Bipacksedel Ritalin, kapsel med modifierad frisättning, hård 20 mg INFECTOPHARM Arzneimitt, 30 kapsel/kapslar

10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg hårda kapslar med modifierad frisättning

metylfenidathydroklorid

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig/ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina/ditt barns.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Ritalin innehåller den aktiva substansen metylfenidathydroklorid. Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas psykostimulantia.

Vad används det för

Ritalin används för att behandla ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder).

• Det används hos barn och ungdomar i åldrarna 6 år och över och hos vuxna.

• Det används enbart efter att andra läkemedelsfria behandlingsmetoder har prövats och visat sig vara otillräckliga, så som samtalsterapi och beteendeterapi.

Ritalin används inte för behandling av ADHD hos barn som är yngre än 6 år eller hos patienter som är äldre än 60 år. Säkerhet och fördelar med behandlingen har inte fastställts för dessa åldersgrupper.

Hur det fungerar

Ritalin förbättrar aktiviteten i vissa områden i hjärnan, vilka är underaktiva. Läkemedlet kan bidra till att förbättra uppmärksamhet (att behålla uppmärksamheten), koncentrationsförmåga och att minska impulsivt beteende.

Läkemedlet ges som en del i ett behandlingsprogram, som vanligtvis består av:

• psykologisk terapi

• utbildning

• social terapi.

Ritalin förskrivs endast av specialist på beteendestörningar, t.ex. en erfaren barnläkare, en barn- och ungdomspsykiater eller en psykiater, som kommer att följa upp din kommande behandling. En noggrann undersökning är nödvändig. Om du är vuxen och inte tidigare har behandlats för ADHD kommer en specialist att genomföra tester som bekräftar att du har haft ADHD sedan barndomen.

Hjälp att hantera ADHD ges genom användning av behandlingsprogram samt även läkemedel.

Du måste tala med läkare om du eller ditt barn inte märker någon förbättring eller om du eller ditt barn mår sämre.

Om ADHD

Barn och ungdomar med ADHD kan uppleva svårigheter att:

• sitta still

• koncentrera sig.

Det är inte deras fel att de inte kan göra dessa saker.

Många barn och ungdomar kämpar för att klara dessa saker. Hos personer med ADHD kan problem i det vardagliga livet uppstå. Barn och ungdomar med ADHD kan ha svårigheter med inlärning och att göra läxor. De har svårt att uppföra sig väl hemma, i skolan eller på andra ställen.

Vuxna med ADHD upplever ofta att de har svårt att koncentrera sig. De känner sig ofta rastlösa, otåliga och ouppmärksamma. De kan ha svårighet med att strukturera sitt privatliv och arbetsliv.

ADHD påverkar inte intelligensen.

Alla patienter med ADHD behöver inte behandlas med läkemedel och beslutet om behandling med Ritalin hårda kapslar med modifierad frisättning kräver en grundlig bedömning av svårighetsgraden och varaktigheten av patientens symtom i relation till ålder.

Undersökningar under behandling med Ritalin

Din läkare kommer att kontrollera din (eller ditt barns) hälsa regelbundet när du behandlas med Ritalin (läs noggrant avsnitt 3 ”Kontroller vid påbörjad behandling”).

Metylfenidathydroklorid som finns i Ritalin kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Du eller ditt barn ska alltid ta Ritalin enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Kapslarna innehåller två olika typer av korn. Hälften av kornen frisläpper den aktiva substansen (metylfenidat) direkt efter intag och den andra hälften av kornen frisläpper metylfenidat efter 4 timmar.

Hur mycket läkemedel du ska ta

Oftast påbörjar läkaren behandlingen med en låg dos och ökar stegvis vid behov.

För att förhindra sömnstörningar ska du inte ta Ritalin kapslar för sent på morgonen.

• Barn/Ungdomar: Den högsta dagliga dosen är 60 mg. Ritalin tas en gång dagligen på morgonen hos patienter som är yngre än 18 år.

• Vuxna: Den högsta dagliga dosen är 80 mg.

  • Om du inte har tagit Ritalin tidigare kommer din läkare att starta behandlingen med 20 mg och sedan stegvis öka dosen i små veckovisa steg om det behövs. Behandling med Ritalin kapslar kan även startas med en inledande dos på 10 mg dagligen.

  • Om du har behandlats med Ritalin kapslar eller någon annan beredning av metylfenidat med liknande frisättning för ADHD under barndomen och nyligen har fyllt 18 år kan läkaren fortsätta förskriva samma dos. Om du har behandlats med Ritalin tabletter (snabb frisättning) under barndomen kommer läkaren att förskriva motsvarande dos av Ritalin kapslar.

  • Hos vuxna tas Ritalin en gång dagligen, vanligtvis på morgonen.

