Källa: Fass.se
Bipacksedel: Information till användaren
600 mg injektionsvätska, lösning
nivolumab
Den innehåller information som är viktig för dig. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Det är viktigt att du bär med dig patientkortet under behandlingen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
OPDIVO är ett läkemedel som används för att behandla:
framskridet melanom (en typ av hudcancer) hos vuxna
vuxna med melanom som fullständigt avlägsnats genom operation (behandling efter operation kallas adjuvant behandling)
framskriden icke‑småcellig lungcancer (en typ av lungcancer) hos vuxna
framskriden njurcellscancer hos vuxna
framskriden huvud‑ och halscancer hos vuxna
framskriden urotelcellscancer (urinblåse‑ och urinvägscancer) hos vuxna
vuxna med urotelcellscancer som fullständigt avlägsnats genom operation
framskriden kolorektalcancer (tjocktarms‑ eller ändtarmscancer) hos vuxna
framskriden esofaguscancer (matstrupscancer) hos vuxna
esofaguscancer (matstrupscancer) eller cancer i gastroesofageala övergången (övergången mellan matstrupe och magsäck) med kvarstående mikroskopisk sjukdom efter kemoradioterapi (cellgifts‑ och strålbehandling) följt av operation hos vuxna
framskriden magsäckscancer, cancer i gastroesofageala övergången (övergången mellan matstrupe och magsäck) eller esofaguscancer (matstrupscancer), samtliga av adenocarcinomtyp hos vuxna.
Det innehåller den aktiva substansen nivolumab som är en human monoklonal antikropp, ett slags protein designat för att känna igen och binda till specifika målsubstanser i kroppen.
Nivolumab binder till ett målprotein som kallas programmerad‑död‑1‑receptor (PD‑1) och PD‑1 kan stänga av aktiviteten av T‑celler (en sorts vita blodkroppar som bildar en del av immunsystemet, kroppens naturliga försvar). Genom att binda till PD‑1, blockerar nivolumab dess aktivitet och hindrar den från att stänga av dina T‑celler. Detta ökar T‑cellernas aktivitet mot melanom‑, lung‑, njur‑, huvud och hals‑, urinblåse‑, tjocktarms‑, ändtarms‑, mag‑, matstrupscancerceller eller mot cancerceller i övergången mellan matstrupe och magsäcken.
OPDIVO kan ges i kombination med andra läkemedel mot cancer. Det är viktigt att du också läser bipacksedeln för dessa läkemedel. Fråga din läkare om du har frågor om dessa läkemedel.
om du är allergisk mot nivolumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 ”Förpackningens innehåll och övriga upplysningar”). Tala med läkare om du är osäker.
Tala med läkare innan du använder OPDIVO då det kan orsaka:
Problem med ditt hjärta såsom förändringar i hjärtrytm, hjärtfrekvens eller onormal hjärtrytm.
Problem med dina lungor som andningssvårigheter eller hosta. Detta kan vara tecken på inflammation i lungorna (pneumonit eller interstitiell lungsjukdom).
Diarré (vattnig, lös eller mjuk avföring) eller andra symtom på inflammation i tarmarna (kolit) som magsmärtor och slem eller blod i avföringen.
Inflammation i levern (hepatit). Tecken och symtom på hepatit kan vara onormala leverfunktionsvärden, gulfärgade ögon eller hud (gulsot), smärta på höger sida av magtrakten eller trötthet.
Inflammation eller problem med njurarna. Tecken och symtom kan vara onormala njurfunktionsvärden eller minskad urinmängd.
Problem med dina hormonproducerande körtlar (omfattande hypofysen, sköldkörteln, bisköldkörtlarna och binjurarna) som kan påverka hur dessa körtlar fungerar. Tecken och symtom på att dessa körtlar inte fungerar som de ska kan vara extrem trötthet, viktförändring eller huvudvärk, minskade nivåer av kalcium i blodet och synrubbningar.
Diabetes innefattande ett allvarligt, ibland livshotande tillstånd som orsakas av syra i blodet som uppkommer på grund av din diabetes (diabetisk ketoacidos). Symtomen kan innefatta att man känner sig mer hungrig eller törstig än vanligt, behöver urinera oftare, viktminskning, trötthetskänsla eller svårighet att tänka klart, andedräkt som luktar sött eller fruktigt, en söt eller metallisk smak i munnen eller annorlunda lukt på din urin eller svett, illamående eller kräkningar, magsmärtor och djup eller snabb andning.
