Bipacksedel Rebif, inj-vätska, lösning 8,8 mikrogram/0,1 ml + 22 mikrogram/0,25 ml, 2 styck

8,8 mikrogram/0,1 ml och 22 mikrogram/0,25 ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull, kassett. interferon beta-1a. Initieringsförpackning.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Rebif tillhör en grupp av läkemedel som kallas interferoner. De är naturliga substanser som överför budskap mellan celler. Interferoner produceras av kroppen och spelar en viktig roll i immunsystemet. Genom mekanismer som inte är helt klarlagda, hjälper interferoner till att begränsa skador i det centrala nervsystemet i samband med multipel skleros.

Rebif är ett mycket rent, lösligt protein som liknar det naturliga interferon beta som produceras i kroppen.

Rebif används för behandling av multipel skleros. Läkemedlet har visat sig reducera skovens antal och svårighetsgrad samt fördröja utvecklingen av invaliditet. Det är också godkänt för användning hos patienter som har haft en enda klinisk episod som troligen var ett första tecken på multipel skleros.

För flerdosbruk.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.

När behandlingen börjar

Behandlingen börjar med en gradvis ökning av dosen (s.k. dostitrering) under en 4-veckorsperiod för att minska några av biverkningarna. Därför rekommenderas du att:

• Under vecka ett och två injicerar Rebif 8,8 mikrogram tre gånger i veckan.

• Under vecka tre och fyra injicerar Rebif 22 mikrogram tre gånger i veckan.

Från och med femte veckan och under resten av behandlingstiden efter att du har avslutat din initieringsperiod, följer du den vanliga doseringen som din läkare ordinerat.

Dos

Den vanliga dosen är 44 mikrogram (12 miljoner IE) given tre gånger i veckan.

En lägre dos om 22 mikrogram (6 miljoner IE) given tre gånger i veckan rekommenderas för patienter med multipel skleros som inte tolererar den högre dosen.

Rebif bör tas tre gånger per vecka, och om det är möjligt:

• på samma tre veckodagar varje vecka (minst 48 timmar mellan varje gång, t.ex. måndag, onsdag, fredag)

• vid samma tidpunkt på dygnet (helst på kvällen).

Användning för barn och ungdomar (2 till 17 år)

Inga formella kliniska studier har utförts på barn eller ungdomar. Det finns emellertid en del kliniska data tillgängliga som tyder på att säkerhetsprofilen hos barn och ungdomar som får Rebif 22 mikrogram eller Rebif 44 mikrogram tre gånger per vecka är likartad den som ses hos vuxna.

Användning för barn (under 2 år)

Rebif rekommenderas inte för användning till barn som är under 2 år.

Administreringssätt

• Rebif ska injiceras subkutant (under huden).

• Den första injektionen/de första injektionerna måste göras i närvaro av specialutbildad vårdpersonal. Efter att ha fått tillräcklig undervisning kan du, en familjemedlem, vän eller vårdgivare använda Rebif cylinderampuller, kassetter, med ditt injektionshjälpmedel för att injicera läkemedlet hemma.

• Initieringsförpackningen innehåller två identiska cylinderampuller, kassetter, med Rebif och du kan påbörja behandlingen med valfri cylinderampull, kassett.

• Cylinderampullen, kassetten, ska användas tillsammans med det elektroniska injektionshjälpmedlet RebiSmart.

• Fullständig bruksanvisning medföljer ditt injektionshjälpmedel. Läs denna noga.

• Kortfattade instruktioner för hur du använder Rebif cylinderampuller ges nedan.

Innan du börjar

• Tvätta händerna noga med tvål och vatten.

• Tag cylinderampullen, kassetten, med Rebif från blisterförpackningen genom att riva av plastfilmen.

• Kontrollera (när du tar ut Rebif ur kylskåpet) att cylinderampullen, kassetten, inte har frusit i förpackningen eller i injektionshjälpmedlet. Endast klar till opalskimrande lösning utan partiklar och utan synliga tecken på försämring ska användas.

• För att placera cylinderampullen, kassetten, i injektionshjälpmedlet och göra injektionen, följ bruksanvisningen som medföljer ditt injektionshjälpmedel.

