Källa: Fass.se
Bipacksedel: Information till användaren
2 g/0,25 g respektive 4 g/0,5 g pulver till infusionsvätska, lösning
piperacillin/tazobaktam
natrium
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Piperacillin tillhör en grupp läkemedel som kallas för ”bredspektrumpenicillinantibiotika”. Det kan döda många typer av bakterier. Tazobaktam kan hindra vissa resistenta bakterier från att överleva effekterna av piperacillin. Det betyder att fler typer av bakterier dödas när piperacillin och tazobaktam ges tillsammans.
Piperacillin/Tazobactam Stragen används till vuxna och ungdomar för att behandla bakterieinfektioner som till exempel sådana som drabbar nedre luftvägarna (lungorna), urinvägarna (njurar och blåsa), buken, huden eller blodet. Piperacillin/Tazobactam Stragen kan användas för att behandla bakterieinfektioner hos patienter med lågt antal vita blodkroppar (minskat motstånd mot infektioner).
Piperacillin/Tazobactam Stragen används till barn i åldrarna 2–12 år för att behandla infektioner i buken, till exempel blindtarmsinflammation, peritonit (infektion av vätskan och den invändiga beklädnaden i bukorganen) och infektioner i gallblåsan. Piperacillin/Tazobactam Stragen kan användas för att behandla bakterieinfektioner hos patienter med lågt antal vita blodkroppar (minskat motstånd mot infektioner).
Vid vissa allvarliga infektioner kan läkaren överväga att använda Piperacillin/Tazobactam Stragen i kombination med andra antibiotika.
Piperacillin/tazobaktam som finns i Piperacillin/Tazobactam Stragen kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
om du är allergisk mot piperacillin eller tazobaktam eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
om du är allergisk mot antibiotika som kallas för penicilliner, cefalosporiner eller andra beta-laktamashämmare, eftersom du kan vara allergisk mot Piperacillin/Tazobactam Stragen.
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges Piperacillin/Tazobactam Stragen
om du har allergier. Om du har flera allergier, var noga med att tala om detta för läkaren eller annan vårdpersonal innan du får denna produkt.
om du har diarré före, eller om du får diarré under eller efter behandlingen. Var i så fall noga med att tala om det för läkaren eller annan vårdpersonal omedelbart. Ta inte något läkemedel mot diarrén utan att först kontrollera med din läkare.
om du har låg kaliumnivå i blodet. Läkaren vill kanske kontrollera dina njurar innan du tar det här läkemedlet och han/hon kan utföra regelbundna blodtester under behandlingen.
om du har några njur- eller leverproblem eller får hemodialys. Läkaren vill kanske kontrollera dina njurar innan du tar det här läkemedlet och han/hon kan utföra regelbundna blodtester under behandlingen.
om du använder ett annat antibiotikum, kallat vankomycin, samtidigt med Piperacillin/Tazobactam Stragen kan risken för njurskada öka (se även Andra läkemedel och Piperacillin/Tazobactam Stragen i denna bipacksedel).
om du tar vissa läkemedel (som kallas för antikoagulanter) för att undvika alltför kraftig blodkoagulering (se även Andra läkemedel och Piperacillin/Tazobactam Stragen i denna information) eller om någon oväntad blödning uppstår under behandlingen. I så fall ska du tala om det för läkaren eller annan vårdpersonal omedelbart.
om du får kramper under behandlingen. I så fall ska du tala om det för läkaren eller annan vårdpersonal.
om du tror att du fått en ny eller förvärrad infektion. I så fall ska du tala om det för läkaren eller annan vårdpersonal.
Hemofagocytisk lymfohistiocytos
Det har förekommit rapporter om en sjukdom där immunsystemet producerar för många av i övrigt normala vita blodkroppar, s.k. histiocyter och lymfocyter, vilket leder till inflammation hemofagocytisk lymfohistiocytos). Detta tillstånd kan vara livshotande om det inte diagnostiseras och behandlas tidigt. Om du får flera symtom, t.ex. feber, svullna körtlar, svaghetskänsla, känsla av yrsel, andfåddhet, blåmärken eller hudutslag ska du omedelbart kontakta din läkare.
