Bipacksedel - Ocplex®

Ocplex tillhör en läkemedelsgrupp som kallas koagulationsfaktorer. Det innehåller de vitamin K-beroende humana koagulationsfaktorerna II, VII, IX och X.

Ocplex används för att behandla och förhindra blödning:

• som orsakas av så kallade vitamin K-antagonister (t ex warfarin), läkemedel som blockerar effekten av vitamin K och leder till brist på vitamin-K-beroende koagulationsfaktorer i kroppen. Ocplex används när sådan brist snabbt måste åtgärdas.

• hos personer som är födda med brist på de vitamin K-beroende koagulationsfaktorerna II och X, när renade, specifika koagulationsfaktorpreparat inte finns att tillgå.

• om du är allergisk (överkänslig) mot något av innehållsämnena i denna produkt (anges i avsnitt 6).

• om du är allergisk (överkänslig) mot heparin eller om du tidigare har råkat ut för att heparin har gett upphov till minskning av antalet blodplättar i blodet.

• om du har IgA-brist och kostaderade antikroppar mot IgA.

Varningar och försiktighet:

• Rådgör med läkare som är specialist på koagulationssjukdomar när du använder Ocplex.

• Om din brist på vitamin K-beroende koagulationsfaktorer är förvärvad (t.ex. när den orsakats av behandling med läkemedel som är vitamin K-antagonister) ska Ocplex endast användas när bristen snabbt måste åtgärdas, t.ex. vid en större blödning eller akut operation. I andra fall räcker det vanligtvis med att minska dosen av vitamin K-antagonisten och/eller ge vitamin K.

• Om du behandlas med en vitamin K-antagonist (t.ex. warfarin) kan detta bero på att du löper ökad risk för blodpropp. Behandling med Ocplex kan då förstärka den risken.

• Om du är född med brist på någon vitamin K-beroende faktor ska specifikt
  koagulationsfaktorpreparat användas när sådant finns att tillgå.

• Om en allergisk eller en anafylaktisk reaktion uppträder ska din läkare omedelbart avbryta infusionen och ge lämplig behandling.

• När du får Ocplex, särskilt om du får det regelbundet, finns det risk för blodproppssjukdomar eller så kallad disseminerad intravasal koagulation (allvarlig sjukdom då blodproppar bildas i hela kroppen).
  Du bör därför stå under noggrann övervakning för tecken eller symtom på intravasal koagulation eller blodpropp.
  Detta är särskilt viktigt om du tidigare har haft sjukdomar i hjärtats kranskärl eller leversjukdom, om du skall opereras och när Ocplex ges till mycket små barn.

• Inga uppgifter finns att tillgå om användning av Ocplex vid blödning i samband med födseln på grund av vitamin K-brist hos det nyfödda barnet.
  

Virussäkerhet

• När läkemedel framställs av humant blod eller plasma vidtas speciella åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienter. Detta inkluderar ett noggrant urval av blod- och plasmagivare för att säkerställa att personer med risk för att vara smittbärare utesluts samt test av enskilda donationer och plasmapooler för tecken på virus/infektion. Tillverkarna av dessa produkter inkluderar dessutom steg i hanteringen av blod och plasma som kan inaktivera eller avskiljs ev. virus. Trots detta kan risken för överföring av infektion inte helt uteslutas när läkemedel tillverkade av humant blod eller plasma ges. Detta gäller även nya, hittills okända virus och andra typer av infektioner.

• De åtgärder som vidatas anses effektiva mot höljeförsedda virus såsom humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) och hepatit C-virus (HCV). Åtgärderna kan vara av begränsat värde mot icke höljeförsedda virus, såsom hepatit A och parvovirus B19. Infektion av parvovirus B19 kan vara allvarlig för gravida kvinnor (infektion av foster), individer med försämrat immunförsvar eller patienter med viss typ av anemi (t ex hemolitisk anemi).

• När du ges Ocplex rekommenderas att produktnamn och satsnummer registreras för att upprätthålla en koppling till använd tillverksningssats..

• Din läkare kan komma att föreslå vaccination mot hepatit A och B om du regelbundet/upprepat behandlas med plasmaderiverade protrombinkomplexpreparat.

Barn och ungdomar

Det finns inga data tillgängliga om användning av Ocplex hos barn och ungdomar.

Andra läkemedel och Ocplex

Ocplex får inte blandas med andra läkemedel.

Ocplex motverkar effekten av vitamin K‑antagonister (t.ex. warfarin), men inga interaktioner med andra läkemedel är kända.

Ocplex kan påverka resultatet av heparinkänsliga koagulationstest.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Ocplex ska endast användas under graviditet och amning om det är absolut nödvändigt. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Det är okänt om Ocplex påverkar förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeta som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel p g a deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför alla information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

• Heparin kan ge allergiska reaktioner och minska antalet blodkroppar, vilket kan påverka blodets förmåga att levra sig. Patienter som tidigare fått allergiska reaktioner utlösta av heparin bör undvika användning av läkemedel som innehåller heparin.

• Detta läkemedel innehåller 75-125 mg (500 IE injektionsflaska) eller 150–250 mg (1 000 IE injektionsflaska) natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per injektionsflaska. Detta motsvarar 3,8 %–6,3 % eller 7,5 %–12,5 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Behandling med Ocplex ska påbörjas under övervakning av läkare som är specialist på koagulationssjukdomar.

• Pulvret löses först i vatten

• Lösningen ges därefteri en ven (intravenöst)

Hur mycket Ocplex du får och hur länge beror på:

• Hur allvarlig sin sjukdom är

• Var du blöder, hur mycket du blöder och

• Ditt allmäntillstånd

I händelse av överdosering ökar risken för att utveckla

• blodproppssjukdomar (t ex hjärtinfarkt och blodproppar i vener eller lungor)

• disseminierad intravasal koagulation (en allvarlig sjukdom med bildningar av blodproppar i hela kroppen)

Innehållsdeklaration per injektionsflaska och efter beredning med 20 ml (500 IE)/40 ml (1000 IE) spädningsvätska. De aktiva substanserna är:

Den specifika aktiviteten är ≥ 0,6 IE/mg protein uttryckt som Faktor IX-aktivitet.

Övriga innehållsämnen är heparin, natriumcitratdi (dihydrat), vatten för injektionsvätskor.

Ocplex levereras som pulver och vätska till infusionsvätska, lösning och är ett fuktabsorberande, vitt till svagt färgat pulver eller lätt söndersmulad torrsubstans i en injektionsflaska av glas. Spädningsvätskan är vatten för injektionsvätskor och tillhandahålls i en injektionsflaska av glas. Den beredda lösningen är klar eller svagt opaliserande och kan vara färgad.

Ocplex levereras i en kartong som innehåller:

– 1 injektionsflaska med pulver till infusionsvätska, lösning

– 1 injektionsflaska med vatten för injektionsvätskor (spädningsvätska).

– 1 överföringsset Nextaro^®

Innehavare av godkännande för försäljning:
Octapharma AB

112 75 Stockholm

Tillverkare:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaer Str. 235

1100 Wien

Österrike

Octapharma S.A.S

72 Rue du Maréchal Foch

67380 Lingolsheim

Frankrike

Lokal företrädare

Octapharma Nordic AB

Lars Forssells gata 23

112 75 Stockholm

Tel: 08–566 430 00

Kundtelefon: 020-311020

e-post: fraga@octapharma.se

Detta läkemedel är godkänt inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Octaplex. Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Holland, Irland, Island, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Norge, Polen, Portugal, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Tyskland, Ungern, Österrike.

Ocplex: Sverige, Tjeckien

Pronativ: Italien, Rumänien