Källa: Fass.se
Bipacksedel: Information till användaren
600 mg filmdragerade tabletter
raltegravir
natrium
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal, eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Vad Raltegravir Zentiva är
Raltegravir Zentiva innehåller den aktiva substansen raltegravir. Raltegravir Zentiva är ett antiviralt läkemedel som används mot humant immunbristvirus (hiv). Detta är det virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (Acquired Immune Deficiency Syndrome, AIDS).
Hur Raltegravir Zentiva fungerar
Hiv-viruset producerar ett enzym som kallas hiv-integras vilket hjälper viruset att föröka sig i cellerna i kroppen. Raltegravir Zentiva hindrar enzymet från att fungera. När Raltegravir Zentiva används tillsammans med andra läkemedel kan detta minska mängden hiv i blodet (s.k. ”viral load”) och öka antalet CD4-celler (en typ av vita blodkroppar som spelar en viktig roll i människans immunsystem för att motverka infektion). Att minska mängden hiv i blodet kan medverka till att hålla ditt immunsystem friskt. Detta innebär att din kropp lättare kan bekämpa infektioner.
När Raltegravir Zentiva ska användas
Raltegravir Zentiva 600 mg filmdragerade tabletter används för att behandla vuxna och barn som väger minst 40 kg och som infekterats med hiv. Din läkare har ordinerat Raltegravir Zentiva för att hjälpa till att hålla din hiv-infektion under kontroll.
Raltegravir som finns i Raltegravir Zentiva kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
Ta inte Raltegravir Zentiva
om du är allergisk mot raltegravir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Raltegravir Zentiva.
Kom ihåg att Raltegravir Zentiva inte kan bota hiv-infektion. Detta innebär att du även i fortsättningen kan få infektioner eller andra sjukdomar som är förknippade med hiv. Du bör fortsätta att träffa läkare regelbundet medan du tar detta läkemedel.
Psykiska besvär
Tala om för läkare om du tidigare haft depression eller psykisk sjukdom. Depression inklusive självmordstankar och självmordshandlingar har rapporterats hos vissa patienter som använder detta läkemedel, speciellt hos patienter som tidigare haft depression eller psykisk sjukdom.
Skelettbesvär
Vissa patienter som får antiretroviral kombinationsbehandling kan utveckla en bensjukdom som heter osteonekros (benvävnad dör på grund av förlorad blodtillförsel till benet). Några av de många riskfaktorerna för att utveckla sjukdomen är: långvarig antiretroviral kombinationsbehandling, användning av kortikosteroider, alkoholkonsumtion, svår nedsättning av immunförsvaret och högre
kroppsmasseindex (BMI). Tecken på osteonekros är stelhet i lederna och smärta (särskilt i höft, knä och axlar) och svårighet att röra sig. Om du upplever några av dessa symtom, informera din läkare.
Leverproblem
Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tidigare har haft problem med din lever, inklusive hepatit B eller C. Din läkare kan vilja utvärdera hur allvarlig din leversjukdom är före beslut om du kan använda detta läkemedel.
Infektioner
Tala omedelbart om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du märker några symtom på infektion, såsom feber och/eller sjukdomskänsla. Hos vissa patienter med framskriden hiv-infektion och som tidigare haft opportunistiska infektioner (infektioner till följd av nedsatt immunförsvar), kan tecken och symtom på inflammation från dessa tidigare infektioner inträffa kort tid efter att behandlingen mot hiv påbörjats. Dessa symtom beror troligen på en förbättring av kroppens
immunsvar, vilket gör det möjligt för kroppen att bekämpa infektioner som kan ha funnits utan några tydliga symtom.
Förutom opportunistiska infektioner kan autoimmuna störningar (tillstånd där immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad) också förekomma efter att du börjar ta läkemedel för att behandla din hiv-infektion. Autoimmuna störningar kan inträffa flera månader efter att behandlingen påbörjades.
Om du märker något symtom på infektion eller andra symtom som muskelsvaghet, svaghet som startar i händer eller fötter och som flyttar sig mot bålen, hjärtklappning, darrhänthet eller hyperaktivitet, informera din läkare omedelbart för att få nödvändig behandling.
Muskelproblem
Kontakta omedelbart läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du upplever oförklarlig muskelsmärta, ömhet eller svaghet under behandling med detta läkemedel.
Hudproblem
Kontakta läkare omgående om du får hudutslag. Svåra och livshotande hud- och
överkänslighetsreaktioner har rapporterats hos vissa patienter som tagit detta läkemedel.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Raltegravir Zentiva kan interagera med andra läkemedel.
Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta:
magsyraneutraliserande läkemedel (medel som motverkar eller neutraliserar syran i magsäcken för att minska besvär med matsmältning och halsbränna).
järnsalter (används för att behandla och förebygga järnbrist eller anemi). Du bör vänta minst två timmar mellan intag av järnsalter och intag av Raltegravir Zentiva, eftersom dessa läkemedel kan minska effekten av Raltegravir Zentiva.
atazanavir (ett antiviralt läkemedel).
rifampicin (ett läkemedel som används för behandling av vissa infektioner, såsom tuberkulos).
tipranavir/ritonavir (antivirala läkemedel).
Spara en lista över alla dina läkemedel för att visa läkare och apotekspersonal.
Du kan be läkare eller apotekspersonal om en lista över läkemedel som interagerar med Raltegravir Zentiva.
Börja inte ta ett nytt läkemedel utan att först tala med läkare. Läkaren kan tala om ifall det är säkert att ta Raltegravir Zentiva samtidigt som andra läkemedel.
Se avsnitt 3.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Raltegravir Zentiva 1 200 mg (två 600 mg tabletter en gång dagligen) rekommenderas inte under graviditet eftersom det inte har studerats hos gravida kvinnor.
Amning rekommenderas inte för kvinnor som lever med hiv eftersom hiv-infektion kan överföras till barnet via bröstmjölken.
Om du ammar eller funderar på att börja amma ska du diskutera detta med din läkare så snart som möjligt.
Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar något läkemedel om du är gravid
eller ammar.
Använd inte maskiner, kör inte bil eller cykla om du känner dig yr efter att ha tagit detta läkemedel.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker. Raltegravir Zentiva måste användas i kombination med andra läkemedel mot hiv.
Hur mycket du ska ta
Vuxna, barn och ungdomar som väger minst 40 kg
Rekommenderad dos är 1 200 mg som tas som två 600 mg tabletter via munnen en gång per dag.
Tugga, krossa eller dela inte tabletterna då det kan förändra läkemedelsnivån i din kropp. Detta läkemedel kan tas med eller utan mat eller dryck.
Raltegravir Zentiva är endast tillgängligt som 600 mg tabletter. Andra beredningsformer och styrkor av raltegravir kan finnas tillgängliga, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska för ytterligare information.
Ta inte fler tabletter än vad läkaren rekommenderar. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.
Om du glömmer en dos, ta den så snart du kommer ihåg det.
Om det har hunnit bli dags för nästa dos ska du dock hoppa över den glömda tabletten och återgå till det vanliga schemat.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Det är viktigt att du använder Raltegravir Zentiva exakt som din läkare har instruerat. Ändra inte dosen eller sluta
inte att ta detta läkemedel utan att först tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Sluta inte
ta läkemedlet eftersom:
Det är mycket viktigt att du tar alla läkemedel mot hiv som du har ordinerats och vid rätt tidpunkt på dagen. Detta bidrar till att läkemedlen fungerar bättre. Det minskar också risken för att dina läkemedel slutar fungera mot hiv (s.k. läkemedelsresistens).
När dina Raltegravir Zentiva-tabletter börjar ta slut ska du se till att få mer från läkaren eller apoteket. Anledningen är att det är mycket viktigt att du inte blir utan läkemedlet, även om det bara är en kort tid. Ett kort uppehåll i medicineringen kan vara tillräckligt för att mängden virus i blodet ska öka. Detta kan betyda att hiv-viruset kan utveckla resistens mot Raltegravir Zentiva och därför bli svårare att behandla.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Allvarliga biverkningar-dessa är mindre vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 100 användare)
Kontakta en läkare omedelbart om du observerar något av följande:
herpesinfektioner inklusive bältros
blodbrist, även sådan orsakad av lågt järnvärde
tecken och symtom på infektion eller inflammation
psykisk störning
självmordsavsikt eller -försök
magsäcksinflammation
leverinflammation
leversvikt
allergiskt utslag
vissa njurproblem
läkemedelsintag i större mängder än vad som rekommenderats
Kontakta en läkare omedelbart om du observerar någon av biverkningarna ovan.
Vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 10 användare):
minskad aptit
sömnsvårigheter, onormala drömmar, mardrömmar, onormalt beteende, känsla av djup ledsamhet och värdelöshet
yrsel, huvudvärk
svindel
väderspänning, buksmärta, diarré, ökad gasbildning i magen eller tarmen, illamående, kräkningar, matsmältningsbesvär, rapningar
olika typer av utslag (inträffar oftare vid kombination med darunavir)
trötthet, ovanlig trötthet eller svaghet, feber
förhöjda levervärden vid blodprov, onormala vita blodkroppar, förhöjda halter av blodfetter, förhöjda nivåer av enzymer från spottkörtlar eller bukspottkörtel
Mindre vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 100 användare):
infektion i hårsäckarna, influensa, hudinfektion på grund av virus, kräkningar eller diarré på grund av infektion, övre luftvägsinfektion, böld i lymfkörtel
vårtor
smärtor i lymfkörtlarna, lågt antal vita blodkroppar som bekämpar infektion, svullna körtlar på halsen, i armhåla och ljumske
allergisk reaktion
ökad aptit, diabetes, förhöjda halter av kolesterol och fettsyror i blodet, höga blodsockerhalter, överdriven törst, kraftig viktnedgång, höga blodfetter (såsom kolesterol och triglycerider), kroppsfettsrubbning
oro, förvirring, nedstämdhet, humörförändringar, panikattack
minnesförlust, smärta i handen till följd av tryck på en nerv, bristande uppmärksamhet, yrsel när man snabbt ställer sig upp, smakförändringar, ökad sömnighet, brist på energi, glömska, migränhuvudvärk, känselbortfall, domningar eller svaghet i armar och/eller ben, krypningar, sömnighet, spänningshuvudvärk, darrningar, dålig sömnkvalitet
synstörningar
surr, susningar, visslingar, ringningar eller andra ihållande ljud i öronen
hjärtklappning, långsamma hjärtslag, snabba eller oregelbundna hjärtslag
vallningar, högt blodtryck
hes, raspig eller ansträngd röst, näsblödningar, nästäppa
smärta i övre delen av buken, obehagskänsla i ändtarmen, förstoppning, muntorrhet, halsbränna, sväljningssmärtor, inflammation i bukspottkörteln, sår eller ömhet i magen eller övre delen av tarmen, blödning från ändtarmen, obehag från magen, tandköttsinflammation, svullen, röd och öm tunga
fettinlagring i levern
akne, ovanlig förlust eller uttunning av håret, hudrodnad, ovanlig fettfördelning på kroppen som kan innebära minskat fett på benen, armarna och i ansiktet samt ökat bukfett, överdriven svettning, nattliga svettningar, förtjockad hud med klåda på grund av upprepat kliande, sår på huden, torr hud
ledvärk, smärtsam ledsjukdom, ryggsmärta, skelett/bensmärta, muskelömhet eller svaghet, nackvärk, smärta i armar eller ben, inflammation i senfästen, minskad mängd av benmineraler
njursten, ökat behov av att urinera på natten, njurcysta
svårighet att få erektion, bröstförstoring hos män, klimakteriesymtom
obehag i bröstet, frossa, ansiktssvullnad, nervositet, allmän sjukdomskänsla, knöl i halsen, svullna händer, fotleder eller fötter, värk
lågt antal vita blodkroppar, lågt antal blodplättar (en typ av cell som får blodet att koagulera), blodprov som visar nedsatt njurfunktion, förhöjt blodsocker, förhöjd halt av muskelenzymer i blodet, socker i urinen, röda blodkroppar i urinen, viktuppgång, ökat midjemått, lågt blodprotein (albumin), förlängd koagulationstid.
Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar
hyperaktivitet
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på burken efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Denna produkt kräver inga speciella förvaringsförhållanden.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Den aktiva substansen är raltegravir. Varje filmdragerad tablett innehåller raltegravir kalium motsvarande 600 mg raltegravir.
Övriga innehållsämne är mikrokristallin cellulosa, kroscarmellosnatrium, karbomerer och magnesiumstearat. Dessutom innehåller filmdrageringen följande innehållsämnen: makrogol poly(vinylalkohol) ympsampolymer, talkum, titandioxid (E171), glycerolmonokaprylokaprat, poly(vinylalkohol) och gul järnoxid (E172).
Den 600 mg filmdragerade tabletten är oval, gul och märkt med ”C30” på ena sidan och ”600” på andra sidan.
Förpackningsstorlekar: förpackningar som innehåller 1 burk med 60 tabletter och en multipelförpackning innehållande 180 tabletter (3 burkar med 60 tabletter vardera).
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Prag 10
Tjeckien
Tillverkare
Coripharma ehf.
Reykjavikurvegur 78-80
IS -220 Hafnarfjordur
Island
Lokal företrädare
Zentiva Denmark ApS
Fuglevangsvej 11
1962 Frederiksberg
Danmark
Denna bipacksedel ändrades senast: 2025-07-15
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats www.lakemedelsverket.se