Bipacksedel Pazopanib Zentiva, filmdragerad tablett 400 mg, 60 tablett(er)

200 mg och 400 mg filmdragerade tabletter

pazopanib

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal .

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

Pazopanib Zentiva är en typ av läkemedel som kallas för proteinkinashämmare. Det fungerar genom att hindra aktiviteten hos de proteiner som medverkar vid tillväxten och spridningen av cancerceller.

Pazopanib Zentiva ges till vuxna för att behandla:

• njurcancer som är framskriden eller som har spridits till andra organ

• vissa former av mjukdelssarkom, som är en typ av cancer som drabbar stödjevävnaderna i kroppen. Denna typ kan uppträda i muskler, blodkärl, fettvävnad eller i andra vävnader som stödjer, omger och skyddar organen.

Pazopanib som finns i Pazopanib Zentiva kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur mycket du ska ta

Den vanliga dosen är 800 mg pazopanib som tas en gång om dagen. Dosen kan tas som 2 tabletter á 400 mg eller som 4 tabletter á 200 mg. Dosen på 800 mg en gång om dagen är den maximala dosen per dag. Läkaren kan behöva minska dosen om du får biverkningar.

När du ska ta det

Ta inte Pazopanib Zentiva tillsammans med mat. Ta det minst två timmar efter en måltid eller en timme före en måltid.

Du kan t.ex. ta det två timmar efter frukost eller en timme före lunch. Ta Pazopanib Zentiva vid ungefär samma tid varje dag.

Svälj tabletterna hela, en i taget, tillsammans med vatten. Bryt inte sönder och krossa inte tabletterna eftersom det påverkar sättet på vilket läkemedlet tas upp av kroppen och det kan öka risken för biverkningar.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Möjliga allvarliga biverkningar

Svullnad av hjärnan (reversibelt posteriort leukoencefalopatiskt syndrom).

Pazopanib Zentiva kan i sällsynta fall orsaka svullnad av hjärnan, vilket kan vara livshotande. Symtomen omfattar:

• talförlust

• synförändringar

• kramper (ryckningar)

• förvirring

• högt blodtryck.

Sluta ta Pazopanib Zentiva och sök vård omgående om du får något av dessa symtom, eller om du får huvudvärk följt av något av dessa symtom.

Hypertensiv kris (plötslig och kraftig blodtryckshöjning)

Pazopanib Zentiva kan ibland orsaka plötslig och kraftig blodtryckshöjning sk. hypertensiv kris. Läkaren kommer därför kontrollera ditt blodtryck under behandlingen med Pazopanib Zentiva. Symtom på hypertensiv kris kan omfatta:

• kraftig bröstsmärta

• kraftig huvudvärk

• dimsyn

• förvirring

• illamående

• kräkning

• kraftig oro

• andnöd

• krampanfall

• svimning.

Sluta ta Pazopanib Zentiva och sök vård omgående om du får hypertensiv kris.

Hjärtproblem

Risken för detta kan vara högre för personer med ett existerande hjärtproblem eller som tar andra läkemedel. Du kommer därför att kontrolleras för hjärtproblem medan du tar Pazopanib Zentiva.

Hjärtdysfunktion/hjärtsvikt, hjärtinfarkt

Pazopanib Zentiva kan påverka hjärtats pumpförmåga och kan öka risken för hjärtinfarkt. Symtom omfattar:

• oregelbunden eller snabb hjärtrytm

• hjärtflimmer

• svimning

• bröstsmärta eller tryck över bröstet

• smärta i armar, rygg, nacke eller käke

• andnöd

• bensvullnad.

Sök vård omgående om du får något av dessa symtom.

Förändring av hjärtrytmen (QT-förlängning)

Pazopanib Zentiva kan påverka hjärtrytmen, vilket hos en del personer kan utvecklas till ett hjärttillstånd som kan vara allvarligt och kallas för torsade de pointes. Detta kan ge mycket snabb hjärtrytm som kan leda till plötslig medvetslöshet.

Tala om för läkaren om du märker några ovanliga förändringar av din hjärtverksamhet som t.ex. att hjärtat slår för snabbt eller för långsamt.

Stroke

Pazopanib Zentiva öka risken för stroke. Symtom kan omfatta:

• domningar eller svaghet av ena sidan av kroppen

• svårighet att tala

• huvudvärk

• yrsel.

Sök vård omgående om du får något av dessa symtom.

