Bipacksedel - Paclitaxel Accord

6 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

paklitaxel

ricinolja och alkohol

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Det fullständiga namnet på det läkemedel du fått är ”Paclitaxel 6 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning”, men i resten av denna bipacksedel kommer det att benämnas ”Paclitaxel Accord”.

Paklitaxel tillhör en grupp läkemedel mot cancer som kallas taxaner. Dessa läkemedel förhindrar tillväxt av cancerceller.

Paclitaxel Accord används för behandling av:

Äggstockscancer:

• som första behandling (efter inledande kirurgi i kombination med platinaläkemedlet cisplatin).

• då standardbehandling med platinaläkemedel prövats men inte fungerat.

Bröstcancer:

• som förstahandsbehandling vid framskriden sjukdom eller då sjukdomen spritts sig till andra delar av kroppen (metastaserande sjukdom). Paclitaxel Accord ges i kombination med antingen ett antracyklin-preparat (t.ex. doxorubicin) eller med läkemedlet trastuzumab (till patienter där antracyklinpreparat inte är lämpliga, och där tumörcellerna har proteinet HER 2 på ytan; se bipacksedeln för trastuzumab).

• efter inledande kirurgi efter behandling med antracyklin och cyklofosfamid (AC) som tilläggsbehandling.

• som andrahansbehandling till patienter som inte svarat på standardbehandling med antracykliner, eller där sådan behandling inte är möjlig.

Avancerad icke-småcellig lungcancer:

• i kombination med cisplatin hos patienter där kirurgi och/eller strålbehandling inte är lämpligt.

AIDS-relaterat Kaposis sarkom:

• då annan behandling (dvs liposomalt antracyklin) prövats men inte fungerat.

Paklitaxel som finns i Paclitaxel Accord kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel, Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

• För att minska risken för allergiska reaktioner kommer du att få ta andra läkemedel innan du får Paclitaxel Accord. Dessa läkemedel kan ges antingen i tablettform eller som infusion i en ven, eller bådadera.

• Du kommer att få Paclitaxel Accord som dropp i en ven (intravenös infusion), via en flervägskran. Paclitaxel Accord kommer att administreras av vårdpersonal. De kommer att förbereda infusionslösningen innan du får den. Den dos du får kommer också att bero på svaren på dina blodprov. Beroende på vilken typ av cancer du har och hur allvarlig din sjukdom är kommer du att få Paclitaxel Accord antingen ensamt eller tillsammans med annat cancerläkemedel.

• Paclitaxel Accord ska alltid ges i en ven under en 3- eller 24-timmarsperiod. Vanligast är behandling varannan eller var tredje vecka, om inte din läkare ordinerar något annat.  Din läkare kommer att informera dig om hur många behandlingar med Paclitaxel Accord du kommer att behöva.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta läkare omedelbart om du får symtom på en allergisk reaktion. Exempel på dessa symtom kan vara:

• värmevallningar

• hudreaktioner

• klåda

• trångt över bröstet

• andfåddhet eller svårighet att andas

• svullnad

Samtliga dessa kan tyda på en allvarlig biverkning.

Kontakta läkare omedelbart:

• Om du får feber, svår frossa, ont i halsen eller munsår (tecken på benmärgshämning).

• Om du får domningar eller svaghet i armar och ben (tecken på perifer neuropati).

• Dessa symtom på neuropati kan kvarstå mer än 6 månader efter avslutad behandling.

• Om du får svår eller ihållande diarré med feber och buksmärta.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• Lättare allergiska reaktioner, såsom rodnad, utslag och klåda

• Infektioner: huvudsakligen övre luftvägsinfektion och urinvägsinfektion

• Andnöd

• Halsont och munsår, sårig mun, hudrodnad vid munnen, diarré, illamående, kräkning

• Håravfall (de flesta fallen av håravfall inträffade mindre än en månad efter påbörjad behandling med paklitaxel. När detta händer, är håravfallet uttalat [över 50 %] hos de flesta patienter)

• Muskelsmärta, kramper, smärta i lederna

• Feber, svår frossa, huvudvärk, yrsel, trötthet, blekhet, blödningar, ökad benägenhet att få blåmärken

• Domningar, stickningar, svaghet i armar och ben (samtliga symtom på perifer neuropati)*

• Provtagning kan visa: Minskat antal blodplättar och vita eller röda blodkroppar, lågt blodtryck

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Övergående lätta förändringar hos naglar och hud, reaktioner vid injektionsstället (lokal svullnad, smärta och hudrodnad)

• Provtagning kan visa: Långsammare hjärtrytm, kraftig förhöjning av leverenzymer (alkalinfosfatas och ASAT)

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• Chocktillstånd orsakat av blodförgiftning

• Hjärtklappning, allvarlig hjärtpåverkan (AV-blockad), hög puls, hjärtattack, andningssvårigheter

• Utmattning, svettningar, svimning (synkope), allvarliga allergiska reaktioner, flebit (inflammation i en ven orsakad av en blodpropp (tromboflebit), svullnad i ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg

• Smärta i rygg, bröstkorg, runt händer och fötter, frossa, buksmärta

• Provtagning kan visa: Kraftigt förhöjda bilirubinhalter (gulsot), högt blodtryck, blodpropp

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• Minskat antal vita blodkroppar med feber och ökad infektionsrisk (febril neutropeni)

• Nervpåverkan med muskelsvaghet i armar och ben (motorneuropati)

• Andningssvårigheter, lungembolism, lungfibros, inflammation i lungorna, andnöd, vätska i lungorna

• Tarmstopp, sår på tarmen, inflammation i tjocktarmen (ischemisk kolit), inflammation i bukspottskörteln (pankreatit)

• Klåda, utslag, hudrodnad (erytem)

• Blodförgiftning (sepsis), bukhinneinflammation

• Hög temperatur (feber), uttorkning, svaghet, svullnad (ödem), allmän sjukdomskänsla

• Allvarlig, potentiellt dödlig allergisk (anafylaktisk) reaktion

• Provtagning kan visa: ökning av halten kreatinin i blodet vilket är ett tecken på försämrad njurfunktion

• Hjärtsvikt

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

• Oregelbunden hjärtrytm (förmaksflimmer, supraventrikulär takykardi)

• Plötsliga sjukdomstillstånd hos blodbildande celler (akut myeloid leukemi, myelodysplastiskt syndrom)

• Problem med synnerven och/eller synrubbningar (synfenomen)

• Försämrad hörsel eller hörselbortfall, ringande i öronen (tinnitus), yrsel

• Hosta

• Blodpropp i blodkärl i buken eller tarmen (mesenterisk trombos), tjocktarmsinflammation, eventuellt med ihållande svår diarré (pseudomembranös kolit, neutropenisk kolit), vätskeansamling i buken (ascites), inflammation i matstrupen, förstoppning.

• Svåra överkänslighetsreaktioner med feber, hudrodnad, ledsmärta och/eller ögoninflammation (Stevens-Johnsons syndrom), fjällande hud (epidermisk nekrolys), hudrodnad med oregelbundna röda (vätskande) utslag (erytema multiforme), hudinflammation med blåsor och avflagning (exfoliativ dermatit), nässelutslag, nagelupplösning (händer och fötter ska skyddas från solljus under behandlingsperioden)

• Aptitförlust (anorexi)

• Allvarlig, potentiellt dödlig överkänslighetsreaktion med chock (anafylaktisk chock)

• Sviktande leverfunktion (hepatisk nekros, hepatisk encefalopati [fall med dödlig utgång har rapporterats för båda])

• Förvirringstillstånd.

Har rapporterats (kan förekomma hos ett okänt antal användare)

• Förtjockad hud (sklerodermi)

• Plötslig sammandragning av musklerna i bronkiolväggarna (bronkospasm)

• Metabola komplikationer efter cancerbehandling (tumörlyssyndrom)

• Ögonproblem, såsom förtjockad och svullen makula (makulärt ödem), ljusblixtar (fotopsi) och punkter, prickar, fläckar och ”spindelnät” som flyter runt i synfältet (fläckar i synfältet)

• Inflammation i vener (flebit)

• Systemisk lupus erythematosus

• Allvarligt tillstånd som gör att man blöder alltför lätt, får blodproppar alltför lätt, eller båda (disseminerad intravaskulär koagulation, DIC) har rapporterats. Detta är ett allvarligt tillstånd som gör att människor blöder alltför lätt, får blodproppar alltför lätt, eller båda dessa

• Rodnad och svullnad på handflator och fotsulor vilket kan leda till att huden flagnar.

Om någon av biverkningarna blir allvarlig, eller om du märker andra biverkningar som inte anges i denna bipacksedel, vänd dig till läkare.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på ytterförpackningen efter Utg. dat. och på injektionsflaskan efer EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Innan förpackningen öppnas

Förvaras vid högst 25 °C. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Produkten kan frysas utan att påverkas negativt.

Öppnad förpackning innan beredning (beskrivning av betingelser)

Ur mikrobiologiskt hänseende bör öppnad förpackning förvaras vid högst 25 °C under högst 28 dagar. Andra förvaringsbetingelser efter öppnandet är på användarens ansvar.

Beredd lösning (beskrivning av betingelser)

Ur ett mikrobiologiskt perspektiv skall produkten användas omedelbart. Om läkemedlet inte används omedelbart ska det förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C) högst 24 timmar, såvida inte beredningen gjorts på ett kontrollerat och validerat sätt under aseptiska förhållanden. För ytterligare information om hållbarhet hos beredd lösning, se avsnittet för vårdpersonal.

Använd inte detta läkemedel om lösningen är grumlig eller har synlig fällning.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Beredning av infusionslösning:

• Behållare och infusionsaggregat som används för Paclitaxel Accord får inte innehålla DEHP. Detta förebygger patientexponering för mjukgöraren di-2-etylhexylftalat (DEHP), som kan läcka från PVC-infusionspåsar och -aggregat. Användande av filter (t.ex. IVEX-2) som innehåller korta ingångs- och/eller utgångsslangar av mjukgjord PVC har inte visat på signifikant läckage av DEHP.

• Försiktighet bör iakttagas vid hantering av Paclitaxel Accord liksom med alla cytostatika. Skyddshandskar måste alltid användas vid hantering av paklitaxelbehållare. Beredning bör utföras under aseptiska betingelser av utbildad personal i särskilt avsett utrymme. I händelse av hudkontakt ska området för exponering tvättas med tvål och vatten. Vid kontakt med slemhinna, skölj med rikligt med vatten.

• Utensilier för uttagande av doser ur injektionsflaskan, t.ex. Chemo-Dispensing Pin, bör ej användas då dessa kan göra åverkan på flaskans gummipropp så att steriliteten förloras.

Steg 1: Beredning av koncentratet

Innan användning måste Paclitaxel Accord spädas med någon av följande lösningar:

• 0,9 % natriumkloridlösning för injektion

• 5 % dextroslösning för injektion

• 5% dextros and 0,9% natriumkloridlösning för injektion

• 5 % dextros i Ringerlösning

Den slutliga infusionskoncentrationen av paklitaxel ska vara mellan 0,3 och 1,2 mg/ml. Behållare och infusionsset utan DEHP ska användas.

Efter beredning kan lösningen vara halvgenomskinlig på grund av vehikeln som används i preparatet, och detta går inte bort vid filtreringen. Inga nämnvärda förluster i preparatets styrka har noterats efter simulerad administrering av lösningen via infusionsaggregat som försetts med ett in-line filter.

Steg 2: Administrering av infusionen

Alla patienter måste premedicineras med kortikosteroider, antihistaminer och H2-antagonister innan administrering.

Behandling med Paclitaxel Accord får inte upprepas förrän antalet neutrofiler är ≥1 500/mm³ (≥1 000/mm³ hos patienter med Kaposis sarkom) och antalet blodplättar är ≥100 000/mm³ (≥75 000/mm³ hos patienter med Kaposis sarkom).

För att förebygga utfällning i infusionslösningen:

• Använd lösningen så snart som möjligt efter beredning

• Undvik onödig omrörning, vibration och omskakning

• Skölj infusionsaggregaten grundligt före användning.

• Infusionslösningen bör inspekteras med jämna mellanrum och infusionen avbrytas om fällning uppkommer.

Kemisk och fysikalisk stabilitet har för den färdigberedda lösningen visats vid 5 ºC samt 25 ºC under sju dagar utspädd i 5 % dextroslösning, och under 14 dagar utspädd i 0,9 % natriumkloridlösning för injektion. Ur mikrobiologiskt hänseende ska läkemedlet användas omedelbart, eller förvaras vid 2 °C till 8 ºC högst 24 timmar.

Paclitaxel Accord ska administreras via ett inline-filter med en porstorlek ej överstigande 0,2 mikrometer. Infusionspåsar och -aggregat får inte innehålla DEHP. Användande av filter som innehåller korta ingångs- och/eller utgångsslangar av mjukgjord PVC har inte visat på signifikant läckage av DEHP.

Steg 3: Avfallshantering

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar för hantering av cytostatika.

Dosering:

Följande doser rekommenderas för intravenös infusion av Paclitaxel Accord:

Behandling med Paclitaxel Accord får inte upprepas förrän antalet neutrofiler är ≥1 500/mm³ (≥1 000/mm³ hos patienter med Kaposis sarkom) och antalet blodplättar är ≥100 000/mm³ (≥75 000/mm³ hos patienter med Kaposis sarkom).

Om patienten drabbas av svår neutropeni (neutrofiler <500/mm³ under minst en vecka) eller svår perifer neuropati bör dosen minskar med 20 % vid de följande behandlingarna (25 % för patienter med Kaposis sarkom) (se produktresumén).

De data som finns är otillräckliga för att kunna rekommendera dosjustering till patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion. Patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion bör inte behandlas med Paclitaxel Accord (se produktresumén).

Paclitaxel Accord rekommenderas inte för användning till barn under 18 år då effekt- och säkerhetsdata saknas.