:

• Svåra hudreaktioner som kräver omedelbar behandling, såsom svullnad av läppar och ansikte, hudutslag och rodnad (detta kan vara symtom på en allvarlig allergisk reaktion som kallas angioödem).

• Ihållande buksmärta, illamående och kräkningar då detta kan vara symtom på akut pankreatit (bukspottkörtelinflammation).

• Andningsproblem, där du i allvarliga fall kan behöva akut‑ och intensivvård för att fortsätta andas normalt.

• Muskelsmärta, mörk urin och känsla av svaghet eller trötthet då detta kan vara symtom på rabdomyolys (muskelsönderfall).

• Shaktatin kan orsaka anafylaktisk reaktion, en allvarlig eller livshotande allergisk reaktion som kan påverka din hud eller andra delar av din kropp som din lever eller blodceller. När du får en sådan reaktion kan du antingen få utslag eller inte. Du kan behöva läggas in på sjukhus eller sluta ta Shaktatin. Kontakta din läkare direkt om du har något av följande symtom:

  • hudutslag

  • nässelutslag

  • feber

  • svullna körtlar som inte försvinner

  • svullnad av läpp och tunga

  • gulfärgad hud eller ögonvitor

  • ovanliga blåmärken eller blödning

  • svår trötthet eller svaghet

  • oväntad muskelsmärta

  • frekventa infektioner

Dessa symtom kan vara de första signalerna på en allvarlig reaktion. En läkare ska undersöka dig för att besluta om du ska fortsätta ta Shaktatin.

• Om du går på hemodialys, tala om för din läkare om du får muskelsmärta och/eller muskelsvaghet.

Övriga biverkningar inkluderar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• Virusinfektion

• Dåsighetskänsla, yrsel, okoordinerade muskelrörelser

• Trötthetskänsla, feber

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• Lunginflammation, luftvägsinfektion, urinvägsinfektion, öroninflammation eller andra infektioner

• Minskat antal vita blodkroppar

• Anorexi, ökad aptit

• Aggressioner mot andra, förvirring, skiftande sinnesstämning, depression, ångest, nervositet, svårigheter att tänka klart

• Kramper, ryckiga rörelser, talsvårigheter, minnesförlust, darrningar, sömnsvårigheter, huvudvärk, hudkänslighet, minskad känsel (domningar), koordinationssvårigheter, onormala ögonrörelser, ökade/minskade eller frånvaro av reflexer

• Dimsyn, dubbelseende

• Svindel

• Högt blodtryck, rodnad/utvidgning av blodkärlen

• Andningssvårigheter, luftrörskatarr, halsont, hosta, nästorrhet

• Kräkningar, illamående, problem med tänderna, inflammerat tandkött, diarré, magont, matsmältningsbesvär, förstoppning, mun‑ och halstorrhet, gaser

• Ansiktssvullnad, blåmärken, utslag, klåda, akne

• Ledvärk, muskelvärk, ryggont, ryckningar

• Erektionssvårigheter (impotens)

• Svullna ben och armar, gångsvårigheter, svaghet, värk, sjukdomskänsla, influensaliknande symtom

• Minskat antal vita blodkroppar, viktökning

• Olycksfall, frakturer, skrapsår

Därutöver har aggressivt beteende och ryckiga rörelser rapporterats som vanliga biverkningar i kliniska studier på barn.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• Agitation (ett tillstånd av ständig rastlöshet och ofrivilliga, meningslösa rörelser)

• Allergiska reaktioner som t.ex. nässelfeber

• Minskade rörelser

• Hjärtklappning

• Svullnad som kan omfatta ansikte, bål och lemmar

• Onormala blodtestresultat som tyder på problem med levern

• Psykisk störning

• Fallolyckor

• Ökat blodsockervärde (ses oftast hos patienter med diabetes)

• Sväljsvårigheter

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• Sänkt blodsockervärde (ses oftast hos patienter med diabetes)

• Medvetandeförlust

• Andningsbesvär, ytlig andning (andningsdepression)

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• Bli beroende av Shaktatin (läkemedelsberoende)

• Håravfall (alopeci)

Efter att Shaktatin introducerades på marknaden har följande biverkningar rapporterats:

• Minskat antal blodplättar (celler som är av betydelse för koagulationen)

• Självmordstankar, hallucinationer

• Onormala rörelser, som t.ex. slingrande eller ryckiga rörelser och stelhet

• Öronringningar

• Gulfärgning av hud och ögon (gulsot), inflammation i levern

• Akut njursvikt, inkontinens

• Ökning av bröstvävnad, bröstförstoring

• Biverkningar efter abrupt avbrytande av behandlingen med gabapentin (ångest, sömnsvårigheter, illamående, värk, svettningar), bröstsmärta

• Förändring av blodprovsresultat (förhöjt blodkreatinfosfokinas)

• Sexuella problem inklusive oförmåga att få orgasm, fördröjd utlösning

När du har avslutat en korttids‑ eller långtidsbehandling med Shaktatin behöver du vara medveten om att du kan uppleva vissa biverkningar, så kallade utsättningssymtom (se ”Om du slutar att ta Shaktatin”).

Om några biverkningar blir allvarliga eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Förvara detta läkemedel utom syn‑ och räckhåll för barn.

• Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller flaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Förvaras vid högst 25 °C. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

• Kassera 30 dagar efter första öppnandet.

• Använd inte detta läkemedel om lösningen visar tecken på missfärgning eller andra synliga tecken på försämring. Rådfråga apotekspersonal.

• Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.