Bipacksedel Oparta, inhalationsspray, lösning 100 mikrogram/6 mikrogram/dos, 120 dos(er)

100 mikrogram/6 mikrogram per dos inhalationsspray, lösning

beklometasondipropionat/formoterolfumaratdihydrat

Alkohol

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Oparta är en inhalationsspray som innehåller två verksamma ämnen som inhaleras genom munnen och förs direkt ned i lungorna.

De två verksamma ämnena är beklometasondipropionat och formoterolfumaratdihydrat.

Beklometasondipropionat tillhör en grupp läkemedel som kallas kortikosteroider som förhindrar inflammation och därmed minskar svullnad och irritation i lungorna.

Formoterolfumaratdihydrat tillhör en grupp läkemedel som kallas långverkande bronkdilaterare, som verkar avslappnande på musklerna i luftvägarna och gör det lättare att andas.

Tillsammans underlättar dessa två verksamma ämnen andningen genom att lindra symtom som andnöd, väsande andning och hosta hos patienter med astma eller kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) och de hjälper även till att förebygga astmasymtom.

Astma

Oparta är avsedd för regelbunden behandling av astma hos vuxna patienter när:

• astman inte är tillräckligt kontrollerad med inhalerad kortikosteroid och vid behovsmedicinering med kortverkande bronkdilaterare.

eller

• astman kontrolleras väl med behandling med både kortikosteroider och långverkande bronkdilaterare.

Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Oparta kan även användas för att behandla symtom vid svår kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna patienter. KOL är en långvarig sjukdom i luftvägarna som huvudsakligen orsakas av rökning.

Oparta är avsett för användning hos vuxna.

Beklometasondipropionat/formoterolfumaratdihydrat som finns i Oparta kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Astma

Läkaren kommer att göra regelbundna kontroller för att se till att du får rätt dosering av Oparta. Läkaren anpassar behandlingen till den lägsta dos som kontrollerar dina symtom.

Oparta kan förskrivas av läkaren mot astma på två olika sätt:

a) Använd Oparta varje dag för att behandla din astma tillsammans med en separat vid behovsinhalator för att behandla plötsligt förvärrade astmasymtom, såsom andnöd, pipande andning och hosta

Vuxna och äldre:

Rekommenderad dos av detta läkemedel är 1-2 sprayningar 2 gånger dagligen. Maximal dos per dygn är 4 sprayningar.

Kom ihåg! Du ska alltid ha med dig din snabbverkande vid behovsinhalator för att behandla förvärrade astmasymtom eller ett plötsligt astmaanfall.

b) Använd Oparta varje dag för att behandla din astma och använd även Oparta för att behandla plötsligt förvärrade astmasymtom, såsom andnöd, pipande andning och hosta.

Vuxna och äldre:

Rekommenderad dos är 1 sprayning på morgonen och 1 sprayning på kvällen.

Använd även Oparta som en vid behovsinhalator för att behandla akuta astmasymtom.

Om du får astmasymtom, inhalera 1 gång och vänta i några minuter.

Om du inte känner dig bättre, inhalera igen.

Ta inte fler än 6 Oparta vid behovs-inhalationer per dag.

Maximal dygnsdos av Oparta som din enda astmainhalator är 8 sprayningar.

Om du regelbundet behöver flera inhalationer per dag mot dina astmasymtom, besök din läkare som kan behöva förändra din behandling.

Användning för barn och ungdomar under 18 år:

Barn och ungdomar under 18 år får INTE använda detta läkemedel.

Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Vuxna och äldre:

Rekommenderad dos är 2 sprayningar på morgonen och 2 sprayningar på kvällen.

Riskpatienter:

Äldre patienter behöver ingen justering av dosen. Det finns ingen information beträffande användning av Oparta till patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.

Oparta är effektiv för behandling av astma i en dos beklometasondipropionat som kan vara lägre än i en annan inhalator som innehåller beklometasondipropionat. Om du tidigare har använt en annan inhalator som innehåller beklometasondipropionat, kommer läkaren att ange den exakta dosen av Oparta du behöver för din astma.

Öka inte dosen

Om du känner att läkemedlet inte ger tillräcklig effekt ska du kontakta läkaren innan du ökar dosen.

Om din andning försämras:

Om andnöd eller väsande andning (andning med visslande ljud) blir värre direkt efter inhalation ska du omedelbart sluta använda Oparta och istället omedelbart använda din snabbverkande vid behovsinhalator. Kontakta omedelbart läkare.

Läkaren kommer att bedöma symtomen och eventuellt ändra din behandling.

Se även avsnitt 4, Eventuella biverkningar.

Om din astma förvärras:

Om symtomen blir värre eller är svåra att kontrollera (t.ex. om du använder en separat vid behovsinhalator eller Oparta som en vid behovsinhalator oftare än tidigare) eller om din vid behovsinhalator eller Oparta som en vid behovsinhalator inte förbättrar symtomen ska du omedelbart kontakta läkare. Din astma kan ha förvärrats och läkaren kan behöva ändra doseringen av Oparta eller ordinera en annan behandling.

