Bipacksedel Ponlimsi, inj-vätska, lösning, förfylld spruta 60 mg, 1 styck

60 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

denosumab

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

• Läkaren kommer att ge dig ett påminnelsekort med viktig säkerhetsinformation som du behöver känna till före och under behandlingen med Ponlimsi.

Vad Ponlimsi är och hur det verkar

Ponlimsi innehåller denosumab, ett protein (en monoklonal antikropp) som hindrar funktionen hos ett annat protein i syfte att motverka förlust av benmassa och behandla osteoporos (benskörhet). Behandling med Ponlimsi gör benvävnaden starkare och minskar risken för benbrott.

Ben är en levande vävnad som hela tiden förnyas. Östrogen bidrar till att hålla benvävnaden frisk. Efter klimakteriet sjunker halterna av östrogen, vilket kan leda till att skelettben blir tunna och sköra. Detta kan leda till ett tillstånd som kallas benskörhet (osteoporos). Även män kan drabbas av osteoporos, vilket kan orsakas av bland annat åldrande och/eller låga halter av det manliga könshormonet testosteron. Även patienter som behandlas med glukokortikoider (t.ex. kortison, prednisolon eller dexametason) kan drabbas. Många patienter med osteoporos har inga symtom men riskerar ändå att bryta ben, särskilt i ryggen, höfterna och handlederna.

Operationer eller läkemedel som används för att stoppa produktionen av östrogen eller testosteron hos patienter med bröst-eller prostatacancer kan också medföra förlust av benmassa. Detta leder till att benen blir svagare och bryts lättare.

Vad Ponlimsi används för

Ponlimsi används för att behandla:

• osteoporos hos kvinnor efter klimakteriet (postmenopausala) samt män med ökad risk för frakturer (benbrott), för att minska risken för frakturer i ryggrad, höft och andra ben.

• förlust av benmassa på grund av sänkt hormonhalt (testosteron) till följd av operation eller läkemedelsbehandling hos patienter med prostatacancer.

• förlust av benmassa på grund av långtidsbehandling med glukokortikoider (t.ex. kortison, prednisolon eller dexametason) hos patienter som löper ökad risk för frakturer.

Rekommenderad dos är en förfylld spruta med 60 mg given en gång var 6:e månad, som en engångsinjektion under huden (subkutant). De bästa injektionsställena är högt uppe på låren och på magen. Din vårdgivare kan också använda utsidan av överarmarna. Rådgör med läkaren om vilket datum du ska få en eventuell nästa injektion.

Du bör också ta kalcium- och vitamin D-tillskott under behandlingen med Ponlimsi. Läkaren kommer att prata med dig om detta.

Läkaren kan besluta att det är bäst att du eller en vårdgivare injicerar Ponlimsi. Läkaren eller sjukvårdspersonalen kommer att visa dig eller din vårdgivare hur Ponlimsi ska användas. För anvisningar om hur det går till att injicera Ponlimsi, läs avsnittet i slutet av denna bipacksedel.

Får ej skakas.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

I mindre vanliga fall kan patienter som får Ponlimsi utveckla hudinfektioner (främst cellulit). Tala omedelbart om för din läkare om du utvecklar något av följande symtom medan du behandlas med Ponlimsi: svullna, röda hudområden, vanligen på underbenen, som känns varma och ömma, eventuellt med symtom på feber.

I sällsynta fall kan patienter som får Ponlimsi drabbas av smärta i munnen och/eller käken, svullnad eller sår som inte läker i munnen eller käken, sår som utsöndrar vätska, domningar eller tunghetskänsla i käken, eller tandlossning. Detta kan vara tecken på skelettskador i käken (osteonekros). Tala omedelbart om för läkare och tandläkare om du drabbas av sådana symtom under tiden som du behandlas med Ponlimsi eller när behandlingen är avslutad.

I sällsynta fall kan patienter som får Ponlimsi drabbas av låga kalciumhalter i blodet (hypokalcemi). Allvarligt låga kalciumhalter i blodet kan orsaka sjukhusinläggning och även vara livshotande. Symtomen är bland annat spasmer, ryckningar eller kramp i musklerna, och/eller domningar eller stickningar i fingrarna, tårna eller runt munnen och/eller krampanfall, förvirring eller förlust av medvetandet. Om du drabbas av något av detta ska du omedelbart kontakta läkare. Låga kalciumhalter i blodet kan också leda till en förändring i hjärtrytmen som kallas förlängt QT-intervall, vilket observeras med hjälp av elektrokardiografi (EKG).

I sällsynta fall kan ovanliga lårbensfrakturer inträffa hos patienter som tar Ponlimsi. Kontakta läkare om du drabbas av ny eller ovanlig smärta i höft, ljumske eller lår, eftersom det kan vara ett tidigt tecken på en eventuell lårbensfraktur.

I sällsynta fall kan patienter som tar Ponlimsi drabbas av allergiska reaktioner. Symtomen innefattar svullnad av ansikte, läppar, tunga, svalg eller andra delar av kroppen; hudutslag, klåda eller nässelutslag, väsande andning eller andningssvårigheter. Tala om för din läkare om du utvecklar något av dessa symtom medan du behandlas med Ponlimsi.

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• smärta i skelettet, lederna och/eller musklerna som ibland är kraftig,

• värk i arm eller ben (smärta i extremitet).

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• smärtsam blåstömning, täta blåstömningar, blod i urinen, oförmåga att hålla urinen,

• övre luftvägsinfektion,

• smärta, stickningar eller domning som förflyttas nedåt benet (ischias),

• förstoppning,

• magbesvär,

• hudutslag,

• klåda, rodnad och/eller torr hud (eksem),

• håravfall (alopeci).

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• feber, kräkning och magsmärta eller magbesvär (divertikulit),

• öroninfektion,

• utslag som kan uppstå på huden eller sår i munnen (likenoida läkemedelsreaktioner).

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• allergiska reaktioner som kan skada blodkärl, huvudsakligen på huden (t.ex. lila eller brunröda fläckar, nässelutslag eller hudsår) (överkänslighetskärlinflammation).

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• kontakta läkare om du får ont i öronen, om det rinner vätska från örat och/eller om du drabbas av öroninflammation. Detta kan vara tecken på skelettskador i örat.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C).

Får ej frysas.

Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Du kan låta den förfyllda sprutan ligga utanför kylskåpet så att den når rumstemperatur (upp till 30 °C) före injektionen. Detta gör injektionen behagligare. När sprutan har tagits ut ur kylskåpet och antagit rumstemperatur (upp till 30 °C) ska den inte läggas tillbaka i kylskåpet, och den måste användas inom 32 dagar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu