Källa: Fass.se
Bipacksedel: Information till användaren
injektionsvätska, dispersion
Covid-19-vaccin (rekombinant, adjuvanterat)
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Om du får biverkningar ska du tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
Nuvaxovid JN.1 är ett vaccin som används för att förebygga covid-19 orsakad av SARS-CoV-2-virus.
Nuvaxovid JN.1 ges till personer som är 12 år och äldre.
Vaccinet gör att immunsystemet (kroppens naturliga försvar) producerar antikroppar och specialiserade vita blodkroppar som skyddar mot viruset, för att ge skydd mot covid-19. Inget av innehållsämnena i detta vaccin kan orsaka covid-19.
om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Nuvaxovid JN.1 om:
du någon gång har fått en allvarlig eller livshotande allergisk reaktion efter att ha fått någon annan vaccininjektion eller efter att du tidigare fått Nuvaxovid eller Nuvaxovid JN.1
du någonsin har svimmat efter en nålinjektion
du har hög feber (över 38 °C) eller svår infektion. Du kan dock få din vaccination om du har lindrig feber eller övre luftvägsinfektion som en förkylning,
du har blödningsproblem, lätt får blåmärken eller du använder ett läkemedel för att förhindra blodproppar,
ditt immunsystem inte fungerar som det ska (immunbrist) eller om du tar läkemedel som försvagar immunsystemet (t.ex. kortikosteroider i hög dos, immunsuppressiva läkemedel eller cancerläkemedel).
Det finns en ökad risk för myokardit (inflammation i hjärtmuskeln) och perikardit (inflammation i hjärtsäcken) efter vaccination med Nuvaxovid, se avsnitt 4.
Dessa tillstånd kan utvecklas bara några dagar efter vaccinationen och har främst inträffat inom 14 dagar.
Efter vaccination ska du vara uppmärksam på tecken på myokardit och perikardit, såsom andfåddhet, hjärtklappning och bröstsmärta, och omedelbart söka läkarvård om dessa skulle uppstå.
Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Nuvaxovid JN.1.
Som med alla vacciner är det inte säkert att en engångsdos med Nuvaxovid JN.1 ger fullgott skydd för alla som får det och det är inte känt hur länge du kommer att skyddas.
Nuvaxovid JN.1 rekommenderas inte för barn under 12 år. Det finns för närvarande ingen information om användning av Nuvaxovid JN.1 hos barn under 12 år.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel eller vacciner.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får detta vaccin.
Vissa av de biverkningar av Nuvaxovid JN.1 som anges i avsnitt 4 (Eventuella biverkningar) kan tillfälligt minska din förmåga att framföra fordon och använda maskiner (t.ex. att du blir svimfärdig eller svimfärdig eller känner dig mycket trött).
Kör inte bil och använd inte maskiner om du känner dig dålig efter vaccinationen. Vänta tills eventuella effekter av vaccinet har gått över innan du kör bil eller använder maskiner.
Detta vaccin innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (39 mg) kalium per dos, d.v.s. är näst intill ”kaliumfritt”.
Personer som är 12 år och äldre
Nuvaxovid JN.1 kommer att ges till dig som en 0,5 ml engångsinjektion.
Om du tidigare vaccinerats med ett covid-19-vaccin ska Nuvaxovid JN.1 ges minst 3 månader efter den senaste dosen av ett covid-19-vaccin.
Din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska injicerar vaccinet i en muskel, vanligen i överarmen.
Under och efter varje injektion med vaccinet kommer läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan att hålla dig under uppsikt under cirka 15 minuter för att kontrollera om det finns tecken på en allergisk reaktion.
Ytterligare doser (0,5 ml) av Nuvaxovid JN.1 kan ges enligt läkares bedömning med hänsyn till ditt tillstånd och i enlighet med nationella rekommendationer.
Immunsupprimerade personer
Om ditt immunförsvar inte fungerar som det ska kan ytterligare doser behöva ges i enlighet med nationella rekommendationer.
Liksom alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. De flesta biverkningar försvinner inom några dagar efter att de uppstått. Om symtomen kvarstår, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Som med andra vacciner kan du känna smärta eller obehag vid injektionsstället, eller så kan du se lite rodnad och svullnad vid detta ställe. Dessa reaktioner försvinner dock vanligtvis inom några dagar.
