Källa: Fass.se
Bipacksedel: Information till användaren
imipenem/cilastatin/relebaktam
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Recarbrio är ett antibiotikum. Det innehåller de aktiva substanserna imipenem, cilastatin och relebaktam.
Recarbrio används till vuxna och barn (från födseln till under 18 års ålder) för att behandla:
vissa bakteriella infektioner i lungorna (lunginflammation)
infektioner i blodet kopplade till infektioner i lungorna som nämns ovan
infektioner orsakade av bakterier som andra antibiotika kanske inte kan döda
du är allergisk mot imipenem, cilastatin, relebaktam eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
du är allergisk mot antibiotika av typen karbapenemer
du någon gång har fått en allvarlig allergisk reaktion mot antibiotika, såsom penicilliner eller cefalosporiner
Du ska inte få Recarbrio om något av ovanstående gäller dig. Om du är osäker, tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Recarbrio.
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Recarbrio:
om du är allergisk mot några mediciner – särskilt antibiotika
om du någon gång har haft krampanfall (kramper eller anfall)
om du någon gång har drabbats av förvirring eller muskelryckningar på grund av ett läkemedel
om du tar ett läkemedel som innehåller valproinsyra
om du har haft diarré när du har tagit antibiotika vid tidigare tillfälle
om du har njurproblem – läkaren kan behöva sänka dosen.
Kontakta omedelbart läkare om du får en allergisk reaktion, krampanfall (kramper eller anfall), diarré eller njurproblem medan du behandlas med Recarbrio (se avsnitt 3).
Ge inte detta läkemedel till barn med njurproblem som väger mindre än 30 kg, till barn som väger mindre än 2 kg eller till för tidigt födda spädbarn (postmenstruell ålder mindre än 37 veckor). Detta beror på att man inte vet om det är säkert för dessa patienter att använda läkemedlet.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Berätta för din läkare om alla läkemedel du tar, särskilt om du tar:
läkemedel som innehåller ganciclovir, som används för att behandla vissa virusinfektioner
läkemedel som innehåller valproinsyra eller divalproexnatrium, som vanligen används för att behandla epilepsi, bipolär sjukdom eller migrän
blodförtunnande läkemedel såsom warfarin
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Recarbrio kan göra att du känner dig yr, skakig eller får kramper eller krampanfall. Detta kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Detta läkemedel innehåller cirka 37,5 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per injektionsflaska. Detta motsvarar cirka 2 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna och behöver beaktas om du ordinerats saltfattig kost.
Vanlig dos för vuxna är en injektionsflaska (innehållande 500 mg imipenem, 500 mg cilastatin och 250 mg relebaktam) var 6:e timme. Recarbrio ges som dropp direkt i ett blodkärl (”intravenös infusion”). Infusionen varar i 30 minuter.
Läkaren eller sjuksköterskan kommer att bestämma rätt dos och infusionstid till barn baserat på barnets ålder och vikt.
Om du har njurproblem kan läkaren behöva sänka dosen.
Behandlingen pågår vanligen från 5 upp till 14 dagar, beroende på vilken typ av infektion du har och hur du svarar på behandlingen.
Du får Recarbrio av en läkare eller sjuksköterska, så det är osannolikt att du får fel dos. Om du tror att du har fått för mycket Recarbrio ska du omedelbart tala om det för läkaren eller sjuksköterskan.
Berätta omedelbart för din läkare eller sjuksköterska, om du tror att du inte har fått din dos av Recarbrio.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Allvarliga biverkningar
Kontakta genast läkare om du märker några av följande allvarliga biverkningar – behandlingen måste avbrytas:
allergiska reaktioner - tecken kan vara nässelutslag, svullnad i ansiktet, på läpparna, tungan och/eller i halsen, svårighet att andas eller svälja
svåra hudreaktioner (såsom allvarliga utslag, hudfjällning eller blåsbildning)
Andra biverkningar
Vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
illamående, kräkningar, diarré
blodprovsresultat som kan visa förändringar i levern
blodprovsresultat som kan visa ökning i antal av vissa typer av blodkroppar, så kallade ”eosinofiler”
blodprovsresultat som kan visa en ökning av vissa vita blodkroppar
hudutslag
inflammation och smärta orsakad av blodpropp i en ven
Mindre vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
nässelfeber
klåda i huden
kramper (anfall) och andra problem med nervsystemet såsom darrningar
förvirring
att se, höra eller känna något som inte finns (hallucinationer)
yrsel, trötthet
lågt blodtryck
blodprovsresultat som kan visa förändringar i njurarna
blodprovsresultat som kan visa en minskning av antalet röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodkroppar som kallas trombocyter (blodplättar)
blodprovsresultat som kan visa en ökning av antalet blodkroppar, som kallas trombocyter (blodplättar)
onormal njur-, lever- och blodfunktion som upptäcks med blodprover
smärta, rodnad eller förhårdnad vid injektionsstället
feber
blodprovsresultat som visar antikroppar som kan orsaka blodbrist genom att förstöra röda blodkroppar (kallas Coombs test)
Sällsynta: (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
svampinfektion (candida-infektion)
smakförändringar
hjärnsjukdom, stickande känsla, lokala darrningar
hörselnedsättning
missfärgning av tänder och/eller tunga
tjocktarmsinflammation med svår diarré (kolit)
lågt antal vita blodkroppar vilket kan göra det svårt för kroppen att bekämpa infektioner
inflammation i levern
leversvikt
oförmåga hos njuren att fungera normalt
förändringar i urinmängd och urinfärg
hudsvullnad
smärtsamma utslag med influensaliknande symtom
rodnad och fjällning av huden
Mycket sällsynta: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)
inflammation i mage eller tarm (mag-tarmkatarr)
blodbrist på grund av förstörelse av röda blodkroppar, vilket leder till symtom som trötthet och blek hud
huvudvärk
försämring av en sällsynt sjukdom förknippad med muskelsvaghet (försämring av myasthenia gravis)
yrsel
öronringningar (tinnitus)
oregelbundna hjärtslag, hjärtat slår kraftfullt eller snabbt
obehagskänsla i bröstkorgen, andningssvårigheter, onormalt snabb och ytlig andning, smärta i övre ryggraden
smärta i halsen
rodnande, blåaktig missfärgning av ansikte och läppar, förändrad hudstruktur, överdriven svettning
ökad salivproduktion
inflammation i tarmen med blodig diarré (hemorragisk kolit)
magsmärta
halsbränna
röd svullen tunga, tillväxt av normala delar på tungan vilket ger ett hårigt utseende
allvarligt minskad leverfunktion på grund av inflammation (fulminant hepatit)
smärta i flera leder
klåda i underlivet hos kvinnor
svaghet, brist på energi
Ingen känd frekvens: (kan inte beräknas från tillgängliga data)
oro/upprördhet
onormala rörelser
gulsot (gulfärgning av hud och ögonvitor)
blodprovsresultat som visar en ökning av en substans som kallas laktatdehydrogenas (LDH) vilket kan vara ett tecken på vävnadsskada
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter det utgångsdatum som anges på injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvara läkemedlet i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
De aktiva substanserna är imipenem, cilastatin och relebaktam. En injektionsflaska innehåller 500 mg imipenem, 500 mg cilastatin och 250 mg relebaktam.
Övrigt innehållsämne är natriumvätekarbonat.
Recarbrio är ett vitt till ljusgult pulver till infusionsvätska, lösning i injektionsflaska av glas. Förpackningsstorlek: 25 injektionsflaskor.
Innehavare av godkännande för försäljning
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederländerna
Tillverkare
FAREVA Mirabel
Route de Marsat, Riom
63963, Clermont-Ferrand Cedex 9
Frankrike
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com | Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com |
България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@msd.com | Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com |
Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com | Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com |
Danmark MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com | Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com |
Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de | Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com |
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 dpoc.estonia@msd.com | Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 medinfo.norway@msd.com |
Ελλάδα MSD Α.Φ.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com | Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com |
España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com | Polska Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com |
France MSD France Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 | Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com |
Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333 dpoc.croatia@msd.com | România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com |
Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com | Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201 msd.slovenia@msd.com |
Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000 | Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com |
Italia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com | Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi |
Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) dpoccyprus@msd.com | Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com |
Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com |
Denna bipacksedel ändrades senast: 01/2026
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu
Recarbrio tillhandahålls som torrt pulver i en injektionsflaska med singeldos. Recarbrio måste beredas och spädas genom aseptisk teknik innan intravenös infusion ges enligt nedan:
Vuxna patienter
För att bereda infusionslösningen måste innehållet i injektionsflaskan överföras till 100 ml lämplig infusionslösning (se produktresumén avsnitt 6.2 och 6.3): 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid. I undantagsfall, då 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid inte kan användas av kliniska orsaker, kan 5 % glukos användas istället.
Observera att förfyllda infusionspåsar är överfyllda. För att uppnå rätt koncentration är det viktigt att vara säker på att exakt 100 ml av spädningsvätskan används i detta steg, när endast en del av innehållet i infusionspåsen ges (t.ex. vid viktbaserad dosering hos barn).
Dra upp 20 ml (10 ml 2 gånger) spädningsvätska från lämplig infusionspåse och bered injektionsflaskan med 10 ml spädningsvätska. Den beredda suspensionen får inte användas för direkt intravenös infusion.
Skaka injektionsflaskan väl efter beredning och överför suspensionen till de 80 milliliter som återstår i infusionspåsen.