Hur du ska ta läkemedlet

• Ritalin kan tas med eller utan mat.

• Kapseln ska vanligen sväljas hel med vatten.

• Krossa inte, tugga eller dela inte heller kapseln eller innehållet.

Om du eller ditt barn inte kan svälja Ritalin kapslar kan du strö innehållet i kapseln över lite föda, se följande:

• Öppna försiktigt kapseln och strö över kornen på en liten mängd mjuk föda (t.ex. äppelmos).

• Maten ska inte vara varm eftersom detta kan påverka kornens särskilda egenskaper.

• Kornen får inte krossas eller tuggas.

• Ät genast upp allt av läkemedel/matblandningen.

Spara inte någon läkemedel/matblandning för senare användning.

Om du eller ditt barn inte mår bättre efter 1 månads behandling

Tala om för din läkare om du eller ditt barn inte mår bättre. Läkaren kan besluta att använda en annan behandling.

Kontroller vid påbörjad behandling

Din läkare kommer att göra vissa kontroller

• innan du eller ditt barn påbörjar behandling. Detta är för att säkerställa att Ritalin är säkert samt att det kommer att vara till nytta.

• efter att behandlingen påbörjats. Kontroller kommer att göras minst var 6:e månad men eventuellt oftare. De kommer också att göras då dosen ändras.

• kontrollerna omfattar följande:

  • kontroll av aptiten

  • mätning av längd och vikt hos barn och ungdomar

  • mätning av vikt hos vuxna

  • mätning av blodtryck och puls

  • kontroll av humör, sinnesstämning eller andra ovanliga känslor. Läkaren kommer också att undersöka om dessa känslor har försämrats under tiden som Ritalin tagits.

Långtidsbehandling

Ritalin behöver inte tas för alltid. Om du eller ditt barn tagit Ritalin i över ett år, bör din läkare avbryta behandlingen under en kort tid åtminstone en gång per år. För barn och ungdomar kan detta göras under ett skollov. Det är för att kontrollera om läkemedlet fortfarande behövs.

Att inte använda Ritalin på rätt sätt

Uppmärksamhet ska beaktas på risken för avsteg från dos, felanvändning och missbruk av läkemedlet. Långvarigt missbruk av Ritalin kan leda till brist på effekt vid vanliga doser (tolerans), psykologiskt beroende, onormalt beteende eller psykotiska episoder (hallucinationer, vanföreställningar).

Det kan även betyda att du eller ditt barn blir beroende av läkemedlet. Tala om för din läkare om du eller ditt barn någonsin har missbrukat eller varit beroende av alkohol, receptbelagda läkemedel eller droger.

Detta läkemedel är avsett endast för dig eller ditt barn. Ge det inte till andra, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Även om vissa personer får biverkningar, tycker de flesta att Ritalin hjälper dem. Din läkare kommer att prata med dig om dessa biverkningar.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga. Om du eller ditt barn får några av biverkningarna nedan, kontakta omedelbart sjukvården:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• oregelbundna hjärtslag (hjärtklappning, arytmi)

• personlighetsförändringar

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• självmordstankar eller självmordskänslor

• förändringar i humör, humörsvängningar

• se, känna eller höra saker som inte finns (hallucinationer, detta är tecken på psykos.

• okontrollerbart tal eller rörelser (tics, Tourettes sjukdom)

• hjärtblåsljud (upptäcks genom att lyssna på hjärtat)

• tecken på allergi t.ex. utslag, klåda eller nässelutslag på huden, svullnad av ansikte, läppar, tunga eller andra kroppsdelar, andfåddhet, väsande andning eller svårighet att andas

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• känna sig ovanligt exalterad, överaktiv eller ohämmad (mani)

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

• hjärtinfarkt (med risk för plötsligt dödsfall)

• kramper (krampanfall)

• flagnande hud eller röda, blåaktiga utslag

• självmordsförsök (inklusive genomfört självmord)

• muskelkramper som inte kan kontrolleras och som påverkar ögonen, huvudet, nacken, kroppen och nervsystemet. Detta beror på en tillfällig brist på blodtillförsel till hjärnan.