Uppsök omedelbart läkare om du får något av följande tecken och symtom på en allergisk reaktion:
känsla av att vara svimfärdig eller yrsel
förändringar av din hjärtrytm
andnöd
väsande andning
svullnad i läppar, ansikte eller hals
nässelutslag eller hudutslag
illamående eller kräkningar
magsmärta
Tala med din läkare eller sjuksköterska om du får några andra biverkningar. Dessa kan inkludera:
Mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 personer):
huvudvärk
illamående eller kräkningar
muskelvärk
ledsmärta
ömhet eller smärta där injektionen ges
känner dig väldigt trött
allmän sjukdomskänsla
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
rodnad där injektionen ges
svullnad där injektionen ges
feber (över 38 °C)
smärta eller obehag i arm, hand, ben och/eller fot (smärta i extremiteten)
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
förstorade lymfkörtlar
högt blodtryck
kliande hud, utslag eller nässelfeber
hudrodnad
kliande hud där injektionen ges
frossa
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):
värme vid injektionsstället
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
svår allergisk reaktion
ovanlig känsla i huden, t.ex. stickningar eller krypande känsla (parestesi)
minskad känsel eller känslighet, särskilt i huden (hypestesi)
inflammation i hjärtmuskeln (myokardit) eller inflammation i hjärtsäcken (perikardit), som kan orsaka andfåddhet, hjärtklappning eller bröstsmärta
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska ansvarar för att detta vaccin förvaras och att oanvänt vaccin kasseras på rätt sätt.
Information om förvaring, utgångsdatum, användning och hantering beskrivs i det avsnitt som är avsett för hälso- och sjukvårdspersonal i slutet av bipacksedeln.
En dos (0,5 ml) Nuvaxovid JN.1 innehåller 5 mikrogram SARS-CoV-2 (omikron JN.1) spikprotein* och är adjuvanterat med Matrix-M.
*framställt med rekombinant DNA-teknik i insektsceller (Spodoptera frugiperda Sf9) med hjälp av baculovirusuttryckssystem.
Matrix-M ingår i detta vaccin som ett adjuvans. Adjuvans är substanser som ingår i vissa vacciner för att snabba på, förbättra och/eller förlänga vaccinets skyddande effekter. Matrix- M- adjuvans innehåller Fraktion-A (42,5 mikrogram) och Fraktion-C (7,5 mikrogram) kvillajaextrakt Quillaja saponaria per 0,5 ml dos.
Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) i Nuvaxovid JN.1 är:
Dinatriumvätefosfatheptahydrat
Natriumdivätefosfatmonohydrat
Dinatriumvätefosfatdihydrat
Natriumklorid
Polysorbat 80
Kolesterol
Fosfatidylkolin (inklusive all-rac-α-tokoferol)
Kaliumdivätefosfat
Kaliumklorid
Natriumhydroxid (för pH-reglering)
Saltsyra (för pH-justering)
Vatten för injektionsvätskor
Dispersionen är färglös till svagt gul, klar till svagt opaliserande (pH 7.2).
0,5 ml injektionsvätska, dispersion i en injektionsflaska med en gummipropp och ett blått snäpplock.
Förpackningsstorlek: 1 endosinjektionsflaska eller 10 endosinjektionsflaskor. Varje flaska innehåller 1 dos om 0,5 ml.
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly Frankrike
Tillverkare
Novavax CZ a.s.
Líbalova 2348/1, Chodov
149 00 Praha 4
Tjeckien
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Sanofi AB
Tel: +46 8-634 50 00
Skanna koden med en mobil enhet för att få bipacksedeln på olika språk.
Eller gå till URL:en: https:// www.NovavaxCovidVaccine.com
Denna bipacksedel ändrades senast: 2025-10-01.
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu
Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.
Admiministrera Nuvaxovid JN.1 intramuskulärt, helst i överarmens deltoideusmuskel som en engångsdos.
För personer som tidigare har vaccinerats med ett covid-19-vaccin ska Nuvaxovid JN.1 administreras minst 3 månader efter den senaste dosen av ett covid-19-vaccin.
Ytterligare doser kan ges till personer som är allvarligt immunsupprimerade i enlighet med nationella rekommendationer.
Spårbarhet
För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Hanteringsanvisningar och administrering
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Detta vaccin ska hanteras av sjukvårdspersonal med aseptisk teknik för att säkerställa steriliteten för varje dos.
Förberedelse för användning
Vaccinet är färdigt för användning.
Oöppnat vaccin ska förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C) och förvaras i ytterkartongen för att skydda mot ljus.
Ta ut injektionsflaskan med vaccin ur kartongen i kylskåpet omedelbart före användning.
Kassera injektionsflaskan och eventuellt överblivet läkemedel efter att dosen har dragits upp och administrerats.
Inspektera injektionsflaskan
Vänd varsamt injektionsflaskan före dosuttag. Får ej skakas.
Varje injektionsflaska innehåller en färglös till svagt gul, klar till svagt opalescerande dispersion.
Inspektera injektionsflaskans innehåll visuellt avseende synliga partiklar och/eller missfärgning före administrering. Administrera inte vaccinet om något av ovanstående finns.
Administrera vaccinet
Varje injektionsflaska innehåller en extra volym för att säkerställa att en dos om 0,5 ml från endosinjektionsflaskan kan tas ut.
En dos om 0,5 ml ska dras upp i en steril nål och steril spruta som administreras genom intramuskulär injektion, helst i överarmens deltoideusmuskel.
Blanda inte vaccinet i samma spruta med andra vacciner eller läkemedel.
Kassera
Kassera injektionsflaskan och eventuellt överblivet läkemedel efter att dosen har dragits upp och administrerats.
Kassering
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.