Källa: Fass.se
Bipacksedel: Information till användaren
1 mg, 2 mg och 5 mg pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning
remifentanil
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:Remifentanil hameln tillhör en grupp läkemedel som kallas opioider. Det skiljer sig från andra läkemedel i denna grupp genom att det har mycket snabb verkan och mycket kort varaktighet.
Remifentanil hameln kan användas för att förhindra att du känner smärta före och under en operation.
Remifentanil hameln kan användas för att lindra smärta när du får mekanisk andningshjälp på en intensivvårdsavdelning (för patienter som är 18 år och äldre).
Remifentanil som finns i Remifentanil hameln kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
om du är allergisk mot remifentanil, något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller fentanylderivater (såsom alfentanil, fentanyl, sufentanil). En allergisk reaktion kan yttra sig som hudutslag, klåda, svårighet att andas eller svullnad av ansikte, läppar, svalg eller tunga.
som injektion i ryggradskanalen
som enda läkemedel för att inleda narkos.
Tala med läkare innan du får remifentanil om:
du någon gång har fått någon biverkning under en operation
du någon gång har fått en allergisk reaktion eller har fått information om att du är allergisk mot:
något läkemedel som används under en operation
opioidläkemedel (t.ex. morfin, fentanyl, petidin, kodein), Se även avsnittet ”Du bör inte ges remifentanil” ovan.
du lider av nedsatt lung- och/eller leverfunktion (du kan vara mera känslig för andningssvårigheter)
om du är över 65 år, försvagad eller har minskad blodvolym och/eller lågt blodtryck (du kan vara mer känslig för att drabbas av hjärtstörningar)
du eller någon annan i din familj någon gång missbrukat eller varit beroende av alkohol, receptbelagda läkemedel eller olagliga droger
du röker
du någon gång har haft problem med din sinnesstämning (depression, ångest eller en personlighetsstörning) eller har behandlats av en psykiater för andra psykiska sjukdomar.
Detta läkemedel innehåller remifentanil, som är ett opioidläkemedel. Upprepad användning av opioida smärtstillande medel kan leda till att läkemedlet blir mindre effektivt (du vänjer dig vid det). Det kan också leda till beroende och missbruk, med risk för livshotande överdosering. Om du tror att du håller på att bli beroende av remifentanil är det viktigt att du talar med läkare.
Abstinensreaktioner, inklusive snabba hjärtslag, högt blodtryck och rastlöshet, har ibland rapporterats när behandlingen med detta läkemedel plötsligt avbryts, särskilt när behandlingen har pågått i över tre dagar (se även avsnitt 4. Eventuella biverkningar). Om du upplever dessa symtom kan din läkare återinföra läkemedlet och gradvis minska dosen.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Det gäller även receptfria läkemedel. Detta är särskilt viktigt för följande läkemedel eftersom de kan påverka eller påverkas av remifentanil:
läkemedel för blodtrycks- eller hjärtproblem (så kallade betablockerare eller kalciumkanalblockerare). Dessa läkemedel kan öka effekten av remifentanil på ditt hjärta (sänka blodtrycket och pulsen)
läkemedel för behandling av depression, såsom selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) och monoaminoxidashämmare (MAOhämmare). Det rekommenderas inte att använda dessa läkemedel samtidigt med remifentanil eftersom de kan öka risken för serotoninsyndrom, ett potentiellt livshotande tillstånd.
Lugnande medel såsom bensodiazepiner eller motsvarande läkemedel
Samtidig användning av remifentanil och lugnande läkemedel som bensodiazepiner eller motsvarande läkemedel ökar risken för dåsighet, andningssvårigheter (andningsdepression), koma och kan vara livshotande. På grund av detta bör samtidig användning endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga. Om din läkare ordinerar remifentanil tillsammans med lugnande läkemedel bör dosen och varaktigheten av samtidig behandling begränsas av din läkare. Samtidig användning av opioider och läkemedel som används för att behandla epilepsi, nervsmärta eller ångest (gabapentin och pregabalin) ökar risken för opioidöverdosering, andningsdepression och kan vara livshotande.
Berätta för din läkare om alla lugnande läkemedel du tar, och följ din läkares dosrekommendation noga. Det kan vara bra att informera vänner eller släktingar så att de är medvetna om de tecken och symtom som anges ovan. Kontakta din läkare om du upplever sådana symptom.
Serotonerga läkemedel
Tala med läkare eller apotekspersonal om du tar andra serotonerga läkemedel som exempelvis antidepressiva medel. Din läkare kommer noggrant att övervaka behandlingen för tecken och symtom på ett serotoninsyndrom. Om serotoninsyndrom misstänks bör behandling med remifentanil, annan opiatbehandling och/eller andra samtidigt administrerade serotonerga läkemedel sättas ut.
Det kan fortfarande vara lämpligt för dig att få remifentanil och din läkare kommer att kunna avgöra vad som är lämpligt för dig.
Remifentanil rekommenderas inte till nyfödda spädbarn och spädbarn (barn under ett år) för användning under operation.