Användning av piperacillin/tazobaktam rekommenderas inte för barn under 2 års ålder eftersom det finns otillräckliga uppgifter om säkerhet och effekt.
Tala om för läkare eller annan vårdpersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana. Vissa läkemedel kan påverka eller påverkas av piperacillin och tazobaktam. Dessa omfattar:
läkemedel mot gikt (probenecid). Detta kan öka den tid det tar för piperacillin och tazobaktam att lämna kroppen.
läkemedel som förtunnar blodet eller för behandling av blodproppar (t ex heparin, warfarin eller acetylsalicylsyra).
läkemedel som används som muskelavslappnande under operationer. Berätta för din läkare om du ska få narkos.
metotrexat (läkemedel som används för att behandla cancer, artrit eller psoriasis). Piperacillin och tazobaktam kan förlänga den tid det tar för metotrexat att lämna kroppen
Läkemedel som sänker kaliumnivån i blodet (t ex tabletter som ökar urineringen eller vissa läkemedel mot cancer).
Läkemedel som innehåller de andra antibiotiska medlen tobramycin, gentamycin eller vankomycin. Tala om för läkaren om du har problem med njurarna. Samtidig användning av Piperacillin/Tazobactam Stragen och vankomycin kan öka risken för njurskada, även om du inte har njurproblem.
Effekter på laboratorietester
Tala om för läkaren eller laboratoriepersonalen att du tar Piperacillin/Tazobactam Stragen om du måste lämna ett blod- eller urinprov.
Om du är gravid eller ammar, om du tror att du kan vara gravid eller försöker bli gravid ska du tala om det för läkaren innan du får detta läkemedel. Läkaren avgör om Piperacillin/Tazobactam Stragen är rätt för dig.
Piperacillin och tazobaktam kan passera över till ett foster eller gå över till bröstmjölk. Om du ammar avgör läkaren om Piperacillin/Tazobactam Stragen är rätt för dig.
Användningen av Piperacillin/Tazobactam Stragen förväntas inte påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Piperacillin/Tazobactam Stragen 2 g/0,25 g: Detta läkemedel innehåller 108 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per flaska. Detta motsvarar 5,4 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Piperacillin/Tazobactam Stragen 4 g/0,5 g: Detta läkemedel innehåller 216 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per flaska. Detta motsvarar 10,8 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Den maximala rekommenderade dagliga dosen av detta läkemedel innehåller 864 mg natrium (som finns i bordssalt). Detta motsvarar 43,2 % av WHOs högsta rekommenderade dagliga intag av natrium för vuxna.
Rådgör med din läkare eller apotekspersonal om du behöver använda Piperacillin/Tazobactam Stragen dagligen under en längre period, särskilt om du har ordinerats saltfattig (natriumfattig) kost.
Din läkare eller annan sjukvårdspersonal ger dig detta läkemedel genom en infusion (ett dropp under 30 minuter) i en av dina vener. Vilken läkemedelsdos du ges beror på vad du behandlas för, din ålder och om du har njurproblem eller inte.
Dosering
Du ges Piperacillin/Tazobactam Stragen tills alla tecken på infektion har försvunnit helt (5 till 14 dagar).
Vuxna och ungdomar från 12 års ålder och äldre
Vanlig dos är 4 g/0,5 g piperacillin/tazobaktam givet var 6:e–8:e timme som infusion i en av dina vener (direkt i blodomloppet).