• förlamning eller problem att röra sig, synsvårigheter eller talsvårigheter (kan vara tecken på problem med blodkärlen i hjärnan)

• minskat antal blodkroppar (röda och vita blodkroppar samt blodplättar), vilket kan göra dig mer infektionskänslig och göra att du lättare blöder eller får blåmärken

• en plötslig ökning av kroppstemperaturen, mycket högt blodtryck och svåra kramper (neuroleptiskt malignt syndrom). Det är inte säkert att denna biverkning orsakas av Ritalin eller av andra läkemedel som kan ha tagits i kombination med Ritalin

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• återkommande tvångstankar

• oförklarlig svimning, bröstsmärta eller andfåddhet (kan vara tecken på hjärtproblem)

• beroende

Övriga biverkningar är följande. Om de blir allvarliga, kontakta läkare eller apotekspersonal:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• minskad aptit

• huvudvärk

• nervositet

• sömnsvårigheter

• illamående

• muntorrhet

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• ledvärk

• hög kroppstemperatur (feber)

• onormalt håravfall eller håruttunning

• onormal trötthet eller dåsighet

• aptitlöshet

• minskad viktökning och bromsad tillväxt på grund av lång tids användning hos barn

• viktminskning hos vuxna

• panikattack

• minskad sexuell lust

• tandvärk

• klåda, utslag eller upphöjda röda kliande utslag (nässelutslag)

• överdriven svettning

• hosta, halsont eller irritation i näsa och hals, andfåddhet

• ändringar av blodtryck (vanligtvis högt blodtryck), snabb puls (takykardi)

• kalla händer och fötter

• skakningar eller darrningar, yrsel, okontrollerbara rörelser, nervositetskänsla, hyperaktivitet

• känna sig aggressiv, upphetsad, rastlös, orolig, deprimerad, stressad, irriterad och uppvisa ett onormalt beteende, sömnsvårigheter, trötthet

• ont i magen, diarré, obehagskänsla i magen, matsmältningsbesvär, törst och kräkningar

• kraftig tandgnissling (bruxism)

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• förstoppning

• bröstsmärta

• blod i urinen

• dubbelseende eller dimsyn

• muskelvärk, muskelryckningar, muskelspänningar

• förhöjda levervärden (upptäcks med blodprov)

• ilska, gråtmildhet, överdriven uppmärksamhet på omgivningen, anspänning

• magsmärta, ofta med illamående, kräkningar och diarré (gastroenterit)

• oförmåga att sitta stilla (akatisi)

• torra ögon

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• förändrad sexuell lust

• förvirring

• vidgade pupiller, synstörningar

• svullnad av brösten hos män (gynekomasti)

• hudrodnad, röda upphöjda hudutslag

• tvångssyndrom (OCD) (inklusive oemotståndlig lust att dra ut kroppshår, plocka på hud, att ha upprepade oönskade tankar, känslor, bilder i huvudet eller begär (tvångstankar), att utföra upprepade beteenden eller mentala ritualer (tvång))

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

• muskelkramper

• små röda fläckar på huden

• inflammation eller tilltäppning av blodkärl i hjärnan

• onormal leverfunktion, inklusive leversvikt och koma

• förändrade lever- och blodvärden

• onormala tankegångar, brist på känslor

• känselbortfall i fingrar och tår, stickningar och förändrad färg (från vit till blå, därefter röd) vid kyla (Raynauds fenomen)

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• migrän

• mycket hög feber

• obehagskänsla i bröstet

• långsamma, snabba eller extra hjärtslag

• kraftigt epileptiskt anfall (grand mal kramper)

• att tro på saker som inte är verkliga (vanföreställningar), förvirring

• överdriven okontrollerad pratsamhet

• förändringar i hjärnans blodkärl (stroke, inflammation och tilltäppning av hjärnans blodkärl)

• impotens (erektil dysfunktion)

• långvariga erektioner, ibland smärtsamma, eller ökat antal erektioner

• oförmåga att kontrollera urintömningen (inkontinens)

• spasm i käkmusklerna som gör det svårt att öppna munnen (trismus)

• stamning

• näsblödning

• förhöjt tryck i ögat

• ögonsjukdomar som kan orsaka nedsatt syn på grund av skador på ögonnerven (glaukom)

Effekter på tillväxten

Då Ritalin har använts i över ett år, kan det leda till en långsammare tillväxt hos vissa barn. Detta förekommer hos färre än 1 av 10 barn.

• Utebliven viktökning och längdtillväxt kan förekomma.

• Läkaren kommer noga att följa din eller ditt barns utveckling med avseende på vikt och längd, samt hur väl du eller ditt barn äter.

• Om du eller ditt barn inte växer som förväntat kan behandlingen med Ritalin behöva avbrytas.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Se till att förvara läkemedlet på en säker plats så att ingen annan kan komma åt det.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30 °C. Tillslut burken väl.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Den här informationen är till för att berätta det viktigaste för dig om ditt läkemedel, Ritalin.

Om du inte tycker om att läsa kan du be någon annan, t.ex. dina föräldrar eller din vårdare/dina vårdnadshavare, läsa bipacksedeln för dig och svara på frågor som du kanske har.

Det kan kännas lättare om du bara läser ett litet avsnitt i taget.

Varför har jag fått detta läkemedel?

Detta läkemedel kan vara till hjälp för barn och ungdomar med ADHD.

• ADHD kan:

  • få dig att springa omkring överdrivet mycket

  • försämra din uppmärksamhet

  • få dig att göra saker snabbt utan att tänka på vilka följder det kan få (impulsivitet).

• ADHD påverkar inlärningen och din förmåga att göra hemläxa, skaffa vänner och hur du tänker om dig själv. Det är inte ditt eget fel.

När du tar detta läkemedel

• Förutom att ge dig detta läkemedel kommer du också att få hjälp med att hitta sätt att hantera din ADHD, till exempel genom att prata med människor som kan ge dig tips eller lära dig olika sätt att göra saker på.

• Läkemedlet kan vara till hjälp vid ADHD men det botar inte din ADHD.

• Du kommer behöva gå på flera kontrollbesök om året hos läkare. Anledning till det är att läkaren ska kunna försäkra sig om att läkemedlet fungerar som det ska och att du växer och utvecklas normalt.

• Om du tar detta läkemedel i mer än ett år kan läkaren avbryta din medicinering för att se om den fortfarande behövs. Uppehållet kommer antagligen att göras i samband med något skollov.

• Drick inte alkohol. Alkohol kan förvärra läkemedlets biverkningar.

• Flickor måste tala med deras läkare omedelbart om de tror att de kan vara gravida.

Vissa personer kan inte ta detta läkemedel

Du kan inte ta detta läkemedel om:

• du har problem med hjärtat

• du känner dig olycklig, deprimerad eller har en psykisk sjukdom

• du har en ätstörning.

Vissa personer måste diskutera med läkare innan de börjar att ta detta läkemedel

Du måste diskutera med läkare om:

• du har epilepsi (krampanfall)

• du är gravid eller ammar

• du tar andra läkemedel. Det är viktigt att läkaren känner till alla läkemedel som du tar.

Hur tar jag läkemedlet (kapslarna)?

• Din läkare kommer berätta för dig hur mycket läkemedel du ska ta, och när på dagen du ska ta ditt läkemedel.

• Svälj kapseln hel tillsammans med vatten.

• Vid behov kan kapseln öppnas och du kan strö kornen över mjuk mat, tex. äppelmos. Maten får inte vara varm eftersom det försämrar läkemedlet. Ät sedan hela blandningen med kornen omedelbart.

• Kapslarna och/eller deras innehåll får inte krossas eller tuggas.

Eventuella biverkningar

Biverkningar är oönskade symtom som kan uppkomma när du tar ett läkemedel. Om något av följande händer ska du genast berätta för någon vuxen som du litar på. Den vuxna kan då tala med läkare. Det som främst kan påverka dig är att:

• du inte kan sova eller du sover dåligt

• du känner dig illamående eller kräks har ont i magen eller diarré. Det är bäst att ta läkemedlet med mat

• du känner dig orolig eller nervös

• du känner dig yr eller får huvudvärk

• du är mycket deprimerad och olycklig, du vill skada dig själv eller är ovanligt ångestfylld

• du har onormala humörförändringar eller är ovanligt aktiv eller ovanligt aggressiv

• du har klåda, hudutslag eller får blåmärken lätt

• du har svårigheter att andas

• du förlorar mer hår än vanligt

• det här läkemedlet kan också få dig att känna dig trött. Om du känner dig trött är det viktigt att inte utöva sportaktiviteter utomhus, t.ex. rida, cykla, simma eller klättra i träd. Du kan skada dig själv och andra

• ditt hjärta slår snabbare än vanligt eller oregelbundet

• du har dålig aptit, växer inte lika fort som dina vänner eller klasskamrater i samma ålder

• du hostar, har ont i halsen eller har svårt att svälja

• du känner dig uttröttad och har svårt att röra på dig

• du har feber.

Om du mår dåligt på något sätt när du tar detta läkemedel ska du genast berätta det för någon vuxen som du litar på.

Annat att komma ihåg

• Se till att du förvarar ditt läkemedel på ett säkert ställe så att ingen annan får tillgång till det, särskilt yngre bröder eller systrar.

• Läkemedlet är personligt – ge det inte till någon annan. Det kan hjälpa dig, men det kan vara till skada för någon annan.

• Om du glömmer att ta ditt läkemedel ska du inte ta dubbelt antal kapslar nästa gång. Fortsätt i stället som vanligt med en kapsel nästa gång du ska ta en dos.

• Om du tar för mycket av läkemedlet ska du genast tala om det för dina föräldrar eller din vårdare.

• Det är viktigt att inte ta för mycket läkemedel, eftersom en alltför stor dos gör dig sjuk.

• Sluta inte att ta läkemedlet förrän läkaren säger att det går bra.

Vem kan jag fråga om det är något som jag inte förstår?

Dina föräldrar, din vårdare, en läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal kan hjälpa dig.