Det finns lite erfarenhet av användning av remifentanil för att behandla barn och ungdomar (under 18 år) på intensivvårdsavdelningar.
När du har fått remifentanil ska du inte dricka alkohol innan du har återhämtat dig helt.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du får detta läkemedel. Din läkare kommer att tala med dig om eventuella risker och fördelar med att få remifentanil om du är gravid eller ammar.
Remifentanil bör inte ges till gravida kvinnor om det inte är medicinskt motiverat.
Remifentanil rekommenderas inte under förlossning eller kejsarsnitt. Om du får detta läkemedel under värkarbetet eller nära förlossningen kan det påverka ditt barns andning. Du och ditt barn kommer att övervakas för tecken på kraftig sömnighet och andningssvårigheter.
Du ska låta bli att amma ditt barn under 24 timmar efter att du har fått detta läkemedel. Bröstmjölk som pumpats ut under dessa 24 timmar ska inte ges till ditt barn utan kasseras.
Om du bara stannar på sjukhuset i en dag kommer din läkare att tala om för dig hur länge du ska vänta innan du lämnar sjukhuset eller kör bil. Det kan vara farligt att köra bil alltför snart efter en operation.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Du kommer aldrig att förväntas ge dig själv detta läkemedel. Det kommer alltid att ges till dig av en person som är kvalificerad att göra det.
Remifentanil hameln är avsett för intravenös användning Det kan ges:
som en engångs injektion i en ven
som en kontinuerlig infusion i en ven. Det är när läkemedlet sakta ges till dig under en längre tid.
Dosen och hur du ges detta läkemedel beror på:
den operation eller behandling på intensivvårdsavdelning som du genomgår
hur ont du har.
Dosen varierar från patient till patient. Det behövs ingen dosjustering för patienter med lever- eller njurproblem.
Tala om för din läkare eller sjuksköterska om du har ont. Om du har ont efter din operation kan de ge dig andra smärtstillande medel.
Eftersom remifentanil vanligen ges av en läkare eller sjuksköterska under noggrant kontrollerade förhållanden, är det osannolikt att du får för mycket eller att du missar en dos.
Om du har fått för mycket av detta läkemedel, eller om man misstänker att du har fått för mycket, kommer lämpliga åtgärder snabbt att vidtas av sjukvårdsteamet.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Allergiska reaktioner inklusive anafylaktisk reaktion: Dessa är sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer) hos personer som tar remifentanil. Tecken på detta inkluderar:
upphöjda och kliande utslag (nässelfeber)
svullnad i ansiktet eller munnen (angioödem) vilket ger svårigheter att andas
kollaps.
Svåra allergiska reaktioner kan utvecklas till livshotande anafylaktisk chock: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare), vilket kan inkludera försämring av allergiska symtom, kraftigt blodtrycksfall, snabba hjärtslag och/eller svimning.
Om du märker något av dessa symtom, kontakta omedelbart läkare.
Följande biverkningar har rapporterats:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
muskelstelhet (muskelrigiditet)
illamående eller kräkningar
lågt blodtryck (hypotoni).
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
långsamma puls (bradykardi)
ytlig andning (andningsdepression)
tillfälligt andningsuppehåll (apné)
klåda
hosta.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
förstoppning
syrebrist (hypoxi).
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
långsamma puls (bradykardi) följt av hjärtstillestånd hos patienter som får remifentanil i kombination med ett eller flera anestesiläkemedel
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
krampanfall
hjärtstillestånd
oregelbunden hjärtrytm (arytmi)
en typ av oregelbunden hjärtrytm (atrioventrikulär block)
fysiskt behov av remifentanil (läkemedelsberoende) eller behov av att med tiden öka dosen för att uppnå samma effekt (toleransutveckling)
abstinenssyndrom (kan ge upphov till följande biverkningar: ökad hjärtfrekvens, högt blodtryck, rastlöshet eller upprördhet, illamående, kräkningar, diarré, ångest, frossa, skakningar och svettningar).
Vanliga biverkningar
skakningar
högt blodtryck (hypertoni).
Mindre vanliga biverkningar
värk.
Sällsynta biverkningar
slöhet eller trötthet.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras vid högst 25 °C.
Använd inte detta läkemedel om du märker att lösningen inte är klar och fri från partiklar eller om behållaren är skadad.
Den aktiva substansen är remifentanil.
Remifentanil hameln 1 mg
En injektionsflaska innehåller remifentanilhydroklorid motsvarande 1 mg remifentanil.
Remifentanil hameln 2 mg
En flaska innehåller remifentanilhydroklorid motsvarande 2 mg remifentanil.
Remifentanil hameln 5 mg
En injektionsflaska innehåller remifentanilhydroklorid motsvarande 5 mg remifentanil.
Efter beredning enligt anvisningarna innehåller varje ml lösning för injektion/infusion 1 mg remifentanil.
Övriga innehållsämnen är glycin och saltsyra (för pH-justering).