Barn i åldrarna 2 till 12 år
Vanlig dos för barn med bukinfektioner är 100 mg/12,5 mg piperacillin/tazobaktam per kg kroppsvikt givet var 8:e timme i en ven (direkt i blodomloppet). Vanlig dos för barn med lågt antal vita blodkroppar är 80 mg/10 mg piperacillin/tazobaktam per kg kroppsvikt givet var 6:e timme i en ven (direkt i blodomloppet).
Läkaren beräknar dosen beroende på ditt barns kroppsvikt men varje enskild dos ska inte överskrida 4 g/0,5 g Piperacillin/Tazobactam Stragen.
Patienter med njurproblem
Läkaren kan behöva minska dosen av Piperacillin/Tazobactam Stragen eller hur ofta du får det.
Läkaren kan också vilja testa ditt blod för att säkerställa att behandlingen ges med rätt dos, speciellt om du måste ta läkemedlet under lång tid.
Eftersom du får Piperacillin/Tazobactam Stragen av en läkare eller annan sjukvårdspersonal är det osannolikt att du ges fel dos. Om du emellertid upplever biverkningar som t.ex. kramper eller om du tror att du fått för mycket, tala om det för läkaren omedelbart.
Om du tror att du inte har fått en dos av Piperacillin/Tazobactam Stragen tala omedelbart om detta för läkaren eller annan vårdpersonal.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Kontakta läkare omedelbart om du upplever någon av dessa potentiellt allvarliga biverkningar av Piperacillin/Tazobactam Stragen:
De allvarliga biverkningarna (frekvens inom parentes) av Piperacillin/Tazobactam Stragen är:
allvarliga hudutslag [Stevens-Johnsons syndrom, bullös dermatit (ingen känd frekvens), exfoliativ dermatit (ingen känd frekvens), toxisk epidermal nekrolys (sällsynt)] som först uppträder som rödaktiga måltavleliknande prickar eller runda fläckar, ofta med centrala blåsor på kroppen. Ytterligare tecken kan omfatta sår i munnen, halsen, näsan, på armar och ben, könsorgan samt konjunktivit (röda och svullna ögon). Utslagen kan utvecklas till utbredd blåsbildning eller fjällning av huden och kan bli livshotande.
allvarlig, potentiellt dödlig allergisk reaktion (läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symptom (ingen känd frekvens)) som kan påverka huden och, vilket är allvarligare, andra organ under huden som njurar och lever
hudåkomman AGEP (akut generaliserad exantematös pustulos (ingen känd frekvens)) som åtföljs av feber och yttrar sig som ett stort antal små vätskefyllda blåsor på stora områden svullen, rodnad hud
svullnad i ansikte, läppar, tunga eller andra delar av kroppen (ingen känd frekvens)
andnöd, väsande andning eller svårighet att andas (ingen känd frekvens)
svåra hudutslag eller nässelutslag (mindre vanlig), , klåda eller hudutslag (vanlig)
ögonvitorna eller huden gulfärgas (ingen känd frekvens)
skador på blodcellerna [tecken på detta kan vara att du blir andfådd utan orsak, att urinen blir röd eller brun (ingen känd frekvens), näsblod (sällsynt) och blåmärken med små prickar (ingen känd frekvens)], kraftigt minskat antal vita blodkroppar (sällsynt).
svår eller ihållande diarré som åtföljs av feber eller svaghet (sällsynt)
Om någon av de nedan nämnda biverkningarna blir allvarliga eller om du får biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för din läkare eller annan vårdpersonal.
Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare):
diarré
Vanliga biverkningar(förekommer hos upp till 1 av 10 användare):
jästinfektion
minskat antal blodplättar, minskat antal röda blodkroppar eller blodpigment/hemoglobin, avvikande resultat vid laboratorietest (positivt direkt Coombs), förlängd tid tills blodkoagel bildas (förlängd aktiverad partiell tromboplastintid)
minskning av protein i blodet
huvudvärk, sömnlöshet
buksmärta, kräkning, illamående, förstoppning, orolig mage
ökning av leverenzymer i blodet
hudutslag, klåda
avvikande resultat i blodprov som mäter njurfunktionen
feber, reaktion vid injektionsstället
Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos upp till 1 av 100 användare):
minskning av antalet vita blodkroppar (leukopeni), förlängd tid tills blodkoagel bildas (förlängd protrombintid)
minskning av kalium i blodet, minskning av blodsocker
krampanfall, har observerats hos patienter som får höga doser eller som har njurproblem
lågt blodtryck, inflammation i venerna (känns som ömhet eller rodnad vid det påverkade området), hudrodnad
ökning av en nedbrytningsprodukt från blodpigment (bilirubin)
hudreaktioner med rodnad, sår i huden, nässelutslag
led- och muskelsmärta
frossbrytningar
Sällsynta biverkningar (förekommer hos upp till 1 av 1 000 användare):
kraftigt minskat antal vita blodkroppar (agranulocytos)
allvarlig infektion i tjocktarmen, inflammation i munslemhinnan
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
kraftigt minskat antal röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar (pancytopeni), minskat antal vita blodkroppar (neutropeni), minskat antal röda blodkroppar på grund av för tidig nedbrytning, blåmärken i form av små prickar, förlängd blödningstid, ökat antal blodplättar, ökat antal av en viss typ av vita blodkroppar (eosinofili)
allergisk reaktion och allvarlig allergisk reaktion
leverinflammation
nedsatta njurfunktioner och njurproblem
en typ av lungsjukdom som innebär förhöjda halter av eosinofiler (en typ av vita blodkroppar) i lungorna
akut desorientering och förvirring (delirium).
Behandling med piperacillin har satts i samband med en ökad förekomst av feber och utslag hos patienter med cystisk fibros.
Betalaktamantibiotika, däribland piperacillin/tazobaktam, kan orsaka tecken på förändringar i hjärnfunktionen (encefalopati) och krampanfall.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten på injektionsflaskan och kartongen efter “EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Oöppnad injektionsflaska: Förvaras vid högst 25 ºC
Efter beredning/spädning:
För förvaringsförhållanden för den beredda/spädda produkten se avsnittet ”Följande uppgifter är endast avsedda för hälso-och sjukvårdspersonal” i slutet på denna bipacksedel.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Varje injektionsflaska innehåller:
2 g piperacillin (som natriumsalt) och 0,25 g tazobaktam (som natriumsalt) respektive
4 g piperacillin (som natriumsalt) och 0,5 g tazobactam (som natriumsalt).
Produkten innehåller inga andra ämnen.
Piperacillin/Tazobactam Stragen är ett vitt till benvitt pulver till infusionsvätska, lösning, förpackat i injektionsflaskor av glas, förpackade i kartonger som innehåller 1, 5, 10, eller 12 injektionsflaskor.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Stragen Nordic A/S
Industrivej 24F
3550 Slangerup
Danmark
Tel: +45 48 10 88 10
E-mail: info@stragen.dk
Tillverkare:
Mitim S.r.l.
Via Cacciamali 34-38
25125 Brescia
Italien
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och i Förenade kungariket (Nordirland) under namnen:
Danmark, Finland, Norge, Sverige, Tyskland: | Piperacillin/Tazobactam Stragen |
Nederländerna: | Piperacilline/Tazobactam Stragen |
Denna bipacksedel ändrades senast: 2025-02-10
Piperacillin/Tazobactam Stragen Pulver till infusionsvätska, lösning Detta är ett utdrag ur produktresumén för att underlätta administreringen av Piperacillin/Tazobactam Stragen. När lämplig behandling för en specifik patient ska bestämmas ska förskrivaren vara förtrogen med informationen i produktresumén. |
Obs! Användning vid bakteriemi orsakad av ESBL (extended spectrum beta-lactamase) producerande E. coli och K. pneumoniae (icke-känsliga för ceftriaxon) rekommenderas inte hos vuxna patienter. |
Bruksanvisning Piperacillin/Tazobactam Stragen ges genom intravenös infusion (ett dropp under 30 minuter). |
Inkompatibiliteter med lösningsmedel och andra läkemedel
Ringer laktatlösning är inte kompatibel med Piperacillin/Tazobactam Stragen.
När Piperacillin/Tazobactam Stragen administreras samtidigt som ett annat antibiotikum (t ex aminoglykosid), måste läkemedlen administreras separat. Om man blandar med aminoglykosid in vitro kan detta orsaka inaktivering av aminoglykosiden.
Piperacillin/Tazobactam Stragen skall inte blandas med andra läkemedel i en spruta eller infusionsflaska eftersom kompatibilitet inte säkerställts.
Piperacillin/Tazobactam Stragen skall ges via ett separat infusionsset om andra läkemedel ges samtidigt såvida kompatibilitet inte är visad.
På grund av kemisk instabilitet skall Piperacillin/Tazobactam Stragen inte användas i lösningar som innehåller natriumvätekarbonat.
Piperacillin/Tazobactam Stragen skall inte sättas till blodprodukter eller albuminhydrolysat.
Anvisningar för beredning
Beredningen/spädningen skall utföras under aseptiska förhållanden. Lösningen skall inspekteras visuellt, med avseende på partiklar och missfärgning, före användning. Enbart klara lösningar fria från partiklar skall användas.
Intravenöst bruk
Bered varje injektionsflaska med den volym spädningsmedel som anges i nedanstående tabell. Använd en av de kompatibla lösningsmedlen för beredning. Bered lösningen genom att knacka lätt på flaskan så att pulvret lossnar från botten och sidorna. Fukta hela insidan på injektionsflaskan med lösningsmedlet under konstant omskakning, och skaka tills allt pulver är löst. Pulvret löses vanligtvis upp inom 5 till 10 minuter (uppgifter om hantering finns nedan).
Injektionsflaskans innehåll | Volym lösningsmedel* som ska tillsättas injektionsflaskan |
|---|---|
2 g/0,25 g (2 g piperacillin och 0,25 g tazobaktam) | 10 ml |
4 g/0,5 g (4 g piperacillin och 0,5 g tazobaktam) | 20 ml |
*Kompatibla lösningsmedel för beredning:
0,9 % (9 mg/ml) natriumkloridinjektionsvätska, lösning
Vatten för injektionsvätskor(1)
Glukos 50 mg/ml (5%) injektionsvätska, lösning
(1)Maximal rekommenderad volym vatten för injektionsvätskor per dos är 50 ml.
Den rekonstituerade lösningen ska dras upp ur injektionsflaskan med en spruta. Om innehållet i flaskan har rekonstituerats enligt anvisningarna kommer den mängd som dras upp i sprutan att innehålla den angivna mängden piperacillin och tazobaktam.
De beredda lösningarna kan spädas ytterligare till önskad volym (t.ex. 50 ml till 150 ml) med ett av följande kompatibla lösningsmedel:
0,9 % (9 mg/ml) natriumklorid injektionsvätska, lösning
Glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning
Endast för engångsbruk. Oanvänd lösning skall kasseras.
Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
SPECIELLA ANVISNINGAR FÖR FÖRVARING
Förvaras vid högst 25 ºC.
Efter beredning har kemisk och fysikalisk stabilitet visats under 24 timmar vid förvaring i kylskåp (2 ºC-8 ºC).
Efter beredning och spädning har kemisk och fysikalisk stabilitet (under användning) visats under 48 timmar vid förvaring i kylskåp (2 ºC-8 ºC).
Ur mikrobiologisk synvinkel skall produkten användas omedelbart efter öppnandet. Om produkten inte används omedelbart, så ligger ansvaret för hållbarhetstider och förvaring, före och under användning, på användaren. Denna förvaring skall normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 ºC-8 ºC, såvida spädningen inte utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.