Inflammation i huden som kan orsaka allvarlig hudreaktion (känd som toxisk epidermal nekrolys och Stevens‑Johnsons syndrom). Tecken och symtom på allvarlig hudreaktion (kan vara dödlig) kan yttra sig som utslag, klåda och hudavlossning.
Inflammation i musklerna såsom myokardit (inflammation i hjärtmuskeln), myosit (inflammation i musklerna) och rabdomyolys (stelhet i muskler och leder, muskelkramp). Tecken och symtom på det kan yttra sig som muskelsmärta, stelhet, svaghet, bröstsmärta eller kraftig trötthet.
Avstötning av transplanterat organ.
Transplantat‑mot‑värdsjukdom.
Hemofagocyterande lymfohistiocytos. En ovanlig sjukdom där immunsystemet producerar för många av de annars normala infektionsbekämpande cellerna histiocyter och lymfocyter. Symtom kan vara förstorad lever och/eller mjälte, hudutslag, förstorade lymfkörtlar, andningssvårigheter, lätt att få blåmärken, njurpåverkan och hjärtproblem.
Tala omedelbart om för läkare om du har något av dessa tecken eller symtom, eller om de förvärras. Försök inte att behandla symtomen med andra läkemedel på egen hand. Din läkare kan:
ge dig andra läkemedel för att förebygga komplikationer och minska symtomen,
senarelägga nästa dos av OPDIVO,
eller helt avbryta behandlingen med OPDIVO.
Notera att dessa tecken och symtom kan vara fördröjda och kan utvecklas veckor eller månader efter din senaste dos. Före behandling kommer läkaren att kontrollera din allmänna hälsa. Du kommer också få ta blodprover under din behandling.
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får OPDIVO om:
du har en autoimmun sjukdom (ett tillstånd där kroppen angriper sina egna celler)
du har ögonmelanom
du tidigare har fått ipilimumab, ett annat läkemedel för behandling av melanom, och fick allvarliga biverkningar av detta läkemedel
du har fått veta att din cancer har spridit sig till hjärnan
du tidigare har haft inflammation i lungorna
du har tagit läkemedel som dämpar ditt immunförsvar.
OPDIVO påverkar immunsystemet och kan orsaka inflammation i delar av kroppen. Risken för dessa biverkningar kan vara högre om du redan har autoimmun sjukdom (ett tillstånd där kroppen angriper sina egna celler). Du kan också få fler skov av din autoimmuna sjukdom, vilka i de flesta fall är milda.
Komplikationer vid stamcellstransplantation med donatorstamceller (allogen stamcellstransplantation) efter behandling med OPDIVO. Dessa komplikationer kan vara allvarliga och leda till döden. Om du genomgår allogen stamcellstransplantation kommer hälso‑ och sjukvårdspersonal övervaka dig för tecken på komplikationer.
OPDIVO injektionsvätska, lösning ska inte användas hos barn och ungdomar under 18 år.
Innan du får OPDIVO, tala om för läkare om du tar några läkemedel som sänker ditt immunförsvar, som kortikosteroider, då dessa läkemedel kan påverka effekten av OPDIVO. När du väl påbörjat behandling med OPDIVO kan dock din läkare ge dig kortikosteroider för att minska möjliga biverkningar som du kan få under din behandling och detta kommer inte att påverka effekten av läkemedlet.
Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel. Ta inga andra läkemedel under din behandling utan att först tala med läkare.
Tala om för läkare om du är eller tror du är gravid, om du planerar att skaffa barn eller om du ammar.
Använd inte OPDIVO om du är gravid om inte din läkare specifikt uppmanar dig att göra det. Effekterna av OPDIVO hos gravida kvinnor är inte kända, men det är möjligt att den aktiva substansen, nivolumab, kan skada ett ofött barn.
Du måste använda effektivt preventivmedel under behandlingen och minst 5 månader efter sista dosen med OPDIVO om du är kvinna i fertil ålder.
Tala om för läkare om du blir gravid under behandlingen med OPDIVO.
Det är inte känt om OPDIVO passerar över i bröstmjölk. En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas. Fråga läkare om du kan amma under eller efter behandlingen med OPDIVO.
OPDIVO eller OPDIVO i kombination med ipilimumab kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Var försiktig tills du är säker på att OPDIVO inte påverkar dig negativt.