Administreringssätt

Oparta är avsedd för inhalation.

Det här läkemedlet förvaras i en tryckbehållare i ett plasthölje med ett munstycke. Det finns en dosräknare för förpackningarna med 120 doser och dosindikator för förpackningarna med 180 doser båda på baksidan av inhalatorn, som visar hur många doser som finns kvar.

För förpackningsstorleken som innehåller 120 doser: varje gång du trycker på behållaren kommer en dos läkemedel att frigöras och dosräknaren räknar ner en dos. Var försiktig så att du inte tappar inhalatorn då det kan göra att dosräknaren räknar ner.

För förpackningsstorleken som innehåller 180 doser kommer dosräknaren att visa det ungefärliga antalet doser (sprayer) som finns kvar i behållaren. Dosräknarfönstret visar antalet doser som finns kvar i inhalatorn i intervaller om 20 (t.ex. 180, 160, 120, 100, 80, etc). När det finns 20 doser kvar, så att displayen visar siffran 20, indikerar det att kapseln är närmare slutet av sin livslängd.

När 180 doser har utförts visar displayen siffran 0.

Indikatorn slutar röra sig vid "0".

Testa din inhalator

Innan inhalatorn används för första gången eller om du inte använt den på 14 dagar eller mer, ska du testa din inhalator för att försäkra att inhalatorn fungerar korrekt.

• Avlägsna skyddshylsan från munstycket.

• Håll inhalatorn upprätt med munstycket neråt.

• Rikta munstycket ifrån dig och pressa bestämt ner behållaren för att spraya en dos.

• Om du inte har använt inhalatorn på 14 dagar eller mer, pressa ner behållaren en gång för att spraya en dos.

  • Kontrollera dosräknaren för förpackningsstorleken som innehåller 120 doser. Om du testar din inhalator för första gången ska räknaren stå på 120.

  • Kontrollera dosindikatorn för förpackningsstorleken som innehåller 180 doser. Om du testar din inhalator för första gången ska indikatorn stå på 180.

Hur du använder din inhalator

Om möjligt, stå eller sitt upprätt vid inhalering.

Innan du börjar inhalera, kontrollera dosräknaren eller dosindikatorn som visar hur många doser som finns kvar. Om dosräknaren visar ”0” så finns det inga doser kvar, kassera inhalatorn och skaffa en ny inhalator.

1)	2)	3)	4)	5)

1. Avlägsna skyddshylsan från munstycket och kontrollera att munstycket är rent och fritt från damm och smuts och andra främmande ämnen (Bild 1).

2. Andas ut så långsamt och djupt som möjligt (Bild 2).

3. Håll inhalatorn lodrätt med behållaren uppåt och slut läpparna kring munstycket. Bit inte i munstycket (Bild 3).

4. Andas in långsamt och djupt genom munnen och just efter att inandning påbörjats, pressa ner ordentligt på toppen av inhalatorn för att spraya en dos. Om du har svaga händer kan det vara lättare att hålla inhalatorn med båda händerna. Båda pekfingrarna ska då placeras på toppen av inhalatorn och båda tummarna under inhalatorn (Bild 4).

5. Håll andan så länge som möjligt och avlägsna slutligen inhalatorn från munnen och andas ut långsamt. Andas inte ut genom inhalatorn (Bild 5).

Om ytterligare en dos behövs; håll kvar inhalatorn upprätt i ungefär en halv minut och upprepa sedan steg 2-5.

Viktigt: Utför inte steg 2-5 för snabbt.

Efter användning, sätt tillbaka skyddshylsan och kontrollera dosräknaren för förpackningsstorleken som innehåller 120 doser och dosindikatorn för förpackningsstorleken som innehåller 180 doser.

För att minska risken för svampinfektion i munnen och svalget, skölj munnen, gurgla med vatten eller borsta tänderna efter varje användning av inhalatorn.

När ska du byta ut din inhalator

Du bör skaffa en ny inhalator när dosräknaren eller dosindikatorn visar siffran 20. Sluta använda inhalatorn när dosräknaren eller dosindikatorn visar 0 eftersom eventuella kvarvarande sprayningar i behållaren kan vara för små för att ge dig en fullständig dos, och börja använda en ny inhalator.

Om det kommer spraydimma från toppen av inhalatorn eller via mungiporna, betyder detta att Oparta inte når dina lungor som den ska. Spraya en gång till, följ instruktionerna från steg 2.

Om du upplever att effekten av Oparta är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

Om du tycker det är svårt att hantera inhalatorn samtidigt som du andas in kan du använda AeroChamber Plus^® andningsbehållare. Fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om detta hjälpmedel.

Det är viktigt att du läser bipacksedeln som du får med AeroChamber Plus^® andningsbehållare och att du noga följer bruksanvisningen om hur AeroChamber Plus^® andningsbehållare ska användas och rengöras.

Rengöring

Du ska rengöra din inhalator en gång i veckan.

Vid rengöring, avlägsna inte tryckbehållaren från inhalatorn. Använd inte vatten eller annan vätska för att rengöra din inhalator.