Remifentanil hameln är ett vitt till benvitt eller gulaktigt pulver till koncentrat för injektions- /infusionsvätska, lösning (pulver för koncentrat). Det levereras i ofärgade glasflaskor (4 ml (Remifentanil hameln 1 mg), 6 ml (Remifentanil hameln 2 mg), 10 ml (Remifentanil hameln 5 mg)) brombutylgummipropp och lock.
Förpackningsstorlek: 5 injektionsflaskor per förpackning
hameln pharma gmbh, Inselstraße 1, 31787 Hameln, Tyskland
Lokal företrädare
hameln pharma AB, Gustavlundsvägen, 143, 5 TR, 167 51 Bromma quality@hameln-pharma.se
Tillverkare
hameln rds s.r.o., Horná 36, 900 01 Modra, Slovakien
Siegfried Hameln GmbH, Langes Feld 13, 31789 Hameln, Tyskland
Anfarm Hellas S.A., 61st km National Road Athens Lamia, 32009 Schimatari Viotias, Grekland
Denna bipacksedel ändrades senast: 2026-03-23
BEREDNINGSANVISNINGAR för
Remifentanil hameln 1 mg pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning Remifentanil hameln 2 mg pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning Remifentanil hameln 5 mg pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning
Det är viktigt att du läser igenom hela innehållet i dessa anvisningar före beredningen av detta läkemedel.
Rekonstituering
Remifentanil hameln ska beredas för intravenös användning genom tillsats av lämplig volym (enligt tabellen nedan) av ett av de nedan uppräknade spädningsmedlen för att ge en rekonstituerad lösning med en koncentration av ca 1 mg/ml.
Styrka | Volym spädningsmedel som ska tillsättas | Koncentration på den rekonstituerade lösningen |
|---|---|---|
Remifentanil hameln 1 mg | 1 ml | 1 mg/ml |
Remifentanil hameln 2 mg | 2 ml | 1 mg/ml |
Remifentanil hameln 5 mg | 5 ml | 1 mg/ml |
Skaka tills allt pulver har upplösts. Den rekonstituerade lösningen ska vara klar, färglös och fri från synliga partiklar.
Ytterligare spädning
Efter rekonstitution ska Remifentanil hameln inte användas utan ytterligare spädning till koncentrationer på 20 till 250 mikrogram/ml med någon av de injektionslösningar som anges nedan (50 mikrogram/ml är den rekommenderade spädningen för vuxna och 20 till 25 mikrogram/ml för barnpatienter från 1 års ålder).
För målstyrd infusion (TCI) är den rekommenderade spädningen av Remifentanil hameln 20 till 50 mikrogram/ml.
Spädningen beror på den tekniska kapaciteten hos infusionsenheten och det förväntade behovet för patienten.
En av följande lösningar ska användas för spädning:
Vatten för injektionsvätskor
Glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning
Glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning, och 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid, injektionsvätska, lösning
Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), injektionsvätska, lösning
Natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %), injektionsvätska, lösning
Följande intravenösa lösningar kan också användas vid administrering i en i.v.-kateter med rinnande flöde:
Ringer-laktatlösning
Ringer-laktat och glukos 50 mg/ml (5 %), injektionsvätska, lösning
Remifentanil hameln är kompatibelt med propofol vid administrering i en i.v.-kateter med rinnande flöde.
Inga andra spädningsmedel får användas.
Lösningen ska inspekteras visuellt för kontroll av partiklar före administrering. Lösningen får endast användas om den är klar och fri från partiklar.
Intravenösa infusioner av Remifentanil hameln ska helst beredas vid tidpunkten för administrering.
Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har påvisats i 24 timmar vid upp till 25 °C och vid 2-8 °C.
Ur mikrobiologiskt perspektiv bör produkten användas omedelbart om inte metoden för öppnande/rekonstitution/spädning utesluter risken för mikrobiell kontaminering. Om lösningen inte används omedelbart, är förvaringstiden och förvaringsvillkoren före administrering användarens ansvar.
Innehållet i injektionsflaskan är endast avsett för engångsbruk. Oanvänt läkemedel och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar.
Överdosering
I händelse av överdosering eller misstänkt sådan, ska följande åtgärder vidtas: avbryt tillförseln av remifentanil, upprätthåll fri luftväg, påbörja assisterad eller kontrollerad ventilation med syrgas och upprätthåll adekvat kardiovaskulär funktion. Om andningsdepressionen är förenad med muskelrigiditet, kan en neuromuskulär blockerare behöva ges för att underlätta den assisterade eller kontrollerade andningen. Intravenös vätska och vasopressiva medel kan ges för att behandla hypotoni. Även andra stödåtgärder kan vara användbara.
En intravenös administration av en opioidantagonist, så som naloxon, kan ges som specifik antidot som tilläggsbehandling till ventileringsstödet för att behandla allvarlig andningsdepression. Andningsdepressionens duration till följd av en överdos av remifentanil överskrider sannolikt inte effektdurationen av en opioidantagonist.
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25°C.
Se avsnitt Ytterligare spädning ovan för information om förvaringsförhållanden efter rekonstitution/utspädning av läkemedlet.