Detta läkemedel innehåller 2,5 mg polysorbat 80 i varje 5 ml-injektionsflaska, vilket motsvarar 5 mg/10 ml. Polysorbater kan orsaka allergiska reaktioner. Tala om för din läkare om du har några kända allergier.
Du hittar även huvudbudskapen från denna bipacksedel i det patientkort som du har fått av din läkare. Det är viktigt att du bär med dig patientkortet och visar det för din partner eller vårdgivare.
Hur mycket OPDIVO ges
När OPDIVO ges ensamt är den rekommenderade dosen antingen 600 mg varannan vecka eller 1 200 mg var fjärde vecka som en injektion under huden (subkutan injektion).
När OPDIVO ges i kombination med ipilimumab för behandling av melanom är den rekommenderade dosen av OPDIVO, givet som en infusion i en ven, 1 mg nivolumab per kg kroppsvikt för de fyra första doserna (kombinationsfasen). Därefter är den rekommenderade dosen av OPDIVO, givet som en injektion under huden, 600 mg varannan vecka eller 1 200 mg var fjärde vecka (monoterapifasen).
När OPDIVO ges i kombination med ipilimumab för behandling av framskriden njurcellscancer är den rekommenderade dosen av OPDIVO, givet som en infusion i en ven, 3 mg nivolumab per kg kroppsvikt för de fyra första doserna (kombinationsfasen). Därefter är den rekommenderade dosen av OPDIVO, givet som en injektion under huden, 600 mg varannan vecka eller 1 200 mg var fjärde vecka (monoterapifasen).
När OPDIVO ges i kombination med ipilimumab för behandling av framskriden tjocktarms‑ eller ändtarmscancer är den rekommenderade dosen av OPDIVO, givet som en infusion i en ven, 3 mg nivolumab per kg kroppsvikt eller 240 mg för de fyra första doserna (kombinationsfasen), beroende på vilken behandling du får. Därefter är den rekommenderade dosen av OPDIVO, givet som en injektion under huden, 600 mg varannan vecka eller 1 200 mg var fjärde vecka (monoterapifasen), beroende på vilken behandling du får.
När OPDIVO ges i kombination med kemoterapi för behandling av framskriden matstrupscancer är den rekommenderade dosen av OPDIVO 600 mg varannan vecka eller 1 200 mg var fjärde vecka som en injektion under huden.
När OPDIVO ges i kombination med kemoterapi för behandling av framskriden magsäckscancer, cancer i övergången mellan matstrupe och magsäck eller matstrupscancer, samtliga av adenocarcinomtyp, är den rekommenderade dosen av OPDIVO 600 mg varannan vecka som en injektion under huden.
När OPDIVO ges i kombination med kemoterapi för behandling av urotelcellscancer är den rekommenderade dosen av OPDIVO, givet som en infusion i en ven, 360 mg nivolumab var tredje vecka i högst sex cykler (kombinationsfasen). Därefter är den rekommenderade dosen av OPDIVO, givet som en injektion under huden, antingen 600 mg varannan vecka eller 1 200 mg var fjärde vecka (monoterapifasen).
När OPDIVO ges i kombination med kabozantinib för behandling av framskriden njurcellscancer är den rekommenderade dosen av OPDIVO 600 mg varannan vecka eller 1 200 mg var fjärde vecka som en injektion under huden.
Hur OPDIVO ges
Du får behandlingen med OPDIVO under överinseende av en erfaren läkare. Fler än en injektionsflaska OPDIVO kan krävas för att erhålla rätt dos.
OPDIVO ges som en injektion under huden i magen eller låret under 3 till 5 minuter varannan vecka eller var fjärde vecka, beroende på vilken dos du får. Behandlingen med OPDIVO fortsätter så länge som du har nytta av den eller tills du inte längre tolererar behandlingen.
När OPDIVO ges i kombination med ipilimumab för behandling av melanom, framskriden njurcellscancer eller framskriden tjocktarms‑ eller ändtarmscancer kommer du att få en infusion under 30 minuter, var tredje vecka för de 4 första doserna (kombinationsfasen). Därefter ges läkemedlet som en injektion under huden i magen eller låret under 3 till 5 minuter varannan vecka eller var fjärde vecka, beroende på vilken dos du får (monoterapifasen).
När OPDIVO ges som en injektion under huden i magen eller låret i kombination med kemoterapi för behandling av framskriden matstrupscancer ges det under 3 till 5 minuter varannan vecka eller var fjärde vecka, beroende på vilken dos du får.
När OPDIVO ges som en injektion under huden i magen eller låret i kombination med kemoterapi för behandling av framskriden magsäckscancer, cancer i övergången mellan matstrupe och magsäck eller matstrupscancer, samtliga av adenocarcinomtyp, ges det under 3 till 5 minuter varannan vecka.
När OPDIVO ges som en injektion under huden i magen eller låret i kombination med kemoterapi för behandling av urotelcellscancer ges det under 3 till 5 minuter varannan vecka eller var fjärde vecka, beroende på vilken dos du får.
När OPDIVO ges som en injektion under huden i magen eller låret i kombination med kabozantinib ges det under 3 till 5 minuter varannan vecka eller var fjärde vecka, beroende på vilken dos du får.
Det är mycket viktigt för dig att du kommer till dina inbokade besök för att få OPDIVO. Om du missar ett besök, fråga din läkare när ni ska planera in din nästa dos.
Om du slutar din behandling kan effekten av läkemedlet utebli. Avsluta inte behandlingen med OPDIVO utan att ha diskuterat detta med din läkare.
Om du har ytterligare frågor om din behandling eller om detta läkemedel, kontakta läkare.
När OPDIVO ges i kombination med andra läkemedel mot cancer, kommer du först att få OPDIVO följt av det andra läkemedlet.
Se bipacksedeln för de andra läkemedlen för att förstå hur läkemedlen ska användas. Om du har frågor om dem, kontakta din läkare.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Din läkare kommer diskutera dessa med dig och förklara risken och nyttan med din behandling.
Var uppmärksam på viktiga symtom på inflammation. OPDIVO påverkar ditt immunsystem och kan orsaka inflammation i delar av kroppen. Inflammation kan orsaka allvarlig skada på kroppen och vissa inflammatoriska tillstånd kan vara livshotande och behöva behandling eller att användningen av OPDIVO avbryts.
Följande biverkningar har rapporterats med enbart OPDIVO:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Infektioner i de övre luftvägarna
Minskat antal röda blodkroppar (som transporterar syre), vita blodkroppar (som är viktiga vid försvar mot infektioner) eller blodplättar (celler som hjälper blodet att levra sig)
Minskad aptit, hög blodsockernivå (hyperglykemi)
Huvudvärk
Andfåddhet (dyspné), hosta
Diarré (vattnig, lös eller mjuk avföring), kräkningar, illamående, ont i magen, förstoppning
Hudutslag ibland med blåsor, klåda
Smärta i muskler, skelett (muskuloskeletal smärta) och leder (artralgi)
Känsla av trötthet eller svaghet, feber
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Lunginflammation, infektion i luftvägarna (bronkit)
Reaktioner i samband med infusionen av läkemedlet, allergisk reaktion (inklusive livshotande allergisk reaktion)
Försämrad funktion av sköldkörteln (som kan orsaka trötthet eller viktökning) eller överaktiv sköldkörtel (som kan orsaka hjärtklappning, svettning och viktminskning), svullnad av sköldkörteln
Uttorkning, viktminskning, låg blodsockernivå (hypoglykemi)
Inflammation i nerverna (som orsakar domning, svaghet, stickningar eller brännande smärta i armar och ben), yrsel
Dimsyn, torra ögon
Hög puls, onormal puls
Högt blodtryck (hypertoni)
Inflammation i lungorna (pneumonit, som kännetecknas av hosta och andningssvårigheter), vätska runt lungorna
Inflammation i tarmarna (kolit), sår i munnen och på läpparna (stomatit), muntorrhet
Fläckar av färgförändringar på huden (vitiligo), torr hud, rodnad på huden, ovanligt håravfall eller uttunning av håret
Ledinflammation (artrit)
Njursvikt (inklusive abrupt förlust av njurfunktion)
Smärta, bröstsmärta, ödem (svullnad)
Reaktion på injektionsstället
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Ökning av vissa vita blodkroppar
Kronisk sjukdom förknippad med en ökning av inflammatoriska celler i olika organ och vävnader, oftast i lungorna (sarkoidos)
Minskad utsöndring av hormoner som produceras av binjurarna (körtlar som sitter ovanför njurarna), underaktiv funktion (hypopituitarism) eller inflammation (hypofysit) av hypofysen som sitter i underdelen av hjärnan, diabetes
Ökad nivå av syra i blodet (metabolisk acidos)
Skada på nerver som orsakar domningar och svaghet (polyneuropati), inflammation i nerverna som orsakas av att kroppen angriper sig själv vilket ger domningar, svaghet, stickningar eller brännande smärta (autoimmun neuropati)
Ögoninflammation (som orsakar smärta och rodnad)
Inflammation i hjärtmuskeln, inflammation och vätskeutgjutning i hjärtsäcken (perikardiella rubbningar), förändringar i hjärtrytmen eller hastigheten av hjärtslagen
Vätska i lungorna
Inflammation i bukspottkörteln (pankreatit), inflammation i magen (gastrit)
Leverinflammation (hepatit), blockering av gallgångar (kolestas)
Hudsjukdom med förtjockade fläckar av röd hud, ofta med silveraktiga flagor (psoriasis), hudtillstånd i ansiktet där näsan och kinderna är ovanligt röda (rosacea), allvarligt tillstånd i huden som orsakar röda, ofta kliande fläckar, liknande mässlingsutslag, som börjar på armar och ben och ibland i ansiktet och på resten av kroppen (erytema multiforme), nässelutslag (kliande, knöliga utslag)
Inflammation i musklerna vilket orsakar smärta eller stelhet (muskelreumatism)
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
Tillfällig och reversibel icke‑infektiös inflammation av de skyddsmembran som omger hjärnan och ryggmärgen (aseptisk meningit)
En sjukdom som orsakar inflammation eller förstoring av en lymfkörtel (Kikuchi lymfadenit)
Syra i blodet orsakad av diabetes (diabetisk ketoacidos), nedsatt funktion i bisköldkörteln
En tillfällig inflammation i nerverna som orsakar smärta, svaghet och förlamning av armar och ben (Guillain‑Barrés syndrom), förlust av det skyddande höljet runt nerverna (demyelinering), ett tillstånd då musklerna lätt blir svaga och trötta (myasteniskt syndrom), hjärninflammation
En inflammation i synnerven som kan orsaka fullständig eller delvis synförlust
Inflammation i blodkärl
Sår i tunntarmen
Allvarlig hudavlossning (toxisk epidermal nekrolys eller Stevens‑Johnsons syndrom) som kan vara dödlig
Sjukdom där immunsystemet attackerar körtlarna som producerar fukt till kroppen, såsom tårar och saliv (Sjögrens syndrom), smärta, ömhet eller svaghet i musklerna, som inte orsakats av träning (myopati), muskelinflammation (myosit), stelhet i muskler och leder eller muskelkramp (rabdomyolys)
Inflammation i njurarna, inflammation i urinblåsan. Tecken och symtom kan innefatta frekvent och/eller smärtsam urinering, trängande behov av att urinera, blod i urinen, smärta eller tryck i nedre delen av buken
Brist på eller minskning av matsmältningsenzymer som produceras av bukspottkörteln (exokrin pankreasinsufficiens)
Glutenintolerans (celiaki, vars typiska symtom är magsmärta, diarré och uppsvälldhet efter intag av mat som innehåller gluten)
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
Ett tillstånd där immunsystemet producerar för många infektionsbekämpande celler, så kallade histiocyter och lymfocyter, som kan orsaka olika symtom. Detta kallas hemofagocyterande lymfohistiocytos
Avstötning av transplanterat organ
En grupp av komplikationer i ämnesomsättningen som uppkommer efter cancerbehandling och kännetecknas av höga nivåer av kalium och fosfat samt låga nivåer av kalcium i blodet (tumörlyssyndrom)
Ett inflammatoriskt tillstånd (mest sannolikt av autoimmunt ursprung) som påverkar ögonen, huden och membranen i öronen, hjärnan och ryggmärgen (Vogt‑Koyanagi‑Haradas syndrom)
Smärta, domningar, stickningar eller svaghet i armar eller ben, problem med urinblåsa eller tarm inklusive behov av att kissa oftare, urininkontinens, svårigheter att kissa och förstoppning (myelit/transversell myelit)
Hudförändringar på något ställe av kroppen och/eller på könsorganen förknippade med uttorkning, uttunning, klåda och smärta (lichen sclerosus eller andra lichensjukdomar)
Följande biverkningar har rapporterats där OPDIVO getts i kombination med andra läkemedel mot cancer (frekvensen och svårighetsgraden av biverkningarna kan variera med kombinationen av de läkemedel mot cancer som du får)
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Infektioner i de övre luftvägarna
Minskat antal röda blodkroppar (som transporterar syre), vita blodkroppar (som är viktiga vid försvar mot infektioner) eller blodplättar (celler som hjälper blodet att levra sig)
Försämrad funktion av sköldkörteln (kan orsaka trötthet eller viktökning), överaktiv sköldkörtel, (kan orsaka hjärtklappning, svettning och viktminskning)
Minskad aptit, viktminskning, minskade nivåer av albumin i blodet, hög (hyperglykemi) eller låg (hypoglykemi) blodsockernivå
Inflammation i nerverna (orsakar domning, svaghet, stickningar eller brännande smärta i armar och ben), huvudvärk, yrsel, förändrad smakupplevelse
Högt blodtryck (hypertoni)
Andfåddhet (dyspné), hosta, röstrubbning (dysfoni)
Diarré (vattnig, lös eller mjuk avföring), förstoppning, kräkningar, illamående, ont i magen, sår i munnen och på läpparna (stomatit), matsmältningsbesvär (dyspepsi)
Hudutslag ibland med blåsor, klåda, smärta i händer eller på fotsulor, utslag eller rodnad i huden, stickande känsla och ömhet som utvecklas till symmetrisk rodnad, svullnad och smärta främst i handflatan och fotsulan (hand‑fotsyndrom)
Smärta i lederna (artralgi), smärta i muskler och skelett (muskuloskeletal smärta), muskelkramper
För mycket protein i urinen
Känsla av trötthet eller svaghet, feber, svullnad (ödem)
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Lunginflammation (pneumoni), bronkit, ögoninflammation (konjunktivit)
Ökning av vissa vita blodkroppar, minskning av neutrofiler med feber
Allergiska reaktioner, reaktioner i samband med infusionen av läkemedlet.
Minskad utsöndring av hormoner som produceras av binjurarna (körtlar som sitter ovanför njurarna), underaktiv funktion (hypopituiarism) i eller inflammation (hypofysit) av hypofysen, som sitter i underdelen av hjärnan, svullnad av sköldkörteln, diabetes
Uttorkning, minskade nivåer av fosfater i blodet
Känsla av domning och stickningar (parestesi)
Ihållande ljud i örat utan att något ljud existerar (tinnitus)
Dimsyn, torra ögon
Hög puls, onormal puls, inflammation i blodkärl
Blodpropp (trombos)
Inflammation i lungorna (pneumonit, kännetecknas av hosta och andningssvårigheter), vätska i lungorna, blodproppar, näsblod
Inflammation i tarmarna (kolit), inflammation i bukspottskörteln (pankreatit), muntorrhet, inflammation i magen (gastrit), smärta i munnen, hemorrojder
Leverinflammation
Fläckar av färgförändringar på huden (inklusive vitiligo), rodnad på huden, ovanligt håravfall eller uttunning av håret, förändring av hårfärgen, nässelutslag (kliande utslag), missfärgning eller onormalt mörknande hud (hyperpigmentering), torr hud
Inflammation i lederna (artrit), svaghet i musklerna, smärta i musklerna
Njursvikt (inklusive abrupt förlust av njurfunktion)
Smärta, bröstsmärta, frossa
Allmän sjukdomskänsla
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Syra i blodet orsakad av diabetes (diabetisk ketoacidos)
Ökad nivå av syra i blodet
En tillfällig inflammation i nerverna som orsakar smärta, svaghet och förlamning av armar och ben (Guillain‑Barrés syndrom); skada på nerver som orsakar domningar och svaghet (polyneuropati); droppfot (peroneuspares); inflammation av nerverna orsakad av att kroppen angriper sig själv och orsakar domningar, svaghet, stickningar eller brännande smärta (autoimmun neuropati); svaghet och trötthet i musklerna utan förtvining (myastenia gravis eller myasteniasyndrom), hjärninflammation
Ögoninflammation (som orsakar smärta och rodnad)
Förändringar i hjärtrytmen eller hastigheten av hjärtslagen, låg hjärtfrekvens, inflammation i hjärtmuskeln
Perforering av tarmarna, inflammation i tolvfingertarmen, brännande eller smärtsam känsla i tungan (glossodyni)
Allvarlig hudavlossning (Stevens‑Johnsons syndrom) som kan vara dödlig, hudsjukdom med förtjockade fläckar av röd hud, ofta med silveraktiga flagor (psoriasis), allvarligt tillstånd i huden som orsakar röda, ofta kliande fläckar, liknande mässlingsutslag, som börjar på armar och ben och ibland i ansiktet och resten av kroppen (erytema multiforme), hudförändringar på något ställe av kroppen och/eller på könsorganen förknippade med uttorkning, uttunning, klåda och smärta (andra lichensjukdomar)
Ömhet eller svaghet i musklerna, som inte orsakats av träning (myopati), inflammation i musklerna (myosit), stelhet i muskler och leder, inflammation i musklerna vilket orsakar smärta eller stelhet (muskelreumatism), benskador i käken, onormal öppning mellan två kroppsdelar såsom ett organ eller blodkärl och en annan del (fistel)
Inflammation i njurarna, inflammation i urinblåsan. Tecken och symtom kan innefatta frekvent och/eller smärtsam urinering, trängande behov av att urinera, blod i urinen, smärta eller tryck i nedre delen av buken
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
Tillfällig och reversibel icke‑infektiös inflammation av skyddsmembran som omger hjärnan och ryggmärgen (aseptisk meningit)
Kronisk sjukdom förknippad med en ökning av inflammatoriska celler i olika organ och vävnader, oftast i lungorna (sarkoidos)
Nedsatt funktion i bisköldkörteln
En grupp av komplikationer i ämnesomsättningen som uppkommer efter cancerbehandling och kännetecknas av höga nivåer av kalium och fosfat samt låga nivåer av kalcium i blodet (tumörlyssyndrom)
Ett inflammatoriskt tillstånd (mest sannolikt av autoimmunt ursprung) som påverkar ögonen, huden och membranen i öronen, hjärnan och ryggmärgen (Vogt‑Koyanagi‑Haradas syndrom)
En inflammation i synnerven som kan orsaka fullständig eller delvis synförlust
Inflammation i nerverna
Smärta, domningar, stickningar eller svaghet i armar eller ben, problem med urinblåsa eller tarm inklusive behov av att kissa oftare, urininkontinens, svårigheter att kissa och förstoppning (myelit/transversell myelit)
Allvarlig hudavlossning (toxisk epidermal nekrolys) som kan vara dödlig, hudförändringar på något ställe av kroppen och/eller på könsorganen förknippade med uttorkning, uttunning, klåda och smärta (lichen sclerosus)
Kronisk ledsjukdom (spondylartrit); sjukdom som leder till att immunförsvaret angriper körtlarna som gör fukt åt kroppen, såsom tårar och saliv (Sjögrens syndrom), muskelspasmer (rabdomyolys)
Brist på eller minskning av matsmältningsenzymer som produceras av bukspottkörteln (exokrin pankreasinsufficiens)
Glutenintolerans (celiaki, vars typiska symtom är magsmärta, diarré och uppsvälldhet efter intag av mat som innehåller gluten)
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
Ett tillstånd där immunsystemet producerar för många infektionsbekämpande celler, så kallade histiocyter och lymfocyter, som kan orsaka olika symtom. Detta kallas hemofagocyterande lymfohistiocytos
Avstötning av transplanterat organ
Inflammation och vätskeutgjutning i hjärtsäcken (perikardiella rubbningar)
Tala omedelbart om för läkare om du får någon av ovanstående biverkningar. Försök inte att behandla symtomen med andra läkemedel på egen hand.
Förändringar i provsvar
OPDIVO ensamt eller i kombination kan orsaka förändringar i resultaten av vissa tester som utförs av din läkare. Dessa omfattar:
Onormala leverfunktionsvärden (ökad mängd av leverenzymerna aspartataminotransferas (ASAT), alaninaminotransferas (ALAT), gamma-glutamyltransferas, eller alkaliskt fosfatas i blodet, ökad mängd av avfallsprodukten bilirubin i blodet)
Onormala njurfunktionsvärden (ökade mängder kreatinin i blodet)
Ökad nivå av ett enzym som bryter ner fetter och av ett enzym som bryter ner stärkelse
Ökad eller minskad nivå av kalcium eller kalium
Ökad eller minskad nivå av magnesium eller natrium i blodet
Ökad nivå av sköldkörtelstimulerande hormon
Ökad nivå av triglycerider i blodet
Ökad nivå av kolesterol i blodet
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Förvara detta läkemedel utom syn‑ och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten på injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C).
Får ej frysas.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Spara inte oanvänd del av injektionslösningen för att använda senare. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Den aktiva substansen är nivolumab.
En ml injektionsvätska, lösning innehåller 120 mg nivolumab.