För att rengöra din inhalator:

1. Ta bort munstyckets skyddshylsa genom att dra den bort från inhalatorn.

2. Torka munstyckets in- och utsida och inhalatorn med en ren och torr trasa eller pappersnäsduk.

3. Sätt tillbaka munstyckets skyddshylsa.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Som med andra inhalationsläkemedel finns en risk för förvärrad andnöd eller väsande andning som uppträder omedelbart efter användning av Oparta; detta kallas paradoxal bronkospasm. Om detta inträffar ska du omedelbart SLUTA använda Oparta och istället omedelbart använda din snabbverkande vid behovsinhalator. Kontakta omedelbart läkare.

Tala omedelbart om för läkare om du drabbas av överkänslighetsreaktioner som hudallergi, klåda, hudutslag, hudrodnad, svullnad av hud eller slemhinnor, särskilt ögon, ansikte, läppar och tunga.

Andra möjliga biverkningar är listade nedan efter förekomst.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• svampinfektioner (i mun och svalg)

• huvudvärk

• heshet

• halsont

Lunginflammation hos KOL-patienter: tala om för läkaren om du har något av följande symtom medan du tar Oparta eftersom de kan vara symtom på lunginflammation:

• feber eller frossa

• ökad slemproduktion, förändrad färg på slemmet

• ökad hosta eller ökade andningssvårigheter

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• hjärtklappning, ovanligt snabb hjärtrytm och rubbningar i hjärtrytmen

• vissa slags förändringar i EKG

• influensaliknande symtom

• bihåleinflammation

• snuva

• öroninflammation

• halsirritation

• hosta och slemhosta

• astmaanfall

• svampinfektioner i slidan

• illamående

• smakförändringar eller smakförlust

• brännande känsla på läpparna

• muntorrhet

• sväljsvårigheter

• matsmältningsrubbningar

• orolig mage

• diarré

• muskelsmärta och muskelkramper

• rodnad i ansikte och på hals

• ökad blodgenomströmning till vissa delar av kroppen

• överdriven svettning

• darrningar

• rastlöshet

• yrsel

• nässelutslag eller nässelfeber

• förändringar i vissa blodvärden:

  • minskning av antalet vita blodkroppar

  • ökning av antalet blodplättar

  • minskad kaliumnivå

  • förhöjd blodsockernivå

  • förhöjda nivåer av insulin, fria fettsyror och ketoner

Hos patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) har även följande mindre vanliga biverkningar rapporterats:

• minskad mängd kortisol i blodet, vilket orsakas av kortikosteroidernas påverkan på binjurarna

• oregelbundna hjärtslag

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• trånghetskänsla över bröstet

• överhoppade hjärtslag (på grund av för tidig sammandragning av hjärtkamrarna)

• lågt blodtryck

• ökat blodtryck

• njurinflammation

• svullnad av hud och slemhinnor som varar flera dagar

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• andnöd

• förvärring av astma

• minskning av blodplättar

• svullna händer och fötter

Användning av höga doser inhalerade kortikosteroider under längre tid kan i mycket sällsynta fall orsaka systemiska effekter (effekter som påverkar hela kroppen). Dessa inkluderar:

• försämrad funktion hos binjurarna

• minskad bentäthet (benskörhet)

• tillväxthämning hos barn och ungdomar

• ökat tryck i ögonen (glaukom)

• grå starr

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• sömnproblem

• depression eller ängslighet

• oro

• känsla av att vara uppjagad eller lättirriterad

Det är mer troligt att dessa biverkningar förekommer hos barn, men frekvensen är inte känd.

• dimsyn

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Enkelförpackning innehållande en inhalator med 120 eller 180 doser

För apotekspersonal:

Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C) i högst 18 månader.

Ange datum för utlämnande till patienten på klisteretiketten på förpackningen och klistra etiketten på inhalatorn. Säkerställ att det är minst 3 månader mellan expeditionsdatum och utgångsdatum som är tryckt på förpackningen.

För patienter

Förvara inhalatorn vid högst 25 °C.

Använd inte Oparta längre än 3 månader från det datum då du får inhalatorn från apotekspersonalen och använd aldrig efter utgångsdatumet som anges på förpackningen efter "EXP". Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Dubbel- eller trippelförpackningar innehållande två eller tre inhalatorer med 120 eller 180 doser

Före första användning: förvara inhalatorerna i kylskåp (vid 2 °C – 8 °C).

Efter första användningen: förvara inhalatorerna vid högst 25 °C under högst tre månader.

Varje gång du börjar använda en inhalator, ange datum för första användning på en av etiketterna på förpackningen och klistra denna etikett på inhalatorn som används. Inhalatorerna ska inte användas efter 3 månader från första användningen och aldrig efter det utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter "EXP".

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Får inte frysas.

Om inhalatorn varit utsatt för stark kyla, värm den i händerna några minuter före användning. Värm den aldrig på konstgjord väg.

Varning: Tryckbehållare. Utsätt inte behållaren för temperatur högre än 50 ºC. Punktera ej behållaren.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.