Tillsätt resterande 10 ml spädningsvätska till injektionsflaskan och skaka väl för att säkerställa att hela innehållet i flaskan överförs. Upprepa överföringen av den bildade suspensionen till infusionslösningen före administrering. Skaka den erhållna blandningen tills den klarnar.
Vuxna patienter med nedsatt njurfunktion samt pediatriska patienter med nedsatt njurfunktion som väger minst 30 kg
En reducerad dos Recarbrio ges baserat på patientens CrCl eller eGFR enligt tabellen nedan.
Förbered 100 ml infusionslösning enligt anvisningarna för vuxna patienter ovan.
Välj den volym (ml) som behövs av den slutliga infusionslösningen för lämplig dos av Recarbrio enligt tabellen nedan.
Pediatriska patienter med normal njurfunktion som väger 2 kg till mindre än 30 kg
Förbered 100 ml infusionslösning enligt anvisningarna för vuxna patienter ovan.
Volymen av den slutliga infusionslösningen (med en koncentration på 12,5 mg/ml) som ska administreras beräknas på patientens vikt enligt följande:
Infusionsvolym (ml) = (vikt (kg) × 37,5 mg/kg) / 12,5 mg/ml
Notera: Hela volymen i infusionspåsen (100 ml) kommer inte behövas.
Överför den beräknade infusionsvolymen från den beredda 100 ml lösningen till en infusionspåse eller infusionsspruta av lämplig storlek.
Infusionsvolymen kommer att administreras under 60 minuter via infusion eller infusionssprutpump.
Beredning av Recarbrio lösning för intravenös infusion till vuxna och pediatriska patienter (som väger minst 30 kg)
Uppskattad njurfunktion (ClCr [ml/min]* eller eGFR [ml/min/1,73m2]†) | Dos av Recarbrio (imipenem/cilastatin/relebaktam) (mg) | Volym (ml) lösning som ska avlägsnas och kasseras från beredningen | Volym (ml) slutlig infusionslösning som behövs för dosering |
|---|---|---|---|
Större än eller lika med 90 | 500/500/250 | N/A | 100 |
Mindre än 90 till större än eller lika med 60 | 400/400/200 | 20 | 80 |
Mindre än 60 till större än eller lika med 30 | 300/300/150 | 40 | 60 |
Mindre än 30 till större än eller lika med 15 eller terminal njursjukdom som behandlas med hemodialys | 200/200/100 | 60 | 40 |
*CrCl beräknat med Cockcroft-Gaults formel för vuxna patienter. | |||
†eGFR beräknat med bedside Schwartz formel för pediatriska patienter som väger ≥ 30 kg. | |||
Beredda lösningar av Recarbrio varierar från färglösa till gula. Färgvariationer inom detta spann påverkar inte produktens effekt. Före administrering ska parenterala läkemedel inspekteras visuellt avseende partiklar och missfärgning, när helst det är möjligt med respektive lösning och behållare. Kassera lösningen om den är missfärgad eller innehåller partiklar.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Kompatibla läkemedel
Den fysiska kompatibiliteten mellan Recarbrio och utvalda injicerbara läkemedel har utvärderats med två vanliga spädningsvätskor vid en trevägskran (Y-koppling). Kompatibla läkemedel med motsvarande kompatibel spädningsvätska (5 % glukosinjektion eller 0,9 % natriumkloridinjektion) anges nedan. Recarbrio ska inte ges via samma intravenösa slang (eller kanyl) som andra läkemedel som inte anges nedan, eftersom det inte finns några data för kompatibilitet. Se respektive Produktresumé för det eller de läkemedel som ska administreras samtidigt med Recarbrio för att bekräfta kompatibilitet. Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel än de som omnämns nedan.
Lista över kompatibla injicerbara läkemedel för användning med 5 % glukos- eller 0,9 % natriumkloridinjektion som spädningsvätskor
dexmedetomidin
dopamin
adrenalin
fentanyl
heparin
midazolam
noradrenalin
fenylefrin
Kompatibla material i infusionspåsar och infusionsset
Recarbrio är kompatibelt med följande material i infusionspåsar och infusionsset. Infusionspåsar och infusionsset som innehåller material som inte listas nedan ska inte användas.
Material i infusionspåsar
Polyvinylklorid (PVC) och polyolefin (polypropen och polyeten)
Material i infusionsset (med slang)
PVC + Di‑(2‑etylhexyl)ftalat (DEHP) och polyeten (PE)‑belagd PVC
Inkompatibla läkemedel
Recarbrio till infusionsvätska, lösning, är fysikaliskt inkompatibel med propofol i 5 % glukos (kallas även dextros) eller 0,9 % natriumklorid.
Efter beredning och spädning
Spädd lösning ska användas omedelbart. Tidsintervallet mellan det att beredning påbörjas och att den intravenösa infusionen avslutas ska inte överstiga två timmar.