Blödning

Pazopanib Zentiva kan orsaka svår blödning i matsmältningssystemet (t.ex. magsäck, matstrupe, ändtarm eller tarm) eller i lungorna, njurarna, munnen, slidan och hjärnan, även om det är ovanligt. Symtom är t.ex.:

• blod i avföringen eller svart avföring

• blod i urinen

• ont i magen

• hosta eller blodiga kräkningar.

Sök vård omgående om du får något av dessa symtom.

Bristning i tarmen och fistel

Pazopanib Zentiva kan orsaka hål (bristning) i mag-tarmkanalen eller bildning av en onormal kanal mellan två delar av matsmältningsorganen (fistel). Symtom kan omfatta:

• kraftig buksmärta

• illamående och/eller kräkning

• feber

• hål (bristning) i mag-tarmkanalen från vilka blodig eller illaluktande vätska kommer ut.

Sök vård omgående om du får något av dessa symtom.

Leverproblem

Pazopanib Zentiva kan orsaka leverproblem som kan utvecklas till allvarliga tillstånd, t.ex. leverdysfunktion och leversvikt, vilket kan vara livshotande. Läkare kommer att kontrollera dina leverenzymer medan du tar Pazopanib Zentiva. Tecken på att levern kanske inte fungerar normalt kan omfatta:

• gulfärgad hud eller ögonvitor (gulsot)

• mörkfärgad urin

• trötthet

• illamående

• kräkning

• förlorad aptit

• smärta i höger sida av buken

• lätt att få blåmärken.

Sök vård omgående om du får något av dessa symtom.

Blodpropp

Djup ventrombos och lungemboli

Pazopanib Zentiva kan orsaka blodproppar, särskilt i benen (djup ventrombos), vilka även kan hamna i lungorna (lungemboli). Symtom kan omfatta:

• kraftig bröstsmärta

• andnöd

• snabb andning

• smärta i benet

• svullnad i armar och händer eller ben och fötter.

Trombotisk mikroangiopati

Pazopanib Zentiva kan orsaka blodproppar i de små blodkärlen i njurarna och hjärnan åtföljt av minskning av röda blodkroppar och celler som är involverade i blodkoagulation. Symtom kan omfatta:

• lätt att få blåmärken

• högt blodtryck

• feber

• förvirring

• dåsighet

• krampanfall

• minskad urinmängd.

Sök vård omgående om du får något av dessa symtom.

Tumörlyssyndrom

Pazopanib Zentiva kan orsaka en snabb nedbrytning av cancerceller och leda till tumörlyssyndrom, vilket kan vara dödligt för vissa personer. Symtom kan inkludera oregelbundna hjärtslag, krampanfall, förvirring, muskelkramper eller spasmer eller minskad urinproduktion. Sök vård omgående om du får något av dessa symtom.

Infektioner

Infektioner som inträffar under behandling med Pazopanib Zentiva kan vara allvarliga. Symtom på infektion kan omfatta:

• feber

• influensaliknande symtom som hosta, trötthet och värk i kroppen som inte försvinner

• andnöd och/eller väsande andning

• smärta vid urinering

• skärsår, skrapsår eller sår som är rött, varmt, svullet eller smärtsamt.

Sök vård omgående om du får något av dessa symtom.

Lunginflammation

Pazopanib Zentiva kan i sällsynta fall orsaka lunginflammation (interstitiell lungsjukdom, pneumonit), som hos vissa människor kan vara livshotande. Symtomen omfattar andfåddhet eller hosta, som inte försvinner. Du kommer att kontrolleras för eventuella lungproblem när du tar Pazopanib Zentiva.

Sök vård omgående om du får något av dessa symtom.

Sköldkörtelproblem

Pazopanib Zentiva kan sänka mängden sköldkörtelhormon som produceras i din kropp. Detta kan orsaka viktökning och trötthet. Dina sköldkörtelhormonnivåer kommer att kontrolleras när du tar Pazopanib Zentiva.

Tala om för läkaren om du går upp mycket i vikt eller känner trötthet.

Suddig eller nedsatt syn

Pazopanib Zentiva kan orsaka separation eller bristning av slemhinnan i den bakre delen av ögat (näthinneavlossning eller ruptur). Detta kan leda till suddig eller nedsatt syn.

Tala om för läkaren om du upplever några synförändringar.

Möjliga biverkningar (inklusive möjliga allvarliga biverkningar angivna under aktuellt frekvensområde).