Var du injicerar Rebif

Välj ett injektionsställe. Din läkare eller sjuksköterska kommer att visa dig möjliga injektionsställen på kroppen (bra ställen är övre delen av låren och nedre delen av buken). Kom ihåg att variera injektionsställen, så att inget område injiceras för ofta. Detta för att minska risken för nekros (lokal vävnadsdöd) på injektionsstället. OBS: injicera inte där du känner knölar, hårda knutor eller smärta. Tala om för din läkare eller sjukvårdspersonal om du hittar något sådant. Använd en sprit-sudd för att tvätta huden på injektionsstället före injektion. Låt huden torka. Om det finns lite alkohol kvar på huden kan det svida.

Så här injicerar du Rebif

• Din läkare talar om för dig hur du väljer den rätta dosen. Läs också instruktionerna i bruksanvisningen som medföljer ditt injektionshjälpmedel (RebiSmart).

Efter injektion av Rebif med RebiSmart

• Ta bort och kassera nålen i enlighet med bruksanvisningen som medföljer ditt injektionshjälpmedel.

• Massera försiktigt injektionsstället med en torr bomullstuss eller gasväv.

• Förvara ditt injektionshjälpmedel innehållande en cylinderampull, kassett, med Rebif enligt instruktionen i avsnitt 5 ”Hur Rebif ska förvaras”.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta omedelbart din läkare och sluta använd Rebif om du upplever någon av följande allvarliga biverkningar:

• Allvarlig allergisk (överkänslighets) reaktion. Om det strax efter Rebif-injektionen plötsligt känns svårt att andas, vilket kan uppstå i samband med svullnad av ansikte, läppar, tunga eller hals, nässelutslag, klåda över hela kroppen, och en känsla av svaghet eller matthet, ska du genast kontakta din läkare eller söka akut läkarhjälp. Dessa reaktioner är sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer).

• Informera omedelbart din läkare om du upplever något av följande möjliga symtom på leverproblem: gulsot (huden eller ögonvitorna gulnar), utbredd klåda, aptitförlust följt av illamående och kräkningar samt lätt får blåmärken i huden. Allvarliga leverproblem kan förknippas med ytterligare tecken, t.ex. koncentrationssvårigheter, sömnighet och förvirring.

• Depression är vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) hos behandlade patienter med multipel skleros. Om du känner dig deprimerad eller får självmordstankar, rapportera detta omedelbart till din läkare.

Tala med läkare om du upplever någon av följande biverkningar:

• Influensaliknande symtom, som huvudvärk, feber, frossa, muskel- och ledsmärtor, trötthet samt illamående är mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer). Dessa symtom är oftast milda, är vanligare i början av behandlingen och avtar vid fortsatt användning.
  För att minska dessa symtom kan din läkare råda dig att ta ett febernedsättande och smärtstillande läkemedel innan du tar en dos av Rebif och därefter under ett dygn efter varje injektion.

• Reaktioner på injektionsstället såsom rodnad, svullnad, missfärgning, inflammation, smärta och nedbrytning av huden är mycket vanliga.
  Förekomst av reaktioner på injektionsstället avtar vanligtvis med tiden.
  Vävnadsdöd (nekros), bölder och knölar på injektionsstället är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).
  Se rekommendationerna under avsnittet ”Varningar och försiktighet” för att minimera risken för reaktioner på injektionsstället.
  Injektionsstället kan bli infekterat (mindre vanliga); huden kan bli svullen, ömmande och hård och hela området kan smärta. Kontakta din läkare för rådgivning om du upplever något av dessa symtom.

• Vissa laboratorietester kan förändras. Dessa förändringar märks i allmänhet inte av patienten (inga symtom), är vanligtvis övergående och milda, samt kräver oftast ingen särskild behandling.
  Antalet röda blodkroppar, vita blodkroppar eller blodplättar kan minska antingen endast en sort (mycket vanliga) eller alla sorter på en gång (sällsynta). Dessa förändringar kan resultera i möjliga symtom som trötthet, minskad motståndskraft mot infektioner, blåmärken eller oförklarlig blödning. Leverfunktionstester kan påverkas (mycket vanliga). Leverinflammation har också rapporterats (mindre vanliga). Kontakta läkare omedelbart (se ovan ”Kontakta omedelbart din läkare...”) om du upplever symtom som tyder på leverstörning såsom aptitförlust följt av andra symtom som illamående, kräkningar eller gulsot.

• Störd sköldkörtelaktivitet är mindre vanliga. Sköldkörteln kan fungera antingen överdrivet eller otillräckligt. Dessa förändringar i sköldkörtelaktivitet känns nästan aldrig av patienten som symtom, men din läkare kan rekommendera laboratorietestning.

• Falskt MS skov (ingen känd frekvens): Det är möjligt att du i början av din behandling med Rebif upplever symtom som påminner om ett multipel skleros skov. Till exempel kan dina muskler kännas ömma eller väldigt svaga, vilket förhindrar dig från att röra dig som du vill. I vissa fall kopplas sådana symtom ihop med feber eller influensaliknande symtom som beskrivs ovan. Tala med din läkare om du märker några av dessa biverkningar.

Andra möjliga biverkningar är:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

• Huvudvärk

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

• Insomnia (sömnsvårigheter)

• Diarré, illamående, kräkningar

• Klåda, exantem (hudutslag)

• Muskel- och ledvärk

• Trötthet, feber, frossa

• Håravfall

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

• Nässelutslag

• Epileptiska anfall

• Leverinflammation (hepatit)

• Andningssvårigheter

• Blodproppar såsom djup ventrombos

• Retinal störning (bakre delen av ögat) såsom inflammation eller blodproppar med synrubbning som följd (synstörningar, synbortfall)

• Ökad svettning

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):

• Självmordsförsök

• Allvarliga hudreaktioner – ibland med skador på slemhinnor

• Blodproppar i de små blodkärlen, som kan påverka njurarna (trombotisk trombocytopen purpura eller hemolytiskt uremiskt syndrom). Symtomen kan vara att du lätt får blåmärken, blödningar, feber, extrem svaghet, huvudvärk, yrsel eller svimningskänsla. Din läkare kan se förändringar i blodet och i njurfunktionen.

• Läkemedelsinducerad lupus erythematosus: en biverkning vid långvarig användning av Rebif. Symtomen kan innefatta muskelvärk, värkande och svullna leder samt hudutslag. Du kan också uppleva andra tecken som feber, viktminskning och trötthet. Vanligtvis försvinner symtomen inom en eller två veckor efter avslutad behandling.

• Njurproblem inklusive ärrbildning som kan försämra din njurfunktion.
  Om du får något eller samtliga av dessa symtom:

  • skummande urin

  • trötthet

  • svullnad, framför allt i fotleder och ögonlock samt viktökning.

  Tala med läkaren eftersom det kan vara tecken på ett eventuellt njurproblem.

Följande biverkningar har rapporterats för interferon beta (ingen känd frekvens):

• Yrsel

• Nervositet

• Aptitförlust

• Utvidgade blodkärl och hjärtklappning

• Oregelbunden och/eller förändrad menstruation

• Pulmonell arteriell hypertoni – en sjukdom med allvarlig förträngning av lungornas blodkärl som leder till högt blodtryck i blodkärlen som transporterar blod från hjärtat till lungorna. Pulmonell arteriell hypertoni har setts vid olika tidpunkter under behandlingen, även upp till flera år efter inledd behandling med Rebif.

• Inflammation i fettvävnaden under huden (pannikulit), som kan göra att huden känns hård, med eventuell utveckling av smärtsamma röda knölar eller fläckar.

Du ska inte avsluta eller förändra medicineringen utan att rådgöra med din läkare.

Barn och ungdomar

Biverkningar hos barn och ungdomar liknar dem som observerats hos vuxna.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP.

Förvaras i kylskåp (2ºC-8ºC).

Får ej frysas. (För att förhindra att läkemedlet fryses, undvik att placera det i närheten av kylelementet).

Efter första injektionen: används inom 28 dagar.

Injektionshjälpmedlet (RebiSmart) som innehåller en förfylld cylinderampull, kassett, med Rebif måste förvaras i produktförvaringslådan i kylskåp (2ºC-8ºC). Hos slutanvändaren kan Rebif tas ut från kylskåpet och förvaras vid högst 25°C under en enstaka period i upp till 14 dagar. Rebif måste sedan läggas tillbaka i kylskåpet och användas före utgångsdatum.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel om du upptäcker några tecken på att det har försämrats, t.ex. om lösningen i cylinderampullen, kassetten, inte längre är klar och färglös eller om den innehåller partiklar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.