Bipacksedel Physioneal 35 Glucose Clear-Flex, peritonealdialysvätska 22,7 mg/ml, 2 x 5000 milliliter

• om du är allergisk mot de aktiva substanserna eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har problem som påverkar bukväggen eller bukhålan och som inte går att operera eller om du har icke korrigerbara problem som medför en ökad risk för bukinfektioner

• om du har dokumenterat nedsatt peritonealfunktion på grund av allvarlig ärrbildning på bukhinnan.

I vissa fall rekommenderas inte användning av Physioneal 35 i CLEAR-FLEX påse:

• till barn som behöver en fyllvolym som är mindre än 1600 ml.

Före användning behöver du:

• Börja med att blanda innehållet i de båda kamrarna genom att först öppna den långa förslutningen.

• Öppna därefter den kortare SafetyMoon-förslutningen.

• Om du infunderar oblandad lösning (om den långa förslutningen mellan kamrarna inte är öppen) kan du uppleva smärta i buken. Tappa genast ur vätskan, ersätt med en nyblandad påse och informera genast din läkare.

• Om du inte tappar ur den oblandade lösningen kan blodnivåerna av salt och andra kemiska ämnen att stiga. Detta leder till biverkningar såsom förvirring, trötthet och oregelbunden hjärtverksamhet.

Tala med läkare innan du använder Physioneal 35.

Var särskilt försiktig:

• om du har problem som påverkar bukväggen eller bukhålan. Om du till exempel har ett bråck eller ett kronisk infektiöst eller kronisk inflammatoriskt tillstånd som påverkar dina tarmar.

• om du har en (graft)protes i stora kroppspulsådern.

• om du har svåra andningsbesvär.

• om du upplever magsmärtor, feber eller märker att dialysatet är grumligt, oklart eller innehåller partiklar. Det kan vara ett tecken på peritonit (inflammerad bukhinna) eller infektion. Kontakta omedelbart ditt medicinska vårdteam. Anteckna tillverkningssatsnumret och ta med det tillsammans med dialysatpåsen till ditt vårdteam. De kommer besluta om behandlingen ska avslutas eller om någon annan behandling behöver sättas in. Om du till exempel har en infektion kan läkaren ta vissa prov för att ta reda på vilket antibiotikum som passar bäst för dig. Till dess att läkaren vet vilken sorts infektion du har kan du få ett antibiotikum som är effektivt mot ett stort antal olika bakterier. Detta kallas för ett bredspektrumantibiotikum.

• Om du har en hög nivå av mjölksyra i blodet. Du har en större risk för mjölksyraacidos om:

  • Du har mycket lågt blodtryck

  • Du har en blodinfektion

  • Du har akut njursvikt

  • Du har en medfödd rubbning i ämnesomsättningen

  • Du använder metformin (ett läkemedel som används för att behandla diabetes)

  • Du använder läkemedel mot HIV, speciellt läkemedel som kallas NRTIs (nukleosidanalog omvänt transkriptashämmare)

• om du har diabetes och använder denna vätska ska dosen av de läkemedel som används för att justera din blodsockernivå (t ex insulin) utvärderas regelbundet. Speciellt när peritonealdialysbehandlingen påbörjas eller ändras kan dosen av dina diabetesmediciner behöva justeras.

• Om du är allergisk mot majs vilket kan ge överkänslighetsreaktioner, inklusive en allvarlig allergisk reaktion, så kallad anafylaxi. Avbryt infusionen omedelbart och avlägsna lösningen från bukhålan.

• Du bör, eventuellt i samråd med din läkare, föra protokoll över vätskebalans och kroppsvikt. Din läkare kommer att övervaka dina blodvärden med jämna mellanrum. I synnerhet för salter (t ex vätekarbonat, kalium, magnesium, kalcium och fosfat), bisköldkörtelhormon och fetter.

• Om du har hög nivå av vätekarbonat i blodet.

• Använd inte mer lösning än din läkare föreskrivit. Symptom på överinfusion är spänningskänsla i buken, mättnadskänsla och andnöd.

• Din läkare kommer att mäta dina kaliumnivåer regelbundet. Om de blir för låga kan du få kaliumklorid för att kompensera.

• Om flushing eller öppning och stängning av klämmor sker i felaktig ordningsföljd kan det resultera i att luft kommer in i bukhålan, vilket kan orsaka buksmärta och/eller inflammation i bukhinnan (peritonit).

• Ett tillstånd som kallas inkapslande peritoneal skleros (EPS) är en känd, sällsynt komplikation vid peritonealdialysbehandling. Du bör, eventuellt i samråd med din läkare, vara uppmärksam på denna möjliga komplikation. Inkapslande peritoneal skleros orsakar:

  • inflammation i buken (magen)

  • förtjockning av tarmarna som kan leda till buksmärta, utspänd buk eller kräkningar. EPS kan få dödlig utgång.

Din läkare kommer att bedöma risken mot nyttan av att använda detta läkemedel om du är yngre än 18 år gammal.

• Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

• Om du använder andra läkemedel kan din läkare behöva öka dosen av dessa. Det beror på att behandling med peritonealdialys ökar elimineringen av vissa läkemedel

• Om du använder hjärtmedicin som kallas hjärtglykosider (t.ex. digoxin) kan du:

  • Behöva kalium- och kalciumtillskott.

  • Utveckla en oregelbunden hjärtrytm (arrytmi).

  • Din läkare kommer att övervaka dig noggrant under behandlingen, speciellt dina kaliumnivåer.

Om du är gravid, ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Physioneal 35 rekommenderas inte under graviditet eller amning om inte din läkare gör en annan bedömning.

Denna behandling kan orsaka trötthet, svaghet, dimsyn och yrsel. Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du påverkas.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du infunderar för mycket Physioneal 35 kan du få:

• utspänd buk

• mättnadskänsla och/eller

• andfåddhet

Kontakta omedelbart din läkare. Han informerar dig om vad du ska göra.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

Övriga innehållsämnen är: vatten för injektion, natriumhydroxid, saltsyra

• Physioneal 35 är en klar, färglös, steril vätska för peritonealdialys.

• Physioneal 35 är förpackad i PVC-fria påsar med två kammare. De två kamrarna separeras av en öppningsbar förslutning. Physioneal 35 får inte ges förrän lösningarna i de två kamrarna har blandats ordentligt. Först därefter får den korta SafetyMoon-förslutningen öppnas.

• Varje påse är förpackad i en ytterpåse och påsarna levereras i en kartong.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas av innehavaren av godkännandet för försäljning:

Vantive AB

Box 63

164 94 Kista

Tillverkare

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road

Castlebar

County Mayo - Irland

Bieffe Medital SpA

Via Nuova Provinciale

23034 Grosotto

Italien

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Österrike, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Island, Irland, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Sverige, Storbritannien: PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX

Italien: FIXIONEAL 35