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• högt blodtryck

• diarré

• illamående, kräkning

• magsmärta

• minskad aptit

• viktminskning

• förändrad smak eller förlust av smaksinnet

• munsår

• huvudvärk

• tumörsmärta

• brist på energi, känsla av svaghet eller trötthet

• förändrad hårfärg

• onormalt håravfall eller tunt hår

• minskat hudpigment

• hudutslag, eventuellt med flagning

• rodnad och svullnad av handflator eller fotsulor.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om någon av dessa biverkningar blir besvärande.

Mycket vanliga biverkningar som kan visa sig i blod- eller urinprov:

• ökade leverenzymvärden

• minskade nivåer av albumin i blodet

• protein i urinen

• minskat antal blodplättar (celler som hjälper blodet att levras)

• minskat antal vita blodkroppar.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• magbesvär, uppspändhet, gasbildning

• näsblödning

• muntorrhet eller munsår

• infektioner

• onormal sömnighet

• sömnsvårigheter

• bröstsmärta, andnöd, benvärk och svullnad i ben/fötter. Detta kan vara tecken på blodpropp i kroppen (tromboembolism). Om en blodpropp lossnar kan den ta sig vidare till lungorna, vilket kan vara livshotande och till och med orsaka dödsfall.

• hjärtat blir mindre effektivt på att pumpa runt blodet i kroppen (hjärtsvikt)

• långsam puls

• blödning i mun, ändtarm eller lungor

• yrsel

• dimsyn

• värmevallningar

• svullnad orsakad av vätskeansamling i ansikte, händer, anklar, fötter eller ögonlock

• stickningar, svaghet eller domningar i händer, armar, ben eller fötter

• hudutslag, rodnad, klåda, torr hud

• nagelsjukdomar

• brännande, stickande, kliande eller svidande känsla i huden

• köldkänsla med frossa

• kraftig svettning

• uttorkning

• muskel-, led-, sen- eller bröstsmärta, muskelkramper

• heshet

• andfåddhet

• hosta

• blodiga upphostningar

• hicka

• lungkollaps där luften kommer ner och fastnar mellan lunga och bröst, vilket ofta kan orsaka andnöd (pneumothorax).

Tala om för läkare eller apotekspersonal om någon av dessa biverkningar blir besvärande.

Vanliga biverkningar som kan visa sig i blod- eller urinprov:

• underaktivitet i sköldkörteln

• onormal leverfunktion

• förhöjt bilirubin (ett ämne som produceras i levern)

• förhöjt lipas (ett enzym som bidrar till matsmältningen)

• förhöjt kreatinin (ett ämne som produceras i muskler)

• förändrade halter av andra kemiska ämnen/enzymer i blodet. Din läkare informerar dig om resultaten av blodtesterna.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• stroke

• tillfälligt minskad blodförsörjning till hjärnan(transitorisk ischemisk attack, TIA)

• avbruten blodtillförsel till en del av hjärtat eller hjärtattack (hjärtinfarkt)

• delvis avbruten blodtillförsel till en del av hjärtat (hjärtischemi)

• blodproppar åtföljt av en minskning av röda blodkroppar och celler involverade i koagulation (trombotisk mikroangiopati, TMA), vilket kan skada organ såsom hjärna och njurar

• ökat antal röda blodkroppar

• plötslig andfåddhet, speciellt vid samtidig kraftig smärta i bröstet och/eller snabb andning (lungemboli)

• svåra blödningar i magtarmkanalen (t.ex. magsäck, matstrupe eller tarm) eller i njurarna, slidan och hjärnan

• hjärtrytmstörning (QT-förlängning)

• hål (perforation) i magsäck eller tarm

• bildning av onormal gång mellan delar av tarmen (fistel)

• kraftig eller oregelbunden menstruation

• plötsligt kraftigt förhöjt blodtryck (hypertensiv kris)

• bukspottkörtelinflammation (pankreatit)

• leverinflammation, nedsatt leverfunktion eller leverskada

• gulfärgning av hud eller ögonvitor (gulsot)

• bukhinneinflammation (peritonit)

• rinnande näsa

• utslag som kan klia eller vara inflammerade (släta eller upphöjda fläckar eller blåsor)

• täta avföringar

• ökad känslighet i huden för solljus

• minskad känsel eller känslighet, framförallt i huden

• sår på huden som inte läker (hudsår).

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare).

• inflammation i lungan (pneumonit)

• en förstoring och försvagning av en kärlvägg eller en bristning i en kärlvägg (aneurysmer och arteriella dissektioner).

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• tumörlyssyndrom på grund av en snabb nedbrytning av cancerceller

• leversvikt.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på burken eller blistret och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.