En injektionsflaska innehåller 600 mg (i 5 ml) nivolumab.
Övriga innehållsämnen är rekombinant humant hyaluronidas (rHuPH20), histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, sackaros, pentetsyra, polysorbat 80 (E433), metionin och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 ”OPDIVO innehåller polysorbat 80 (E433)”).
OPDIVO injektionsvätska, lösning är en klar till opalescent, färglös till ljusgul vätska som kan innehålla ett fåtal ljusa partiklar.
Den finns i förpackningsstorleken 1 injektionsflaska av glas med 5 ml.
Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irland
Tillverkare
Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol‑Myers Squibb Cruiserath Biologics
Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15, D15 H6EF
Irland
Denna bipacksedel ändrades senast: 2025-10-09. Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu.
För att förhindra läkemedelsfel är det viktigt att kontrollera injektionsflaskans etikett för att säkerställa att korrekt formulering (intravenös eller subkutan) ges till patienten enligt ordinationen.
Beredning och administrering av OPDIVO
Beredning ska utföras av utbildad personal i enlighet med god klinisk praxis, särskilt med avseende på aseptiska förhållanden.
Beräkna dosen
Det kan behövas mer än en injektionsflaska av OPDIVO för att ge den totala dosen till patienten.
Nivolumab som monoterapi
Doseringen är 600 mg eller 1 200 mg oberoende av kroppsvikt.
Nivolumab i kombination med kemoterapi vid avancerad esofaguscancer
Doseringen är 600 mg eller 1200 mg oberoende av kroppsvikt.
Nivolumab i kombination med kemoterapi vid adenocarcinom i ventrikeln, gastroesofageala övergången (GEJ) eller esofagus
Doseringen är 600 mg oberoende av kroppsvikt.
Nivolumab i kombination med kabozantinib
Doseringen för nivolumab är 600 mg eller 1 200 mg oberoende av kroppsvikt.
Förberedelse av injektionen
Kontrollera injektionsflaskan med OPDIVO injektionsvätska avseende partiklar eller missfärgning. Skaka inte injektionsflaskan. OPDIVO injektionsvätska, lösning är en klar till opalescent, färglös till gul vätska. Använd inte injektionsflaskan om lösningen är grumlig, missfärgad eller om den innehåller partiklar utöver ett fåtal genomskinliga till vita partiklar.
Låt flaskan eller flaskorna (beroende på vilken dos som har ordinerats) uppnå rumstemperatur.
Dra upp den volym OPDIVO injektionsvätska, lösning som krävs med en lämplig steril spruta och överföringsnål.
Administrering
OPDIVO injektionsvätska, lösning får inte administreras intravenöst.
Administrera OPDIVO injektionsvätska, lösning subkutant via en 23 G–25 G-injektionsnål eller ett subkutant administreringsset (t.ex. vingförsett/fjäril) under 3 till 5 minuter i den subkutana vävnaden i magen eller låret.
Byt injektionsställe vid efterföljande injektioner. Injicera inte i områden där huden är öm, är röd, har blåmärken, eller områden där det finns ärr eller leverfläckar. Om administreringen avbryts kan den fortsätta på samma administreringsställe eller på ett annat administreringsställe.
Administrera inte andra subkutana läkemedel på samma injektionsställe som används för OPDIVO injektionsvätska, lösning.
OPDIVO injektionsvätska, lösning är kompatibel med:
polypropen
polykarbonat
polyeten
polyuretan
polyvinylklorid
fluorerad etenpropen
rostfritt stål.
Förvaringsanvisningar och hållbarhet
Oöppnad injektionsflaska
OPDIVO ska förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Injektionsflaskorna ska förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. OPDIVO får ej frysas.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten på injektionsflaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Hållbarhet i sprutan
Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet användas omedelbart efter att det har överförts från injektionsflaskan till sprutan eftersom läkemedlet inte innehåller några antimikrobiella medel, konserveringsmedel eller bakteriostatiska medel. Om OPDIVO injektionsvätska, lösning inte används omedelbart kan lösningen överförd till sprutan förvaras i kylskåp i 2 °C till 8 °C, i skydd från ljus i högst 7 dagar eller i rumstemperatur i 20 °C till 25 °C och rumsbelysning i högst 8 timmar. Kassera produkten om förvaringstiden överskrider dessa gränser. Aseptisk hantering ska säkerställas under beredningen av injektionssprutan.
Destruktion
Spara inte oanvänd del av injektionslösningen för att använda senare. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.